FENTA MX

Jeden system transdermalny o powierzchni wchłaniania 21 cm² zawiera 11,56 mg fentanylu (Fentanylum), co odpowiada szybkości uwalniania fentanylu 50 µg/godz.

Substancja pomocnicza: olej sojowy oczyszczony 11,56 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Ÿ Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ÿ Ból ostry lub pooperacyjny, gdyż nie jest możliwe stopniowe dostosowanie dawki w krótkim czasie.

Ÿ Ciężkie zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego.

Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży leczonych fentanylem w postaci przezskórnej był zbliżony do obserwowanego u dorosłych. Nie określono ryzyka dla populacji dziecięcej poza tym, które wiąże się ze stosowaniem opioidów w łagodzeniu bólu w przebiegu ciężkich chorób. Nie wydaje się również, aby istniało jakiekolwiek szczególne dla dzieci zagrożenie związane ze zgodnym z zaleceniami stosowaniem systemów transdermalnych z fentanylem u dzieci w wieku 2 lat. W badaniach klinicznych z udziałem dzieci bardzo często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były gorączka, wymioty i nudności.

W opisie działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję dotyczącą częstości:

Bardzo często: ≥1/10

Często: ≥1/100 - < 1/10

Niezbyt często: ≥1/1000 - < 1/100

Rzadko: ≥1/10 000 - < 1/1000

Bardzo rzadko: < 1/10 000

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Najcięższym działaniem niepożądanym fentanylu jest depresja oddechowa.

Zaburzenia serca

Niezbyt często: tachykardia, bradykardia

Rzadko: zaburzenia rytmu serca

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: zawroty głowy, bóle głowy

Niezbyt często: drżenie, parestezje, zaburzenia mowy

Bardzo rzadko: ataksja, napady drgawkowe (w tym napady kloniczne i typu grand mal)

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: senność, ból głowy

Niezbyt często: drżenie, parestezje, zaburzenia mowy

Bardzo rzadko: ataksja, reakcje miokloniczne o charakterze niepadaczkowym

Zaburzenia oka

Bardzo rzadko: niedowidzenie

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: duszność, hipowentylacja

Bardzo rzadko: depresja oddechowa, bezdech

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: nudności, wymioty, zaparcie

Często: suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność

Niezbyt często: biegunka

Rzadko: czkawka

Bardzo rzadko: bolesne wzdęcie, niedrożność jelit

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często: zatrzymanie moczu

Bardzo rzadko: skąpomocz, ból w obrębie pęcherza moczowego

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często: pocenie się, świąd

Często: reakcje skórne w miejscu nałożenia systemu transdermalnego

Niezbyt często: wysypka, rumień

Wysypka, rumień i świąd najczęściej ustępują w ciągu jednej doby po usunięciu systemu transdermalnego.

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często: nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze

Rzadko: rozszerzenie naczyń krwionośnych

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko: obrzęk, uczucie chłodu

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: anafilaksja

Zaburzenia psychiczne

Bardzo często: senność

Często: nadmierne uspokojenie, nerwowość, zmniejszenie łaknienia

Niezbyt często: euforia, niepamięć, bezsenność, omamy, pobudzenie

Bardzo rzadko: urojenia, stany podniecenia, osłabienie, splątanie, depresja, lęk, zaburzenia funkcji seksualnych, objawy odstawienia

Inne działania niepożądane

Częstość nieznana: Długotrwałe stosowanie fentanylu może prowadzić do rozwoju tolerancji oraz zależności fizycznej i psychicznej.

Objawy odstawienia związane z opioidami (np. nudności, wymioty, biegunka, lęk i dreszcze) mogą występować u niektórych pacjentów po zmianie wcześniej stosowanego analgetyku opioidowego na fentanyl w postaci systemu transdermalnego lub po nagłym przerwaniu leczenia.

Bardzo rzadko oczyszczony olej sojowy może wywoływać reakcje alergiczne.

Systemy transdermalne Fenta MX 50 uwalniają fentanyl przez 72 godziny. Szybkość uwalniania fentanylu wynosi 50 mikrogramów/godzinę, a powierzchnia aktywna wynosi 21 cm².

Wymaganą dawkę fentanylu należy dostosować indywidualnie i regularnie ją weryfikować po każdym zastosowaniu.

