GANIRELIX GEDEON RICHTER

- Substancją czynną leku jest ganireliks (0,25 mg w 0,5 ml roztworu).

- Pozostałe składniki to: lodowaty kwas octowy, mannitol (E 421), woda do wstrzykiwań. Odpowiednią wartość pH (pomiar kwasowości) uzyskano za pomocą wodorotlenku sodu 

- jeśli pacjentka ma uczulenie na ganireliks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli u pacjentki stwierdzono nadwrażliwość na hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH) lub na analog GnRH;

- jeśli u pacjentki stwierdzono umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek lub wątroby;

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych zostało opisane zgodnie z następującymi kategoriami:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 kobiety na 10)

- Miejscowe reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia (przede wszystkim zaczerwienienie z obrzękiem lub bez). Reakcje miejscowe zazwyczaj ustępują w ciągu 4 godzin po podaniu.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 100)

- Ból głowy

- Nudności

- Złe samopoczucie

Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 10 000)

- Reakcje alergiczne zaobserwowane już po podaniu pierwszej dawki leku.

· Wysypka

· Obrzęk twarzy

· Trudności w oddychaniu (duszności)

· Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i (lub) połykaniu (obrzęk naczynioruchowy i (lub) anafilaksja)

· Pokrzywka

- W jednym przypadku po podaniu pierwszej dawki ganireliksu wystąpiło nasilenie istniejącej uprzednio wysypki (wyprysku).

Istnieją także doniesienia o występowaniu działań niepożądanych związanych z kontrolowaną

hiperstymulacją jajników (np. ból brzucha, zespół hiperstymulacji jajników), ciąża pozamaciczna (kiedy zarodek rozwija się poza macicą) oraz poronienie (należy zapoznać się z ulotką informacyjną dla pacjentek znajdującą się w opakowaniu leku z FSH)).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ganirelix Gedeon Richter stosowany jest jako element leczenia w programach wspomaganego rozrodu, również zapłodnienia w warunkach in vitro.

Stymulacja jajników folikulotropiną (FSH) lub koryfolitropiną alfa może rozpocząć się w 2 lub 3 dniu krwawienia miesiączkowego. Ganirelix Gedeon Richter (0,25 mg) należy wstrzykiwać w podskórną tkankę tłuszczową raz dziennie, rozpoczynając 5 lub 6 dnia stymulacji. W oparciu o odpowiedź na leczenie ze strony jajników, lekarz może zadecydować o rozpoczęciu podawania leku w innym dniu.

Ganirelix Gedeon Richter i FSH powinny być podawane mniej więcej w tym samym czasie. Jednakże preparatów nie należy mieszać i powinno się stosować różne miejsca wykonywania wstrzykiwań.

Codzienne podawanie leku Ganirelix Gedeon Richter należy kontynuować aż do dnia, w którym występuje wystarczająca liczba pęcherzyków o właściwych wymiarach. Ostateczne dojrzewanie komórek jajowych w pęcherzykach można zaindukować podaniem ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).

Czas pomiędzy dwoma wstrzyknięciami leku Ganirelix Gedeon Richter, jak również czas pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem leku Ganirelix Gedeon Richter a wstrzyknięciem hCG nie powinien przekraczać 30 godzin, ponieważ w przeciwnym wypadku może wystąpić przedwczesna owulacja (tzn. uwolnienie komórki jajowej).

W związku z tym w przypadku wstrzykiwania leku Ganirelix Gedeon Richter rano, podawanie leku należy kontynuować przez cały czas leczenia gonadotropiną, włączając dzień wyzwalania owulacji.

W przypadku wstrzykiwania leku Ganirelix Gedeon Richter po południu, ostatnią dawkę leku należy podać po południu w dniu poprzedzającym dzień wyzwalania owulacji.

Instrukcje dotyczące stosowania

Przed podaniem leku należy uważnie przeczytać szczegółową instrukcję użycia zamieszczoną na końcu ulotki dołączonej do opakowania i postępować zgodnie z nią.

