DUOCUTAN

Substancjami czynnymi leku są:

klindamycyna i benzoilu nadtlenek. 1 g żelu zawiera 10 mg (1% w/w) klindamycyny w postaci klindamycyny fosforanu oraz 30 mg (3% w/w) benzoilu nadtlenku, w postaci benzoilu nadtlenku z wodą.

Pozostałe składniki to: karbomer, dimetykon 100, disodu laurylosulfobursztynian, disodu edetynian, glicerol 85% (E 422), krzemionka koloidalna uwodniona, poloksamer 182, woda oczyszczona, sodu wodorotlenek (E 524) (do ustalenia pH).

• Jeśli pacjent ma uczulenie na klindamycynę, linkomycynę, benzoilu nadtlenek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Nie stosować leku Duocutan, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej wymienionych ciężkich objawów niepożądanych, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i pilnie skontaktować się z lekarzem – może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna:

• objawy reakcji alergicznych (takie jak: obrzęk twarzy, oczu, ust lub języka, pokrzywka lub trudności z oddychaniem, omdlenie),

• silna lub długo utrzymująca się biegunka lub skurcze brzucha,

• silne pieczenie, łuszczenie się lub swędzenie skóry.

Inne możliwe działania niepożądane:

Jeśli zauważy się którykolwiek z poniższych objawów, należy zmniejszyć częstość stosowania leku Duocutan lub zaprzestać jego stosowania przez 1 lub 2 dni, a potem wznowić leczenie.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): W miejscu zastosowania leku:

• uczucie pieczenia skóry, łuszczenie się skóry, swędzenie skóry, suchość skóry,  zaczerwienie skóry, szczególnie w pierwszych tygodniach stosowania.

Te działania niepożądane mają zwykle przebieg łagodny.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy

W miejscu zastosowania leku:

• nadwrażliwość na światło słoneczne, ból skóry,

• zaczerwienienie, swędzenie skóry, wysypka (zapalenie skóry).

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): W miejscu zastosowania leku:

• uczucie mrowienia (parestezje), nasilenie trądziku

Częstość nieznana ( nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne

• zapalenie jelita, biegunka, w tym krwawa biegunka, bóle brzucha

W miejscu zastosowania leku:

• reakcje skórne, odbarwienie skóry,

• uwypuklona, swędząca wysypka (pokrzywka).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek Duocutan należy stosować raz na dobę, wieczorem.

• Wynik działania leku Duocutan może być widoczny dopiero po upływie 2 do 5 tygodni jego stosowania.

• Nie należy stosować leku dłużej niż przez kolejnych 12 tygodni. Lekarz określi, jak długo powinno trwać leczenie.

Sposób podawania

Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę.

W razie połknięcia żelu, należy skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić objawy niepożądane podobne do objawów występujących podczas doustnego stosowania antybiotyków (podrażnienie żołądka).

• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

• Należy zastosować następną zalecaną dawkę, zgodnie z wcześniejszym schematem dawkowania.

Nie należy przerywać stosowania leku Duocutan, jeśli nie zadecydował o tym lekarz.

Nie należy stosować żelu dłużej niż przez 12 tygodni z rzędu, bez zalecenia lekarza.

Lek Duocutan należy stosować tak długo, jak zalecił lekarz. Nie należy przerywać leczenia chyba, że lekarz zdecyduje inaczej.

Jest ważne, aby stosować żel dokładnie tak, jak zalecił lekarz. Jeśli przerwie się stosowanie tego leku zbyt wcześnie, trądzik może się ponownie pojawić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Duocutan, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Duocutan należy stosować tylko na skórę. Należy unikać kontaktu leku z oczami, wargami czy ustami lub wnętrzem nosa.

• Nie należy stosować leku na podrażnioną skórę, np. jeśli występują na niej rozcięcia, otarcia, oparzenia słoneczne lub jeśli skóra jest uszkodzona.

• Jeśli lek Duocutan dostanie się przypadkowo do oczu, ust lub do wnętrza nosa, należy te miejsca przemyć obficie wodą.

• Nie należy stosować zbyt dużej ilości leku Duocutan na wrażliwe obszary skóry.

• U większości leczonych osób może wystąpić zaczerwienienie i łuszczenie się skóry w trakcie pierwszych kilku tygodni leczenia. Jeśli skóra stała się podrażniona, może być konieczne zastosowanie nietłustego środka nawilżającego, zmniejszenie częstości stosowania leku Duocutan lub zaprzestanie jego stosowania do czasu, aż stan skóry się poprawi, a następnie ponowne rozpoczęcie leczenia.