Wybór dawki początkowej

Dawkę fentanylu ustala się na podstawie wcześniejszego stosowania opioidów z uwzględnieniem możliwości rozwoju tolerancji, jednocześnie stosowanej farmakoterapii, ogólnego stanu zdrowia pacjenta oraz ciężkości choroby.

Pacjenci, którzy otrzymują leki opioidowe po raz pierwszy

U pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali silnych opioidów, dawka początkowa nie powinna być większa niż 12,5 do 25 mikrogramów/godzinę. Leczenia opioidami w postaci systemów transdermalnych Fenta MX nie należy rozpoczynać u pacjentów w bardzo podeszłym wieku lub osłabionych ze względu na ich znaną wrażliwość na opioidy. W takich przypadkach preferowane jest rozpoczęcie leczenia od małych dawek morfiny o natychmiastowym uwalnianiu i przepisanie produktu Fenta MX po ustaleniu jej optymalnej dawki.

Zmiana innych leków opioidowych na fentanyl w postaci plastrów przezskórnych

W przypadku zmiany opioidów podawanych doustnie lub pozajelitowo na leczenie fentanylem, dawkę początkową należy wyliczyć następująco:

1. Ustalić zapotrzebowanie pacjenta na leki przeciwbólowe w ciągu ostatnich 24 godzin.

2. Przeliczyć otrzymaną dawkę na równoważną przeciwbólowo dawkę doustną morfiny zgodnie z tabelą 1.

3. Odpowiednią dawkę fentanylu należy ustalić następująco:

a) posługując się tabelą 2 dla pacjentów, u których istnieje potrzeba rotacji opioidowej (współczynnik przeliczeniowy doustnej morfiny na przezskórny fentanyl równy 150:1),

b) stosując tabelę 3 dla pacjentów otrzymujących stałą i dobrze tolerowaną terapię opioidami (współczynnik przeliczeniowy doustnej morfiny na przezskórny fentanyl równy 100:1).

Tabela 1: Równoważny efekt przeciwbólowy różnych leków

Wszystkie dawki domięśniowe (im.) i doustne przedstawione w tabeli odpowiadają przeciwbólowemu działaniu 10 mg morfiny podanej domięśniowo.

* Na podstawie badań przeprowadzonych z zastosowaniem pojedynczych dawek, w których dawki domięśniowe każdego z wymienionych leków porównywano z morfiną w celu uzyskania równorzędnej skuteczności. Podane dawki doustne zalecane są przy zmianie sposobu podawania z pozajelitowego na doustny.

Tabela 2: Zalecane początkowe dawki produktu Fenta MX w oparciu o doustne dawki dobowe morfiny (dla pacjentów, u których potrzebna jest rotacja opioidowa)

* Przeliczenie dawek produktu Fenta MX większych niż 25 mikrogramów/godzinę jest takie samo dla dorosłych i dla dzieci.

Tabela 3: Zalecana dawka początkowa fentanylu w postaci przezskórnej, w oparciu o dobową dawkę doustnej morfiny (dla pacjentów otrzymujących stałe, dobrze tolerowane leczenie opioidami)

Szybkość uwalniania fentanylu większą niż 100 mikrogramów/godzinę można uzyskać przez połączenie kilku systemów transdermalnych.

Początkową ocenę maksymalnego efektu przeciwbólowego produktu Fenta MX można przeprowadzić nie wcześniej niż po 24 godzinach noszenia systemu transdermalnego. Jest to spowodowane stopniowym zwiększaniem się stężenia fentanylu w surowicy w ciągu 24 godzin po naklejeniu.

W ciągu pierwszych 12 godzin od zmiany na produkt Fenta MX pacjent w dalszym ciągu otrzymuje poprzedni lek przeciwbólowy w dotychczasowej dawce, a w ciągu następnych 12 godzin zależnie od potrzeby.

