Sprawdzamy dostępność
leków w 10 929 aptekach
ELIGARD
Eligard 7,5 mg
Ulotka
- Kiedy stosujemy Eligard 7,5 mg?
- Jaki jest skład Eligard 7,5 mg?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Eligard 7,5 mg?
- Eligard 7,5 mg – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Eligard 7,5 mg - dawkowanie
- Eligard 7,5 mg – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Eligard 7,5 mg w czasie ciąży
- Czy Eligard 7,5 mg wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Eligard 7,5 mg wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Leuprorelinum.
Kiedy stosujemy Eligard 7,5 mg?
ELIGARD 7,5 mg jest wskazany do stosowania w leczeniu hormonozależnego, zaawansowanego raka gruczołu krokowego.
Jaki jest skład Eligard 7,5 mg?
Ampułko-strzykawka z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera 7,5 mg octanu leuproreliny, co odpowiada 6,96 mg leuproreliny (Leuprorelinum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Eligard 7,5 mg?
Nadwrażliwość na octan leuproreliny i na innych agonistów GnRH lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
U chorych poddanych uprzednio orchidektomii (podobnie jak w przypadku innych agonistów GnRH, ELIGARD 7,5 mg nie powoduje dalszego zmniejszenia stężenia testosteronu w surowicy u pacjentów poddanych kastracji chirurgicznej).
W monoterapii chorych z rakiem gruczołu krokowego, u których stwierdza się ucisk na rdzeń kręgowy lub przerzuty do kręgosłupa (patrz także punkt 4.4).
ELIGARD 7,5 mg jest przeciwwskazany u kobiet i dzieci.
Eligard 7,5 mg – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Działania niepożądane obserwowane w czasie stosowania produktu ELIGARD wynikają przede wszystkim ze specyficznego mechanizmu działania leuproreliny, który zwiększa lub zmniejsza stężenia poszczególnych hormonów. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to uderzenia gorąca, złe samopoczucie, nudności, osłabienie i zmęczenie oraz przemijające podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia. Łagodne lub umiarkowane uderzenia gorąca stwierdza się u około 58% pacjentów.
Następujące działania niepożądane obserwowano podczas badań klinicznych produktu leczniczego ELIGARDu chorych z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego. Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabela 1: Działania niepożądane w badaniach klinicznych produktu leczniczego Eligard | |
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | |
często | zapalenie nosogardzieli |
niezbyt często | zakażenie układu moczowego, miejscowe zakażenie skóry |
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | |
niezbyt często | nasilenie cukrzycy |
Zaburzenia psychiczne | |
niezbyt często | niezwykłe sny, depresja, zmniejszenie popędu płciowego |
Zaburzenia układu nerwowego | |
niezbyt często | zawroty głowy, ból głowy, osłabienie czucia, bezsenność, zaburzenie smaku, zaburzenie powonienia, |
rzadko | ruchy mimowolne |
Zaburzenia naczyniowe | |
bardzo często | uderzenia gorąca |
niezbyt często | nadciśnienie, niedociśnienie |
rzadko | omdlenie, zapaść |
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia | |
niezbyt często | wyciek wodnisty z nosa, duszność |
Zaburzenia żołądka i jelit | |
często | nudności, biegunka |
niezbyt często | zaparcie, suchość w ustach, niestrawność, wymioty |
rzadko | wzdęcia, odbijanie się |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | |
bardzo często | wybroczyny, rumień |
często | świąd, pocenie nocne |
niezbyt często | potliwość, nasilenie pocenia |
rzadko | łysienie, wykwity skórne |
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | |
często | ból stawów, ból kończyn, ból mięśni |
niezbyt często | ból pleców, skurcze mięśniowe |
Zaburzenia nerek i dróg moczowych | |
często | rzadkie oddawanie moczu, trudności w oddawaniu moczu, bolesne oddawanie moczu, oddawanie moczu w nocy, skąpomocz |
niezbyt często | skurcz pęcherza moczowego, krwiomocz, nasilony częstomocz, zatrzymanie moczu |
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | |
często | tkliwość piersi, zanik jąder, bolesność jąder, bezpłodność, przerost gruczołów piersiowych |
niezbyt często | ginekomastia, impotencja, schorzenia jąder |
rzadko | ból piersi |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | |
bardzo często | zmęczenie, pieczenie w miejscu podania, zaburzenia czucia w miejscu podania |
często | złe samopoczucie, bolesność w miejscu podania, zasinienie w miejscu podania, kłucie w miejscu podania, sztywność mięśni, osłabienie |
niezbyt często | świąd w miejscu podania, senność, ból, gorączka |
rzadko | owrzodzenie w miejscu podania |
bardzo rzadko | martwica w miejscu podania |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | |
często | zaburzenia hematologiczne |
Badania | |
często | zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w surowicy, wydłużenie czasu krzepnięcia |
niezbyt często | zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy, wydłużenie czasu protrombinowego, zwiększenie masy ciała |
Inne działania niepożądane obserwowane zwykle podczas leczenia octanem leuproreliny to obrzęki obwodowe, zatorowość płucna, kołatanie serca, bóle mięśni, osłabienie mięśni, zaburzenia czucia skórnego, dreszcze, zawroty głowy pochodzenia obwodowego, wysypka, amnezja i zaburzenia widzenia. Po podaniu zarówno krótko-, jak i długodziałających agonistów GnRH, rzadko donoszono o wystąpieniu zawału w następstwie krwotoku do przysadki mózgowej. Rzadko obserwowano trombocytopenię i leukopenię. Istnieją doniesienia o zaburzeniach tolerancji glukozy.
