Etruzil interakcje ulotka tabletki powlekane 2,5 mg 90 tabl.

Trudno dostępny w aptekach

 

Etruzil tabletki powlekane | 2,5 mg | 90 tabl.

od 0 , 00  do 156 , 03

Wybierz odpłatność


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę | refundowany | 65+
Substancja czynna: Letrozolum
Podmiot odpowiedzialny: EGIS PHARMACEUTICALS PLC

Etruzil cena

156,03


  • Kiedy stosujemy lek Etruzil?
  • Jaki jest skład leku Etruzil?
  • Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Etruzil?
  • Etruzil – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
  • Etruzil - dawkowanie leku
  • Etruzil – jakie środki ostrożności należy zachować?
  • Przyjmowanie leku Etruzil w czasie ciąży
  • Czy Etruzil wchodzi w interakcje z innymi lekami?
  • Czy Etruzil wchodzi w interakcje z alkoholem?
  • Podobne leki zawierające Letrozolum.
  •  - gdzie kupić Etruzil?

Opis produktu Etruzil

Kiedy stosujemy lek Etruzil?

• Leczenie uzupełniające u kobiet po menopauzie z inwazyjnym rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania, z obecnością receptorów hormonalnych.

• Przedłużone leczenie uzupełniające hormononozależnego inwazyjnego raka piersi u kobiet po menopauzie, które otrzymywały wcześniej standardową terapię uzupełniającą tamoksyfenem przez 5 lat.

• Leczenie pierwszego rzutu u kobiet po menopauzie z zaawansowanym, hormonozależnym rakiem piersi

• Zaawansowany rak piersi u kobiet po menopauzie naturalnej lub wywołanej sztucznie, leczonych wcześniej antyestrogenami, u których doszło do nawrotu lub progresji choroby. • Leczenie neoadjuwantowe u kobiet po menopauzie z HER2-ujemnym rakiem piersi z

obecnością receptorów hormonalnych, które nie kwalifikują się do chemioterapii i u których nie ma wskazań do natychmiastowej operacji.

Nie wykazano sutezcności leku u pacjentek z rakiem piersi bez receptorów hormonalnych.


Jaki jest skład leku Etruzil?

Każda tabletka zawiera 2,5 mg letrozolu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 61,5 mg jednowodnej laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Etruzil?

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

• Kobiety przed menopauzą

• Ciąża (patrz punkt 4.6)

• Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)


Etruzil – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Częstość występowania reakcji niepożądanych po letrozolu określono głównie na podstawie danych zebranych z badań klinicznych.

Reakcje niepożądane występowały nawet u 1/3 leczonych letrozolem pacjentek mających przerzuty nowotworowe i u około 80% pacjentek otrzymujących leczenie uzupełniające lub przedłużone leczenie uzupełniające. Większość reakcji niepożądanych występowała w pierwszych tygodniach leczenia.

Do najczęstszych reakcji niepożądanych opisywanych w badaniach klinicznych należą: uderzenia gorąca, hipercholesterolemia, bóle stawów, zmęczenie, nasilone poty i nudności.

Inne istotne reakcje niepożądane, jakie mogą występować podczas leczenia letrozolem są to: zdarzenia dotyczące kości, takie jak osteoporoza i (lub) złamania kości oraz zdarzenia sercowo-naczyniowe (w tym zdarzenia mózgowo-naczyniowe i zakrzepowo-zatorowe). Częstości występowania tych reakcji niepożądanych przedstawiono w tabeli 1.

Tabelaryczne zestawienie reakcji niepożądanych

Częstość występowania reakcji niepożądanych po letrozolu określono głównie na podstawie danych zebranych z badań klinicznych.

W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu opisywano następujące działania niepożądane, wymienione w tabeli 1.:

Tabela 1.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości ich występowania, jako pierwsze wymieniając te, które występują najczęściej, wykorzystując następujące kategorie: bardzo często ≥10%, często ≥1% do < 10%, niezbyt często ≥0,1% do < 1%, rzadko ≥0,01% do < 0,1%, bardzo rzadko < 0,01%, częstość nieznana (na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości występowania).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Niezbyt często: Zakażenie układu moczowego

Nowotwory, łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym cysty i polipy)

Niezbyt często: Ból guza1

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często: Leukopenia

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo często: Hipercholesterolemia