Zwiększanie dawki i leczenie podtrzymujące

System transdermalny należy zmieniać co 72 godziny. Dawkę należy zwiększać indywidualnie aż do uzyskania działania przeciwbólowego. U pacjentów, którzy odczuwają znaczne zmniejszenie skuteczności w ciągu 48 do 72 godzin po nałożeniu systemu transdermalnego Fenta MX, może być konieczna jego wymiana po 48 godzinach. Dawka 12,5 mikrogramów/godzinę jest odpowiednia do ustalania dawki w zakresie dawek mniejszych. Jeśli pod koniec okresu stosowania pierwszego systemu transdermalnego skuteczność przeciwbólowa jest niewystarczająca, dawkę można zwiększyć po 3 dniach aż do osiągnięcia pożądanego działania u każdego pacjenta. Dalsze dostosowanie dawki należy zwykle przeprowadzać każdorazowo o 12,5 lub 25 mikrogramów /godzinę, z uwzględnieniem jednak zapotrzebowania pacjenta na inne leki przeciwbólowe i nasilenia odczuwanego bólu. Pacjenci mogą wymagać okresowego podawania dodatkowych dawek krótko działającego leku przeciwbólowego (np. morfiny) w celu opanowania bólu przebijającego. Jeśli dawka fentanylu w postaci systemu transdermalnego będzie większa niż 300 mikrogramów /godzinę, należy rozważyć zastosowanie dodatkowych lub innych metod leczenia bólu, albo podanie opioidów inną drogą.

Po zmianie długotrwałego leczenia morfiną na przezskórną terapię fentanylem opisywano objawy odstawienia, mimo uzyskania wystarczającego działania przeciwbólowego. Jeśli wystąpią takie objawy, zaleca się zastosowanie małych dawek krótko działającej morfiny.

Zmiana lub zakończenie leczenia

Jeżeli konieczne jest przerwanie stosowania systemu transdermalnego, każda zmiana na inny lek opioidowy powinna przebiegać stopniowo, na początku od małej dawki, którą zwiększa się powoli. Spowodowane jest to stopniowym zmniejszaniem stężenia fentanylu po usunięciu systemu transdermalnego: po 17 godzinach stężenie fentanylu w surowicy zmniejsza się o 50% (patrz punkt 5.2). Ogólną zasadą jest, że opioidowe leki przeciwbólowe należy odstawiać stopniowo w celu uniknięcia objawów odstawienia (takich jak nudności, wymioty, biegunka, lęk i drżenie mięśniowe).

Tabeli 2 i 3 nie należy stosować do zmiany fentanylu w postaci przezskórnej na leczenie morfiną.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjentów w podeszłym wieku lub wyniszczonych należy starannie obserwować, czy nie występują u nich objawy przedawkowania i w razie konieczności zmniejszyć dawkę (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Dzieci

Produktu Fenta MX nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Systemy transdermalne z fentanylem należy stosować jedynie u pacjentów tolerujących opioidy (w wieku od 2 do 16 lat), którzy otrzymują już równoważniki co najmniej 30 mg doustnej morfiny na dobę. W celu zmiany doustnych lub pozajelitowych opioidów na produkt Fenta MX u dzieci, należy posłużyć się tabelami 1 i 2.

Dostępne informacje z badań klinicznych u dzieci, które otrzymują ponad 90 mg doustnej morfiny na dobę, są obecnie ograniczone. W badaniach z udziałem dzieci i młodzieży wymaganą dawkę fentanylu w systemie transdermalnym obliczano w następujący sposób: 30 mg do 45 mg doustnej morfiny na dobę lub odpowiadająca jej dawka opioidu była zastępowana przez jeden system transdermalny Fenta MX, uwalniający 12,5 mikrograma fentanylu na godzinę. Należy zauważyć, że taki schemat zmiany u dzieci ma zastosowanie wyłącznie do zmiany doustnej morfiny (lub jej ekwiwalentu) na systemy transdermalne Fenta MX. Nie można go natomiast zastosować do zmiany systemów transdermalnych Fenta MX na inne opioidy ze względu na możliwość przedawkowania.

Działanie przeciwbólowe pierwszej dawki systemu transdermalnego Fenta MX nie będzie optymalne przez pierwsze 24 godziny. Dlatego podczas pierwszych 12 godzin po zmianie na system transdermalny Fenta MX pacjent powinien otrzymywać normalną dawkę poprzednio stosowanego leku przeciwbólowego. W trakcie następnych 12 godzin jego dawkę należy ustalać na podstawie klinicznej potrzeby.

Ze względu na to, że największe stężenie fentanylu występuje po upływie 12 do 24 godzin leczenia, przez co najmniej 48 godzin po rozpoczęciu leczenia produktem Fenta MX lub zwiększeniu dawki zaleca się kontrolowanie, czy u dziecka nie występują działania niepożądane, które mogą obejmować hipowentylację (patrz również punkt 4.4).

