DTP-SZCZEP.BŁ.TĘŻ.KRZT.ADSORB.

1 dawka (0,5 ml) zawiera:

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

• Ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką. Łagodne infekcje nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki.

• Choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia. W tych przypadkach szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby.

• Objawy mózgowe manifestujące się zaburzeniem świadomości i ogniskowymi objawami neurologicznymi, występujące w ciągu 72 godzin po poprzednim szczepieniu.

• Drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po poprzedniej dawce szczepionki.

• Nieutulony ciągły płacz lub krzyk o wysokich tonach (krzyk mózgowy) trwający ≥ 3 godzin, który wystąpił w ciągu 48 godzin po poprzedniej dawce szczepionki.

• Utrata świadomości lub epizod hipotensyjno - hiporeaktywny (w ciągu 7 dni po poprzednim szczepieniu), mogące przebiegać z objawami zaburzeń krążeniowo- oddechowych.

• Podwyższona temperatura ciała ≥ 40,5ºC, niewywołana innymi czynnikami, pojawiająca się

w ciągu 48 godzin po poprzednim szczepieniu.

Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia DTP - Szczepionką błoniczo-tężcowokrztuścową adsorbowaną, to należy ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia.

Wymienione poniżej działania niepożądane, wystąpiły w związku czasowym z podaniem szczepionki i zostały zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu. Działania niepożądane są podane według klasyfikacji układów narządowych i organów zgodnie z konwencją MedDRA.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

• powiększenie i (lub) bolesność węzłów chłonnych.

Zaburzenia układu immunologicznego

• reakcja alergiczna w postaci pokrzywki, wysypki (plamistej, grudkowej, lub plamisto – grudkowej), obrzęków (w tym obrzęku Quincke’go), lub wstrząsu anafilaktycznego.

Szczepionka zawiera tiomersal (jako środek konserwujący), który może wywołać reakcję alergiczną.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania  zmniejszenie, lub utrata apetytu.

Zaburzenia psychiczne

• nieutulony ciągły płacz lub krzyk o wysokich tonach (krzyk mózgowy) trwający ≥ 3 godziny  zwiększona drażliwość - zwykle ustępuje w ciągu 24 - 48 godzin, niepokój,  apatia.

Zaburzenia układu nerwowego

• drgawki przebiegające z gorączką lub bez, szczękościskiem, wzrostem, a następnie obniżeniem napięcia mięśniowego (prężenia),

• epizod hipotensyjno - hiporeaktywny (hipotonia, apatia, senność, bladość i (lub) sinica) mogący przebiegać z objawami zaburzeń krążeniowo – oddechowych, zaburzeniami lub utratą świadomości,

• encefalopatia (dane literaturowe nie dowodzą jednoznacznie związku tego objawu ze szczepieniem szczepionkami zawierającymi pełnokomórkowy składnik krztuścowy),

• niedowład wiotki kończyny górnej mogący być objawem zapalenia splotu ramiennego,

• ograniczenie ruchomości i (lub) bolesność kończyny górnej,

• obniżenie napięcia mięśniowego,

• przeczulica,

• senność,  drżenia.

Zaburzenia naczyniowe

• obrzęk lub zmiana zabarwienia kończyn dolnych (zaczerwienienie, zasinienie) czasem z towarzyszącą marmurkowatością skóry lub wybroczynami obserwowany w przypadku jednoczesnego podawania DTP - Szczepionki błoniczo-tężcowo-krztuścowej adsorbowanej i szczepionki przeciwko Haemophilus influenzae typ B i ustępujący samoistnie bez pozostawienia trwałych następstw,

• bladość, sinica, marmurkowatość skóry, wybroczyny.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

• bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży) (patrz punkt

4.4).

• zaburzenia oddychania,

• nieżyt górnych dróg oddechowych,

• kaszel,

• zapalenie oskrzeli.

