Interakcja istotna
- Dotyczy leków
- Fluanxol
Alkohol
Flupentaxol może nasilać hamujące działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy. W czasie trwania terapii należy rozważyć niebezpieczeństwo związane z jednoczesnym stosowaniem leku i alkoholu.
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 989 aptekach
Leczenie schizofrenii.
Każda tabletka powlekana zawiera 3 mg flupentyksolu (Flupentixolum) w postaci 3,504 mg flupentyksolu dichlorowodorku.
Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna i barwnik FD&C yellow#6/żółcień pomarańczowa (E110) lak aluminiowy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Nadwrażliwość na flupentyksol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1). Zapaść krążeniowa, zmniejszony poziom świadomości bez względu na etiologię (np. zatrucie alkoholem, barbituranami lub opiatami), śpiączka.
Większość działań niepożądanych jest zależna od dawki.
Częstość występowania oraz nasilenie są największe we wczesnej fazie leczenia i ulegają zmniejszeniu w miarę jego kontynuacji.
Mogą wystąpić zaburzenia ruchowe, zwłaszcza we wczesnej fazie leczenia. W większości przypadków takie działania niepożądane można opanować farmakologicznie zmniejszając dawkę i (lub) podając leki przeciw parkinsonizmowi. Nie zaleca się rutynowego profilaktycznego stosowania leków przeciw parkinsonizmowi.
Leki przeciw parkinsonizmowi nie zmniejszają dyskinez późnych, a mogą je nawet nasilać. W takich przypadkach zaleca się zmniejszenie dawki lub, w razie możliwości, zaprzestanie podawania leku. W uporczywej akatyzji pomocne może być stosowanie pochodnej benzodiazepiny lub propranololu.
Częstości występowania działań niepożądanych wyliczono na podstawie danych z literatury oraz z raportowania spontanicznego.
Częstość występowania zdefiniowano jako:
Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nie znana częstość (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia serca | Często | Tachykardia, kołatanie serca |
Rzadko | Wydłużenie odstępu QT (w EKG) | |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Rzadko | Trombocytopenia, neutropenia, leukopenia, agranulocytoza |
Zaburzenia układu nerwowego | Bardzo często | Senność, akatyzja, hiperkineza, hipokineza. |
Często | Drżenie, dystonia, zawroty głowy, ból głowy. | |
Niezbyt często | Dyskinezy późne, dyskineza, parkinsonizm, zaburzenia mowy, drgawki | |
Bardzo rzadko | Złośliwy zespół neuroleptyczny | |
Zaburzenia oka | Często | Zaburzenia akomodacji, nieprawidłowe widzenie |
Niezbyt często | Napad przymusowego patrzenia z rotacja gałek ocznych | |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Często | Duszność |
Zaburzenia żołądka i jelit | Bardzo często | Suchość błony śluzowej jamy ustnej |
Często | Slinotok, zaparcia, wymioty, niestrawność, biegunka | |
Niezbyt często | Ból brzucha, nudności, wzdęcie z oddawaniem wiatrów | |
Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Często | Zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie moczu |
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy | Częstość nieznana | Zespół odstawienia leku u noworodka (patrz punkt 4.6) |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Często | Nasilone pocenie się, świąd |
Niezbyt często | Wysypka, nadwrażliwość na światło, zapalenie skóry | |
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Często | Ból mięśniowy |
Niezbyt często | Sztywność mięśni | |
Zaburzenia endokrynologiczne | Rzadko | Hiperprolaktynemia |
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Często | Zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała |
Niezbyt często | Zmniejszenie łaknienia | |
Rzadko | Hiperglikemia, zaburzona tolerancja glukozy | |
Zaburzenia naczyniowe | Niezbyt | Niedociśnienie, uderzenia gorąca |
często | ||
Bardzo rzadko | Żylna choroba zatorowo-zakrzepowa (w tym przypadki zatorowości płucnej i zakrzepicy żył głębokich) | |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Często | Astenia, zmęczenie |
Zaburzenia układu immunologicznego | Rzadko | Nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Niezbyt często | Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby |
Bardzo rzadko | Żółtaczka | |
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Niezbyt często | Zaburzenia wytrysku, zaburzenia wzwodu |
Rzadko | Ginekomastia, mlekotok, brak miesiączki | |
Zaburzenia psychiczne | Często | Bezsenność, depresja, nerwowość, pobudzenie, zmniejszenie popędu płciowego |
Niezbyt często | Stany splątania |
Tak jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, również w przypadku flupentyksolu informowano o rzadkich przypadkach wydłużenia odstępu QT, komorowych zaburzeń rytmu -migotania komór, częstoskurczu komorowego, torsade de pointes oraz nagłych niewyjaśnionych zgonach (patrz punkt 4.4).