Zwiększanie dawki i leczenie podtrzymujące

Jeśli działanie przeciwbólowe produktu Fenta MX jest niewystarczające, należy podać dodatkową dawkę morfiny lub innego krótko działającego opioidu. Zależnie od potrzeby zastosowania leku przeciwbólowego i nasilenia bólu u dziecka, można podjąć decyzję o zastosowaniu większej ilości systemów transdermalnych. Dawkę należy dostosowywać stopniowo o 12,5 mikrograma/godzinę.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek należy uważnie obserwować, czy nie występują u nich objawy przedawkowania i w razie konieczności zmniejszyć dawkę (patrz punkt 4.4).

Stosowanie u pacjentów gorączkujących

W czasie epizodów gorączkowych może być konieczna zmiana dawkowania (patrz punkt 4.4).

Sposób stosowania

Podanie przezskórne.

System transdermalny Fenta MX należy naklejać na wolną od podrażnień i uszkodzeń wywołanych napromienianiem skórę płaskiej powierzchni tułowia lub górnej części ramienia.

Stosowanie u dzieci: Brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i farmakokinetyki dla innych miejsc aplikacji systemu transdermalnego.

U małych dzieci preferowanym miejscem naklejenia systemu transdermalnego jest górna część pleców ze względu na zminimalizowanie możliwości usunięcia stamtąd systemu transdermalnego przez dziecko.

Przed naklejeniem systemu transdermalnego włosy na skórze należy usunąć nożyczkami (nie golić). Jeśli konieczne jest oczyszczenie skóry, należy to zrobić czystą wodą. Nie należy stosować mydła, olejków, lotionów, alkoholu lub jakichkolwiek substancji, które mogłyby podrażnić skórę lub zmienić jej właściwości. Przed nałożeniem systemu transdermalnego skóra powinna być całkowicie sucha.

Ponieważ system transdermalny zabezpieczony jest z zewnętrznej strony folią wodoodporną, może pozostawać naklejony podczas kąpieli pod prysznicem.

System transdermalny Fenta MX należy nakładać bezpośrednio po otwarciu opakowania. Po zdjęciu folii ochronnej nałożony plaster należy lekko przyciskać dłonią przez około 30 sekund tak, aby ściśle przylegał do skóry, zwłaszcza przy brzegach.

Czas stosowania

System transdermalny należy zmienić po 72 godzinach. W pojedynczych przypadkach, gdy konieczna jest jego wcześniejsza zmiana, nie należy tego robić przed upływem 48 godzin, gdyż w przeciwnym razie może zwiększyć się średnie stężenie fentanylu we krwi. Nowy system transdermalny należy zawsze umieszczać w innym miejscu niż poprzedni. To samo miejsce można ponownie wykorzystać dopiero po upływie 7 dni. Działanie przeciwbólowe może utrzymywać się jeszcze przez jakiś czas po usunięciu systemu transdermalnego.

Jeśli po usunięciu systemu transdermalnego pozostaną na skórze jego resztki, można je zmyć mydłem z dużą ilością wody. W żadnym wypadku nie należy stosować w tym celu alkoholu lub innych rozpuszczalników, gdyż mogą one przenikać w głąb skóry pod wpływem działania systemu transdermalnego.

Produkt leczniczy można stosować tylko w ramach zintegrowanego programu leczenia bólu w przypadkach, gdy przeprowadzona została odpowiednia ocena stanu pacjenta pod względem medycznym, społecznym i psychologicznym.

Leczenie produktem Fenta MX powinien rozpoczynać wyłącznie doświadczony lekarz, znający farmakokinetykę fentanylu w postaci systemu transdermalnego i ryzyko ciężkiej hipowentylacji.

Po wystąpieniu ciężkiego działania niepożądanego pacjenta należy obserwować przez 24 godziny po usunięciu systemu transdermalnego ze względu na długość okresu półtrwania fentanylu (patrz punkt 5.2).

U pacjentów z przewlekłym, nienowotworowym bólem bardziej wskazane może być rozpoczęcie leczenia silnymi opioidami o natychmiastowym uwalnianiu (np. morfiną) i przepisanie fentanylu w systemach transdermalnych po ustaleniu skuteczności i optymalnej dawki silnego opioidu.

Systemów transdermalnych nie należy dzielić ze względu na brak dostępnych informacji dotyczących takiego zastosowania.

Jeśli konieczne jest zastosowanie dawek odpowiadających dawce morfiny większej niż 500 mg, należy ponownie ocenić leczenie opioidami.

Najczęściej występującymi reakcjami niepożądanymi po zastosowaniu zwykle stosowanych dawek są senność, splątanie, nudności, wymioty i zaparcie. Pierwsze z nich są przemijające, a w razie utrzymywania się objawów należy zbadać ich przyczynę. Z drugiej strony zaparcie nie ustępuje w trakcie dalszego leczenia. Można spodziewać się wystąpienia wszystkich z wymienionych działań i z tego względu należy je uwzględnić w celu zoptymalizowania leczenia. Dotyczy to zwłaszcza zaparcia. Często może być wymagane odpowiednie leczenie korygujące (patrz punkt 4.8).

Ból przebijający

Badania wykazały, że niemal wszyscy pacjenci, mimo leczenia systemami transdermalnymi fentanylu, wymagają dodatkowego leczenia silnym, szybko uwalnianym produktem leczniczym w celu zahamowania bólu przebijającego.

Depresja oddechowa:

Podobnie jak w przypadku innych silnie działających opioidów, u niektórych pacjentów może występować depresja oddechowa po zastosowaniu produktu Fenta MX. Wszystkich pacjentów należy obserwować, czy nie występuje u nich to powikłanie. Depresja oddechowa może się utrzymywać po usunięciu systemu transdermalnego. Częstość depresji oddechowej zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki (patrz punkt 4.9). Substancje czynne działające na OUN mogą pogłębiać depresję oddechową (patrz punkt 4.5). U pacjentów z istniejącą depresją oddechową fentanyl można stosować tylko z zachowaniem ostrożności i w zmniejszonej dawce.

Jeśli pacjent ma być poddany zabiegowi całkowicie znoszącemu odczucie bólu (np. odnerwieniu współczulnemu), należy być przygotowanym na możliwość wystąpienia depresji oddechowej. Przed przystąpieniem do zabiegu należy zmniejszyć dawkę fentanylu lub przestawić leczenie na opioidy szybko i krótko działające.

Przewlekłe choroby płuc

U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub innymi chorobami układu oddechowego fentanyl może spowodować cięższe działania niepożądane, takie jak zmniejszenie napędu oddechowego i zwiększenie oporu w drogach oddechowych.

Lekozależność

Powtarzane stosowanie opioidów może spowodować rozwój tolerancji oraz uzależnienia fizycznego i psychicznego, ale rzadko dotyczy to leczenia bólu nowotworowego. Podobnie, jak w przypadku innych opioidów, ryzyko jest znacznie większe u pacjentów z uzależnieniem od leków, narkotyków lub alkoholu w wywiadzie. Jeśli stosowanie produktu Fenta MX u pacjenta z grupy zwiększonego ryzyka rozwoju uzależnienia zostanie uznane za odpowiednie, konieczny jest szczególnie ścisły nadzór lekarski.

Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe

Fentanyl należy stosować ostrożnie u pacjentów, którzy mogą być szczególnie podatni na retencję dwutlenku węgla w obrębie jamy czaszki, np. u pacjentów z cechami zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego, z zaburzeniami świadomości lub śpiączką. Fentanyl należy stosować ostrożnie u pacjentów z nowotworami mózgu.

Choroba serca

Fentanyl może powodować bradykardię, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Fenta MX u pacjentów z bradyarytmią.

Opioidy mogą powodować niedociśnienie tętnicze, zwłaszcza u pacjentów z hipowolemią. Dlatego należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niedociśnieniem tętniczym i (lub) niedoborem płynów.

Zaburzenia czynności wątroby

Fentanyl jest metabolizowany w wątrobie do nieczynnych związków, dlatego jego eliminacja u pacjentów z chorobami wątroby może być opóźniona. Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy uważnie obserwować i w razie konieczności zmniejszyć dawkę.

Zaburzenia czynności nerek

Mniej niż 10% fentanylu jest wydalane w niezmienionej postaci przez nerki. W przeciwieństwie do morfiny, nieznane są czynne metabolity fentanylu wydalane drogą nerkową. Dane uzyskane po podaniu dożylnym fentanylu pacjentom z niewydolnością nerek wskazują, że dializoterapia może zmieniać objętość dystrybucji fentanylu. Może to wpływać na stężenia fentanylu w surowicy. Pacjentów z zaburzeniami czynności nerek otrzymujących produkt Fenta MX należy dokładnie obserwować, czy nie występują u nich działania toksyczne fentanylu i w razie konieczności zmniejszyć dawkę.

