FORAMED

Jedna kapsułka twarda (co odpowiada jednej dawce inhalacyjnej) zawiera 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego (Formoteroli fumaras dihydricus).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 15 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Foramed jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na formoterol lub laktozę (która zawiera niewielkie ilości białek mleka).

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas terapii lekami pobudzającymi receptory Beta2-adrenergiczne, takie jak drżenia mięśni i kołatanie serca, łagodnieją i ustępują w trakcie kilku dni po rozpoczęciu leczenia.

Ciężkie zaostrzenia astmy

Badania kliniczne kontrolowane placebo, w których formoterol podawany był przez co najmniej 4 tygodnie, sugerują większą częstość występowania ciężkich zaostrzeń astmy u pacjentów otrzymujących formoterol (0,9% w przypadku dawki 10 do 12 mikrogramów dwa razy na dobę, 1,9% w przypadku dawki 24 mikrogramy dwa razy na dobę) niż u pacjentów otrzymujących placebo (0,3%).

Doświadczenie u młodzieży i dorosłych pacjentów z astmą

W dwóch szeroko zakrojonych, kontrolowanych badaniach (ang. pivotal studies) prowadzonych przez 12 tygodni, do których włączono 1095 pacjentów w wieku 12 lat i starszych, ciężkie zaostrzenia astmy (zaostrzenie astmy powodujące konieczność hospitalizacji) występowały częściej w przypadku podawania formoterolu w dawce 24 mikrogramy dwa razy na dobę (9/271, 3,3%) niż w przypadku podawania formoterolu w dawce 12 mikrogramów dwa razy na dobę (1/275, 0,4%), podawania placebo (2/277, 0,7%) lub albuterolu (2/272, 0,7%).

Do kolejnego badania klinicznego, odnoszącego się do powyższych obserwacji, włączono 2085 pacjentów. Porównywano ciężkie zdarzenia niepożądane związane z astmą w grupach przyjmujących większe i mniejsze dawki leku. Wyniki uzyskane w tym 16-tygodniowym badaniu nie wskazują na istnienie wyraźnego związku między występowaniem tych działań a dawką formoterolu. Odsetek pacjentów z ciężkimi zaostrzeniami astmy w tym badaniu był nieco większy w przypadku podawania formoterolu niż w przypadku podawania placebo (w trzech grupach z podwójnie ślepą próbą: formoterol w dawce 24 mikrogramy dwa razy na dobę (2/527, 0,4%), formoterol w dawce 12 mikrogramów dwa razy na dobę (3/527, 0,6%) i placebo (1/514, 0,2%) oraz w grupie ze znanym lekiem (ang. open-label treatment group): formoterol w dawce 12 mikrogramów dwa razy na dobę oraz do dwóch dodatkowych dawek na dobę (1/517, 0,2%).

Doświadczenie u dzieci w wieku 5 lat i starszych z astmą

Bezpieczeństwo stosowania formoterolu w dawce 12 mikrogramów dwa razy na dobę i formoterolu w dawce 24 mikrogramy dwa razy na dobę oraz placebo było porównywane w jednym, dużym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, prowadzonym przez 52 tygodnie w grupie 518 dzieci (w wieku od 5 do 12 lat) z astmą, wymagających codziennego stosowania leków rozszerzających oskrzela i leków przeciwzapalnych. Ciężkie zaostrzenia astmy występowały częściej u dzieci otrzymuj ących formoterol w dawce 24 mikrogramy dwa razy na dobę

(11/171, 6,4%) lub formoterol w dawce 12 mikrogramów dwa razy na dobę (8/171, 4,7%) niż u dzieci otrzymujących placebo (0/176, 0,0%).

Pozostałe działania niepożądane

Działania niepożądane (tabela 1) uporządkowano według malej ącej częstości występowania w obrębie układu lub narządu. Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000, włącznie z pojedynczymi doniesieniami). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszaj ącym się nasileniem.

Następuj ące działania niepożądane zaobserwowano podczas stosowania innych postaci formoterolu: kaszel, wysypka.

Tak jak podczas terapii innymi lekami podawanymi wziewnie, po podaniu produktu Foramed, w bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4).