Nagłemu zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego zawierającego flupentyksol mogą towarzyszyć objawy odstawienia. Najczęstszymi objawami są nudności, wymioty, brak łaknienia, biegunka, wyciek wodnisty z nosa, pocenie się, bóle mięśniowe, parestezje, bezsenność, niepokój, lęk i pobudzenie. Pacjenci mogą także odczuwać zawroty głowy, nasilone odczucia ciepła lub chłodu oraz drżenie. Objawy zazwyczaj rozpoczynają się 1 do 4 dni od momentu odstawienia leku i słabną w ciągu 7-14 dni.
Dorośli
Schizofrenia
Dawkowanie należy ustalać indywidualnie w zależności od stanu pacjenta. Na ogół, zaleca się stosowanie małych dawek początkowych, następnie jak najszybciej zwiększanych do optymalnej skutecznej wielkości na podstawie odpowiedzi pacjenta na leczenie. Dawkę podtrzymującą zwykle podaje się w postaci dawki pojedynczej rano.
Początkowo 3 do 15 mg na dobę w dwóch lub trzech podzielonych dawkach. W razie potrzeby dawkę
można zwiększyć do 40 mg na dobę.
Dawka podtrzymująca zwykle wynosi 5 do 20 mg na dobę
Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać dawki w dolnej granicy zakresu dawkowania.
Zaburzeni a czynności nerek
Pacjentom z zaburzeniami czynności nerek można podawać flupentyksol w zwykle stosowanych dawkach.
Zaburzeni a czynności wątroby
Wskazane jest zachowanie ostrożności podczas doboru dawki i jeśli to możliwe oznaczanie stężenia leku w surowicy.
Dzieci
Flupentyksol jest nie zalecany do stosowania u dzieci ze względu na brak danych klinicznych.
Sposób podawania
Tabletki należy połykać popijając wodą.
W przypadku stosowania każdego leku neuroleptycznego może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny (hipertermia, wzrost napięcia mięśniowego, zaburzenia świadomości, destabilizacja autonomicznego układu nerwowego). Zagrożenie jest zapewne większe po silniej działających lekach. Zgony obserwuje się przede wszystkim u pacjentów z istniejącym wcześniej organicznym zespołem mózgowym, upośledzeniem umysłowym oraz nadużywających opiaty i alkohol.
Leczenie: Odstawienie leku neuroleptycznego. Leczenie objawowe oraz podtrzymujące podstawowe czynności życiowe.
Pomocne może być podawanie dantrolenu i bromokryptyny.
Objawy mogą się utrzymywać przez ponad tydzień po odstawieniu doustnych leków neuroleptycznych, a nawet nieco dłużej, gdy stosowano postaci o przedłużonym uwalnianiu (depot).
Podobnie jak w przypadku innych leków neuroleptycznych należy zachować ostrożność podczas podawania flupentyksolu pacjentom z organicznym zespołem mózgowym, drgawkami, oraz zaawansowaną chorobą wątroby.
W dawkach do 25 mg na dobę flupentyksol nie jest wskazany u pacjentów nadpobudliwych i z podwyższeniem aktywności, ponieważ jego działanie aktywujące może nasilić te objawy. Jeśli pacjenci stosowali początkowo leki uspokajające lub neuroleptyki o właściwościach sedatywnych powinny one być odstawiane stopniowo.
