Sprawdzamy dostępność
leków w 10 918 aptekach
Etruzil tabletki powlekane | 2,5 mg | 90 tabl.
od 0 , 00 zł do 156 , 03 zł
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę | refundowany | 65+
Substancja czynna:
Letrozolum
Podmiot odpowiedzialny:
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
- Etruzil cena
- Kiedy stosujemy lek Etruzil?
- Jaki jest skład leku Etruzil?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Etruzil?
- Etruzil – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Etruzil - dawkowanie leku
- Etruzil – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Etruzil w czasie ciąży
- Czy Etruzil wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Etruzil wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Etruzil
Kiedy stosujemy lek Etruzil?
• Leczenie uzupełniające u kobiet po menopauzie z inwazyjnym rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania, z obecnością receptorów hormonalnych.
• Przedłużone leczenie uzupełniające hormononozależnego inwazyjnego raka piersi u kobiet po menopauzie, które otrzymywały wcześniej standardową terapię uzupełniającą tamoksyfenem przez 5 lat.
• Leczenie pierwszego rzutu u kobiet po menopauzie z zaawansowanym, hormonozależnym rakiem piersi
• Zaawansowany rak piersi u kobiet po menopauzie naturalnej lub wywołanej sztucznie, leczonych wcześniej antyestrogenami, u których doszło do nawrotu lub progresji choroby. • Leczenie neoadjuwantowe u kobiet po menopauzie z HER2-ujemnym rakiem piersi z
obecnością receptorów hormonalnych, które nie kwalifikują się do chemioterapii i u których nie ma wskazań do natychmiastowej operacji.
Nie wykazano sutezcności leku u pacjentek z rakiem piersi bez receptorów hormonalnych.
Jaki jest skład leku Etruzil?
Każda tabletka zawiera 2,5 mg letrozolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 61,5 mg jednowodnej laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Etruzil?
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• Kobiety przed menopauzą
• Ciąża (patrz punkt 4.6)
• Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)
Etruzil – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Częstość występowania reakcji niepożądanych po letrozolu określono głównie na podstawie danych zebranych z badań klinicznych.
Reakcje niepożądane występowały nawet u 1/3 leczonych letrozolem pacjentek mających przerzuty nowotworowe i u około 80% pacjentek otrzymujących leczenie uzupełniające lub przedłużone leczenie uzupełniające. Większość reakcji niepożądanych występowała w pierwszych tygodniach leczenia.
Do najczęstszych reakcji niepożądanych opisywanych w badaniach klinicznych należą: uderzenia gorąca, hipercholesterolemia, bóle stawów, zmęczenie, nasilone poty i nudności.
Inne istotne reakcje niepożądane, jakie mogą występować podczas leczenia letrozolem są to: zdarzenia dotyczące kości, takie jak osteoporoza i (lub) złamania kości oraz zdarzenia sercowo-naczyniowe (w tym zdarzenia mózgowo-naczyniowe i zakrzepowo-zatorowe). Częstości występowania tych reakcji niepożądanych przedstawiono w tabeli 1.
Tabelaryczne zestawienie reakcji niepożądanych
Częstość występowania reakcji niepożądanych po letrozolu określono głównie na podstawie danych zebranych z badań klinicznych.
W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu opisywano następujące działania niepożądane, wymienione w tabeli 1.:
Tabela 1.