Terapia lekami pobudzającymi receptory Beta2-adrenergiczne może prowadzić do zwiększenia stężenia we krwi insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu oraz ciał ketonowych.

Substancja pomocnicza, laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, może spowodować reakcję alergiczną u osób wrażliwych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail:adr@urpl.gov.pl.

Kapsułki produktu leczniczego Foramed są przeznaczone wyłącznie do stosowania wziewnego za pomocą inhalatora.

Należy poinformować pacjenta, że jedynie lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki leku, bądź

częstości jego stosowania.

Instrukcja obsługi inhalatora, patrz punkt 6.6.

Dorośli

Astma oskrzelowa

Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1 do 2 kapsułek (12 do 24 mikrogramów) dwa razy na dobę.

Maksymalna zalecana dawka podtrzymująca wynosi 48 mikrogramów na dobę. W razie potrzeby, można zastosować dodatkowo 1 do 2 kapsułek na dobę w celu zmniejszenia nasilenia typowych objawów, o ile nie zostanie przekroczona maksymalna zalecana dawka dobowa wynosząca 48 mikrogramów. Jeśli potrzeba stosowania dodatkowych dawek występuje częściej (np. więcej niż dwa dni w tygodniu), należy rozważyć zmianę leczenia, ponieważ może to wskazywać na zaostrzenie procesu chorobowego. Produktu Foramed nie należy stosować w celu zmniejszenia nasilenia ostrych objawów w napadzie astmy. W razie napadu astmy, należy zastosować krótko działający lek pobudzający receptory Beta2-adrenergiczne (patrz punkt 4.4).

Produkt leczniczy Foramed powinien być przepisywany jedynie jako lek dodatkowy stosowany razem z wziewnym glikokortykosteroidem.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1 do 2 kapsułek (12 lub 24 mikrogramów) dwa razy na dobę.

Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez alergeny wziewne lub wysiłek fizyczny Inhalacja zawartości 1 kapsułki (12 mikrogramów) przynajmniej 15 minut przed wysiłkiem fizycznym lub narażeniem na alergen. W celu zapobiegania skurczowi oskrzeli u pacjentów z silnym skurczem oskrzeli w wywiadzie może być konieczne zastosowanie inhalacji zawartości 2 kapsułek (24 mikrogramy).

Dzieci w wieku powyżej 5 lat

Astma oskrzelowa

Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1 kapsułki (12 mikrogramów) dwa razy na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 24 mikrogramy na dobę.

Nie należy stosować produktu Foramed w celu zmniejszenia nasilenia ostrych objawów astmy. W przypadku wystąpienia ostrego napadu astmy, należy zastosować krótko działający lek pobudzający receptory Beta2-adrenergiczne (patrz punkt 4.4).

Produkt leczniczy Foramed powinien być przepisywany jedynie jako lek dodatkowy stosowany razem z wziewnym glikokortykosteroidem.

Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez alergeny wziewne, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny

Inhalacja zawartości 1 kapsułki (12 mikrogramów) przynajmniej 15 minut przed wysiłkiem fizycznym lub narażeniem na alergen.

Nie zaleca się stosowania produktu Foramed u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 5 lat

Działanie rozszerzające oskrzela utrzymuje się przez 12 godzin po inhalacji produktu Foramed. Dlatego też, leczenie podtrzymujące, polegające na stosowaniu leku dwa razy na dobę, przyczynia się w większości przypadków do ustąpienia zwężenia oskrzeli, związanego ze stanami przewlekłymi, zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.

Formoterol, substancja czynna produktu Foramed, należy do grupy długo działaj ących leków pobudzających receptory Beta2-adrenergiczne. W badaniu z salmeterolem, innym długo działającym lekiem pobudzającym receptory Beta2-adrenergiczne, zaobserwowano wyższy wskaźnik śmiertelności spowodowanej astmą u pacjentów leczonych salmeterolem (13/13176) niż w grupie pacjentów otrzymujących placebo (3/13179). Nie przeprowadzono odpowiednich badań w celu stwierdzenia czy wskaźnik śmiertelności związanej z astmą jest zwiększony podczas stosowania produktu Foramed.

