Febuxostat Aurovitas
tabletki powlekane
28 tabl. | 120 mg
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 861 aptekach
Trudno dostępny w aptekach
Febuxostat Aurovitas tabletki powlekane | 80 mg | 28 tabl.
od 0 , 00 zł do 33 , 86 zł
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę | refundowany | 65+
Substancja czynna:
Febuxostat
Podmiot odpowiedzialny:
AUROVITAS PHARMA POLSKA SP. Z O.O.
- Febuxostat Aurovitas cena
- Kiedy stosujemy lek Febuxostat Aurovitas?
- Febuxostat Aurovitas - działanie leku
- Jaki jest skład leku Febuxostat Aurovitas?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Febuxostat Aurovitas?
- Febuxostat Aurovitas – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Febuxostat Aurovitas - dawkowanie leku
- Febuxostat Aurovitas – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Zamienniki leku
- Czy Febuxostat Aurovitas wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Febuxostat Aurovitas wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Febuxostat Aurovitas
Kiedy stosujemy lek Febuxostat Aurovitas?
Leczenie przewlekłej hiperurykemii w chorobach, w których wystąpiło już odkładanie się złogów moczanowych (w tym guzki dnawe i (lub) zapalenie stawów dnawe czynne lub w wywiadzie). Produkt leczniczy Febuxostat Aurovitas jest wskazany do stosowania u dorosłych.Febuxostat Aurovitas - działanie leku
Wewnętrzne.Jaki jest skład leku Febuxostat Aurovitas?
Każda tabletka zawiera 80 mg febuksostatu (w postaci febuksostatu półwodnego)
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Febuxostat Aurovitas?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie.
Febuxostat Aurovitas – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa: najczęściej zgłaszane reakcje niepożądane w badaniach klinicznych (4072 pacjentów leczonych co najmniej jedną dawką – 10 mg do 300 mg), w badaniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego po wydaniu pozwolenia (badanie FAST: 3001 pacjentów leczonych co najmniej jedną dawką od 18 mg do 120 mg) oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu to objawy dny moczanowej, zaburzenia czynności wątroby, biegunka, nudności, ból głowy, zawroty głowy, duszność, wysypka, świąd, ból stawów, ból mięśni, ból kończyn, obrzęk i zmęczenie. Te działania niepożądane miały przeważnie łagodne lub umiarkowane nasilenie. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości na febuksostat, niektóre z nich związane były z objawami ogólnoustrojowymi, oraz rzadko występujące przypadki nagłego zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych: poniżej wymienione są częste (? 1/100 do < 1/10), niezbyt częste (? 1/1000 do < 1/100) i rzadkie (? 1/10000 do < 1/1000) reakcje niepożądane, występujące u pacjentów leczonych febuksostatem. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Reakcje niepożądane związane z leczeniem w badaniach klinicznych fazy 3, długotrwałych badaniach rozszerzonych, badaniach dotyczących bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia oraz po wprowadzeniu do obrotu. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Rzadko: pancytopenia, trombocytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość. Zaburzenia układu immunologicznego. Rzadko: reakcja anafilaktyczna*, nadwrażliwość na produkt. Zaburzenia endokrynologiczne. Niezbyt często: zwiększone stężenie TSH, niedoczynność tarczycy. Zaburzenia oka. Niezbyt często: niewyraźne widzenie. Rzadko: niedrożność tętnicy siatkówki. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania. Często zaostrzenie dny moczanowej. Niezbyt często: cukrzyca, hiperlipidemia, zmniejszenie apetytu, zwiększenie masy ciała. Rzadko: zmniejszenie masy ciała, nasilony apetyt, jadłowstręt. Zaburzenia psychiczne. Niezbyt często: zmniejszone libido, bezsenność. Rzadko: nerwowość, nastrój depresyjny, zaburzenia snu. Zaburzenia układu nerwowego. Często: ból głowy, zawroty głowy. Niezbyt często: parestezje, niedowład połowiczy, senność, letarg, zaburzenia smaku, niedoczulica, osłabienie węchu. Rzadko: utrata smaku, uczucie pieczenia. Zaburzenia ucha i błędnika. Niezbyt często: szumy uszne. Rzadko: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Zaburzenia serca. Niezbyt często: migotanie przedsionków, kołatanie serca, nieprawidłowy zapis EKG, arytmia. Rzadko: nagły zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych. Zaburzenia naczyniowe. Niezbyt często: nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie, uderzenia gorąca. Rzadko: zapaść krążeniowa. Zaburzenia układu oddechowego klatki piersiowej i śródpiersia. Często: duszność. Niezbyt często: zapalenie oskrzeli, infekcja górnych dróg oddechowych, infekcja dolnych dróg oddechowych, kaszel, wodnista wydzielina z nosa. Rzadko: zapalenie płuc. Zaburzenia żołądka i jelit. Często: biegunka, nudności. Niezbyt często: ból brzucha, ból w górnej części brzucha, wzdęcia, refluks żołądkowo-przełykowy, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, zaparcie, częste wypróżnianie, wzdęcia z oddawaniem gazów, dyskomfort żołądkowo-jelitowy, owrzodzenie jamy ustnej, obrzęk warg, zapalenie trzustki. Rzadko: perforacja układu pokarmowego, zapalenie jamy ustnej. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych. Często: nieprawidłowa czynność wątroby. Niezbyt często: kamica żółciowa. Rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka, uszkodzenie wątroby, zapalenie pęcherzyka żółciowego. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Często: wysypka (w tym różne rodzaje wysypki występujące z mniejszą częstością, poniżej), świąd. Niezbyt często: zapalenie skóry, pokrzywka, zmiana zabarwienia skóry, uszkodzenie skóry, wybroczyny, wysypka plamkowa, wysypka grudkowo-plamkowa, wysypka grudkowa, nadmierne pocenie się, łysienie, wyprysk, rumień, poty nocne, łuszczyca, swędząca wysypka. Rzadko: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy, reakcje na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, uogólniona wysypka (ciężka), wysypka złuszczająca, wysypka grudkowa, wysypka pęcherzykowa, wysypka krostkowa, wysypka rumieniowata, wysypka odropodobna. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej. Często: ból stawów, ból mięśni, ból kończyn. Niezbyt często: zapalenie stawów, bóle mięśniowo-stawowe, osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nadmierne napięcie mięśni, zapalenie kaletki, obrzęk stawów, ból pleców, sztywność mięśniowo-stawowa, sztywność stawów. Rzadko: rabdomioliza, zespół stożka rotatorów, zespół bólu wielomięśniowego. Zaburzenia nerek i dróg moczowych. Niezbyt często: niewydolność nerek, kamica nerkowa, krwiomocz, częstomocz, białkomocz, parcie na mocz, zakażenia dróg moczowych. Rzadko: cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi. Niezbyt często: zaburzenia wzwodu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania. Często: obrzęk, zmęczenie. Niezbyt często: ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie. Rzadko: pragnienie, uczucie gorąca.
Badania diagnostyczne. Niezbyt często: zwiększenie aktywności amylazy we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zmniejszenie stężenia hematokrytu, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie INR. Rzadko: zwiększenie stężenia glukozy we krwi, przedłużony czas kaolinowo-kefalinowy, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach. Niezbyt często: urazy. Działania niepożądane, zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Związana z leczeniem, o podłożu niezakaźnym biegunka i nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby zaobserwowane w połączonych badaniach fazy 3 są częstsze u pacjentów jednocześnie leczonych kolchicyną. W celu zapoznania się z informacjami dotyczącymi częstości przypadków zaostrzenia dny moczanowej w poszczególnych randomizowanych, kontrolowanych badaniach fazy III. Reakcje niepożądane związane z leczeniem w badaniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego po wydaniu pozwolenia. Opis wybranych działań niepożądanych: po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano rzadkie przypadki wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i reakcji anafilaktycznych/wstrząsu, po przyjęciu febuksostatu. Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka charakteryzują się nasilającą się wysypką skórną z pęcherzami lub uszkodzeniem błon śluzowych i podrażnieniem oczu. Reakcji nadwrażliwości na febuksostat mogą towarzyszyć następujące objawy: reakcje skórne w postaci naciekowych zmian grudkowo-plamkowych, uogólnionych lub złuszczających wysypek, uszkodzenie skóry, obrzęk twarzy, gorączka, nieprawidłowości w składzie krwi takie jak trombocytopenia i eozynofilia oraz zmiany w obrębie pojedynczych organów lub wielonarządowe (wątroba i nerki, w tym cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek). Objawy dny moczanowej obserwowano często wkrótce po rozpoczęciu leczenia i podczas pierwszych miesięcy leczenia. Następnie, częstość zaostrzeń dny moczanowej malała z upływem czasu. Zaleca się stosowanie leczenia profilaktycznego przeciw dnie.Febuxostat Aurovitas - dawkowanie leku