Często: Brak łaknienia, zwiększenie łaknienia

Zaburzenia psychiczne

Często: Depresja

Niezbyt często: Lęk (w tym nerwowość), drażliwość

Zaburzenia układu nerwowego

Często: Bóle głowy, zawroty głowy

Niezbyt często: Senność, bezsenność, zaburzenia pamięci, zaburzenia czucia (w tym parestezje i osłabienie czucia), zaburzenia smaku, zdarzenia mózgowonaczyniowe

Zaburzenia oka

Niezbyt często: Zaćma, podrażnienie oka, nieostre widzenie

Zaburzenia serca

Niezbyt często: Kołatanie serca1, tachykardia, incyenty niedokrwienia serca (pojawienie się

nowej lub zaostrzenie istniejącej dławicy piersiowej, dławica wymagająca leczenia chirurgcznego, zawał mięśnia serca i niedokrwienie mięśnia serca)

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo często: Uderzenia gorąca

Często: Nadciśnienie

Niezbyt często: Zakrzepowe zapalenie żył (w tym zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych i głęboich)

Rzadko: Zatorowość płucna, zakrzepica tęrnicza, udar niedokrwienny mózgu

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: Duszność, kaszel

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: Nudności, niestrawność1, zaparcie, bóle brzucha, biegunka, wymioty Niezbyt często: Suchość w ustach, zapalenie błony sluzowej jamy ustnej1

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często: Zwiększenie aktynwości enzymów wątrobowych

O nieznanej częstości: Zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tanki podskórnej

Bardzo często: Zwiększona potliwość

Często: Łysienie, wysypka (w tym wysypka rumieniowa, plamisto-grudkowa,

łuszczycopodobna, pęcherzykowa), suchość skóry Niezbyt często: Świąd skóry, porzywka

O nieznanej częstości: Obrzęk naczynioruchowy, marwtica toksyczno-rozpływna naskórka, rumień

wielopostaciowy

Zaburzenia układu mięśniowo-szieletowego i tkanki łącznej

Bardzo często: Bóle stawów

Często: Bóle mięśni, bóle kości1, osteoporoza, złamania kości

Niezbyt często: Zapalenie stawów

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często: Częstsze oddawanie moczu

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Często: Krwawienie z dróg rodnych

Niezbyt często: Wydzielina z pochwy, suchość w pochwie, ból piersi

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często: Zmęczenie (w tym osłabienie, złe samopoczucie)

Często: Obrzęki obwodowe

Niezbyt często: Ogólny obrzęk, gorączka, suchość błon śluzowych, wzmożone pragnienie

Badania diagnostyczne

Często: Zwiększenie masy ciała

Niezbyt często: Zmniejszenie masy ciała

1

Działania niepożądane po zastosowaniu produktu leczniczego opisywane jedynie u chorych z przerzutami

Niektóre działania niepożądane w czasie leczenia uzupełniającego były opisywane z istotnie różną częstością. Poniższe tabele dostarczają informacji o istotnych różnicach w występowaniu reakcji niepożądanych podczas monoterapii letrozolem w porównaniu z monoterapią tamoksyfenem oraz terapią sekwencyjną letrozolem i tamoksyfenem:

Tabela 2. Uzupełniająca monoterapia letrozolem w porównaniu z monoterapią tamoksyfenem – zdarzenia niepożądane wykazujące istotne różnice w częstości występowania

 

Letrozol, częstość występowania

Tamoksyfen, występowania

częstość

Złamania kości

10,1% (13,8%)

7,1% (10,5%)

 

Osteoporoza

5,1% (5,1%)

2,7% (2,7%)

 

Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe

2,1% (2,9%)

3,6% (4,5%)

 

Zawał mięśnia serca

1,0% (1,5%)

0,5% (1,0%)

 

Hiperplazja endometrium/ rak endometrium

0,2% (0,4%)

2,3% (2,9%)

Uwaga: Mediana czasu leczenia 60 miesięcy. Okres zgłaszania obejmował okres leczenia i 30 dni po zakończeniu leczenia.

Odsetki w nawiasach wskazują częstość występowania w dowolnym momencie po randomizacji, łącznie z okresem po zakończeniu badania. Mediana okresu obserwacji wynosiła 73 miesiące.

Tabela 3. Leczenie sekwencyjne w porównaniu z letrozolem w monoterapii – zdarzenia niepożądane wykazujące istotne różnice w częstości występowania

 

Letrozol, monoterapia

Letrozol-> tamoksyfen

Tamoksyfen-> letrozol

Złamania kości

9,9%

7,6%*

9,6%

Zaburzenia proliferacyjne endometrium

0,7%

3,4%**

1,7%**

Hipercholesterolemia

52,5%

44,2%*

40,8%*

Uderzenia gorąca

37,7%

41,7%**

43,9%**

Krwawienie z dróg rodnych

6,3%

9,6%**

12,7%**

* Istotnie mniej przy monoterapii letrozolem

** Istotnie więcej niż przy monoterapii letrozolem

Uwaga: Okres zgłaszania obejmował okres w czasie leczenia lub w ciągu 30 dni po zakończeniu leczenia.