Formoterol nie powinien być stosowany (i nie jest odpowiedni) do rozpoczynania leczenia astmy.

Zalecana dawka

Dawkę produktu Foramed należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę zapewniającą działanie terapeutyczne. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej (patrz punkt 4.2).

Leczenie przeciwzapalne

Nie należy stosować produktu Foramed w skojarzeniu z innymi długo działającymi lekami pobudzającymi receptory Beta2-adrenergiczne.

Podczas leczenia pacjentów z astmą, Foramed należy stosować tylko jako lek dodatkowy u pacjentów, u których astma nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą innych leków (np. wziewnych kortykosteroidów w małych i średnich dawkach) lub u pacjentów, u których zaostrzenie choroby daje podstawę do rozpoczęcia leczenia podtrzymującego za pomocą dwóch leków, w tym produktu Foramed.

U pacjentów nie otrzymujących leczenia przeciwzapalnego, musi być ono rozpoczęte w tym samym czasie, co rozpoczęcie stosowania produktu Foramed. Każdorazowo w przypadku zalecenia produktu Foramed, należy ocenić, czy pacjenci otrzymuj ą wystarczaj ące leczenie przeciwzapalne. Pacjentom należy zalecić kontynuację przyjmowania leków przeciwzapalnych po rozpoczęciu stosowania produktu Foramed, nawet jeśli objawy ustępują.

W sytuacji uzyskania prawidłowej kontroli objawów astmy, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu leczniczego Foramed. Ważna jest regularna kontrola stanu pacjentów, u których zmniejszono dawkę leczniczą. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego Foramed.

Zaostrzenie astmy

W trakcie stosowania produktu leczniczego Foramed mogą wystąpić, związane z astmą, ciężkie objawy niepożądane lub zaostrzenia. Pacjenta należy poinformować, że jeśli po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Foramed nastąpi nasilenie objawów astmy lub nie będą one prawidłowo kontrolowane, to należy kontynuować terapię oraz zasięgnąć porady lekarskiej. Jeśli objawy utrzymują się lub liczba dawek produktu Foramed powodująca ustąpienie objawów ulega zwiększeniu, oznacza to zwykle, że proces chorobowy zaostrza się i należy ponownie rozważyć sposób leczenia astmy.

Pomimo że Foramed może być stosowany w terapii skojarzonej, kiedy wziewne kortykosteroidy nie zapewniaj ą odpowiedniej kontroli przebiegu astmy, nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Foramed u pacjentów w czasie ciężkiego zaostrzenia astmy oraz gdy nastąpiło znaczące lub ostre pogorszenie przebiegu choroby. Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Foramed ani zwiększać dawki w czasie zaostrzenia astmy. Nie należy stosować produktu Foramed w celu zmniejszenia nasilenia ostrych objawów astmy. W przypadku wystąpienia ostrego napadu astmy, należy zastosować krótko działający lek pobudzający receptory Beta2-adrenergiczne. Należy poinformować pacjenta o konieczności natychmiastowego zasięgnięcia porady lekarza w przypadku nagłego zaostrzenia astmy.

Jeśli pacjent, pomimo odpowiedniego leczenia podtrzymującego, kilka razy w tygodniu potrzebuje innych leków (kortykosteroidów lub dodatkowych dawek długo działających leków pobudzających receptory Beta2) w celu zapobiegania skurczowi oskrzeli, wywołanemu przez wysiłek fizyczny, może to oznaczać nieodpowiednią kontrolę astmy. Należy ponownie rozważyć sposób leczenia astmy i ocenić reakcję pacjenta na leczenie.

Choroby współistniejące

Produkt Foramed należy stosować ostrożnie i pod kontrolą, oraz ze szczególnym uwzględnieniem zalecanego dawkowania u pacjentów z następującymi schorzeniami: nadczynność tarczycy, guz chromochłonny, zaburzenia rytmu serca (szczególnie w przypadku bloku przedsionkowo-komorowego trzeciego stopnia), kardiomiopatia ze zwężeniem drogi odpływu, idiopatyczne podzastawkowe zwężenie aorty, ciężkie nadciśnienie tętnicze, tętniak lub inne ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe, takie jak: choroba niedokrwienna serca, tachyarytmia, ciężka niewydolność serca lub ciężka niewyrównana niewydolność serca.

