FENORATIO RETARD

1 kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 250 mg Fenofibratum (fenofibratu mikronizowanego)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

- Nadwrażliwość na fenofibrat lub inne składniki preparatu.

- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (niewydolność).

- Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 60ml/min, wzrost stężenia kreatyniny w surowicy krwi > 2mg/dl).

- Choroby pęcherzyka żółciowego z kamicą lub bez kamicy żółciowej (przeciwwskazanie względne).

- Kobiety w ciąży (patrz pkt. 4.6)

- Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Częstość występowania działań niepożądanych jest klasyfikowana w następujący sposób: bardzo częste (> 1/10); częste (> 1/100, < 1/10); niezbyt częste (> 1/1000,< 1/100); rzadkie (> 1/10000,< 1/1000); bardzo rzadkie (< 1/10000) włączając raporty pojedyncze.

Zaburzenia żołądka i jelit

Częste: zaburzenia trawienne, żołądkowe, jelitowe (ból w podbrzuszu, nudności, wymioty, biegunka, gazy) o umiarkowanym nasileniu.

Niezbyt częste: zapalenie trzustki Rzadkie: zaparcia

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częste: niewielki wzrost aktywności aminotransferaz w surowicy (patrz punkt 4.4). Niezbyt częste: rozwój kamicy żółciowej.

Rzadkie: zapalenie pęcherzyka żółciowego

Bardzo rzadkie: przypadki zapalenia wątroby. Jeśli wystąpią objawy zapalenia wątroby (np. żółtaczka, świąd), należy wykonać badania analityczne kontrolujące czynność wątroby aby sprawdzić czy powinno się przerwać terapię fenofibratem (patrz punkt 4.4). Zastoinowe zapalenie wątroby ustępujące po odstawieniu produktu leczniczego.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt częste: wysypka, świąd, pokrzywka lub nadwrażliwość na światło.

Rzadkie: łysienie.

Bardzo rzadkie: reakcja alergiczna na światło, może ona wystąpić w postaci rumienia, pęcherzyków, zmian o charakterze liszajowatym lub guzków na częściach skóry wystawionej na światło słoneczne lub na działanie sztucznego światła UV (lampy opalające), nawet po wielu miesiącach stosowania.

Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe, tkanki łącznej i kości Rzadkie: rozsiane mialgie, zapalenie, kurcze i osłabienie mięśni. Bardzo rzadkie: rozpad mięśni prążkowanych.

Zaburzenia układu sercowo- naczyniowego

Niezbyt częste: choroba zatorowo-zakrzepowa (zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadkie: zmniejszenie stężenia hemoglobiny i ilości leukocytów, agranulocytoza, trombocytopenia.

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadkie: zmniejszenie libido, zaburzenia potencji, zmęczenie, ból i zawroty głowy.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadkie: śródmiąższowa choroba płuc.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko: zakażenia.

Badania

Niezbyt częste: zwiększenie stężenia kreatyniny i kwasu moczowego, zwiększenie stężenia homocysteiny.

1 kapsułka na dobę; lek należy przyjmować zawsze w czasie posiłku (kolacji) nie rozgryzając kapsułki; popijać niewielką ilością płynu.

Wtórne przyczyny hipercholesterolemii takie, jak: niekontrolowana cukrzyca typu 2, niedoczynność tarczycy, zespół nerczycowy, dysproteinemia, choroby wątroby z zastojem żółci, leczenie farmakologiczne, alkoholizm, powinny być odpowiednio leczone przed rozpoczęciem terapii fenofibratem.

U pacjentek z hiperlipidemią przyjmujących estrogeny lub środki antykoncepcyjne należy sprawdzić czy hiperlipidemia jest pierwotna czy wtórna (możliwe zwiększenie stężenia lipidów spowodowane estrogenami podawanymi doustnie).

Czynność wątroby: tak jak w przypadku innych środków zmniejszających stężenie lipidów możliwe jest zwiększenie aktywności aminotransferaz u niektórych pacjentów. W większości przypadków jest to zwiększenie przemijające, niewielkiego stopnia i bezobjawowe. Przez pierwsze 12 miesięcy podawania leku zaleca się monitorowanie aktywności aminotransferaz co 3 miesiące. Należy zwrócić uwagę na pacjentów, u których aktywność aminotransferaz zwiększyła się i odstawić lek, jeżeli aktywność AspAT i AlAT zwiększy się powyżej trzykrotnego górnego limitu wartości uznanych za prawidłowe lub powyżej 100 jm.

Zapalenie trzustki: Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki u pacjentów przyjmujących fenofibrat (patrz punkt 4.3 i 4.8). Wystąpienie zapalenia trzustki może być wynikiem braku skutecznego leczenia u pacjentów z ciężką hipertrójglicerydemią, bezpośredniego wpływu leku lub może być spowodowane wtórnie przez tworzenie się kamieni w drogach żółciowych lub złogów zatykających przewody żółciowe wspólne.

Mięśnie: po podaniu fibratów i innych leków zmniejszających stężenie lipidów donoszono o działaniu toksycznym na mięśnie, w tym o bardzo rzadkim rozpadzie mięśni prążkowanych. Częstość wystąpienia tych zaburzeń zwiększa się u pacjentów z hipoalbuminemią i współistniejącą niewydolnością nerek. Działanie toksyczne na mięśnie należy podejrzewać u pacjentów odczuwających rozsiane bóle mięśniowe, u których występuje zapalenie, kurcze, osłabienie mięśni i (lub) znaczny wzrost aktywności kinazy kreatynowej (poziom CK 5 razy powyżej normy). W takim przypadku należy przerwać leczenie fenofibratem.

