FINAHIT

Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg finasterydu. (Finasteridum)

Substancja pomocnicza: każda tabletka powlekana zawiera 95,58 mg jednowodnej laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Produktu leczniczego Finasteride Accord, 1 mg, nie powinno się stosować u dzieci i (lub) młodzieży. Lek jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet i dzieci (patrz punkty 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację oraz 5.1

Właściwości farmakodynamiczne).Produktu leczniczego Finasteride Accord, 1 mg, nie powinno się stosować u mężczyzn przyjmujących produkt leczniczy Finasteride Accord, 5 mg, lub jakiekolwiek inne inhibitory 5α-reduktazy w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego albo innych chorób. Nadwrażliwość na finasteryd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu leku do obrotu przedstawiono w tabeli poniżej.

Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często

(≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do ≤1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Nie można określić częstości występowania działań niepożądanych, o których doniesiono po wprowadzeniu leku do obrotu, ponieważ dane pochodziły ze zgłoszeń spontanicznych.

* Patrz punkt 4.4

^$ Przypadki zarejestrowane w grupie otrzymującej finasteryd, których brak w grupie placebo w badaniu klinicznym trwającym 12 miesięcy

Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku, dotyczące funkcji seksualnych były zgłaszane częściej wśród mężczyzn leczonych finasterydem niż w grupie placebo; częstość występowania działań niepożądanych w ciągu pierwszych 12 miesięcy wynosiła odpowiednio 3,8% względem 2,1% pacjentów. Częstość występowania tych objawów zmniejszyła się do 0,6% w grupie mężczyzn leczonych finasterydem w ciągu kolejnych 4 lat. Około 1% mężczyzn w każdej z leczonych grup przerwała leczenie w ciągu pierwszych 12 miesięcy, z powodu wystąpienia u nich działań niepożądanych dotyczących funkcji seksualnych związanych ze stosowaniem leku. W okresie późniejszym odsetek ten malał.

Dodatkowo po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano: utrzymujące się zaburzenia erekcji po przerwaniu leczenia produktem leczniczym Finasteride Accord, 1 mg , rak piersi u mężczyzn (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Dawkowanie

Zalecana dawka to jedna tabletka 1 mg raz na dobę. Produkt leczniczy Finasteride Accord, 1 mg, może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połykać w całości. Nie wolno jej dzielić ani kruszyć (patrz punkt 6.6).

Brak jest dowodów na to, że stosowanie większych dawek prowadzi do zwiększonej skuteczności leku.

Skuteczność i czas trwania leczenia powinny być regularnie oceniane przez lekarza prowadzącego. Na ogół, aby zauważyć stabilizację w utracie włosów, konieczne jest stosowanie leku raz na dobę, przez okres od 3 do 6 miesięcy. W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się nieprzerwane stosowanie leku. Po przerwaniu leczenia korzystne działanie leku stopniowo ustępuje od szóstego miesiąca a całkowicie zanika po 9 do 12 miesięcy.

Dawkowanie w niewydolności nerek

Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.

Dawkowanie w niewydolności wątroby

Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Sposób podawania

Wyłącznie do podawania doustnego.

Produktu leczniczego Finasteride Accord, 1 mg, nie powinno się stosować u dzieci i (lub) młodzieży (w wieku < 18 lat). Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci poniżej 18 roku życia.

W trakcie badań klinicznych nad finasterydem w dawce 1 mg, w postaci tabletek, przeprowadzonych u mężczyzn w wieku od 18-41 lat, średnia wartość stężenia swoistego antygenu sterczowego (ang. prostate specific antigen – PSA) w surowicy zmniejszyła się z wartości początkowej 0,7 ng/ml do 0,5 ng/ml po 12 miesiącach leczenia. Należy uwzględnić zmniejszanie się stężenia PSA w surowicy, jeżeli podczas leczenia produktem leczniczym Finasteride Accord, 1 mg, konieczne jest oznaczenie u pacjenta wartości PSA. W takim przypadku należy rozważyć podwojenie wartości PSA przed porównaniem wyników z wynikami uzyskanymi od mężczyzn nieleczonych.

Nie przeprowadzono długoterminowych badań klinicznych dotyczących płodności u ludzi ani specyficznych badań w grupie mężczyzn o zmniejszonej płodności. Mężczyźni, którzy planowali zostać ojcami byli początkowo wykluczeni z badań klinicznych. Chociaż badania na zwierzętach nie ujawniły znaczącego szkodliwego wpływu na płodność, po wprowadzeniu leku do obrotu otrzymano spontaniczne zgłoszenia dotyczące występowania niepłodności i (lub) niskiej jakości nasienia. Niektóre zgłoszenia dotyczyły pacjentów, u których występowały również inne czynniki ryzyka wystąpienia niepłodności. Doniesiono, że po zakończeniu leczenia finasterydem następuje normalizacja lub poprawa jakości nasienia. Jeśli mężczyzna planuje zostać ojcem, powinien rozważyć przerwanie leczenia (patrz również punkt 4.6).

Przypadki występowania raka piersi u mężczyzn leczonych finasterydem były zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu do obrotu. Należy poinformować pacjenta o konieczności niezwłocznego skontaktowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia zmian w obrębie piersi, takich jak: guzy, ból, ginekomastia, wydzielina z sutka.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu niewydolności wątroby na właściwości farmakokinetyczne finasterydu.

Substancje pomocnicze

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produktu leczniczego Finasteride Accord, 1 mg, nie powinno się stosować u dzieci i (lub) młodzieży (w wieku < 18 lat). Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci poniżej 18 roku życia.

W trakcie badań klinicznych nad finasterydem w dawce 1 mg, w postaci tabletek, przeprowadzonych u mężczyzn w wieku od 18-41 lat, średnia wartość stężenia swoistego antygenu sterczowego (ang. prostate specific antigen – PSA) w surowicy zmniejszyła się z wartości początkowej 0,7 ng/ml do 0,5 ng/ml po 12 miesiącach leczenia. Należy uwzględnić zmniejszanie się stężenia PSA w surowicy, jeżeli podczas leczenia produktem leczniczym Finasteride Accord, 1 mg, konieczne jest oznaczenie u pacjenta wartości PSA. W takim przypadku należy rozważyć podwojenie wartości PSA przed porównaniem wyników z wynikami uzyskanymi od mężczyzn nieleczonych.

Nie przeprowadzono długoterminowych badań klinicznych dotyczących płodności u ludzi ani specyficznych badań w grupie mężczyzn o zmniejszonej płodności. Mężczyźni, którzy planowali zostać ojcami byli początkowo wykluczeni z badań klinicznych. Chociaż badania na zwierzętach nie ujawniły znaczącego szkodliwego wpływu na płodność, po wprowadzeniu leku do obrotu otrzymano spontaniczne zgłoszenia dotyczące występowania niepłodności i (lub) niskiej jakości nasienia. Niektóre zgłoszenia dotyczyły pacjentów, u których występowały również inne czynniki ryzyka wystąpienia niepłodności. Doniesiono, że po zakończeniu leczenia finasterydem następuje normalizacja lub poprawa jakości nasienia. Jeśli mężczyzna planuje zostać ojcem, powinien rozważyć przerwanie leczenia (patrz również punkt 4.6).

Przypadki występowania raka piersi u mężczyzn leczonych finasterydem były zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu do obrotu. Należy poinformować pacjenta o konieczności niezwłocznego skontaktowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia zmian w obrębie piersi, takich jak: guzy, ból, ginekomastia, wydzielina z sutka.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu niewydolności wątroby na właściwości farmakokinetyczne finasterydu.

Substancje pomocnicze

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.