Formoterol może powodować wydłużenie odstępu QTc. Należy zachować ostrożność stosując formoterol u pacjentów ze stwierdzonym wydłużeniem odstępu QTc oraz u pacjentów przyjmujących inne leki, które mogą mieć wpływ na ostęp QTc.

Z powodu hiperglikemizującego działania leków pobudzających receptory Beta2-adrenergiczne, w tym formoterolu, u pacjentów z cukrzycą zaleca się dodatkową kontrolę stężenia glukozy we krwi.

Hipokaliemia

Terapia lekami pobudzającymi receptory Beta2-adrenergiczne, w tym produktem Foramed, może powodować wystąpienie ciężkiej hipokaliemii. Hipokaliemia może zwiększać podatność na wystąpienie zaburzeń rytmu serca. Zaleca się szczególną ostrożność u pacjentów z ciężką astmą, ponieważ hipokaliemia może nasilić się na skutek niedotlenienia oraz równoczesnego leczenia pochodnymi ksantyny, steroidami i lekami moczopędnymi (patrz punkt 4.5). W takich sytuacjach zaleca się stałą kontrolę stężenia potasu w surowicy krwi.

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, po podaniu produktu Foramed, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli. Jeśli to nastąpi, należy natychmiast przerwać podawanie produktu i zastosować inne leczenie (patrz punkt 4.8).

Produkt Foramed zawiera 15 mg laktozy jednowodnej. Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Nie zaleca się stosowania produktu Foramed u dzieci w wieku poniżej 5 lat ze względu na brak danych, dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.

Formoterol, substancja czynna produktu Foramed, należy do grupy długo działaj ących leków pobudzających receptory Beta2-adrenergiczne. W badaniu z salmeterolem, innym długo działającym lekiem pobudzającym receptory Beta2-adrenergiczne, zaobserwowano wyższy wskaźnik śmiertelności spowodowanej astmą u pacjentów leczonych salmeterolem (13/13176) niż w grupie pacjentów otrzymujących placebo (3/13179). Nie przeprowadzono odpowiednich badań w celu stwierdzenia czy wskaźnik śmiertelności związanej z astmą jest zwiększony podczas stosowania produktu Foramed.

Formoterol nie powinien być stosowany (i nie jest odpowiedni) do rozpoczynania leczenia astmy.

Zalecana dawka

Dawkę produktu Foramed należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę zapewniającą działanie terapeutyczne. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej (patrz punkt 4.2).

Leczenie przeciwzapalne

Nie należy stosować produktu Foramed w skojarzeniu z innymi długo działającymi lekami pobudzającymi receptory Beta2-adrenergiczne.

Podczas leczenia pacjentów z astmą, Foramed należy stosować tylko jako lek dodatkowy u pacjentów, u których astma nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą innych leków (np. wziewnych kortykosteroidów w małych i średnich dawkach) lub u pacjentów, u których zaostrzenie choroby daje podstawę do rozpoczęcia leczenia podtrzymującego za pomocą dwóch leków, w tym produktu Foramed.

U pacjentów nie otrzymujących leczenia przeciwzapalnego, musi być ono rozpoczęte w tym samym czasie, co rozpoczęcie stosowania produktu Foramed. Każdorazowo w przypadku zalecenia produktu Foramed, należy ocenić, czy pacjenci otrzymuj ą wystarczaj ące leczenie przeciwzapalne. Pacjentom należy zalecić kontynuację przyjmowania leków przeciwzapalnych po rozpoczęciu stosowania produktu Foramed, nawet jeśli objawy ustępują.

W sytuacji uzyskania prawidłowej kontroli objawów astmy, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu leczniczego Foramed. Ważna jest regularna kontrola stanu pacjentów, u których zmniejszono dawkę leczniczą. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego Foramed.