Działania niepożądane uszeregowano według częstości ich występowania, jako pierwsze wymieniając te, które występują najczęściej, wykorzystując następujące kategorie: bardzo często ≥10%, często ≥1% do < 10%, niezbyt często ≥0,1% do < 1%, rzadko ≥0,01% do < 0,1%, bardzo rzadko < 0,01%, częstość nieznana (na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości występowania).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Niezbyt często: Zakażenie układu moczowego
Nowotwory, łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym cysty i polipy) Niezbyt często: Ból guza1 Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: Leukopenia Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często: Hipercholesterolemia Często: Brak łaknienia, zwiększenie łaknienia Zaburzenia psychiczne Często: Depresja Niezbyt często: Lęk (w tym nerwowość), drażliwość Zaburzenia układu nerwowego Często: Bóle głowy, zawroty głowy Niezbyt często: Senność, bezsenność, zaburzenia pamięci, zaburzenia czucia (w tym parestezje i osłabienie czucia), zaburzenia smaku, zdarzenia mózgowonaczyniowe Zaburzenia oka Niezbyt często: Zaćma, podrażnienie oka, nieostre widzenie Zaburzenia serca Niezbyt często: Kołatanie serca1, tachykardia, incyenty niedokrwienia serca (pojawienie się nowej lub zaostrzenie istniejącej dławicy piersiowej, dławica wymagająca leczenia chirurgcznego, zawał mięśnia serca i niedokrwienie mięśnia serca) Zaburzenia naczyniowe Bardzo często: Uderzenia gorąca Często: Nadciśnienie Niezbyt często: Zakrzepowe zapalenie żył (w tym zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych i głęboich) Rzadko: Zatorowość płucna, zakrzepica tęrnicza, udar niedokrwienny mózgu Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: Duszność, kaszel Zaburzenia żołądka i jelit Często: Nudności, niestrawność1, zaparcie, bóle brzucha, biegunka, wymioty Niezbyt często: Suchość w ustach, zapalenie błony sluzowej jamy ustnej1 Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: Zwiększenie aktynwości enzymów wątrobowych O nieznanej częstości: Zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tanki podskórnej Bardzo często: Zwiększona potliwość Często: Łysienie, wysypka (w tym wysypka rumieniowa, plamisto-grudkowa, łuszczycopodobna, pęcherzykowa), suchość skóry Niezbyt często: Świąd skóry, porzywka O nieznanej częstości: Obrzęk naczynioruchowy, marwtica toksyczno-rozpływna naskórka, rumień |
wielopostaciowy
Zaburzenia układu mięśniowo-szieletowego i tkanki łącznej
Bardzo często: Bóle stawów
Często: Bóle mięśni, bóle kości1, osteoporoza, złamania kości
Niezbyt często: Zapalenie stawów
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: Częstsze oddawanie moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Często: Krwawienie z dróg rodnych
Niezbyt często: Wydzielina z pochwy, suchość w pochwie, ból piersi
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: Zmęczenie (w tym osłabienie, złe samopoczucie)
Często: Obrzęki obwodowe
Niezbyt często: Ogólny obrzęk, gorączka, suchość błon śluzowych, wzmożone pragnienie
Badania diagnostyczne
Często: Zwiększenie masy ciała
Niezbyt często: Zmniejszenie masy ciała
1
Działania niepożądane po zastosowaniu produktu leczniczego opisywane jedynie u chorych z przerzutami
Niektóre działania niepożądane w czasie leczenia uzupełniającego były opisywane z istotnie różną częstością. Poniższe tabele dostarczają informacji o istotnych różnicach w występowaniu reakcji niepożądanych podczas monoterapii letrozolem w porównaniu z monoterapią tamoksyfenem oraz terapią sekwencyjną letrozolem i tamoksyfenem:
Tabela 2. Uzupełniająca monoterapia letrozolem w porównaniu z monoterapią tamoksyfenem – zdarzenia niepożądane wykazujące istotne różnice w częstości występowania
Letrozol, częstość występowania | Tamoksyfen, występowania | częstość | |
Złamania kości | 10,1% (13,8%) | 7,1% (10,5%) | |
Osteoporoza | 5,1% (5,1%) | 2,7% (2,7%) | |
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe | 2,1% (2,9%) | 3,6% (4,5%) | |
Zawał mięśnia serca | 1,0% (1,5%) | 0,5% (1,0%) | |
Hiperplazja endometrium/ rak endometrium | 0,2% (0,4%) | 2,3% (2,9%) | |
Uwaga: Mediana czasu leczenia 60 miesięcy. Okres zgłaszania obejmował okres leczenia i 30 dni po zakończeniu leczenia. Odsetki w nawiasach wskazują częstość występowania w dowolnym momencie po randomizacji, łącznie z okresem po zakończeniu badania. Mediana okresu obserwacji wynosiła 73 miesiące. |
Tabela 3. Leczenie sekwencyjne w porównaniu z letrozolem w monoterapii – zdarzenia niepożądane wykazujące istotne różnice w częstości występowania
Letrozol, monoterapia | Letrozol-> tamoksyfen | Tamoksyfen-> letrozol | |
Złamania kości | 9,9% | 7,6%* | 9,6% |
Zaburzenia proliferacyjne endometrium | 0,7% | 3,4%** | 1,7%** |
Hipercholesterolemia | 52,5% | 44,2%* | 40,8%* |
Uderzenia gorąca | 37,7% | 41,7%** | 43,9%** |
Krwawienie z dróg rodnych | 6,3% | 9,6%** | 12,7%** |
* Istotnie mniej przy monoterapii letrozolem | |||
** Istotnie więcej niż przy monoterapii letrozolem Uwaga: Okres zgłaszania obejmował okres w czasie leczenia lub w ciągu 30 dni po zakończeniu leczenia. |
Opis wybranych działań niepożądanych
Działania niepożądane dotyczące serca
W leczeniu uzupełniającym, oprócz danych przedstawionych w tabeli 2., zgłaszano następujące zdarzenia niepożądane podczas stosowania odpowiednio letrozolu i tamoskyfenu (mediana czasu leczenia 60 miesięcy plus 30 dni): dławica wymagająca leczenia operacyjnego (1,0% w porównaniu z 1,0%); niewydolność serca (1,1% w porównaniu z 0,6%); nadciśnienie (5,6% w porównaniu z 5,7%); zdarzenie mózgowo-naczyniowe i (lub) przemijający napad niedokrwienny mózgu (2,1% w porównaniu z 1,9%).