Tak jak to opisano w przypadku innych leków psychotropowych flupentyksol może wpływać na stężenie insuliny i glukozy we krwi, co wymaga dostosowania leczenia przeciwcukrzycowego u pacjentów z cukrzycą.
Pacjenci, u których stosuje się długookresowe leczenie, zwłaszcza dużymi dawkami, powinni pozostawać pod staranną kontrolą i być poddawani okresowym badaniom w celu ustalenia, czy możliwe jest zmniejszenie dawki podtrzymującej.
Jak inne leki należące do grupy farmakoterapeutycznej preparatów przeciwpsychotycznych flupentyksol może powodować wydłużenie odstępu QT. Utrzymujące się wydłużenie odstępu QT może zwiększać ryzyko wystąpienia złośliwych zaburzeń rytmu serca. Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania flupentyksolu u osób podatnych na takie zaburzenia (z hipokaliemią, niedoborem magnezu we krwi lub skłonnością genetyczną) oraz u pacjentów z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie, np. wydłużeniem odstępu QT, znaczną bradykardią (< 50 uderzeń/minutę), świeżym ostrym zawałem mięśnia sercowego lub zaburzeniami rytmu serca. Należy unikać jednoczesnego stosowania innych leków przeciwpsychotycznych (patrz punkt 4.5).
U pacjentów, u których stosuje się leki przeciwpsychotyczne zgłaszano przypadki żylnej choroby zatorowo-zakrzepowej (ŻChZZ). U osób przyjmujących leki przeciwpsychotyczne często stwierdza się nabyte czynniki ryzyka rozwoju żylnej choroby zatorowo-zakrzepowej, dlatego przed i w trakcie leczenia z zastosowaniem dichlorowodorku flupentyksolu należy rozpoznać wszystkie możliwe czynniki ryzyka tej choroby i podjąć działania prewencyjne.
Pacjenci w podeszłym wieku Mózgowo-naczyniowe zdarzenia niepożądane
Podczas stosowania niektórych nietypowych leków przeciwpsychotycznych w randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych prowadzonych w populacji pacjentów z demencją zaobserwowano około trzykrotne zwiększenie ryzyka mózgowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych. Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany. Występowania zwiększonego ryzyka nie można wykluczyć w przypadku stosowania innych leków przeciwpsychotycznych lub w innych populacjach pacjentów. Należy zachować ostrożność podczas stosowania flupentyksolu u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia udaru.
Zwiększone ryzyko zgonów u pacjentów w podeszłym wieku z demencją Na podstawie dwóch dużych badań obserwacyjnych stwierdzono zwiększone ryzyko zgonu u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, stosujących leki przeciwpsychotyczne, w porównaniu z osobami niestosującymi powyższych leków. Dostępne dane są niewystarczające, by w sposób wiarygodny oszacować dokładnie ryzyko, a przyczyna zwiększonego ryzyka nie jest znana.
Dichlorowodorek flupentyksolu nie jest przeznaczony do leczenia zaburzeń zachowania związanych z demencją.
Substancje pomocnicze
Tabletki zawierają laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą wrodzoną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Tabletki powlekane 3 mg zawierają również barwnik FD&C yellow#6/żółcień pomarańczowa (E110) lak aluminiowy, który może powodować reakcję alergiczną.
W przypadku stosowania każdego leku neuroleptycznego może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny (hipertermia, wzrost napięcia mięśniowego, zaburzenia świadomości, destabilizacja autonomicznego układu nerwowego). Zagrożenie jest zapewne większe po silniej działających lekach. Zgony obserwuje się przede wszystkim u pacjentów z istniejącym wcześniej organicznym zespołem mózgowym, upośledzeniem umysłowym oraz nadużywających opiaty i alkohol.
Leczenie: Odstawienie leku neuroleptycznego. Leczenie objawowe oraz podtrzymujące podstawowe czynności życiowe.
Pomocne może być podawanie dantrolenu i bromokryptyny.
