Sprawdzamy dostępność
leków w 10 915 aptekach
Trudno dostępny w aptekach
Flumycon (Flukonazol Actavis) kapsułki twarde | 200 mg | 14 kaps.
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Fluconazolum
Podmiot odpowiedzialny:
ACTAVIS GROUP PTC EHF
- Kiedy stosujemy lek Flumycon (Flukonazol Actavis)?
- Jaki jest skład leku Flumycon (Flukonazol Actavis)?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Flumycon (Flukonazol Actavis)?
- Flumycon (Flukonazol Actavis) – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Flumycon (Flukonazol Actavis) - dawkowanie leku
- Flumycon (Flukonazol Actavis) – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Flumycon (Flukonazol Actavis) w czasie ciąży
- Zamienniki leku
- Czy Flumycon (Flukonazol Actavis) wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Flumycon (Flukonazol Actavis) wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Flumycon (Flukonazol Actavis)
Kiedy stosujemy lek Flumycon (Flukonazol Actavis)?
Produkt Flukonazol Actavis jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń, wywołanych przez grzyby o stwierdzonej lub prawdopodobnej wrażliwości na flukonazol.
- Ostra lub nawracająca drożdżyca pochwy, gdy wskazane jest leczenie układowe.
- Potwierdzone zakażenia grzybicze skóry, takie jak grzybica tułowia, grzybica pachwin, grzybica stóp (wywołane przez dermatofity), łupież pstry lub kandydozy, jeżeli miejscowe leczenie było nieskuteczne lub jest uznane za niewystarczające. Flukonazol należy tylko wtedy stosować w leczeniu łupieżu pstrego, gdy zakażenie jest oporne na leczenie pierwszego rzutu lub jeżeli pacjent ma osłabioną odporność.
- Kandydoza błony śluzowej, w tym jamy ustnej i gardła, przełyku, skóry i błon śluzowych oraz nieinwazyjne kandydozy oskrzelowo-płucne.
- Kandyduria u pacjentów z osłabioną odpornością.
- Kandydoza układowa (kandydemia, rozsiane, wieloogniskowe kandydozy, zapalenie otrzewnej) u pacjentów bez neutropenii.
- Zapobieganie zakażeniom wywołanym przez Candida u pacjentów z neutropenią (np. w przebiegu AIDS lub po przeszczepieniu szpiku kostnego).
- Leczenie, w tym podtrzymujące, w celu zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów z osłabioną odpornością.
Dzieci i młodzież
Produktu Flukonazol Actavis nie należy stosować w leczeniu grzybicy skóry owłosionej. Nie wszystkie wskazania mają zastosowanie u dzieci i młodzieży; patrz punkt 4.2.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwgrzybiczych.
Jaki jest skład leku Flumycon (Flukonazol Actavis)?
Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg, 100 mg, 150 mg lub 200 mg flukonazolu (Fluconazolum).
Substancja pomocnicza
Flukonazol Actavis, 50 mg: każda kapsułka twarda zawiera 41 mg laktozy jednowodnej.
Flukonazol Actavis, 100 mg: każda kapsułka twarda zawiera 82 mg laktozy jednowodnej.
Flukonazol Actavis, 150 mg: każda kapsułka twarda zawiera 123 mg laktozy jednowodnej. Flukonazol Actavis, 200 mg: każda kapsułka twarda zawiera 164 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Flumycon (Flukonazol Actavis)?
– Nadwrażliwość na flukonazol, inne pochodne azolowe lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
– Jednoczesne podawanie z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i są metabolizowane przez CYP 3A4, takie jak: cyzapryd, astemizol, terfenadyna, pimozyd i chinidyna (patrz punkt 4.4 i 4.5).
Flumycon (Flukonazol Actavis) – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Działania niepożądane zostały przedstawione poniżej według klasyfikacji układów i narządów.