Czynniki predestynujące do miopatii i (lub) rozpadu mięśni prążkowanych to: wiek powyżej 70 lat, osobnicza lub rodzinna skłonność do chorób mięśni, zaburzenia czynności nerek, niedoczynność tarczycy i alkoholizm. U pacjentów z tymi schorzeniami możliwość wystąpienia rozpadu mięśni prążkowanych jest większa. Należy bardzo dokładnie ocenić stosunek ryzyka i korzyści leczenia u tych pacjentów przed rozpoczęciem leczenia.

Ryzyko działania toksycznego na mięśnie może się zwiększyć, jeśli lek jest stosowany z innym fibratem lub inhibitorem reduktazy HMG–CoA, zwłaszcza jeśli poprzednio występowały choroby mięśni. W związku z tym leczenie skojarzone fenofibratem i statyną należy stosować wyłącznie u pacjentów z ciężką mieszaną dyslipidemią i dużym ryzykiem choroby sercowo-naczyniowej, u których nie występowały wcześniej choroby mięśni. Leczenie skojarzone należy stosować z dużą ostrożnością i u pacjentów należy monitorować działanie toksyczne na mięśnie.

Czynność nerek: Leczenie powinno być przerwane w przypadku zwiększenia stężenia kreatyniny powyżej 50% GGN (górna granica normy).

Zaleca się kontrolowanie stężenia kreatyniny przez pierwsze trzy miesiące terapii.

U osób stosujących doustne leki przeciwzakrzepowe należy kontrolować wskaźnik krzepliwości krwi INR.

Lek należy odstawić, jeżeli po trzech miesiącach stosowania nie ma reakcji na leczenie.

Wtórne przyczyny hipercholesterolemii takie, jak: niekontrolowana cukrzyca typu 2, niedoczynność tarczycy, zespół nerczycowy, dysproteinemia, choroby wątroby z zastojem żółci, leczenie farmakologiczne, alkoholizm, powinny być odpowiednio leczone przed rozpoczęciem terapii fenofibratem.

U pacjentek z hiperlipidemią przyjmujących estrogeny lub środki antykoncepcyjne należy sprawdzić czy hiperlipidemia jest pierwotna czy wtórna (możliwe zwiększenie stężenia lipidów spowodowane estrogenami podawanymi doustnie).

Czynność wątroby: tak jak w przypadku innych środków zmniejszających stężenie lipidów możliwe jest zwiększenie aktywności aminotransferaz u niektórych pacjentów. W większości przypadków jest to zwiększenie przemijające, niewielkiego stopnia i bezobjawowe. Przez pierwsze 12 miesięcy podawania leku zaleca się monitorowanie aktywności aminotransferaz co 3 miesiące. Należy zwrócić uwagę na pacjentów, u których aktywność aminotransferaz zwiększyła się i odstawić lek, jeżeli aktywność AspAT i AlAT zwiększy się powyżej trzykrotnego górnego limitu wartości uznanych za prawidłowe lub powyżej 100 jm.

Zapalenie trzustki: Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki u pacjentów przyjmujących fenofibrat (patrz punkt 4.3 i 4.8). Wystąpienie zapalenia trzustki może być wynikiem braku skutecznego leczenia u pacjentów z ciężką hipertrójglicerydemią, bezpośredniego wpływu leku lub może być spowodowane wtórnie przez tworzenie się kamieni w drogach żółciowych lub złogów zatykających przewody żółciowe wspólne.

Mięśnie: po podaniu fibratów i innych leków zmniejszających stężenie lipidów donoszono o działaniu toksycznym na mięśnie, w tym o bardzo rzadkim rozpadzie mięśni prążkowanych. Częstość wystąpienia tych zaburzeń zwiększa się u pacjentów z hipoalbuminemią i współistniejącą niewydolnością nerek. Działanie toksyczne na mięśnie należy podejrzewać u pacjentów odczuwających rozsiane bóle mięśniowe, u których występuje zapalenie, kurcze, osłabienie mięśni i (lub) znaczny wzrost aktywności kinazy kreatynowej (poziom CK 5 razy powyżej normy). W takim przypadku należy przerwać leczenie fenofibratem.

Czynniki predestynujące do miopatii i (lub) rozpadu mięśni prążkowanych to: wiek powyżej 70 lat, osobnicza lub rodzinna skłonność do chorób mięśni, zaburzenia czynności nerek, niedoczynność tarczycy i alkoholizm. U pacjentów z tymi schorzeniami możliwość wystąpienia rozpadu mięśni prążkowanych jest większa. Należy bardzo dokładnie ocenić stosunek ryzyka i korzyści leczenia u tych pacjentów przed rozpoczęciem leczenia.

Ryzyko działania toksycznego na mięśnie może się zwiększyć, jeśli lek jest stosowany z innym fibratem lub inhibitorem reduktazy HMG–CoA, zwłaszcza jeśli poprzednio występowały choroby mięśni. W związku z tym leczenie skojarzone fenofibratem i statyną należy stosować wyłącznie u pacjentów z ciężką mieszaną dyslipidemią i dużym ryzykiem choroby sercowo-naczyniowej, u których nie występowały wcześniej choroby mięśni. Leczenie skojarzone należy stosować z dużą ostrożnością i u pacjentów należy monitorować działanie toksyczne na mięśnie.

Czynność nerek: Leczenie powinno być przerwane w przypadku zwiększenia stężenia kreatyniny powyżej 50% GGN (górna granica normy).

Zaleca się kontrolowanie stężenia kreatyniny przez pierwsze trzy miesiące terapii.

U osób stosujących doustne leki przeciwzakrzepowe należy kontrolować wskaźnik krzepliwości krwi INR.

Lek należy odstawić, jeżeli po trzech miesiącach stosowania nie ma reakcji na leczenie.