Zaostrzenie astmy

W trakcie stosowania produktu leczniczego Foramed mogą wystąpić, związane z astmą, ciężkie objawy niepożądane lub zaostrzenia. Pacjenta należy poinformować, że jeśli po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Foramed nastąpi nasilenie objawów astmy lub nie będą one prawidłowo kontrolowane, to należy kontynuować terapię oraz zasięgnąć porady lekarskiej. Jeśli objawy utrzymują się lub liczba dawek produktu Foramed powodująca ustąpienie objawów ulega zwiększeniu, oznacza to zwykle, że proces chorobowy zaostrza się i należy ponownie rozważyć sposób leczenia astmy.

Pomimo że Foramed może być stosowany w terapii skojarzonej, kiedy wziewne kortykosteroidy nie zapewniaj ą odpowiedniej kontroli przebiegu astmy, nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Foramed u pacjentów w czasie ciężkiego zaostrzenia astmy oraz gdy nastąpiło znaczące lub ostre pogorszenie przebiegu choroby. Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Foramed ani zwiększać dawki w czasie zaostrzenia astmy. Nie należy stosować produktu Foramed w celu zmniejszenia nasilenia ostrych objawów astmy. W przypadku wystąpienia ostrego napadu astmy, należy zastosować krótko działający lek pobudzający receptory Beta2-adrenergiczne. Należy poinformować pacjenta o konieczności natychmiastowego zasięgnięcia porady lekarza w przypadku nagłego zaostrzenia astmy.

Jeśli pacjent, pomimo odpowiedniego leczenia podtrzymującego, kilka razy w tygodniu potrzebuje innych leków (kortykosteroidów lub dodatkowych dawek długo działających leków pobudzających receptory Beta2) w celu zapobiegania skurczowi oskrzeli, wywołanemu przez wysiłek fizyczny, może to oznaczać nieodpowiednią kontrolę astmy. Należy ponownie rozważyć sposób leczenia astmy i ocenić reakcję pacjenta na leczenie.

Choroby współistniejące

Produkt Foramed należy stosować ostrożnie i pod kontrolą, oraz ze szczególnym uwzględnieniem zalecanego dawkowania u pacjentów z następującymi schorzeniami: nadczynność tarczycy, guz chromochłonny, zaburzenia rytmu serca (szczególnie w przypadku bloku przedsionkowo-komorowego trzeciego stopnia), kardiomiopatia ze zwężeniem drogi odpływu, idiopatyczne podzastawkowe zwężenie aorty, ciężkie nadciśnienie tętnicze, tętniak lub inne ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe, takie jak: choroba niedokrwienna serca, tachyarytmia, ciężka niewydolność serca lub ciężka niewyrównana niewydolność serca.

Formoterol może powodować wydłużenie odstępu QTc. Należy zachować ostrożność stosując formoterol u pacjentów ze stwierdzonym wydłużeniem odstępu QTc oraz u pacjentów przyjmujących inne leki, które mogą mieć wpływ na ostęp QTc.

Z powodu hiperglikemizującego działania leków pobudzających receptory Beta2-adrenergiczne, w tym formoterolu, u pacjentów z cukrzycą zaleca się dodatkową kontrolę stężenia glukozy we krwi.

Hipokaliemia

Terapia lekami pobudzającymi receptory Beta2-adrenergiczne, w tym produktem Foramed, może powodować wystąpienie ciężkiej hipokaliemii. Hipokaliemia może zwiększać podatność na wystąpienie zaburzeń rytmu serca. Zaleca się szczególną ostrożność u pacjentów z ciężką astmą, ponieważ hipokaliemia może nasilić się na skutek niedotlenienia oraz równoczesnego leczenia pochodnymi ksantyny, steroidami i lekami moczopędnymi (patrz punkt 4.5). W takich sytuacjach zaleca się stałą kontrolę stężenia potasu w surowicy krwi.

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, po podaniu produktu Foramed, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli. Jeśli to nastąpi, należy natychmiast przerwać podawanie produktu i zastosować inne leczenie (patrz punkt 4.8).

Produkt Foramed zawiera 15 mg laktozy jednowodnej. Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Nie zaleca się stosowania produktu Foramed u dzieci w wieku poniżej 5 lat ze względu na brak danych, dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.