Zastosowano następujące kategorie częstości w celu klasyfikacji działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do < 1/10) niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100) rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000) bardzo rzadko (< 1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów - częstość | Działanie niepożądane |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | |
Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000) | niedokrwistość agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, trombocytopenia |
Zaburzenia układu immunologicznego | |
Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000) | reakcje anafilaktyczne |
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | |
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000) | jadłowstręt, hipokaliemia hipercholesterolemia, hipertriglicerydemia |
Zaburzenia psychiczne | |
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) | bezsenność |
Zaburzenia układ u nerwowego | |
Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100) | ból głowy zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, drgawki, parestezje, drżenie, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, bezsenność, zaburzenia smaku |
Zaburzenia serca | |
Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000) | wydłużenie odstępu QT, torsade de pointes (patrz punkt 4.4) |
Zaburzenia żołądka i jelit | |
Często (≥1/100 do < 1/10) | ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty |
Profil i częstość występowania działań niepożądanych oraz odchyleń w badaniach laboratoryjnych u dzieci są podobne do obserwowanych u dorosłych.
Flumycon (Flukonazol Actavis) - dawkowanie leku
Dawkę dobową flukonazolu należy określić w zależności od rodzaju i ciężkości zakażenia grzybiczego. Gdy podczas leczenia zakażenia konieczne jest wielokrotne podawanie dawek, terapię należy kontynuować do czasu, gdy objawy kliniczne i wyniki testów laboratoryjnych wykażą, że zakażenie grzybicze ustąpiło. Niewystarczający okres leczenia może prowadzić do nawrotu zakażenia.
W zależności od ciężkości choroby i stanu klinicznego pacjentów może być konieczne dożylne podawanie leku. Nie jest konieczna zmiana dawki dobowej flukonazolu po zmianie drogi podania z dożylnej na doustną.
Dorośli
Drożdżyca pochwy
150 mg w pojedynczej dawce.
Potwierdzone zakażenie grzybicze skóry
Grzybica tułowia, grzybica pachwin, grzybica stóp, łupież pstry: 150 mg flukonazolu raz na dobę przez 4-6 tygodni.
Kandyduria u pacjentów z osłabioną odpornością
Zwykle stosowana dawka to 50 mg na dobę przez 14 do 30 dni. W ciężkich zakażeniach dawka może być zwiększona do 100 mg flukonazolu.
Kandydozy układowe
Dawka w kandydemii i innych inwazyjnych zakażeniach drożdżakowych, to 400 mg do 800 mg pierwszego dnia, a następnie 200 mg do 400 mg na dobę. Dawka zależy od rodzaju i ciężkości zakażenia. W większości przypadków może okazać się korzystne podanie dawki nasycającej 800 mg pierwszego dnia, a następnie 400 mg na dobę. Czas trwania leczenia jest zależny od odpowiedzi klinicznej i zwykle wynosi nawet do kilku tygodni.
Zapobieganie zakażeniom wywołanym przez Candida u pacjentów z neutropenią
400 mg raz na dobę. Leczenie należy rozpocząć kilka dni przed wystąpieniem neutropenii i kontynuować aż do 7 dni po zwiększeniu się liczby neutrofili do > 1 × 109/l.
Leczenie, w tym podtrzymujące, w celu zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów z osłabioną odpornością
Początkowo 400 mg pierwszego dnia, a następnie od 200 do 400 mg raz na dobę. Czas trwania leczenia w kryptokokowym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych zależy od odpowiedzi klinicznej, ale zwykle wynosi co najmniej 6-8 tygodni.
W celu uniknięcia nawrotów kryptokokowego zapalenia mózgu zaleca się dawkę dobową 200 mg. Czas trwania leczenia podtrzymującego u pacjentów z AIDS należy uważnie określić ze względu na wysokie ryzyko oporności na flukonazol.
Dzieci
Kapsułki nie są odpowiednie do stosowania u dzieci w wieku poniżej 5-6 lat, które nie potrafią połykać leków doustnych. Podobnie jak w przypadku zakażeń u pacjentów dorosłych, czas trwania leczenia jest oparty na odpowiedzi klinicznej i mikologicznej. Flukonazol podawany jest w pojedynczej dawce dobowej.
Dawkowanie u dzieci z zaburzeniami czynności nerek, patrz „Pacjenci (dorośli i dzieci) z zaburzeniami czynności nerek”.
Dzieci w wieku powyżej 4 tygodni
Zalecana dawka flukonazolu w kandydozie błon śluzowych wynosi 3 mg/kg mc. na dobę. W celu szybszego osiągnięcia stężenia w stanie stacjonarnym, w pierwszym dniu leczenia można podać dawkę nasycającą 6 mg/kg mc.
W leczeniu kandydozy układowej i zakażeń kryptokokowych zalecana dawka wynosi 6 do 12 mg/kg mc. na dobę, w zależności od ciężkości zakażenia.
W zapobieganiu zakażeniom grzybiczym u pacjentów z osłabioną odpornością, uznanych za należących do grupy ryzyka z powodu neutropenii w wyniku cytotoksycznej chemioterapii lub radioterapii, należy zastosować dawkę 3 do 12 mg/kg mc. na dobę, w zależności od stopnia nasilenia i czasu trwania neutropenii (patrz: dawkowanie u dorosłych).
U dzieci nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 400 mg.
Dzieci w wieku 4 tygodnie i młodsze
Noworodki wydalają flukonazol powoli. W czasie dwóch pierwszych tygodni życia dziecka należy zastosować taką sama dawkę w mg/kg mc., jak u dzieci starszych, ale podawać ją co 72 godziny. W trzecim i czwartym tygodniu życia dziecka taką samą dawkę należy podawać co 48 godzin. Istnieje niewiele danych farmakokinetycznych na poparcie takiego schematu dawkowania u noworodków donoszonych (patrz punkt 5.2).
U dzieci w pierwszych dwóch tygodniach życia nie należy przekraczać dawki maksymalnej
12 mg/kg mc., podawanej co 72 godziny. U dzieci w wieku 3 i 4 tygodni nie należy przekraczać dawki maksymalnej 12 mg/kg mc., podawanej co 48 godzin.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów bez zaburzeń czynności nerek zazwyczaj podaje się zwykle stosowane dawki. Dawkowanie flukonazolu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny
< 50 ml/min) podano poniżej.
Pacjenci (dorośli i dzieci) z zaburzeniami czynności nerek
Flukonazol wydalany jest z moczem głównie w postaci niezmienionej. Jeśli lek podaje się jednorazowo, nie ma konieczności zmiany dawki. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek początkowo podaje się wielokrotnie w dawkach od 50 do 400 mg, następnie dawkę dobową (w zależności od wskazań) należy ustalić na podstawie następującej tabeli:
Sposób podawania
Kapsułki należy połykać w całości z wystarczającą ilością płynu (np. jedną szklanką wody) i można je przyjmować niezależnie od posiłku.
Flumycon (Flukonazol Actavis) – jakie środki ostrożności należy zachować?
Należy kierować się lokalnymi wytycznymi dotyczącymi stosowania leków przeciwgrzybiczych (patrz punkt 4.1 i 5.1).
Rzadko opisywano ciężki, toksyczny wpływ na wątrobę, w tym prowadzący do śmierci, przede wszystkim u pacjentów w ciężkim stanie z powodu choroby podstawowej. Nie potwierdzono wyraźnego związku między działaniem hepatotoksycznym a całkowitą dawką dobową flukonazolu, czasem trwania leczenia, płcią lub wiekiem pacjenta.