Objawy mogą się utrzymywać przez ponad tydzień po odstawieniu doustnych leków neuroleptycznych, a nawet nieco dłużej, gdy stosowano postaci o przedłużonym uwalnianiu (depot).
Podobnie jak w przypadku innych leków neuroleptycznych należy zachować ostrożność podczas podawania flupentyksolu pacjentom z organicznym zespołem mózgowym, drgawkami, oraz zaawansowaną chorobą wątroby.
W dawkach do 25 mg na dobę flupentyksol nie jest wskazany u pacjentów nadpobudliwych i z podwyższeniem aktywności, ponieważ jego działanie aktywujące może nasilić te objawy. Jeśli pacjenci stosowali początkowo leki uspokajające lub neuroleptyki o właściwościach sedatywnych powinny one być odstawiane stopniowo.
Tak jak to opisano w przypadku innych leków psychotropowych flupentyksol może wpływać na stężenie insuliny i glukozy we krwi, co wymaga dostosowania leczenia przeciwcukrzycowego u pacjentów z cukrzycą.
Pacjenci, u których stosuje się długookresowe leczenie, zwłaszcza dużymi dawkami, powinni pozostawać pod staranną kontrolą i być poddawani okresowym badaniom w celu ustalenia, czy możliwe jest zmniejszenie dawki podtrzymującej.
Jak inne leki należące do grupy farmakoterapeutycznej preparatów przeciwpsychotycznych flupentyksol może powodować wydłużenie odstępu QT. Utrzymujące się wydłużenie odstępu QT może zwiększać ryzyko wystąpienia złośliwych zaburzeń rytmu serca. Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania flupentyksolu u osób podatnych na takie zaburzenia (z hipokaliemią, niedoborem magnezu we krwi lub skłonnością genetyczną) oraz u pacjentów z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie, np. wydłużeniem odstępu QT, znaczną bradykardią (< 50 uderzeń/minutę), świeżym ostrym zawałem mięśnia sercowego lub zaburzeniami rytmu serca. Należy unikać jednoczesnego stosowania innych leków przeciwpsychotycznych (patrz punkt 4.5).
U pacjentów, u których stosuje się leki przeciwpsychotyczne zgłaszano przypadki żylnej choroby zatorowo-zakrzepowej (ŻChZZ). U osób przyjmujących leki przeciwpsychotyczne często stwierdza się nabyte czynniki ryzyka rozwoju żylnej choroby zatorowo-zakrzepowej, dlatego przed i w trakcie leczenia z zastosowaniem dichlorowodorku flupentyksolu należy rozpoznać wszystkie możliwe czynniki ryzyka tej choroby i podjąć działania prewencyjne.
Pacjenci w podeszłym wieku Mózgowo-naczyniowe zdarzenia niepożądane
Podczas stosowania niektórych nietypowych leków przeciwpsychotycznych w randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych prowadzonych w populacji pacjentów z demencją zaobserwowano około trzykrotne zwiększenie ryzyka mózgowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych. Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany. Występowania zwiększonego ryzyka nie można wykluczyć w przypadku stosowania innych leków przeciwpsychotycznych lub w innych populacjach pacjentów. Należy zachować ostrożność podczas stosowania flupentyksolu u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia udaru.
Zwiększone ryzyko zgonów u pacjentów w podeszłym wieku z demencją Na podstawie dwóch dużych badań obserwacyjnych stwierdzono zwiększone ryzyko zgonu u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, stosujących leki przeciwpsychotyczne, w porównaniu z osobami niestosującymi powyższych leków. Dostępne dane są niewystarczające, by w sposób wiarygodny oszacować dokładnie ryzyko, a przyczyna zwiększonego ryzyka nie jest znana.
Dichlorowodorek flupentyksolu nie jest przeznaczony do leczenia zaburzeń zachowania związanych z demencją.
Substancje pomocnicze
Tabletki zawierają laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą wrodzoną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Tabletki powlekane 3 mg zawierają również barwnik FD&C yellow#6/żółcień pomarańczowa (E110) lak aluminiowy, który może powodować reakcję alergiczną.