Miejscowe działania niepożądane po wstrzyknięciu ELIGARD są podobne do miejscowych działań niepożądanych występujących w przypadku innych podobnych produktów wstrzykiwanych podskórnie.
Ogólnie te miejscowe działania niepożądane po wstrzyknięciu podskórnym opisywane są jako łagodne i szybko przemijające.
Zmiany gęstości kości
W piśmiennictwie istnieją doniesienia o zmniejszeniu gęstości kości u mężczyzn poddanych orchidektomii lub leczonych analogami GnRH. Można przypuszczać, że długotrwała terapia leuproreliną może spowodować zwiększenie objawów osteoporozy. W punkcie 4.4 znajduje się informacja o zwiększonym ryzyku występowania złamań z powodu osteoporozy.
Nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby
Podczas pierwszych tygodni leczenia leuproreliną może dojść do zaostrzenia podmiotowych i przedmiotowych objawów choroby. W przypadku występowania nasilonych zmian, takich jak przerzuty do kręgosłupa i (lub) zwężenie dróg moczowych lub krwiomocz, mogą pojawić się objawy neurologiczne, takie jak osłabienie i (lub) parestezje w obrębie kończyn dolnych lub dalsze nasilenie objawów urologicznych.
Eligard 7,5 mg - dawkowanie
Dawkowanie u dorosłych mężczyzn
ELIGARD 7,5 mg powinien być stosowany pod nadzorem personelu służby zdrowia o odpowiednim doświadczeniu w monitorowaniu odpowiedzi na leczenie.
ELIGARD 7,5 mg stosuje się w postaci podskórnego wstrzyknięcia co miesiąc. Po wstrzyknięciu roztworu tworzy się stały rezerwuar produktu leczniczego, co zapewnia ciągłe uwalnianie octanu leuproreliny przez jeden miesiąc.
Z reguły terapia zaawansowanej postaci raka gruczołu krokowego produktem ELIGARD 7,5 mg jest długotrwała i nie należy jej przerywać z chwilą uzyskania remisji lub poprawy.
Odpowiedź na leczenie produktem ELIGARD 7,5 mg należy monitorować za pomocą oceny stanu klinicznego i pomiaru stężenia antygenu gruczołu krokowego (PSA) w surowicy krwi. W badaniach klinicznych wykazano, że u większości pacjentów niepoddanych wcześniej orchidektomii stężenie testosteronu zwiększało się podczas pierwszych 3 dni leczenia, by następnie zmniejszyć się w ciągu
3 do 4 tygodni do wartości mniejszych niż po kastracji chirurgicznej. Po osiągnięciu wartości kastracyjnych utrzymywały się one tak długo, jak długo stosowano leczenie (częstość występowania przełomów testosteronowych była mniejsza niż 1%). Jeżeli odpowiedź pacjenta na leczenie jest mniejsza niż oczekiwana, zaleca się potwierdzenie, czy stężenia testosteronu w surowicy zmniejszyły się do poziomu wartości kastracyjnych lub czy utrzymują się na tym poziomie.
S posób podawania
Zawartość dwóch jałowych ampułko-strzykawek należy zmieszać bezpośrednio przed podskórnym wstrzyknięciem ELIGARD 7,5 mg.
Sposób mieszania zawartości strzykawek – patrz punkt 6.6.
Dane z badań na zwierzętach wskazują na konieczność bezwzględnego unikania przypadkowego wstrzyknięcia dotętniczego lub dożylnego.
Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych stosowanych we wstrzyknięciach podskórnych, należy okresowo zmieniać miejsca wstrzyknięć.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania produktu leczniczego u dzieci poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3.).
Dostosowywanie dawki w specjalnych grupach pacjentów
Nie prowadzono badań klinicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Eligard 7,5 mg – jakie środki ostrożności należy zachować?
Octan leuproreliny, podobnie jak inni agoniści GnRH, podczas pierwszego tygodnia stosowania powoduje przemijające zwiększenie stężenia testosteronu, dihydrotestosteronu i aktywności fosfatazy kwaśnej w surowicy. U pacjentów może dojść do nasilenia istniejących lub pojawienia się nowych objawów, w tym bólów kości, neuropatii, krwiomoczu, zwężenia moczowodu lub utrudnionego odpływu moczu z pęcherza moczowego (patrz punkt 4.8). Objawy te zwykle ustępują podczas dalszego leczenia.
Należy rozważyć dodatkowe zastosowanie leczenia odpowiednim przeciwandrogenem, począwszy od trzeciego dnia przed włączeniem leczenia i dalej przez pierwsze dwa do trzech tygodni podawania leku. Istnieją doniesienia, że takie postępowanie łagodzi następstwa początkowego zwiększenia stężenia testosteronu w surowicy.
U mężczyzn poddanych uprzednio kastracji chirurgicznej ELIGARD 7,5 mg nie powoduje dalszego zmniejszenia stężenia testosteronu w surowicy.
Podczas stosowania agonistów GnRH obserwowano przypadki zwężenia moczowodów i przypadki ucisku na rdzeń kręgowy prowadzące do porażenia, które w niektórych przypadkach prowadziły do zgonu pacjenta. W razie pojawienia się ucisku na rdzeń kręgowy lub zaburzeń czynności nerek należy wdrożyć standardowe leczenie tych powikłań.
Podczas pierwszych tygodni leczenia należy bacznie obserwować pacjentów z przerzutami do kręgosłupa i (lub) mózgu oraz pacjentów ze zwężeniem dróg moczowych.
U pewnego odsetka pacjentów stwierdza się guzy, które nie odpowiadają na leczenie hormonalne. Rozpoznanie tego stanu opiera się na braku poprawy klinicznej mimo odpowiedniego zmniejszenia stężenia testosteronu - dalsze leczenie produktem ELIGARD 7,5 mg nie przyniesie korzyści.
W piśmiennictwie opisywano przypadki zmniejszenia gęstości kości u pacjentów poddanych uprzednio orchidektomii lub leczonych agonistami GnRH (patrz punkt 4.8).
Leczenie przeciwandrogenami znacząco zwiększa ryzyko złamań kości z powodu osteoporozy. Dostępna jest jedynie ograniczona ilość danych na ten temat. Złamania będące wynikiem osteoporozy obserwowano u 5% pacjentów poddanych leczeniu przeciwandrogenami przez 22 miesiące i u 4% pacjentów po 5 do 10 latach leczenia. Ryzyko złamań w wyniku rozwoju osteoporozy jest generalnie większe niż ryzyko złamań patologicznych.
Poza długotrwałym niedoborem testosteronu na rozwój osteoporozy mogą także wpływać: wiek pacjenta, palenie papierosów i spożywanie napojów alkoholowych, otyłość i niewystarczający wysiłek fizyczny.
W badaniach prowadzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu donoszono o rzadkich przypadkach krwotoku do przysadki (objaw wtórny do zawału przysadki mózgowej) po podaniu agonistów GnRH. W większości przypadków objaw ten pojawiał się w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki, a w niektórych w ciągu pierwszej godziny. Objawami krwotoku do przysadki w powyższych przypadkach były nagłe bóle głowy, wymioty, zaburzenia wzroku, porażenie mięśni oka, zmiana stanu psychicznego, czasem zapaść krążeniowa. Natychmiastowa pomoc lekarza jest konieczna.
Środki ostrożności
U niektórych pacjentów leczonych agonistami GnRH obserwowano zmiany tolerancji glukozy. Zaleca się częstsze monitorowanie pacjentów z cukrzycą podczas leczenia produktem ELIGARD 7,5 mg.