Miejsce wstrzyknięcia

Lek Ganirelix Gedeon Richter dostarczany jest w ampułko-strzykawkach i powinien być podawany powoli w podskórną tkankę tłuszczową, najlepiej w udo. Należy sprawdzić roztwór przed podaniem. Leku nie należy stosować, gdy roztwór zawiera cząstki stałe lub nie jest klarowny. W ampułko-strzykawce może być widoczny pęcherzyk(i) powietrza. Tak może się zdarzyć, a usuwanie pęcherzyka(ów) powietrza nie jest konieczne. Jeżeli wstrzykiwania wykonywane są samodzielnie przez pacjentkę lub partnera, należy dokładnie przestrzegać poniższych instrukcji podanych na końcu ulotki dołączonej do opakowania. Leku Ganirelix Gedeon Richter nie należy mieszać z innymi lekami.

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

Należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem. Miejsce wykonania wstrzyknięcia przetrzeć środkiem odkażającym (na przykład alkoholem) w celu usunięcia bakterii znajdujących się na powierzchni skóry. Należy oczyścić skórę na obszarze około 5 cm od miejsca, w którym zostanie wprowadzona igła i poczekać przynajmniej minutę do wyschnięcia środka odkażającego.

Wprowadzenie igły

Usunąć pokrywę igły. Palcami ująć duży fałd skóry między palcem wskazującym a kciukiem. Igłę należy wprowadzić pod kątem 45 stopni w stosunku do powierzchni skóry. Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzykiwań.

Sprawdzenie właściwej pozycji igły

Należy delikatnie odciągnąć tłok, aby sprawdzić, czy igła jest prawidłowo umieszczona. Krew pojawiająca się wewnątrz strzykawki po pociągnięciu tłoka świadczy, że igła znajduje się w naczyniu krwionośnym. Jeżeli to występuje, nie należy wstrzykiwać leku Ganirelix Gedeon Richter, należy wyciągnąć strzykawkę z igłą, przykryć miejsce wykonywania zabiegu gazikiem nasączonym środkiem do odkażania i ucisnąć; miejsce przestanie krwawić po około minucie lub dwóch. Strzykawki tej nie należy już stosować i należy ją odpowiednio zutylizować. Należy spróbować jeszcze raz z użyciem nowej strzykawki.

Wstrzyknięcie roztwor

Jeżeli igła jest umieszczona prawidłowo, tłok strzykawki należy ucisnąć powoli i z użyciem stałej siły tak, aby roztwór został w odpowiedni sposób wstrzyknięty bez uszkodzenia okolicznych tkanek. Wcisnąć tłok strzykawki, aż strzykawka opróżni się i odczekać 5 sekund.

Usunięcie strzykawki

Strzykawkę należy szybko wyciągnąć, a miejsce wstrzyknięcia ucisnąć gazikiem nasączonym środkiem do odkażania. Ampułko-strzykawka służy do jednorazowego użytku.

Pominięcie zastosowania leku Ganirelix Gedeon Richter

Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą dawkę leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeżeli od właściwego czasu przyjęcia zapomnianej dawki upłynęło więcej niż 6 godzin (tak, że czas pomiędzy dwoma wstrzyknięciami jest dłuższy niż 30 godzin) należy jak najszybciej przyjąć dawkę leku i skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Ganirelix Gedeon Richter

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, nie należy przerywać stosowania leku Ganirelix Gedeon Richter, ponieważ może to wpłynąć na wynik leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ganirelix Gedeon Richter należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Reakcje alergiczne

Jeśli występuje czynny stan alergiczny, należy powiadomić o tym fakcie lekarza. Lekarz zdecyduje, w zależności od nasilenia tego stanu, czy podczas leczenia konieczne jest dodatkowe monitorowanie. Zgłaszano przypadki reakcji alergicznej już po podaniu pierwszej dawki leku.

Zgłaszano zarówno uogólnione, jak i miejscowe reakcje alergiczne, w tym pokrzywkę, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i (lub) połykaniu (obrzęk naczynioruchowy i (lub) anafilaksja) . Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać przyjmowanie leku Ganirelix Gedeon Richter i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

Zespół hiperstymulacji jajników (ang. OHSS, ovarian hyperstimulation syndrome)

W trakcie lub po stymulacji hormonalnej jajników może wystąpić zespół hiperstymulacji jajników. Zespół ten związany jest z procedurami stymulacji gonadotropinami. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla produktu gonadotropowego.

