Elenium tabletki drażowane | 10 mg | 20 tabl.

Jedna tabletka drażowana zawiera 5 mg, 10 mg, lub 25 mg chlordiazepoksydu

(Chlordiazepoxidum)

Substancje pomocnicze, patrz: punkt 6.1.

- Nadwrażliwość na chlodiazepoksyd lub inne benzodiazepiny lub którykolwiek składnik preparatu.

- Ostra niewydolność oddechowa lub depresja ośrodka oddechowego.

- Zespoły natręctw lub fobie. - Przewlekłe psychozy.

Ilość i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz dawki - z reguły mają łagodny charakter i ustępują po odstawieniu leku.

- Zaburzenia serca: bradykardia, ból w klatce piersiowej.

- Zaburzenia krwi i układu chłonnego:zaburzenia w składzie morfologicznym krwi.

- Zaburzenia układu nerwowego: senność, spowolnienie reakcji, ból i zawroty głowy, stany splątania i dezorientacji, ataksja. Działania te występują najczęściej na początku leczenia, u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4) i z reguły ustępują w czasie trwania dalszej kuracji. W przypadku nasilenia tych reakcji odpowiednie zmniejszenie dawki zwykle zmniejsza nasilenie i częstość ich występowania.

Niekiedy, tak jak i po innych benzodiazepinach, zwłaszcza po dużych dawkach może pojawić się dyzartria z mową zamazaną i nieprawidłowym wymawianiem, zaburzenia pamięci, zaburzenia libido.

- Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie).

- Zaburzenia żołądka i jelit:nudności, dolegliwości żołądkowe, zaparcia, uczucie suchości w jamie ustnej pojawiają się rzadko.

- Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu.

- Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: drżenie mięśni, zwiotczenie mięśni.

- Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: brak apetytu.

- Zaburzenia naczyniowe: nieznaczne obiniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

- Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ogólne osłabienie, omdlenia.

- Reakcje nadwrażliwości:

Zaburzenia układu immunologicznego: rekacje anafilaktyczne są bardzo rzadko opisywane.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: alergiczne reakcje skórne (wysypki, świąd, pokrzywka).

- Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: niewielkie podwyższenie aktywności aminotransferazy, zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem żółtaczki.

- Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia miesiączkowania.

- Zaburzenia psychiczne:

reakcje paradoksalne - niepokój psychoruchowy, bezsenność, zwiększona pobudliwość i agresywność, drżenie mięśniowe, drgawki.

Reakcje paradoksalne najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami psychicznymi.

Uzależnienie psychiczne i fizyczne może rozwinąć się podczas leczenia chlordiazepoksydem w dawkach terapeutycznych. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać zespół odstawienny. Pacjenci nadużywający alkoholu lub leków są bardziej podatni na rozwinięcie uzależnienia. Podczas leczenia chlordiazepoksydem może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja.

Dawkowanie i czas leczenia należy określić dla każdego pacjenta indywidualnie.

Dorośli

- W leczeniu zespołów lękowych chlordiazepoksyd zwykle stosuje się do 30 mg na dobę w dawkach podzielonych, co 6 do 8 godzin. W szczególnych sytuacjach można stosować dawki większe, zależnie od indywidualnego zapotrzebowania. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 100 mg.

- W stanach lękowych z towarzyszącą bezsennością – 10 mg do 30 mg w jednorazowej dawce przed snem.

- W stanach pobudzenia w ostrym zespole odstawienia alkoholu – 25 mg do 100 mg. W razie potrzeby dawkę można powtarzać, po 2 do 4 godzinach, nie przekraczając 200 mg na dobę. Następnie zmniejsza się dawkę do podtrzymującej, najniższej wystarczającej do opanowania objawów pobudzenia.

- W stanach zwiększonego napięcia mięśniowego – 10 mg do 30 mg na dobę w dawkach podzielonych.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania chlordiazepoksydu u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na leki działające na ośrodkowy układ nerwowy. U pacjentów tych zaleca się podawanie chlordiazepoksydu w możliwie najmniejszej efektywnej dawce. Stosowane dawki nie powinny przekraczać połowy dawki zalecanej dla pacjentów dorosłych.

Czas leczenia

Chlordiazepoksyd stosuje się doraźnie w celu objawowego leczenia lęku. Długotrwałe stosowanie leku (ponad 4 tygodnie) nie jest zalecane ze względu na niebezpieczeństwo rozwinięcia objawów uzależnienia.

Sposób podawania

Tabletki należy przyjmować doustnie, przed lub wraz z posiłkiem, popijając wodą.

Zaleca się stosowanie możliwie najniższych, skutecznych dawek do opanowania objawów lęku.

Dawki leku należy zwiększać stopniowo.

Preparatu stosowanego długotrwale nie należy odstawiać nagle. Preparat należy odstawiać stopniowo. Dotyczy to szczególnie pacjentów przyjmujących pochodne benzodiazepin przez dłuższy czas. Nagłe odstawienie chlordiazepoksydu może spowodować zaburzenia snu i nastroju, zaburzenia koncentracji i uwagi.

Ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami i innymi lekami nasennymi, które należy brać pod uwagę przepisując chlordiazepoksyd.

Tolerancja

Regularne stosowanie benzodiazepin lub preparatów działających podobnie do benzodiazepin, w tym chlordiazepoksydu, przez kilka tygodni może prowadzić do zmniejszenia skuteczności ich działania.