Pacjenci gorączkujący / zewnętrzne źródła ciepła

Model farmakokinetyczny sugeruje, że stężenie fentanylu we krwi może zwiększyć się o ⅓, jeśli temperatura skóry podniesie się do 40°C. Z tego względu pacjentów gorączkujących należy bardzo starannie obserwować, czy nie występują u nich działania niepożądane charakterystyczne dla opioidów, a w razie potrzeby dostosować dawkę fentanylu (patrz punkt 4.2). Pacjentom należy również poradzić, aby unikali narażania miejsca, w którym naklejono system transdermalny, na działanie zewnętrznych źródeł ciepła (takich jak poduszki rozgrzewające, termofory, koce elektryczne, ogrzewane łóżka wodne, lampy rozgrzewające, gorące źródła uzdrowiskowe i intensywne opalanie). Działanie ciepła może spowodować zależne od temperatury zwiększenie uwalniania fentanylu z systemu transdermalnego.

System transdermalny trzeba zawsze zdjąć przed korzystaniem z sauny. Kąpiel w saunie jest możliwa tylko w momencie jego zmiany (co 72 godziny). Nowy system transdermalny należy nakładać na chłodną, starannie osuszoną skórę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Badania, w których fentanyl podawano dożylnie sugerują, że u pacjentów w podeszłym wieku klirens fentanylu może być zmniejszony, okres półtrwania wydłużony, a wrażliwość na działanie leku większa niż u pacjentów młodszych. Jednak badania z zastosowaniem systemów transdermalnych z fentanylem u pacjentów w podeszłym wieku nie wykazały znaczących różnic w farmakokinetyce fentanylu w porównaniu do młodych pacjentów, choć obserwowano u nich tendencję do większego stężenia fentanylu w surowicy. Pacjentów w podeszłym wieku lub wyniszczonych należy ściśle obserwować, czy nie występują u nich objawy toksyczności fentanylu i w razie konieczności zmniejszyć jego dawkę.

Dzieci

Produktu Fenta MX nie należy stosować u dzieci, które nie miały jeszcze kontaktu z lekami opioidowymi (patrz punkt 4.2) ze względu na możliwość ciężkiej lub zagrażającej życiu hipowentylacji, niezależnie od podanej w systemie transdermalnym dawki fentanylu (patrz tabele 1 i 2 w punkcie 4.2).

Nie badano stosowania fentanylu w postaci przezskórnej u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Systemy transdermalne z fentanylem należy stosować jedynie u dzieci w wieku 2 lat lub starszych, które tolerują opioidy (patrz punkt 4.2). Produktu Fenta MX nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

U dzieci należy ostrożnie wybierać miejsce naklejenia systemu transdermalnego z fentanylem, aby nie dopuścić do jego przypadkowego zjedzenia przez dziecko (patrz punkt 4.2). Należy również uważnie kontrolować przyleganie systemu transdermalnego do skóry.

Pacjenci z nużliwością mięśni (myasthenia gravis)

Mogą występować reakcje (mio)kloniczne o charakterze niepadaczkowym. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z miastenią.

Produkt Fenta MX wolno stosować przezskórnie tylko u osoby, dla której został on przepisany. W pojedynczych przypadkach zdarzało się, że system transdermalny przylepiał się do skóry innej osoby po bliskim kontakcie cielesnym. W takich sytuacjach system transdermalny należy niezwłocznie usunąć.

Instrukcja dotycząca usuwania systemów transdermalnych, patrz punkt 6.6.

Produkt leczniczy można stosować tylko w ramach zintegrowanego programu leczenia bólu w przypadkach, gdy przeprowadzona została odpowiednia ocena stanu pacjenta pod względem medycznym, społecznym i psychologicznym.

Leczenie produktem Fenta MX powinien rozpoczynać wyłącznie doświadczony lekarz, znający farmakokinetykę fentanylu w postaci systemu transdermalnego i ryzyko ciężkiej hipowentylacji.