Dawkowanie. Zalecana doustna dawka produktu Febuxostat Aurovitas to 80 mg raz na dobę, niezależnie od spożycia posiłku. Jeśli po 2-4 tygodniach leczenia stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi jest > 6 mg/dl (357 µmol/l), można rozważyć zastosowanie produktu Febuxostat Aurovitas w dawce 120 mg raz na dobę. Działanie produktu Febuxostat Aurovitas jest na tyle szybkie, że umożliwia kontrolę stężenia kwasu moczowego w surowicy po 2 tygodniach. Celem terapeutycznym jest zmniejszenie i utrzymanie stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi na poziomie poniżej 6 mg/dl (357 µmol/l). Zaleca się profilaktykę przeciw zaostrzeniom dny moczanowej przez co najmniej 6 miesięcy. Osoby w wieku podeszłym: nie jest wymagana modyfikacja dawki produktu u osób w podeszłym wieku. Zaburzenia czynności nerek: skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nie zostały w pełni ocenione u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie ma konieczności modyfikacji dawki produktu u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby: skuteczność i bezpieczeństwo stosowania febuksostatu nie zostały zbadane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha). Zalecana dawka u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami wątroby to 80 mg. Dostępne są ograniczone informacje od pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci i młodzież: nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności febuksostatu u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak jest dostępnych danych. Sposób podawania: podanie doustne. Febuxostat Aurovitas należy przyjmować doustnie i można go przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia
Febuxostat Aurovitas – jakie środki ostrożności należy zachować?
Zaburzenia sercowo-naczyniowe. Podczas opracowywania produktu oraz w jednym badaniu po dopuszczeniu do obrotu (CARES) u pacjentów z istniejącymi uprzednio ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. zawał mięśnia sercowego, udar lub niestabilna dławica piersiowa), leczonych febuksostatem obserwowano większą liczbę zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych w porównaniu do pacjentów leczonych allopurynolem. Jednakże w kolejnym badaniu po dopuszczeniu do obrotu (FAST), odsetek występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych zarówno nie prowadzących do zgonu jak i prowadzących do zgonu był podobny w przypadku febuksostatu oraz allopurynolu. Leczenie w tej grupie pacjentów należy prowadzić z zachowaniem ostrożności i regularnie ich monitorować. Bardziej szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego febuksostatu. Alergia i (lub) nadwrażliwość na produkt leczniczy. Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano rzadkie przypadki wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych i (lub) nadwrażliwości, w tym zagrażającego życiu zespołu Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz ostrych reakcji anafilaktycznych i (lub) wstrząsu. W większości przypadków reakcje te występowały podczas pierwszych miesięcy leczenia febuksostatem. U niektórych pacjentów (nie u wszystkich) wcześniej występowały zaburzenia czynności nerek i (lub) nadwrażliwość na allopurynol. Ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) były w niektórych przypadkach związane z gorączką, zaburzeniami hematologicznymi, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych i ściśle monitorować w kierunku wystąpienia objawów reakcji alergicznych i (lub) reakcji nadwrażliwości. Leczenie febuksostatem należy natychmiast przerwać w razie wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych i (lub) nadwrażliwości, w tym zespołu Stevensa-Johnsona ponieważ wczesne odstawienie produktu daje lepsze rokowanie. Jeżeli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna i (lub) nadwrażliwości, w tym zespół Stevensa-Johnsona i ostra reakcja anafilaktyczna i (lub) wstrząs, ponowne leczenie febuksostatem u tego pacjenta jest niedopuszczalne.Ostre napady dny (zaostrzenie dny moczanowej). Leczenia febuksostatem nie należy rozpoczynać do chwili całkowitego ustąpienia ostrego napadu dny moczanowej. Zaostrzenie dny moczanowej może wystąpić w trakcie rozpoczynania leczenia wskutek zmian stężenia kwasu moczowego w surowicy, wynikających z uwolnienia moczanu ze złogów w tkankach. Podczas rozpoczynania leczenia febuksostatem zaleca się profilaktykę lekami z grupy NLPZ lub kolchicyną przeciw zaostrzeniom dny moczanowej przez co najmniej 6 miesięcy. W razie wystąpienia zaostrzenia dny w trakcie leczenia febuksostatem, produktu nie należy odstawiać. Zaostrzenie dny moczanowej można równocześnie leczyć w sposób odpowiedni dla danego pacjenta. Stałe leczenie febuksostatem zmniejsza częstość i nasilenie zaostrzeń dny. Odkładanie się złogów ksantyny. U pacjentów ze znacznie przyspieszonym tempem wytwarzania moczanu (np. nowotwór złośliwy i leczenie przeciwnowotworowe, zespół Lescha-Nyhana) bezwzględne stężenie ksantyny w moczu może w rzadkich przypadkach wzrosnąć na tyle, że możliwe będzie odkładanie się jej złogów w drogach moczowych. Ze względu na brak doświadczenia dotyczącego febuksostatu, nie zaleca się stosowania produktu w tych populacjach.Merkaptopuryna/azatiopryna. Nie zaleca się stosowania febuksostatu u pacjentów leczonych równocześnie merkaptopuryną/ azatiopryną, ze względu na powodowane przez febuksostat hamowanie oksydazy ksantynowej (XO) co może powodować zwiększenie stężenia merkaptopuryny/ azatiopryny w osoczu i prowadzić do ciężkiej toksyczności.Jeśli nie można uniknąć równoczesnego stosowania obu tych leków, zaleca się zmniejszenie dawki merkaptopuryny/ azatiopryny do 20% lub mniej w stosunku do poprzednio przepisanej dawki, w celu uniknięcia możliwych reakcji hematologicznych. Pacjentów należy ściśle monitorować a dawki merkaptopuryny/ azatiopryny należy następnie dostosować na podstawie oceny odpowiedzi na leczenie i wystąpienia objawów toksyczności. Pacjenci po przeszczepach narządów. Ponieważ brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu u pacjentów po przeszczepach narządów, nie zaleca się stosowania febuksostatu u takich pacjentów. Teofilina. U zdrowych ochotników jednoczesne podanie febuksostatu w dawce 80 mg i pojedynczej dawki 400 mg teofiliny nie wykazało jakiejkolwiek interakcji farmakokinetycznej. Febuksostat w dawce 80 mg może być stosowany u pacjentów leczonych równocześnie teofiliną bez ryzyka wystąpienia podwyższenia stężenia teofiliny w osoczu. Brak danych dla febuksostatu w dawce 120 mg. Zaburzenia wątroby. W trakcie połączonych badań klinicznych fazy 3 zaobserwowano łagodne zaburzenia w testach czynnościowych wątroby u pacjentów leczonych febuksostatem (5,0%). Wykonanie testu czynnościowego wątroby jest zalecane przed rozpoczęciem leczenia febuksostatem, a następnie okresowo w oparciu o ocenę kliniczną. Zaburzenia tarczycy. W długotrwałych, otwartych badaniach rozszerzonych zaobserwowano zwiększone stężenia TSH (> 5,5 µIU/ml) u pacjentów długotrwale leczonych febuksostatem (5,5%). Konieczna jest ostrożność podczas stosowania febuksostatu u pacjentów z zaburzeniami czynności tarczycy. Laktoza: tabletki febuksostatu zawierają laktozę. Pacjenci z rzadkimi, dziedzicznie występującymi zaburzeniami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego produktu. Sód: ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 80 mg tabletce powlekanej, to znaczy zasadniczo nie „zawiera sodu”
Charakterystyka produktu leczniczego Febuxostat Aurovitas
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Zamienniki leku Febuxostat Aurovitas
Zamiast tego leku można wybrać jeden z 4 zamienników.
Trudno dostępny w aptekach
35,36 zł
Dostępny w mniej niż połowie aptek
35,40 zł
tabletki powlekane | 80 mg | 28 tabl. | blist.Aclar/PVC/Al
lek na receptę | refundowany | 65+
Dostępny w mniej niż połowie aptek
46,68 zł
tabletki powlekane | 80 mg | 28 tabl. | blist.PVC/PE/PVDC/Alu
lek na receptę | refundowany | 65+
Dostępny w mniej niż połowie aptek
46,68 zł
Interakcje Febuxostat Aurovitas z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Febuxostat Aurovitas z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Inne opakowania Febuxostat Aurovitas
Febuxostat Aurovitas
tabletki powlekane
14 tabl. | 120 mg
Może Cię również zainteresować:
Soczewica – roślinne źródło białka
5 sposobów na opryszczkę
Tauryna - co to jest? Jak działa tauryna i kiedy się ją stosuje?
Glutation – czym jest, gdzie występuje i jak działa?
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.