W przedłużonym leczeniu uzupełniającym podczas stosowania odpowiednio letrozolu (mediana czasu leczenia 5 lat) i placebo (mediana czasu podawania 3 lata) opisywano: dławicę wymagającą leczenia operacyjnego (0,8% w porównaniu z 0,6 %); pojawienie się nowej lub zaostrzenie istniejącej dławicy piersiowej (1,4% w porównaniu z 1,0%); zawał mięśnia serca (1,0% w porównaniu z 0,7%); zdarzenie zakrzepowo-zatorowe* (0,9% w porównaniu z 0,3%); udar mózgu i (lub) przemijający napad niedokrwienny mózgu* (1,5% w porównaniu z 0,8%).
Zdarzenia oznaczone * występowały w obu ramionach badania z częstością różniącą się w sposób istotny statystycznie.
Działania niepożądane dotyczące układu szieletowego
Dane na temat bezpieczeństwa dotyczącego układu kostnego przedstawiono w tabeli 2.
W przedłużonym leczeniu uzupełniającym złamania kości lub osteoporoza występowały u istotnie większej liczby chorych leczonych letrozolem (złamania kości 10,4%, osteoporoza 12,2%) niż u chorych w ramieniu placebo (odpowiednio 5,8% i 6,4%). Mediana czasu leczenia wynosiła 5 lat dla letrozolu i 3 lata dla placebo.
Etruzil - dawkowanie leku
Dawkowanie
Pacjentki dorosłe i w podeszłym wieku
Zalecana dawka Etruzil wynosi 2,5 mg raz dziennie. U pacjentek w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikowania dawki.
U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi lub z obecnością przerzutów leczenie produktem leczniczym Etruzil należy kontynuować do czasu ewidentnej progresji choroby nowotworowej.
W leczeniu uzupełniającym lub przedłużonym leczeniu uzupełniającym terapię produktem leczniczym Etruzil należy kontynuować przez 5 lat lub do czasu wystąpienia wznowy nowotworu, w zależności od tego co nastąpi jako pierwsze.
W leczeniu uzupełniającym można też rozważyć schemat leczenia sekwencyjnego (letrozol przez 2 lata a następnie tamosyfen przez 3 lata) (patrz punkty 4.4 i 5.1).
W leczeniu neoadjuwantowym terapię produktem leczniczym Etruzil można kontynuować przez 4 do 8 miesięcy, aby uzyskać optymalne zmniejszenie guza. Jeśli odpowiedź jest niewystarczająca, leczenie produktem leczniczym Etruzil należy przerwać i zaplanować operację i (lub) omówić z pacjentką inne możliwości leczenia.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu Etruzil u dzieci i młodzieży. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Etruzil u dzieci i młodzieży do 17. roku życia. Dostępne dane są ograniczone i nie można sformułować żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności modyfikowania dawki produktu leczniczego Etruzil u pacjentek z zaburzoną czynnością nerek z klirensem kreatyniny ≥10 ml/min. Dostępne dane dotyczące niewydolności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min są niewystarczające (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby
Nie ma konieczności modyfikowania dawki. Produkt leczniczy Etruzil u pacjentek z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (stopień A lub B według skali Childa-Pugha). Dostępne dane dotyczące pacjentek z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby są niewystarczające. Pacjentki z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (stopień C według Childa-Pugha) wymagają ścisłego monitorowania (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Sposób podawania
Produkt leczniczy Etruzil należy przyjmować doustnie. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Etruzil – jakie środki ostrożności należy zachować?
Menopauza
U pacjentek, u których nie ma pewności, czy są po menopauzie, przed włączeniem leczenia produktem leczniczym Etruzil należy określić aktywność hormonu luteinizującego (luteinising hormone; LH), hormonu folikulotropowego (follicle-stimulating hormone; FSH) i (lub) estradiolu. Tylko kobiety po menopauzie mogą otrzymywać leczenie produktem leczniczym Etruzil.