Po wystąpieniu ciężkiego działania niepożądanego pacjenta należy obserwować przez 24 godziny po usunięciu systemu transdermalnego ze względu na długość okresu półtrwania fentanylu (patrz punkt 5.2).

U pacjentów z przewlekłym, nienowotworowym bólem bardziej wskazane może być rozpoczęcie leczenia silnymi opioidami o natychmiastowym uwalnianiu (np. morfiną) i przepisanie fentanylu w systemach transdermalnych po ustaleniu skuteczności i optymalnej dawki silnego opioidu.

Systemów transdermalnych nie należy dzielić ze względu na brak dostępnych informacji dotyczących takiego zastosowania.

Jeśli konieczne jest zastosowanie dawek odpowiadających dawce morfiny większej niż 500 mg, należy ponownie ocenić leczenie opioidami.

Najczęściej występującymi reakcjami niepożądanymi po zastosowaniu zwykle stosowanych dawek są senność, splątanie, nudności, wymioty i zaparcie. Pierwsze z nich są przemijające, a w razie utrzymywania się objawów należy zbadać ich przyczynę. Z drugiej strony zaparcie nie ustępuje w trakcie dalszego leczenia. Można spodziewać się wystąpienia wszystkich z wymienionych działań i z tego względu należy je uwzględnić w celu zoptymalizowania leczenia. Dotyczy to zwłaszcza zaparcia. Często może być wymagane odpowiednie leczenie korygujące (patrz punkt 4.8).

Ból przebijający

Badania wykazały, że niemal wszyscy pacjenci, mimo leczenia systemami transdermalnymi fentanylu, wymagają dodatkowego leczenia silnym, szybko uwalnianym produktem leczniczym w celu zahamowania bólu przebijającego.

Depresja oddechowa:

Podobnie jak w przypadku innych silnie działających opioidów, u niektórych pacjentów może występować depresja oddechowa po zastosowaniu produktu Fenta MX. Wszystkich pacjentów należy obserwować, czy nie występuje u nich to powikłanie. Depresja oddechowa może się utrzymywać po usunięciu systemu transdermalnego. Częstość depresji oddechowej zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki (patrz punkt 4.9). Substancje czynne działające na OUN mogą pogłębiać depresję oddechową (patrz punkt 4.5). U pacjentów z istniejącą depresją oddechową fentanyl można stosować tylko z zachowaniem ostrożności i w zmniejszonej dawce.

Jeśli pacjent ma być poddany zabiegowi całkowicie znoszącemu odczucie bólu (np. odnerwieniu współczulnemu), należy być przygotowanym na możliwość wystąpienia depresji oddechowej. Przed przystąpieniem do zabiegu należy zmniejszyć dawkę fentanylu lub przestawić leczenie na opioidy szybko i krótko działające.

Przewlekłe choroby płuc

U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub innymi chorobami układu oddechowego fentanyl może spowodować cięższe działania niepożądane, takie jak zmniejszenie napędu oddechowego i zwiększenie oporu w drogach oddechowych.

Lekozależność

Powtarzane stosowanie opioidów może spowodować rozwój tolerancji oraz uzależnienia fizycznego i psychicznego, ale rzadko dotyczy to leczenia bólu nowotworowego. Podobnie, jak w przypadku innych opioidów, ryzyko jest znacznie większe u pacjentów z uzależnieniem od leków, narkotyków lub alkoholu w wywiadzie. Jeśli stosowanie produktu Fenta MX u pacjenta z grupy zwiększonego ryzyka rozwoju uzależnienia zostanie uznane za odpowiednie, konieczny jest szczególnie ścisły nadzór lekarski.

Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe

Fentanyl należy stosować ostrożnie u pacjentów, którzy mogą być szczególnie podatni na retencję dwutlenku węgla w obrębie jamy czaszki, np. u pacjentów z cechami zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego, z zaburzeniami świadomości lub śpiączką. Fentanyl należy stosować ostrożnie u pacjentów z nowotworami mózgu.

Choroba serca

Fentanyl może powodować bradykardię, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Fenta MX u pacjentów z bradyarytmią.

Opioidy mogą powodować niedociśnienie tętnicze, zwłaszcza u pacjentów z hipowolemią. Dlatego należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niedociśnieniem tętniczym i (lub) niedoborem płynów.