Przyjmowanie Eligard 7,5 mg w czasie ciąży
Octan leuproreliny, podobnie jak inni agoniści GnRH, podczas pierwszego tygodnia stosowania powoduje przemijające zwiększenie stężenia testosteronu, dihydrotestosteronu i aktywności fosfatazy kwaśnej w surowicy. U pacjentów może dojść do nasilenia istniejących lub pojawienia się nowych objawów, w tym bólów kości, neuropatii, krwiomoczu, zwężenia moczowodu lub utrudnionego odpływu moczu z pęcherza moczowego (patrz punkt 4.8). Objawy te zwykle ustępują podczas dalszego leczenia.
Należy rozważyć dodatkowe zastosowanie leczenia odpowiednim przeciwandrogenem, począwszy od trzeciego dnia przed włączeniem leczenia i dalej przez pierwsze dwa do trzech tygodni podawania leku. Istnieją doniesienia, że takie postępowanie łagodzi następstwa początkowego zwiększenia stężenia testosteronu w surowicy.
U mężczyzn poddanych uprzednio kastracji chirurgicznej ELIGARD 7,5 mg nie powoduje dalszego zmniejszenia stężenia testosteronu w surowicy.
Podczas stosowania agonistów GnRH obserwowano przypadki zwężenia moczowodów i przypadki ucisku na rdzeń kręgowy prowadzące do porażenia, które w niektórych przypadkach prowadziły do zgonu pacjenta. W razie pojawienia się ucisku na rdzeń kręgowy lub zaburzeń czynności nerek należy wdrożyć standardowe leczenie tych powikłań.
Podczas pierwszych tygodni leczenia należy bacznie obserwować pacjentów z przerzutami do kręgosłupa i (lub) mózgu oraz pacjentów ze zwężeniem dróg moczowych.
U pewnego odsetka pacjentów stwierdza się guzy, które nie odpowiadają na leczenie hormonalne. Rozpoznanie tego stanu opiera się na braku poprawy klinicznej mimo odpowiedniego zmniejszenia stężenia testosteronu - dalsze leczenie produktem ELIGARD 7,5 mg nie przyniesie korzyści.
W piśmiennictwie opisywano przypadki zmniejszenia gęstości kości u pacjentów poddanych uprzednio orchidektomii lub leczonych agonistami GnRH (patrz punkt 4.8).
Leczenie przeciwandrogenami znacząco zwiększa ryzyko złamań kości z powodu osteoporozy. Dostępna jest jedynie ograniczona ilość danych na ten temat. Złamania będące wynikiem osteoporozy obserwowano u 5% pacjentów poddanych leczeniu przeciwandrogenami przez 22 miesiące i u 4% pacjentów po 5 do 10 latach leczenia. Ryzyko złamań w wyniku rozwoju osteoporozy jest generalnie większe niż ryzyko złamań patologicznych.
Poza długotrwałym niedoborem testosteronu na rozwój osteoporozy mogą także wpływać: wiek pacjenta, palenie papierosów i spożywanie napojów alkoholowych, otyłość i niewystarczający wysiłek fizyczny.
W badaniach prowadzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu donoszono o rzadkich przypadkach krwotoku do przysadki (objaw wtórny do zawału przysadki mózgowej) po podaniu agonistów GnRH. W większości przypadków objaw ten pojawiał się w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki, a w niektórych w ciągu pierwszej godziny. Objawami krwotoku do przysadki w powyższych przypadkach były nagłe bóle głowy, wymioty, zaburzenia wzroku, porażenie mięśni oka, zmiana stanu psychicznego, czasem zapaść krążeniowa. Natychmiastowa pomoc lekarza jest konieczna.
Środki ostrożności
U niektórych pacjentów leczonych agonistami GnRH obserwowano zmiany tolerancji glukozy. Zaleca się częstsze monitorowanie pacjentów z cukrzycą podczas leczenia produktem ELIGARD 7,5 mg.
- Substancja czynna:
- Leuprorelinum
- Dawka:
- 7,5 mg
- Postać:
- proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Temp. przechowywania:
- od 2.0° C do 8.0° C
- Podmiot odpowiedzialny:
- ASTELLAS PHARMA SP. Z O.O.
- Grupy:
- Leki hormonalne stosowane w terapii przeciwnowotworowej
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Apteki szpitalne, Apteki otwarte
- Podawanie:
- Podskórnie
- Ostrzeżenia:
- Silnie działający (B), Upośledzający
- Wydawanie:
- Na receptę Rp
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu (leki)
- Opakowanie handlowe:
- 3 zest.
- Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
- Pobierz
Charakterystyka produktu leczniczego Eligard 7,5 mg
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Interakcje Eligard 7,5 mg z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Eligard 7,5 mg z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Wybierz interesujące Cię informacje: