ESOMEPRAZOLE ADAMED

Substancją czynną leku jest ezomeprazol w postaci ezomeprazolu sodowego.

Jedna fiolka proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji zawiera 42,55 mg ezomeprazolu sodowego, co odpowiada 40 mg ezomeprazolu (Esomeprazolum).

Pozostałe składniki to: disodu edetynian i sodu wodorotlenek.

Kiedy nie stosować leku Esomeprazole Adamed:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ezomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

• jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np.

pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol),

• jeśli u pacjenta jednocześnie stosowany jest lek zawierający nelfinawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Jeśli którakolwiek z podanych sytuacji dotyczy pacjenta, nie wolno podawać pacjentowi leku Esomeprazole Adamed.

Jeśli pacjent nie ma pewności, powinien skonsultować się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z opisanych niżej poważnych działań niepożądanych należy niezwłocznie zaprzestać przyjmowania leku Esomeprazole Adamed i skontaktować się z lekarzem:

• Nagle występujący świszczący oddech, obrzęk ust, języka i gardła lub ciała, pokrzywka, zasłabnięcie lub trudności w połykaniu (objawy ciężkiej reakcji alergicznej).

• Zaczerwienienie skóry z owrzodzeniami i łuszczeniem. Mogą także występować owrzodzenia i krwawienie z ust, oczu, nosa i narządów płciowych. Objawy te mogą świadczyć o wystąpieniu zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka.

• Zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu i zmęczenie, które mogą być objawami choroby wątroby.

Działania te występują rzadko tj. u mniej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów. Do innych działań niepożądanych należą:

Występujące często (u mniej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):

• bóle głowy,

• dolegliwości ze strony żołądka i jelit, tj. biegunka, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia,

• nudności lub wymioty,

• reakcje w miejscu wkłucia,

• łagodne polipy żołądka.

Występujące niezbyt często (u mniej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):

• obrzęki stóp i wokół kostek,

• zaburzenia snu (bezsenność),

• zawroty głowy, mrowienie i drętwienie, senność,

• uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego),

• zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie,

• suchość w jamie ustnej,

• nieprawidłowe wyniki badań krwi służących ocenie czynności wątroby,

• wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) lub swędzenie skóry,

• złamanie szyjki kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa (jeżeli lek Esomeprazole Adamed jest stosowany w dużych dawkach przez długi czas).

Występujące rzadko (u mniej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów):

• zaburzenia dotyczące krwi, takie jak zmniejszona ilość białych krwinek lub płytek krwi, co może powodować osłabienie, siniaczenie lub zwiększoną podatność na zakażenia,

• zmniejszenie stężenia jonów sodu we krwi, co może się objawiać uczuciem osłabienia, wymiotami i kurczami mięśni,

• uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia,

• zmiana odczuwania smaku,

• nagle pojawiający się świszczący oddech lub duszność/zadyszka (skurcz oskrzeli),

• zapalenie błony śluzowej w jamie ustnej,

• zakażenie grzybicze przewodu pokarmowego,

• choroby wątroby, w tym żółtaczka, która może powodować zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu i zmęczenie,

• łysienie (wypadanie włosów),

• wysypka na skórze po przebywaniu na słońcu,

• bóle stawów lub bóle mięśni,

• ogólne złe samopoczucie i brak energii,

• nasilone pocenie.

Występujące bardzo rzadko (u mniej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów):

• zmiana liczby krwinek w badaniu krwi, w tym agranulocytoza (brak pewnego rodzaju krwinek białych),

• agresja,

• widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy),

• ciężkie choroby wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zaburzeń czynności mózgu,

• nagle występująca ciężka wysypka lub owrzodzenia lub łuszczenie się skóry. Mogą występować z wysoką gorączką i bólami stawów (rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczno-rozpływna martwica naskórka),

• osłabienie siły mięśniowej,

• ciężkie choroby nerek,

• powiększenie sutków u mężczyzn.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• W przypadku przyjmowania leku Esomeprazole Adamed przez okres dłuższy niż trzy miesiące istnieje możliwość zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Może to powodować ogólne osłabienie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, uczucie zawrotu głowy lub przyspieszenie akcji serca. W przypadku wystąpienia którychkolwiek spośród tych objawów należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Zmniejszenie stężenia magnezu we krwi, może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o wykonaniu standardowych badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu we krwi pacjenta, • Zapalenie jelita (prowadzące do biegunki),

• Wysypka, z możliwymi bólami stawów.