• Jeśli podrażnienie skóry jest ciężkie (silne zaczerwienienie, przesuszenie, swędzenie, kłucie lub pieczenie) lub nie ustępuje, należy zaprzestać stosowania leku Duocutan i skontaktować się z lekarzem.

• Należy uważać, aby lek nie miał kontaktu z kolorowymi materiałami, w tym ubraniem, ręcznikami, pościelą, meblami i wykładzinami. Lek Duocutan może spowodować odbarwienie tych materiałów.

• Lek Duocutan może odbarwiać włosy.

• Lek Duocutan może spowodować, że skóra będzie bardziej wrażliwa na szkodliwe działanie promieniowania słonecznego. Należy unikać korzystania z solarium oraz ograniczyć do minimum przebywanie na słońcu. Jeśli nie można uniknąć ekspozycji na działanie promieniowania słonecznego, w trakcie stosowania leku Duocutan należy stosować kremy z filtrem UV oraz odzież ochronną.

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku:

• jeśli u pacjenta występują lub występowały następujące choroby układu pokarmowego:

odcinkowe zapalenie jelit, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków.

• jeśli wystąpią skurczowe bóle brzucha lub biegunka, które nie przemijają lub się nasilają, wtedy należy zaprzestać stosowania leku Duocutan i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Antybiotyki mogą spowodować choroby charakteryzujące się silną biegunką i bólami brzucha, jednak ich wystąpienie jest mało prawdopodobne po zastosowania antybiotyków na skórę.

• jeśli pacjent stosował ostatnio leki zawierające klindamycynę lub erytromycynę, istnieje zwiększone ryzyko, że lek Duocutan nie będzie u nich działał tak dobrze jak powinien.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent stosował w ostatnim czasie jakikolwiek inny lek zawierający klindamycynę lub erytromycynę.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Duocutan, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Duocutan należy stosować tylko na skórę. Należy unikać kontaktu leku z oczami, wargami czy ustami lub wnętrzem nosa.

• Nie należy stosować leku na podrażnioną skórę, np. jeśli występują na niej rozcięcia, otarcia, oparzenia słoneczne lub jeśli skóra jest uszkodzona.

• Jeśli lek Duocutan dostanie się przypadkowo do oczu, ust lub do wnętrza nosa, należy te miejsca przemyć obficie wodą.

• Nie należy stosować zbyt dużej ilości leku Duocutan na wrażliwe obszary skóry.

• U większości leczonych osób może wystąpić zaczerwienienie i łuszczenie się skóry w trakcie pierwszych kilku tygodni leczenia. Jeśli skóra stała się podrażniona, może być konieczne zastosowanie nietłustego środka nawilżającego, zmniejszenie częstości stosowania leku Duocutan lub zaprzestanie jego stosowania do czasu, aż stan skóry się poprawi, a następnie ponowne rozpoczęcie leczenia.

• Jeśli podrażnienie skóry jest ciężkie (silne zaczerwienienie, przesuszenie, swędzenie, kłucie lub pieczenie) lub nie ustępuje, należy zaprzestać stosowania leku Duocutan i skontaktować się z lekarzem.

• Należy uważać, aby lek nie miał kontaktu z kolorowymi materiałami, w tym ubraniem, ręcznikami, pościelą, meblami i wykładzinami. Lek Duocutan może spowodować odbarwienie tych materiałów.

• Lek Duocutan może odbarwiać włosy.

• Lek Duocutan może spowodować, że skóra będzie bardziej wrażliwa na szkodliwe działanie promieniowania słonecznego. Należy unikać korzystania z solarium oraz ograniczyć do minimum przebywanie na słońcu. Jeśli nie można uniknąć ekspozycji na działanie promieniowania słonecznego, w trakcie stosowania leku Duocutan należy stosować kremy z filtrem UV oraz odzież ochronną.

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku:

• jeśli u pacjenta występują lub występowały następujące choroby układu pokarmowego:

odcinkowe zapalenie jelit, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków.

• jeśli wystąpią skurczowe bóle brzucha lub biegunka, które nie przemijają lub się nasilają, wtedy należy zaprzestać stosowania leku Duocutan i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Antybiotyki mogą spowodować choroby charakteryzujące się silną biegunką i bólami brzucha, jednak ich wystąpienie jest mało prawdopodobne po zastosowania antybiotyków na skórę.

• jeśli pacjent stosował ostatnio leki zawierające klindamycynę lub erytromycynę, istnieje zwiększone ryzyko, że lek Duocutan nie będzie u nich działał tak dobrze jak powinien.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent stosował w ostatnim czasie jakikolwiek inny lek zawierający klindamycynę lub erytromycynę.