Zaburzenia czynności wątroby

Fentanyl jest metabolizowany w wątrobie do nieczynnych związków, dlatego jego eliminacja u pacjentów z chorobami wątroby może być opóźniona. Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy uważnie obserwować i w razie konieczności zmniejszyć dawkę.

Zaburzenia czynności nerek

Mniej niż 10% fentanylu jest wydalane w niezmienionej postaci przez nerki. W przeciwieństwie do morfiny, nieznane są czynne metabolity fentanylu wydalane drogą nerkową. Dane uzyskane po podaniu dożylnym fentanylu pacjentom z niewydolnością nerek wskazują, że dializoterapia może zmieniać objętość dystrybucji fentanylu. Może to wpływać na stężenia fentanylu w surowicy. Pacjentów z zaburzeniami czynności nerek otrzymujących produkt Fenta MX należy dokładnie obserwować, czy nie występują u nich działania toksyczne fentanylu i w razie konieczności zmniejszyć dawkę.

Pacjenci gorączkujący / zewnętrzne źródła ciepła

Model farmakokinetyczny sugeruje, że stężenie fentanylu we krwi może zwiększyć się o ⅓, jeśli temperatura skóry podniesie się do 40°C. Z tego względu pacjentów gorączkujących należy bardzo starannie obserwować, czy nie występują u nich działania niepożądane charakterystyczne dla opioidów, a w razie potrzeby dostosować dawkę fentanylu (patrz punkt 4.2). Pacjentom należy również poradzić, aby unikali narażania miejsca, w którym naklejono system transdermalny, na działanie zewnętrznych źródeł ciepła (takich jak poduszki rozgrzewające, termofory, koce elektryczne, ogrzewane łóżka wodne, lampy rozgrzewające, gorące źródła uzdrowiskowe i intensywne opalanie). Działanie ciepła może spowodować zależne od temperatury zwiększenie uwalniania fentanylu z systemu transdermalnego.

System transdermalny trzeba zawsze zdjąć przed korzystaniem z sauny. Kąpiel w saunie jest możliwa tylko w momencie jego zmiany (co 72 godziny). Nowy system transdermalny należy nakładać na chłodną, starannie osuszoną skórę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Badania, w których fentanyl podawano dożylnie sugerują, że u pacjentów w podeszłym wieku klirens fentanylu może być zmniejszony, okres półtrwania wydłużony, a wrażliwość na działanie leku większa niż u pacjentów młodszych. Jednak badania z zastosowaniem systemów transdermalnych z fentanylem u pacjentów w podeszłym wieku nie wykazały znaczących różnic w farmakokinetyce fentanylu w porównaniu do młodych pacjentów, choć obserwowano u nich tendencję do większego stężenia fentanylu w surowicy. Pacjentów w podeszłym wieku lub wyniszczonych należy ściśle obserwować, czy nie występują u nich objawy toksyczności fentanylu i w razie konieczności zmniejszyć jego dawkę.

Dzieci

Produktu Fenta MX nie należy stosować u dzieci, które nie miały jeszcze kontaktu z lekami opioidowymi (patrz punkt 4.2) ze względu na możliwość ciężkiej lub zagrażającej życiu hipowentylacji, niezależnie od podanej w systemie transdermalnym dawki fentanylu (patrz tabele 1 i 2 w punkcie 4.2).

Nie badano stosowania fentanylu w postaci przezskórnej u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Systemy transdermalne z fentanylem należy stosować jedynie u dzieci w wieku 2 lat lub starszych, które tolerują opioidy (patrz punkt 4.2). Produktu Fenta MX nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

U dzieci należy ostrożnie wybierać miejsce naklejenia systemu transdermalnego z fentanylem, aby nie dopuścić do jego przypadkowego zjedzenia przez dziecko (patrz punkt 4.2). Należy również uważnie kontrolować przyleganie systemu transdermalnego do skóry.

Pacjenci z nużliwością mięśni (myasthenia gravis)

Mogą występować reakcje (mio)kloniczne o charakterze niepadaczkowym. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z miastenią.

Produkt Fenta MX wolno stosować przezskórnie tylko u osoby, dla której został on przepisany. W pojedynczych przypadkach zdarzało się, że system transdermalny przylepiał się do skóry innej osoby po bliskim kontakcie cielesnym. W takich sytuacjach system transdermalny należy niezwłocznie usunąć.

Instrukcja dotycząca usuwania systemów transdermalnych, patrz punkt 6.6.