Porody mnogie lub wady wrodzone

Po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu (ang. ART, assisted reproduction techniques) częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych może być nieco wyższa niż po naturalnym zapłodnieniu. Ma to prawdopodobnie związek z innymi cechami pacjentów objętych leczeniem niepłodności (np. wiek kobiety, parametry nasienia) i częstszym występowaniem ciąży mnogiej po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu. Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu przy użyciu ganireliksu nie różni się od częstości ich występowania przy użyciu analogów GnRH.

Powikłania ciąży

U kobiet z uszkodzonymi jajowodami występuje nieznacznie zwiększone ryzyko ciąży pozamacicznej.

Kobiety o masie ciała mniejszej niż 50 kg lub większej niż 90 kg

Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania ganireliksu u kobiet o masie ciała mniejszej niż 50 kg lub większej niż 90 kg. W celu uzyskania dalszych informacji, należy zwrócić się do lekarza.

Lek Ganirelix Gedeon Richter zawiera sód

Lek Ganirelix Gedeon Richter zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na wstrzyknięcie, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po
„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Należy sprawdzić strzykawkę przed zastosowaniem. Należy wyłącznie stosować strzykawki zawierające klarowny roztwór bez cząstek stałych, z nieuszkodzonego opakowania.

Każda ampułko-strzykawka jest przeznaczona tylko jednorazowego użycia.

Do podania tego produktu leczniczego potrzebne są waciki nasączone alkoholem, gaziki i pojemnik na ostre przedmioty, ale nie są one dołączone do opakowania.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ganirelix Gedeon Richter należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Reakcje alergiczne

Jeśli występuje czynny stan alergiczny, należy powiadomić o tym fakcie lekarza. Lekarz zdecyduje, w zależności od nasilenia tego stanu, czy podczas leczenia konieczne jest dodatkowe monitorowanie. Zgłaszano przypadki reakcji alergicznej już po podaniu pierwszej dawki leku.

Zgłaszano zarówno uogólnione, jak i miejscowe reakcje alergiczne, w tym pokrzywkę, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i (lub) połykaniu (obrzęk naczynioruchowy i (lub) anafilaksja) . Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać przyjmowanie leku Ganirelix Gedeon Richter i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

Zespół hiperstymulacji jajników (ang. OHSS, ovarian hyperstimulation syndrome)

W trakcie lub po stymulacji hormonalnej jajników może wystąpić zespół hiperstymulacji jajników. Zespół ten związany jest z procedurami stymulacji gonadotropinami. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla produktu gonadotropowego.

Porody mnogie lub wady wrodzone

Po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu (ang. ART, assisted reproduction techniques) częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych może być nieco wyższa niż po naturalnym zapłodnieniu. Ma to prawdopodobnie związek z innymi cechami pacjentów objętych leczeniem niepłodności (np. wiek kobiety, parametry nasienia) i częstszym występowaniem ciąży mnogiej po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu. Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu przy użyciu ganireliksu nie różni się od częstości ich występowania przy użyciu analogów GnRH.

Powikłania ciąży

U kobiet z uszkodzonymi jajowodami występuje nieznacznie zwiększone ryzyko ciąży pozamacicznej.

Kobiety o masie ciała mniejszej niż 50 kg lub większej niż 90 kg

Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania ganireliksu u kobiet o masie ciała mniejszej niż 50 kg lub większej niż 90 kg. W celu uzyskania dalszych informacji, należy zwrócić się do lekarza.

Lek Ganirelix Gedeon Richter zawiera sód

Lek Ganirelix Gedeon Richter zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na wstrzyknięcie, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po
„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Należy sprawdzić strzykawkę przed zastosowaniem. Należy wyłącznie stosować strzykawki zawierające klarowny roztwór bez cząstek stałych, z nieuszkodzonego opakowania.

Każda ampułko-strzykawka jest przeznaczona tylko jednorazowego użycia.

Do podania tego produktu leczniczego potrzebne są waciki nasączone alkoholem, gaziki i pojemnik na ostre przedmioty, ale nie są one dołączone do opakowania.