Zaburzenia żołądka i jelit

• wymioty,  biegunka.

Zaburzenia mięśniowo - szkieletowe i tkanki łącznej  dreszcze.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

• gorączka do 39 - 40°C lub wyższa,

• odczyny miejscowe: zaczerwienienie, ból, obrzęk.

Objawy te zwykle ustępują w ciągu 24 - 48 godzin.

• zmniejszenie, lub utrata pragnienia,

• obecność adiuwantu (wodorotlenek glinu) w szczepionce prowadzić może do powstania podskórnych guzków - ziarniniaków (bardzo rzadko, z częstością 1/100 000) przekształcających się niekiedy w aseptyczne ropnie. Ziarniniaki nieznikające w okresie 6 tygodni mogą być wynikiem rozwoju nadwrażliwości na glin.

Dawkowanie

Podstawowy schemat szczepienia obejmuje 3 dawki podawane w pierwszych sześciu miesiącach życia dziecka, w odstępach sześciotygodniowych oraz czwartą dawkę w 2. roku życia zgodnie z obowiązującym Programem Szczepień Ochronnych.

Szczepienie pierwotne: pierwsza dawka – w 2 miesiącu życia druga dawka - na przełomie 3 i 4 miesiąca życia

trzecia dawka – w 5 miesiącu życia Szczepienie uzupełniające:

czwarta dawka – w 16 - 18 miesiącu życia.

Sposób podawania

Dawkę 0,5 ml należy podać głęboko podskórnie (zaleca się również domięśniowe podanie szczepionki dla zminimalizowania odczynów miejscowych związanych z obecnością adiuwantu).

Jako miejsce wstrzykiwań zaleca się mięsień naramienny lub przednioboczną część uda.

Nie podawać donaczyniowo.

Należy upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego.

Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim.

Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu reakcji anafilaktycznej.

U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być obniżona. W takim przypadku zaleca się przesunięcie szczepień do zakończenia terapii i oznaczenie poziomu przeciwciał przeciwbłoniczych, przeciwtężcowych i przeciwkrztuścowych po szczepieniu.

Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.

Szczepionka zawiera tiomersal jako środek konserwujący dlatego u szczepionego dziecka mogą wystąpić reakcje alergiczne. Należy upewnić się czy u dziecka występowały lub występują znane reakcje alergiczne oraz czy wystąpiły jakiekolwiek zaburzenia stanu zdrowia po wcześniejszym podaniu szczepionki.

Po szczepieniu dziecko powinno pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza.

Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim.

Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu reakcji anafilaktycznej.

U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być obniżona. W takim przypadku zaleca się przesunięcie szczepień do zakończenia terapii i oznaczenie poziomu przeciwciał przeciwbłoniczych, przeciwtężcowych i przeciwkrztuścowych po szczepieniu.

Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.

Szczepionka zawiera tiomersal jako środek konserwujący dlatego u szczepionego dziecka mogą wystąpić reakcje alergiczne. Należy upewnić się czy u dziecka występowały lub występują znane reakcje alergiczne oraz czy wystąpiły jakiekolwiek zaburzenia stanu zdrowia po wcześniejszym podaniu szczepionki.

Po szczepieniu dziecko powinno pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza.

DTP - Szczepionka błoniczo-tężcowo-krztuścowa adsorbowana może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami, zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych oraz z immunoglobulinami, jeżeli zaistnieje taka konieczność.

Różne szczepionki i immunoglobuliny podawane w tym samym czasie powinny być wstrzykiwane w różne miejsca ciała, za pomocą oddzielnych strzykawek i igieł.

U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności, odpowiedź na szczepionkę może być obniżona. W takich przypadkach zaleca się przesunięcie szczepień do zakończenia terapii lub kontrolę poziomu przeciwciał po szczepieniu.

Nie dotyczy. Szczepionka jest stosowana tylko u dzieci.

Jest mało prawdopodobne ponieważ opakowanie jest jednodawkowe.