FLUCONAZOLUM AFLOFARM

- Substancją czynną leku jest flukonazol.

Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg flukonazolu.

- Pozostałe składniki to:

laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian;

kapsułka wieczko i korpus: tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan, żelatyna, woda;

tusz: szelak, żelaza tlenek żółty (E 172).

- jeśli pacjent ma uczulenie na flukonazol, na inne leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami mogą być swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu;

- jeśli pacjent stosuje astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu

alergii);

- jeśli pacjent stosuje cyzapryd (w leczeniu zaburzeń żołądka);

- jeśli pacjent stosuje pimozyd (w leczeniu zaburzeń umysłowych);

- jeśli pacjent stosuje chinidynę (w leczeniu zaburzeń rytmu serca);

- jeśli pacjent stosuje erytromycynę (antybiotyk do leczenia zakażeń).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne, jednak ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dotyczy to również innych działań niepożądanych niewymienionych w ulotce.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać przyjmowanie leku Fluconazolum Aflofarm i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną:

- nagłe sapanie, trudności w oddychaniu lub ucisk w piersi;

- opuchlizna powiek, twarzy lub ust;

- swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone swędzące krosty;

- wysypka na skórze (swędzące, czerwone grudki na skórze);

- ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z powstawaniem pęcherzy (może również dotyczyć jamy ustnej i języka);

- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół

DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Lek Fluconazolum Aflofarm może mieć wpływ na wątrobę. Objawy ze strony wątroby obejmują:

- uczucie zmęczenia;

- utratę apetytu;

- wymioty;

- zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka).

Mogą wystąpić inne działania niepożądane

Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):

- ból głowy;

- ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty;

- zwiększenie wartości testów czynności wątroby;

- wysypka.

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, powodujące bladość, osłabienie i duszność;

- zmniejszenie apetytu;

- bezsenność, senność;

- drgawki, zawroty głowy, zaburzenia równowagi (uczucie wirowania), zaburzenia czucia, najczęściej w postaci mrowienia, kłucia lub drętwienia, zmiany smaku;

- zaparcia, niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej;

- ból mięśni;

- uszkodzenie wątroby oraz zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka);

- bąble, pokrzywka, świąd, zwiększona potliwość;

- uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, gorączka.

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

- zmniejszenie liczby białych komórek krwi uczestniczących w obronie organizmu przed zakażeniami oraz komórek krwi pomagających powstrzymać krwawienie;

- czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, mogące być skutkiem zmniejszenia się liczby płytek krwi lub zmiany w obrębie innych komórek krwi;

- zmiany parametrów biochemicznych krwi (wysokie stężenie cholesterolu, lipidów we krwi);

- zmniejszenie stężenia potasu we krwi;

- drżenie;

- zaburzenia w badaniu EKG, zaburzenia rytmu serca;

- niewydolność wątroby;

- reakcje alergiczne (niekiedy ciężkie), w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie skóry;

- ciężkie reakcje skórne, opuchlizna ust lub twarzy;

- wypadanie włosów.

Częstość nieznana (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

- reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with

eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Charakteryzuje się wysypką skórną, gorączką,

powiększeniem węzłów chłonnych, zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia),

zapaleniem narządów wewnętrznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dla dawek, których nie można uzyskać za pomocą kapsułek o tej mocy, dostępne są leki zawierające flukonazol w postaci kapsułek o innych mocach.

Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Kapsułki najlepiej przyjmować codziennie o tej samej porze. Dla dzieci, które nie mogą połknąć kapsułki i dla małych dzieci,

u których konieczne jest precyzyjne dawkowanie w zależności od masy ciała, dostępny jest flukonazol w postaci syropu.

Zalecane dawkowanie, zależnie od rodzaju zakażenia, przedstawiono poniżej.

Dorośli

Pacjenci w podeszłym wieku

Podaje się dawkę zwykle stosowaną u dorosłych, chyba że u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może zalecić zmianę dawkowania, w zależności od czynności nerek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fluconazolum Aflofarm

Przyjęcie zbyt wielu kapsułek na raz może spowodować złe samopoczucie. Należy niezwłocznie skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Objawy ewentualnego przedawkowania mogą obejmować zaburzenia słuchu, widzenia i czucia, myślenie o rzeczach nieprawdziwych (omamy i zachowania paranoidalne). Wskazane może być leczenie objawowe (leczenie podtrzymujące czynności życiowe i płukanie żołądka, jeśli konieczne).

Pominięcie przyjęcia leku Fluconazolum Aflofarm

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia przyjęcia dawki, należy przyjąć ją zaraz po przypomnieniu o tym. Jeśli jest to prawie pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy stosować pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fluconazolum Aflofarm, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

- pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby;

- u pacjenta stwierdzono choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca;

- u pacjenta we krwi wykryto zaburzenia stężenia potasu, wapnia lub magnezu;

- u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry, trudności w oddychaniu);

- u pacjenta rozwiną się objawy „niewydolności kory nadnerczy”, kiedy nadnercza nie wytwarzają odpowiedniej ilości pewnych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol (przewlekłe lub długo trwające zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, ból brzucha);

- jeśli u pacjenta po przyjęciu leku Fluconazolum Aflofarm kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka

skórna lub złuszczanie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej;

- jeśli zakażenie grzybicze nie ustępuje, konieczne może być zastosowanie innego leczenia

przeciwgrzybiczego.

U pacjentów leczonych lekiem Fluconazolum Aflofarm występowały przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4, należy przerwać przyjmowanie leku Fluconazolum Aflofarm i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fluconazolum Aflofarm, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

- pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby;

- u pacjenta stwierdzono choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca;

- u pacjenta we krwi wykryto zaburzenia stężenia potasu, wapnia lub magnezu;

- u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry, trudności w oddychaniu);

- u pacjenta rozwiną się objawy „niewydolności kory nadnerczy”, kiedy nadnercza nie wytwarzają odpowiedniej ilości pewnych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol (przewlekłe lub długo trwające zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, ból brzucha);

- jeśli u pacjenta po przyjęciu leku Fluconazolum Aflofarm kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka

skórna lub złuszczanie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej;

- jeśli zakażenie grzybicze nie ustępuje, konieczne może być zastosowanie innego leczenia

przeciwgrzybiczego.

U pacjentów leczonych lekiem Fluconazolum Aflofarm występowały przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4, należy przerwać przyjmowanie leku Fluconazolum Aflofarm i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.