Zaburzenia czynności nerek
Etruzil nie został przebadany u wystarczającej liczby osób z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min. Przed podaniem produktu leczniczego Etruzil u takich chorych należy starannie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści związane z leczeniem.
Zaburzenia czynności wątroby
U osób z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (stopień C według Childa-Pugha) ekspozycja układowa i okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji były około 2-krotnie większe w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. W związku z tym takie pacjentki wymagają ścisłej kontroli (patrz punkt
5.2).
Wpływ na kości
Etruzil jest silnym lekiem zmniejszającym stężenia estrogenów. U kobiet z wywiadem osteoporozy i (lub) złamań kostnych, lub ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia osteoporozy przed włączeniem leczenia uzupełniającego lub przedłużonego leczenia uzupełniającego należy formalnie ocenić gęstość mineralną kości i prowadzić dalszą kontrolę w czasie i po leczeniu letrozolem. W razie potrzeby należy włączyć leczenie lub profilaktykę osteoporozy i prowadzić staranną obserwację. W leczeniu uzupełniającym można też rozważyć leczenie sekwencyjne (letrozol przez 2 lata a natępnie tamoksyfen przez 3 lata) w zależności od profilu bezpieczeństwa u pacjentki (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.1).
Inne ostrzeżenia
Należy unikać jednoczesnego podawania produktu leczniczego Etruzil z tamoksyfenem, innymi lekami antyestrogenowymi lub lekami zawierającymi estrogeny , gdyż wymienione substancje mogą osłabiać farmakologiczne działanie letrozolu (patrz punkt 4.5).
W związku z tym, że tabletki zawierają laktozę produkt leczniczy Etruzil nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Przyjmowanie leku Etruzil w czasie ciąży
Menopauza
U pacjentek, u których nie ma pewności, czy są po menopauzie, przed włączeniem leczenia produktem leczniczym Etruzil należy określić aktywność hormonu luteinizującego (luteinising hormone; LH), hormonu folikulotropowego (follicle-stimulating hormone; FSH) i (lub) estradiolu. Tylko kobiety po menopauzie mogą otrzymywać leczenie produktem leczniczym Etruzil.
Zaburzenia czynności nerek
Etruzil nie został przebadany u wystarczającej liczby osób z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min. Przed podaniem produktu leczniczego Etruzil u takich chorych należy starannie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści związane z leczeniem.
Zaburzenia czynności wątroby
U osób z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (stopień C według Childa-Pugha) ekspozycja układowa i okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji były około 2-krotnie większe w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. W związku z tym takie pacjentki wymagają ścisłej kontroli (patrz punkt
5.2).
Wpływ na kości
Etruzil jest silnym lekiem zmniejszającym stężenia estrogenów. U kobiet z wywiadem osteoporozy i (lub) złamań kostnych, lub ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia osteoporozy przed włączeniem leczenia uzupełniającego lub przedłużonego leczenia uzupełniającego należy formalnie ocenić gęstość mineralną kości i prowadzić dalszą kontrolę w czasie i po leczeniu letrozolem. W razie potrzeby należy włączyć leczenie lub profilaktykę osteoporozy i prowadzić staranną obserwację. W leczeniu uzupełniającym można też rozważyć leczenie sekwencyjne (letrozol przez 2 lata a natępnie tamoksyfen przez 3 lata) w zależności od profilu bezpieczeństwa u pacjentki (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.1).
Inne ostrzeżenia
Należy unikać jednoczesnego podawania produktu leczniczego Etruzil z tamoksyfenem, innymi lekami antyestrogenowymi lub lekami zawierającymi estrogeny , gdyż wymienione substancje mogą osłabiać farmakologiczne działanie letrozolu (patrz punkt 4.5).
W związku z tym, że tabletki zawierają laktozę produkt leczniczy Etruzil nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Charakterystyka produktu leczniczego Etruzil
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Etruzil z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Etruzil z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Inne opakowania Etruzil
Grupy
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Może Cię również zainteresować:
Bielactwo – przyczyny, objawy, leczenie. Jakie są rodzaje bielactwa?
Nasturcja - właściwości zdrowotne. Jak stosować nasturcję?
Czym jest beta-karoten? Właściwości, zastosowania, źródła w diecie
Na jakie schorzenia może wskazywać ból z lewej strony brzucha?
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.