Jeśli wystąpią nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub znacząco zwiększą się wartości parametrów nieprawidłowe już przed leczeniem, pacjenta należy uważnie obserwować. Jeśli leczenie kontynuuje się u pacjentów, u których podczas stosowania flukonazolu obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, należy ocenić korzyści z leczenia w stosunku do ryzyka rozwoju ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Należy przerwać leczenie flukonazolem pacjentów, u których są kliniczne dowody rozwoju zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez flukonazol. W większości przypadków toksyczne działanie na wątrobę ustępowało po zaprzestaniu leczenia.
Rzadko podczas leczenia flukonazolem występowały u pacjentów skórne reakcje złuszczające, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. Pacjenci z AIDS są bardziej podatni na rozwój ciężkich reakcji skórnych na wiele leków. Jeśli u pacjenta leczonego z powodu
powierzchownego zakażenia grzybiczego wystąpi wysypka, która może być związana z flukonazolem, należy zaprzestać stosowania leku. Jeśli u pacjenta z inwazyjnym lub układowym zakażeniem grzybiczym wystąpi wysypka, należy go uważnie obserwować i odstawić flukonazol, jeśli wystąpią zmiany pęcherzowe lub rumień wielopostaciowy.
Tak jak podczas stosowania innych azoli, rzadko notowano występowanie reakcji anafilaktycznych (patrz punkt 4.8).
Niektóre azole, w tym flukonazol, powodują wydłużenie odstępu QT. Podczas leczenia flukonazolem, w rzadkich przypadkach opisywano częstoskurcz komorowy torsade de pointes. Chociaż nie potwierdzono związku między stosowaniem flukonazolu i wydłużeniem odstępu QT, należy zachować ostrożność podczas stosowania flukonazolu u pacjentów, u których występują czynniki zwiększające ryzyko arytmii, takie jak:
– wrodzone lub potwierdzone nabyte wydłużenie odstępu QT;
– kardiomiopatia, zwłaszcza jeśli występuje równocześnie niewydolność serca;
– bradykardia zatokowa;
– objawowe zaburzenia rytmu;
– zaburzeń elektrolitowych, takich jak hipokaliemia i hipomagnezemia;
– jednoczesne stosowanie leków, które nie są metabolizowane przez izoenzym CYP3A4, ale powodują wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji).
Przed rozpoczęciem leczenia flukonazolem należy wyrównać zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia.
Jeśli klirens kreatyniny wynosi poniżej 50 ml/min, dawkę flukonazolu należy zmniejszyć (patrz punkt 4.2).
Jeśli konieczne jest długotrwałe stosowanie flukonazolu u kobiet w wieku rozrodczym, należy rozważyć stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.6).
Należy uważnie obserwować pacjentów leczonych flukonazolem w dawkach poniżej 400 mg na dobę i terfenadyną (patrz punkt 4.3 i punkt 4.5).
Flukonazol jest silnym inhibitorem izoenzymu 2C9 cytochromu P450 (CYP) i umiarkowanym inhibitorem izoenzymu CYP3A4. Należy obserwować pacjentów, którzy jednocześnie z flukonazolem otrzymują produkty lecznicze o wąskim przedziale terapeutycznym, tj. warfaryna i fenytoina, które są metabolizowane przez CYP2C9 i CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Kapsułki produktu Flukonazol Actavis zawierają laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Przyjmowanie leku Flumycon (Flukonazol Actavis) w czasie ciąży
Należy kierować się lokalnymi wytycznymi dotyczącymi stosowania leków przeciwgrzybiczych (patrz punkt 4.1 i 5.1).
Rzadko opisywano ciężki, toksyczny wpływ na wątrobę, w tym prowadzący do śmierci, przede wszystkim u pacjentów w ciężkim stanie z powodu choroby podstawowej. Nie potwierdzono wyraźnego związku między działaniem hepatotoksycznym a całkowitą dawką dobową flukonazolu, czasem trwania leczenia, płcią lub wiekiem pacjenta.
Jeśli wystąpią nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub znacząco zwiększą się wartości parametrów nieprawidłowe już przed leczeniem, pacjenta należy uważnie obserwować. Jeśli leczenie kontynuuje się u pacjentów, u których podczas stosowania flukonazolu obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, należy ocenić korzyści z leczenia w stosunku do ryzyka rozwoju ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Należy przerwać leczenie flukonazolem pacjentów, u których są kliniczne dowody rozwoju zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez flukonazol. W większości przypadków toksyczne działanie na wątrobę ustępowało po zaprzestaniu leczenia.
Rzadko podczas leczenia flukonazolem występowały u pacjentów skórne reakcje złuszczające, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. Pacjenci z AIDS są bardziej podatni na rozwój ciężkich reakcji skórnych na wiele leków. Jeśli u pacjenta leczonego z powodu
powierzchownego zakażenia grzybiczego wystąpi wysypka, która może być związana z flukonazolem, należy zaprzestać stosowania leku. Jeśli u pacjenta z inwazyjnym lub układowym zakażeniem grzybiczym wystąpi wysypka, należy go uważnie obserwować i odstawić flukonazol, jeśli wystąpią zmiany pęcherzowe lub rumień wielopostaciowy.
Tak jak podczas stosowania innych azoli, rzadko notowano występowanie reakcji anafilaktycznych (patrz punkt 4.8).
Niektóre azole, w tym flukonazol, powodują wydłużenie odstępu QT. Podczas leczenia flukonazolem, w rzadkich przypadkach opisywano częstoskurcz komorowy torsade de pointes. Chociaż nie potwierdzono związku między stosowaniem flukonazolu i wydłużeniem odstępu QT, należy zachować ostrożność podczas stosowania flukonazolu u pacjentów, u których występują czynniki zwiększające ryzyko arytmii, takie jak:
– wrodzone lub potwierdzone nabyte wydłużenie odstępu QT;
– kardiomiopatia, zwłaszcza jeśli występuje równocześnie niewydolność serca;
– bradykardia zatokowa;
– objawowe zaburzenia rytmu;
– zaburzeń elektrolitowych, takich jak hipokaliemia i hipomagnezemia;
– jednoczesne stosowanie leków, które nie są metabolizowane przez izoenzym CYP3A4, ale powodują wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji).
Przed rozpoczęciem leczenia flukonazolem należy wyrównać zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia.
Jeśli klirens kreatyniny wynosi poniżej 50 ml/min, dawkę flukonazolu należy zmniejszyć (patrz punkt 4.2).
Jeśli konieczne jest długotrwałe stosowanie flukonazolu u kobiet w wieku rozrodczym, należy rozważyć stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.6).
Należy uważnie obserwować pacjentów leczonych flukonazolem w dawkach poniżej 400 mg na dobę i terfenadyną (patrz punkt 4.3 i punkt 4.5).
Flukonazol jest silnym inhibitorem izoenzymu 2C9 cytochromu P450 (CYP) i umiarkowanym inhibitorem izoenzymu CYP3A4. Należy obserwować pacjentów, którzy jednocześnie z flukonazolem otrzymują produkty lecznicze o wąskim przedziale terapeutycznym, tj. warfaryna i fenytoina, które są metabolizowane przez CYP2C9 i CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Kapsułki produktu Flukonazol Actavis zawierają laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Charakterystyka produktu leczniczego Flumycon (Flukonazol Actavis)
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Zamienniki leku Flumycon (Flukonazol Actavis)
Zamiast tego leku można wybrać 1 zamiennik.
Trudno dostępny w aptekach
81,87 zł
Interakcje Flumycon (Flukonazol Actavis) z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Flumycon (Flukonazol Actavis) z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Inne opakowania Flumycon (Flukonazol Actavis)
Grupy
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Może Cię również zainteresować:
Czym jest nietolerancja glukozy? Rozpoznanie i leczenie
Jak wybrać syrop dla dziecka?
Zmiany na liście leków refundowanych (wrzesień 2021 r.)
Magnez w organizmie - objawy i skutki niedoboru i nadmiaru
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.