Uzależnienie

Stosowanie benzodiazepin lub preparatów działających podobnie do benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów uzależnionych od alkoholu lub leków w wywiadzie.

W przypadku rozwinięcia się uzależnienia nagłe odstawienie preparatu może doprowadzić do wystąpienia objawów zespołu odstawiennego.

Objawami charakterystycznymi dla zespołu odstawiennego są: ból głowy, bóle mięśni, pobudzenie i napięcie emocjonalne, niepokój ruchowy, stany splątania, dezorientacji, drażliwość, bezsenność. W ciężkich przypadkach mogą pojawić się: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowościowe, nadwrażliwość na dotyk, bodźce akustyczne i świetlne, mrowienie i drętwienie kończyn, omamy lub napady drgawek.

Istnieją doniesienia, że w przypadku krótko działających benzodiazepin i preparatów benzodiazepinopodobnych objawy zespołu odstawiennego mogą wystąpić nawet w przerwach pomiędzy poszczególnymi dawkami, zwłaszcza, jeśli preparat jest podawany w dużych dawkach.

Amnezja

Chlordiazepoksyd, tak jak benzodiazepiny i preparaty benzodiazepinopodobne, może wywołać niepamięć następczą.

Reakcje paradoksalne

Chlordiazepoksyd, tak jak i inne benzodiazepiny i preparaty benzodiazepinopodobne, może wywołać reakcje paradoksalne, do których należą: niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresywność, wrogość, koszmary senne, omamy, psychozy, somnambulizm, zaburzenia osobowości, nasilona bezsenność. Reakcje te znacznie częściej obserwuje się u pacjentów w podeszłym wieku, lub uzależnionych od alkoholu.

W przypadku pojawienia się takich objawów lek należy odstawić.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać niższe dawki chlordiazepoksydu (patrz punkt 4.2), ze względu na nasilenie działań niepożądanych w tej grupie wiekowej, głównie zaburzeń orientacji i koordynacji ruchowej (upadki, urazy).

Benzodiazepin i preparatów benzodiazepinopodobnych nie zaleca się stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą przyspieszać rozwój encefalopatii wątrobowej.

Niewydolność wątroby może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych benzodiazepin.

Chlordiazepoksyd należy ostrożnie stosować u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek. Chlordiazepoksyd należy ostrożnie stosować u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, ponieważ, jak stwierdzono w przypadku benzodiazepin, wykazują one hamujący wpływ na ośrodek oddechowy.

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, chorobami wątroby lub z przewlekłą niewydolnością oddechową może być konieczne zmniejszenie dawki.

Benzodiazepin i preparatów benzodiazepinopodobnych nie zaleca się stosować u pacjentów z psychozami.

Stosowanie w depresji

Chlordiazepoksyd należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z objawami depresji endogennej. U pacjentów tych mogą występować skłonności samobójcze. Ze względu na możliwość celowego przedawkowania, pacjentom tym chlordiazepoksyd powinien być przepisywany w możliwie najmniejszej dawce.

Benzodiazepiny i preparaty benzodiazepinopodobne nie powinny być stosowane w monoterapii depresji lub lęku związanego z depresją. Monoterapia tymi lekami może nasilić tendencje samobójcze.

Benzodiazepiny i preparaty benzodiazepinopodobne należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu, narkotyków lub leków w wywiadzie. Pacjenci ci powinni być objęci ścisłą kontrolą podczas przyjmowania chlordiazepoksydu, ponieważ są oni w grupie ryzyka rozwinięcia się przyzwyczajenia i uzależnienia psychicznego.

Chlordiazepoksyd należy ostrożnie podawać pacjentom z porfirią. Podawanie chlordiazepoksydu może spowodować nasilenie objawów tej choroby.

U pacjentów z jaskrą, zwłaszcza z wąskim kątem przesączania, należy zachować ostrożność.

Chlordiazepoksyd należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z ataksją móżdżkową i rdzeniową oraz miastenią.

Ze względu na zawartość sacharozy, preparat Elenium nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Ze względu na zawartość laktozy, preparat Elenium nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy.

W trakcie leczenia chlordiazepoksydem i do 3 dni po jego zakończeniu nie należy pić żadnych napojów alkoholowych.

Stosowanie leku u kobiet w ciąży, zwłaszcza w pierwszym i trzecim trymestrze, jest dopuszczalne jedynie w sytuacji, kiedy istnieje bezwzględna konieczność, a stosowanie bezpieczniejszych odpowiedników jest niemożliwe. Podawanie leku kobietom w ciąży zwłaszcza przez dłuższy czas może spowodować wystąpienie wad u płodu, a także rozwój uzależnienia i pojawienie się objawów zespołu abstynencyjnego u nowo narodzonych dzieci. Jeżeli benzodiazepiny były podawane w ostatnim trymestrze ciąży w wysokich dawkach lub w niskich długotrwale u noworodka mogą wystąpić: hipotonia, hipotermia, osłabienie odruchu ssania. Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować, aby w przypadku planowania lub podejrzenia ciąży zasięgnęły porady lekarza.

Lek przenika do mleka matki. Kobiety karmiące w trakcie stosowania leku powinny przerwać karmienie piersią.