Opis wybranych działań niepożądanych

Działania niepożądane dotyczące serca

W leczeniu uzupełniającym, oprócz danych przedstawionych w tabeli 2., zgłaszano następujące zdarzenia niepożądane podczas stosowania odpowiednio letrozolu i tamoskyfenu (mediana czasu leczenia 60 miesięcy plus 30 dni): dławica wymagająca leczenia operacyjnego (1,0% w porównaniu z 1,0%); niewydolność serca (1,1% w porównaniu z 0,6%); nadciśnienie (5,6% w porównaniu z 5,7%); zdarzenie mózgowo-naczyniowe i (lub) przemijający napad niedokrwienny mózgu (2,1% w porównaniu z 1,9%).

W przedłużonym leczeniu uzupełniającym podczas stosowania odpowiednio letrozolu (mediana czasu leczenia 5 lat) i placebo (mediana czasu podawania 3 lata) opisywano: dławicę wymagającą leczenia operacyjnego (0,8% w porównaniu z 0,6 %); pojawienie się nowej lub zaostrzenie istniejącej dławicy piersiowej (1,4% w porównaniu z 1,0%); zawał mięśnia serca (1,0% w porównaniu z 0,7%); zdarzenie zakrzepowo-zatorowe* (0,9% w porównaniu z 0,3%); udar mózgu i (lub) przemijający napad niedokrwienny mózgu* (1,5% w porównaniu z 0,8%).

Zdarzenia oznaczone * występowały w obu ramionach badania z częstością różniącą się w sposób istotny statystycznie.

Działania niepożądane dotyczące układu szieletowego

Dane na temat bezpieczeństwa dotyczącego układu kostnego przedstawiono w tabeli 2.

W przedłużonym leczeniu uzupełniającym złamania kości lub osteoporoza występowały u istotnie większej liczby chorych leczonych letrozolem (złamania kości 10,4%, osteoporoza 12,2%) niż u chorych w ramieniu placebo (odpowiednio 5,8% i 6,4%). Mediana czasu leczenia wynosiła 5 lat dla letrozolu i 3 lata dla placebo.


Etruzil - dawkowanie leku

Dawkowanie

Pacjentki dorosłe i w podeszłym wieku

Zalecana dawka Etruzil wynosi 2,5 mg raz dziennie. U pacjentek w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikowania dawki.

U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi lub z obecnością przerzutów leczenie produktem leczniczym Etruzil należy kontynuować do czasu ewidentnej progresji choroby nowotworowej.

W leczeniu uzupełniającym lub przedłużonym leczeniu uzupełniającym terapię produktem leczniczym Etruzil należy kontynuować przez 5 lat lub do czasu wystąpienia wznowy nowotworu, w zależności od tego co nastąpi jako pierwsze.

W leczeniu uzupełniającym można też rozważyć schemat leczenia sekwencyjnego (letrozol przez 2 lata a następnie tamosyfen przez 3 lata) (patrz punkty 4.4 i 5.1).

W leczeniu neoadjuwantowym terapię produktem leczniczym Etruzil można kontynuować przez 4 do 8 miesięcy, aby uzyskać optymalne zmniejszenie guza. Jeśli odpowiedź jest niewystarczająca, leczenie produktem leczniczym Etruzil należy przerwać i zaplanować operację i (lub) omówić z pacjentką inne możliwości leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu Etruzil u dzieci i młodzieży. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Etruzil u dzieci i młodzieży do 17. roku życia. Dostępne dane są ograniczone i nie można sformułować żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Zaburzenia czynności nerek

Nie ma konieczności modyfikowania dawki produktu leczniczego Etruzil u pacjentek z zaburzoną czynnością nerek z klirensem kreatyniny ≥10 ml/min. Dostępne dane dotyczące niewydolności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min są niewystarczające (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

Nie ma konieczności modyfikowania dawki. Produkt leczniczy Etruzil u pacjentek z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (stopień A lub B według skali Childa-Pugha). Dostępne dane dotyczące pacjentek z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby są niewystarczające. Pacjentki z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (stopień C według Childa-Pugha) wymagają ścisłego monitorowania (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Sposób podawania

Produkt leczniczy Etruzil należy przyjmować doustnie. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.


Etruzil – jakie środki ostrożności należy zachować?

Menopauza

U pacjentek, u których nie ma pewności, czy są po menopauzie, przed włączeniem leczenia produktem leczniczym Etruzil należy określić aktywność hormonu luteinizującego (luteinising hormone; LH), hormonu folikulotropowego (follicle-stimulating hormone; FSH) i (lub) estradiolu. Tylko kobiety po menopauzie mogą otrzymywać leczenie produktem leczniczym Etruzil.

Zaburzenia czynności nerek

Etruzil nie został przebadany u wystarczającej liczby osób z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min. Przed podaniem produktu leczniczego Etruzil u takich chorych należy starannie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści związane z leczeniem.

Zaburzenia czynności wątroby

U osób z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (stopień C według Childa-Pugha) ekspozycja układowa i okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji były około 2-krotnie większe w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. W związku z tym takie pacjentki wymagają ścisłej kontroli (patrz punkt

5.2).

Wpływ na kości

Etruzil jest silnym lekiem zmniejszającym stężenia estrogenów. U kobiet z wywiadem osteoporozy i (lub) złamań kostnych, lub ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia osteoporozy przed włączeniem leczenia uzupełniającego lub przedłużonego leczenia uzupełniającego należy formalnie ocenić gęstość mineralną kości i prowadzić dalszą kontrolę w czasie i po leczeniu letrozolem. W razie potrzeby należy włączyć leczenie lub profilaktykę osteoporozy i prowadzić staranną obserwację. W leczeniu uzupełniającym można też rozważyć leczenie sekwencyjne (letrozol przez 2 lata a natępnie tamoksyfen przez 3 lata) w zależności od profilu bezpieczeństwa u pacjentki (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.1).

Inne ostrzeżenia

Należy unikać jednoczesnego podawania produktu leczniczego Etruzil z tamoksyfenem, innymi lekami antyestrogenowymi lub lekami zawierającymi estrogeny , gdyż wymienione substancje mogą osłabiać farmakologiczne działanie letrozolu (patrz punkt 4.5).

W związku z tym, że tabletki zawierają laktozę produkt leczniczy Etruzil nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.


Przyjmowanie leku Etruzil w czasie ciąży

Menopauza

U pacjentek, u których nie ma pewności, czy są po menopauzie, przed włączeniem leczenia produktem leczniczym Etruzil należy określić aktywność hormonu luteinizującego (luteinising hormone; LH), hormonu folikulotropowego (follicle-stimulating hormone; FSH) i (lub) estradiolu. Tylko kobiety po menopauzie mogą otrzymywać leczenie produktem leczniczym Etruzil.

Zaburzenia czynności nerek

Etruzil nie został przebadany u wystarczającej liczby osób z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min. Przed podaniem produktu leczniczego Etruzil u takich chorych należy starannie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści związane z leczeniem.

Zaburzenia czynności wątroby

U osób z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (stopień C według Childa-Pugha) ekspozycja układowa i okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji były około 2-krotnie większe w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. W związku z tym takie pacjentki wymagają ścisłej kontroli (patrz punkt

5.2).

Wpływ na kości

Etruzil jest silnym lekiem zmniejszającym stężenia estrogenów. U kobiet z wywiadem osteoporozy i (lub) złamań kostnych, lub ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia osteoporozy przed włączeniem leczenia uzupełniającego lub przedłużonego leczenia uzupełniającego należy formalnie ocenić gęstość mineralną kości i prowadzić dalszą kontrolę w czasie i po leczeniu letrozolem. W razie potrzeby należy włączyć leczenie lub profilaktykę osteoporozy i prowadzić staranną obserwację. W leczeniu uzupełniającym można też rozważyć leczenie sekwencyjne (letrozol przez 2 lata a natępnie tamoksyfen przez 3 lata) w zależności od profilu bezpieczeństwa u pacjentki (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.1).

Inne ostrzeżenia

Należy unikać jednoczesnego podawania produktu leczniczego Etruzil z tamoksyfenem, innymi lekami antyestrogenowymi lub lekami zawierającymi estrogeny , gdyż wymienione substancje mogą osłabiać farmakologiczne działanie letrozolu (patrz punkt 4.5).

W związku z tym, że tabletki zawierają laktozę produkt leczniczy Etruzil nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.


Charakterystyka produktu leczniczego Etruzil

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Etruzil z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Etruzil z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania Etruzil


Grupy

  • Leki hormonalne stosowane w terapii przeciwnowotworowej

Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.