Bardzo rzadko lek Esomeprazole Adamed może działać na białe krwinki powodując upośledzenie odporności. Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z objawami, takimi jak wysoka gorączka, bardzo złe ogólne samopoczucie lub gorączka z objawami zakażenia miejscowego takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności w oddawaniu moczu, należy niezwłocznie powiedzieć o nich lekarzowi, aby można było badaniem krwi wykluczyć agranulocytozę. Ważne jest, aby poinformować wtedy o przyjmowaniu tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek Esomeprazole Adamed może być podawany dzieciom i młodzieży od 1 roku życia do 18 lat oraz dorosłym, także osobom w podeszłym wieku.

Jak podawany jest lek Esomeprazole Adamed

• Lek Esomeprazole Adamed będzie podawany przez upoważniony personel medyczny, a lekarz ustali odpowiednią dawkę leku.

• Zalecana dawka wynosi 20 mg lub 40 mg raz na dobę.

• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, dawka maksymalna to 20 mg raz na dobę (w leczeniu refluksowej choroby przełyku – GERD).

• Lek będzie podawany we wstrzyknięciu lub wlewie dożylnym do jednej z żył. Podanie może trwać do 30 minut.

• Zalecana dawka w celu zapobiegania nawrotom krwawienia z wrzodu żołądka lub dwunastnicy to 80 mg, podana w postaci wlewu dożylnego trwającego 30 minut, a następnie ciągły wlew w dawce 8 mg/godzinę, podawany przez 3 dni. Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, wystarczający może być ciągły wlew w dawce 4 mg/godzinę podawany przez 3 dni.

• Lek Esomeprazole Adamed będzie podawany przez upoważniony personel medyczny, odpowiednią dawkę leku ustali lekarz.

• Zalecana dawka u dzieci od 1 roku życia do 11 lat to 10 lub 20 mg podana raz na dobę.

• Zalecana dawka u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat to 20 lub 40 mg podana raz na dobę.

• Lek będzie podany dożylnie we wstrzyknięciu lub wlewie dożylnym. Podanie może trwać do 30 minut.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Esomeprazole Adamed

W przypadku podejrzenia, że zastosowano większą niż zalecana dawkę leku Esomeprazole Adamed, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Przed zastosowaniem leku Esomeprazole Adamed, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę:

• o ciężkiej chorobie wątroby,

• o ciężkiej chorobie nerek,

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Esomeprazole Adamed, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego,

• o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).

Stosowanie leku Esomeprazole Adamedmoże maskować objawy innych chorób. Dlatego należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Esomeprazole Adamed występuje którykolwiek z podanych niżej objawów:

• znaczna, niezamierzona i nieuzasadniona utrata masy ciała i zaburzenia połykania,

• bóle brzucha lub objawy niestrawności,

• wymioty treścią pokarmową lub wymioty z domieszką krwi,

• czarne, smoliste stolce (kał podbarwiony krwią).

Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak na przykład lek Esomeprazole Adamed, szczególnie, jeżeli są stosowane przez okres dłuższy niż jeden rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko złamań szyjki kości udowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Z tego względu należy koniecznie poinformować swojego lekarza, jeżeli u pacjenta występuje osteoporoza lub jeżeli pacjent przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko rozwoju osteoporozy).

Przed zastosowaniem leku Esomeprazole Adamed, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę:

• o ciężkiej chorobie wątroby,

• o ciężkiej chorobie nerek,

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Esomeprazole Adamed, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego,

• o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).

Stosowanie leku Esomeprazole Adamedmoże maskować objawy innych chorób. Dlatego należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Esomeprazole Adamed występuje którykolwiek z podanych niżej objawów:

• znaczna, niezamierzona i nieuzasadniona utrata masy ciała i zaburzenia połykania,

• bóle brzucha lub objawy niestrawności,

• wymioty treścią pokarmową lub wymioty z domieszką krwi,

• czarne, smoliste stolce (kał podbarwiony krwią).

Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak na przykład lek Esomeprazole Adamed, szczególnie, jeżeli są stosowane przez okres dłuższy niż jeden rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko złamań szyjki kości udowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Z tego względu należy koniecznie poinformować swojego lekarza, jeżeli u pacjenta występuje osteoporoza lub jeżeli pacjent przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko rozwoju osteoporozy).