Skojarz enia wymagające zachowania ostrożności
Flupentyksol może nasilać hamujące działanie alkoholu oraz barbituranów i innych leków o depresyjnym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy.
Leki neuroleptyczne mogą nasilać lub redukować działanie leków przeciwnadciśnieniowych; słabszy bywa efekt hipotensyjny guanetydyny i innych leków o podobnym działaniu. Jednoczesne stosowanie leków neuroleptycznych i związków litu zwiększa zagrożenie neurotoksycznością.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i leki neuroleptyczne wzajemnie hamują swoje przemiany metaboliczne.
Flupentyksol może zmniejszać efekt lewodopy oraz działanie leków adrenergicznych. Jednoczesne stosowanie metoklopramidu i piprerazyny zwiększa zagrożenie wystąpienia zaburzeń pozapiramidowych.
Wydłużenie odstępu QT związane ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych może się zwiększyć podczas podawania w skojarzeniu innych leków, o których wiadomo, że powodują istotne wydłużenie odstępu QT. Należy unikać łączenia takich leków. Są to następujące grupy terapeutyczne:
• leki przeciwarytmiczne klasy Ia i III (np. chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid)
• niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna)
• niektóre antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna)
• niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol)
• niektóre antybiotyki chinolonowe (np. gatyfloksacyna, moksyfloksacyna)
Powyższa lista nie jest kompletna i należy także unikać stosowania innych leków o znanym działaniu istotnie wydłużającym odstęp QT (np. cyzapryd, lit).
Leki, które mogą powodować zaburzenia elektrolitowe, takie jak tiazydowe leki moczopędne (hipokaliemia) oraz zwiększenie stężenia flupentyksolu w surowicy powinny być również stosowane z zachowaniem ostrożności, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wydłużenia odstępu QT i złośliwych zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.4).
Flupentyksol podawany w małych lub umiarkowanych dawkach nie powoduje uspokojenia polekowego. U pacjentów, którym przepisano leki psychotropowe należy jednak oczekiwać pewnego upośledzenia zdolności koncentracji uwagi. Należy ich zatem poinformować o możliwości upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Objawy
Senność, śpiączka, zaburzenia ruchowe, drgawki, wstrząs, hipertermia lub hipotermia.
Największą, jednorazowo przyjętą doustnie dawką, podczas badań klinicznych było 80 mg. Ponadto stosowano dawki do 320 mg/ dobę.
Informowano o zmianach w EKG, wydłużeniu odstępu QT, torsade de pointes, zatrzymaniu akcji serca i komorowych zaburzeniach rytmu, gdy lek podano w nadmiernej dawce w skojarzeniu z innymi lekami o znanym działaniu na serce.
Leczenie
Stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące podstawowe czynności życiowe. Po doustnym przyjęciu leku należy wykonać najszybciej jak to możliwe płukanie żołądka i można podać węgiel aktywowany. Należy zastosować leczenie podtrzymujące czynności układu oddechowego i sercowo-naczyniowego. Nie należy podawać adrenaliny, ponieważ może to spowodować dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego.
Jeśli wystąpią drgawki można stosować diazepam, a w razie zaburzeń ruchowych - biperyden.
Charakterystyka produktu leczniczego (chpl) wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.
Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.
Interakcja istotna
Flupentaxol może nasilać hamujące działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy. W czasie trwania terapii należy rozważyć niebezpieczeństwo związane z jednoczesnym stosowaniem leku i alkoholu.
Cena Fluanxol może się różnić w zależności od apteki, regionu, co wynika z indywidualnej polityki cenowej poszczególnych aptek.
Fluanxol nie jest refundowany. Jest to preparat, którego koszt pacjent pokrywa w całości, niezależnie od wskazań medycznych czy uprawnień.
Fluanxol jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.
Dla Fluanxol nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Dla Fluanxol nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Leki zawierające Flupentixolum nie są dostępne bez recepty. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.
Wybierz interesujące Cię informacje: