Dolopt Plus krople do oczu, roztwór | (20mg+5mg)/ml | 1 but. po 5 ml

Jeden mililitr roztworu zawiera 20 mg dorzolamidu (Dorzolamidum) w postaci chlorowodorku oraz 5 mg tymololu (Timololum) w postaci maleinianu.

Substancja pomocnicza: chlorowodorek benzalkoniowy (0,075 mg/ml) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Stosowanie produktu Dolopt Plus jest przeciwwskazane u pacjentów:

• z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą,

• z odczynowymi chorobami dróg oddechowych, w tym z astmą oskrzelową (również w wywiadzie) lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc,

• z zatokową bradykardią, zespołem chorego węzła zatokowego, z blokiem zatokowoprzedsionkowym, z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia niekontrolowanym przez rozrusznik, z jawną niewydolnością serca, we wstrząsie kardiogennym,

• z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub z kwasicą hiperchloremiczną.

Powyższe przeciwwskazania dotyczą pojedynczych składników leku i nie ograniczają się do produktu złożonego

W badaniach klinicznych nie obserwowano działań niepożądanych specyficznych dla produktu złożonego zawierającego dorzolamid i tymolol. Działania niepożądane ograniczone były do tych, jakie obserwowano wcześniej w związku ze stosowaniem chlorowodorku dorzolamidu i (lub) maleinianiu tymololu. Częste działania niepożądane były na ogół lekkie i nie powodowały przerwania leczenia.

Podczas badań klinicznych 1035 pacjentów leczono produktem złożonym, zawierającym dorzolamid i tymolol. Około 2,4% wszystkich pacjentów przerwało leczenie z powodu miejscowych działań niepożądanych dotyczących oczu, a około 1,2 % pacjentów z powodu działań niepożądanych wskazujących na reakcje alergiczne lub nadwrażliwość (takich jak zapalenie powiek i zapalenie spojówek).

Tak jak inne miejscowo stosowane leki okulistyczne, tymolol wchłaniany jest do krążenia ogólnego. Może mieć podobne działania niepożądane, jak stosowane ogólnie beta-adrenolityki. Częstość tych działań po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnym. Wśród wymienionych reakcji niepożądanych znajdują się reakcje notowane po zastosowaniu okulistycznych leków betaadrenolitycznych.

W trakcie badań klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu opisywano następujące działania niepożądane, związane ze stosowaniem produktu złożonego zawierającego dorzolamid i tymolol lub jeden z jego składników:

Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100, < 1/10)

Niezbyt często (≥1/1000, < 1/100)

Rzadko (≥1/10 000, < 1/1000)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Roztwór maleinianiu tymololu do stosowania do oczu

Rzadko: układowy toczeń rumieniowaty

Zaburzenia układu nerwowego

Roztwór chlorowodorku dorzolamidu do stosowania do oczu Często: bóle głowy*.

Rzadko: zawroty głowy*, parestezje*

Roztwór maleinianiu tymololu do stosowania do oczu Często: ból głowy*.

Niezbyt często: zawroty głowy*

Rzadko: bezsenność*, utrata pamięci, parestezje*, nasilone objawy przedmiotowe i podmiotowe nużliwości mięśni, incydent mózgowo-naczyniowy*

Zaburzenia psychiczne

Roztwór maleinianiu tymololu do stosowania do oczu

Niezbyt często: depresja*

Rzadko: koszmary senne*, zmniejszony popęd płciowy*

Zaburzenia oka

Bardzo często: uczucie pieczenia i kłucia

Często: nastrzyknięcie spojówek, niewyraźne widzenie, nadżerki rogówki, świąd oczu, łzawienie

Roztwór chlorowodorku dorzolamidu do stosowania do oczu

Często: zapalenie powiek*, podrażnienie powiek*

Niezbyt często: zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego*

Rzadko: podrażnienie, w tym zaczerwienienie*, ból*, sklejanie powiek*, przemijająca

krótkowzroczność (która ustępuje po przerwaniu leczenia), obrzęk rogówki*, hipotonia śródgałkowa*, odłączenie naczyniówki (po zabiegach filtracyjnych)*

Roztwór maleinianiu tymololu do stosowania do oczu

Często: objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia oczu (np. pieczenie, kłucie, świąd, łzawienie, zaczerwienienie), w tym zapalenie powiek*, zapalenie rogówki*, zmniejszona wrażliwość rogówki i suchość oka*

Niezbyt często: zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcji (w niektórych przypadkach na skutek przerwania leczenia lekami zwężającymi źrenicę)*

Rzadko: opadanie powiek, podwójne widzenie, odłączenie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych* (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia ucha i błędnika

Roztwór maleinianiu tymololu do stosowania do oczu

Rzadko: szumy uszne*

Zaburzenia serca

Roztwór maleinianiu tymololu do stosowania do oczu Niezbyt często: bradykardia*, omdlenie*.

Rzadko: kołatanie serca*, obrzęki*, zaburzenia rytmu serca*, blok serca*, zatrzymanie czynności serca*

Zaburzenia naczyniowe

Rzadko: niedociśnienie tętnicze*, ból w klatce piersiowej*, zastoinowa niewydolność serca*, niedokrwienie mózgu*, chromanie, objaw Raynauda*, zmniejszona ciepłota dłoni i stóp*

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: zapalenie zatok

Rzadko: spłycenie oddechu, niewydolność oddechowa, zapalenie błony śluzowej nosa

Roztwór chlorowodorku dorzolamidu do stosowania do oczu Rzadko: krwawienie z nosa*

Roztwór maleinianiu tymololu do stosowania do oczu

Niezbyt często: duszność*

Rzadko: skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z istniejącą chorobą spastyczną oskrzeli)*, kaszel*

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: zaburzenia smaku

Roztwór chlorowodorku dorzolamidu do stosowania do oczu

Często: nudności*

Rzadko: podrażnienie gardła, suchość błony śluzowej jamy ustnej*

Roztwór maleinianiu tymololu do stosowania do oczu

Niezbyt często: nudności*, niestrawność*

Rzadko: biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej*

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: kontaktowe zapalenie skóry

Roztwór chlorowodorku dorzolamidu do stosowania do oczu Rzadko: wysypka*

Roztwór maleinianiu tymololu do stosowania do oczu

Rzadko: łysienie*, wysypkałuszczycopodobna lub zaostrzenie łuszczycy*

Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: kamica moczowa

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Roztwór maleinianiu tymololu do stosowania do oczu Rzadko: choroba Peyroniego*

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko: objawy podmiotowe i przedmiotowe ogólnoustrojowych reakcji alergicznych, włącznie z obrzękiem naczynioruchowym, pokrzywką, świądem, wysypką, anafilaksją, rzadko skurczem oskrzeli

Roztwór chlorowodorku dorzolamidu do stosowania do oczu

Często: osłabienie/uczucie zmęczenia*

Roztwór maleinianiu tymololu do stosowania do oczu

Niezbyt często: osłabienie/uczucie zmęczenia*

*Takie działania niepożądane obserwowano również po wprowadzeniu do obrotu produktu złożonego zawierającego dorzolamid i tymolol.

Wyniki badań laboratoryjnych

Stosowanie produktu złożonego zawierającego dorzolamid i tymolol w badaniach klinicznych nie wiązało się z wystąpieniem klinicznie istotnych zaburzeń elektrolitowych.

Podczas stosowania okulistycznych beta-adrenolityków obserwowano dodatkowe działania niepożądane. Mogą one również wystąpić po zastosowaniu produktu Dolopt Plus.

Zaburzenia układu immunologicznego Miejscowa i uogólniona wysypka

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Hipoglikemia

Zaburzenia serca

Blok przedsionkowo-komorowy, niewydolność serca

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia smaku, ból brzucha, wymioty

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wysypka skórna

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśni

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Zaburzenia funkcji seksualnych

Dawka to jedna kropla produktu Dolopt Plus podana do worka spojówkowego chorego oka (lub oczu) dwa razy na dobę.

Jeśli pacjent stosuje również inny miejscowo działający lek okulistyczny, pomiędzy jego podaniem a zakropleniem produktu Dolopt Plus należy zachować co najmniej 10-minutową przerwę.

Instrukcja stosowania i obchodzenia się z produktem leczniczym – patrz punkt 6.6.

Uciśnięcie kanału nosowo- łzowego lub zamknięcie powieki na 2 minuty ogranicza wchłanianie leku do krwi, a w konsekwencji zmniejsza częstość ogólnoustrojowych działań niepożądanych i nasila miejscowe działanie kropli.

Stosowanie u dzieci

Nie ustalono skuteczności produktu Dolopt Plus u dzieci.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku co najmniej 2 lat, ale młodszych niż 6 lat znajdują się w punkcie 5.1.

Tak jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo, tymolol jest wchłaniany do krążenia ogólnego. Ze względu na obecność składnika beta-adrenolitycznego, tymololu, po podaniu do oka mogą występować tego samego rodzaju sercowo-naczyniowe, płucne i inne działania niepożądane, co po ogólnym podaniu beta-adrenolityków. Ich częstość po miejscowym podaniu do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnym. Sposób ograniczenia wchłaniania ogólnego, patrz punkt 4.2.

Zaburzenia serca

U pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi (np. chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala i niewydolnością serca) i z niedociśnieniem tętniczym należy w sposób krytyczny ocenić możliwość leczenia beta-adrenolitykami i rozważyć zastosowanie innych substancji czynnych. Należy obserwować, czy u tych pacjentów nie występują objawy pogorszenia przebiegu choroby i działania niepożądane.

Ze względu na niekorzystny wpływ na czas przewodzenia, beta-adrenolityki należy stosować ostrożnie u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia.

Zaburzenia naczyniowe

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami/schorzeniami krążenia obwodowego (np. z ciężką postacią choroby lub zespołu Raynauda).

Zaburzenia oddechowe

Po podaniu niektórych okulistycznych leków beta-adrenolitycznych obserwowano reakcje ze strony układu oddechowego, w tym również zgon spowodowany skurczem oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową. U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu lekkim lub umiarkowanym Dolopt Plus należy stosować ostrożnie i tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad możliwym ryzykiem.

Hipoglikemia/cukrzyca

Leki beta-adrenolityczne należy stosować ostrożnie u pacjentów z ryzykiem spontanicznej hipoglikemii lub z chwiejną cukrzycą, gdyż mogą one maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii.

Leki beta-adrenolityczne mogą również maskować objawy nadczynności tarczycy.

Choroby rogówki

Okulistyczne leki beta-adrenolityczne mogą powodować suchość oczu. Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami rogówki.

Odłączenie naczyniówki

Podczas stosowania leków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymololu, acetazolamidu) po zabiegach filtracyjnych opisywano odłączenie naczyniówki.

Znieczulenie ogólne przed operacją

Okulistyczne leki beta-adrenolityczne mogą hamować ogólnoustrojowe działanie beta-agonistów, np. adrenaliny. Przed zabiegiem chirurgicznym należy poinformować anestezjologa o stosowaniu tymololu.

Zaburzenia czynności wątroby

Nie badano produktu złożonego zawierającego dorzolamid i tymolol u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy go stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów.

Reakcje immunologiczne i reakcje nadwrażliwości

Podobnie jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo, produkt leczniczy Dolopt Plus może być wchłaniany do krążenia ogólnego. Substancja czynna, dorzolamid, jest sulfonamidem, dlatego po jego podaniu do oka mogą występować tego samego rodzaju działania niepożądane, jak po ogólnym podaniu sulfonamidów. Jeśli wystąpią objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości, stosowanie produktu należy przerwać.

Po podaniu produktu złożonego zawierającego dorzolamid i tymolol obserwowano miejscowe działania niepożądane dotyczące oczu podobne do tych, jakie występowały po stosowaniu kropli do oczu zawierających chlorowodorek dorzolamidu. W razie wystąpienia tego typu reakcji należy rozważyć przerwanie stosowania produktu Dolopt Plus.

Reakcje anafilaktyczne

Podczas stosowania beta-adrenolityków pacjenci z atopią w wywiadzie lub z ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi na różne alergeny w wywiadzie mogą silniej reagować na powtarzany kontakt z takimi alergenami i nie reagować na standardowe dawki adrenaliny stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych.

Leczenie skojarzone

Nie zaleca się następującego skojarzonego leczenia:

- dorzolamidem i doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej

- z innymi lekami beta-adrenolitycznymi

Stosowanie tymololu u pacjentów otrzymujących już lek beta-adrenolityczny do podawania ogólnego może spowodować nasilenie działania na ciśnienie śródgałkowe lub znanych działań związanych z ogólnoustrojową blokadą receptorów beta-adrenergicznych. Należy uważnie obserwować odpowiedź tych pacjentów na leczenie. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch miejscowo działających beta-adrenolityków (patrz punkt 4.5).

Przerwanie leczenia

Tak jak w przypadku leków beta-adrenolitycznych do podawania ogólnego, w razie konieczności odstawienia tymololu w postaci przeznaczonej do stosowania do oczu u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, lek powinien być odstawiany stopniowo.

Dodatkowe działanie beta-adrenolityków

Leczenie beta-adrenolitykami może nasilać objawy miastenii (myasthenia gravis).

Dodatkowe skutki hamowania anhydrazy węglanowej

Leczenie doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej, zwłaszcza pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie, wiązało się z występowaniem kamicy moczowej na skutek zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej. Wprawdzie zaburzeń takich nie obserwowano podczas stosowania produktu złożonego zawierającego dorzolamid i tymolol, ale opisywano rzadkie przypadki kamicy moczowej. Ze względu na to, że produkt Dolopt Plus zawiera wchłaniany ogólnoustrojowo inhibitor anhydrazy węglanowej do stosowania miejscowego, ryzyko powstawania kamieni nerkowych u pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie może być większe podczas leczenia produktem Dolopt Plus.

Inne

Postępowanie w przypadku pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem wymaga dodatkowego leczenia oprócz stosowania leków zmniejszających ciśnienie śródgałkowe. Nie badano stosowania produktu złożonego zawierającego dorzolamid i tymolol u pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem.

Podczas stosowania dorzolamidu u pacjentów z istniejącymi przewlekłymi wadami rogówki i (lub) śródgałkowymi zabiegami operacyjnymi w wywiadzie, opisywano obrzęki i nieodwracalne uszkodzenia rogówki. Należy zachować ostrożność podczas stosowania dorzolamidu w postaci kropli do oczu u tych pacjentów.

Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu jaskry, długotrwałe leczenie okulistyczne maleinianem tymololu powodowało u niektórych pacjentów zmniejszoną odpowiedź na lek. Jednak w badaniach klinicznych, w których 164 pacjentów obserwowano przez co najmniej trzy lata, nie stwierdzono znaczących różnic średniego ciśnienia śródgałkowego w stosunku do wartości ciśnienia uzyskanego po początkowej stabilizacji.

Stosowanie soczewek kontaktowych

Produkt Dolopt Plus zawiera środek konserwujący - chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oczu. Przed zakropleniem leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i założyć je ponownie po co najmniej 15 minutach od podania leku. Wiadomo, że chlorek benzalkoniowy odbarwia miękkie soczewki kontaktowe.

Stosowanie u dzieci

Patrz punkt 5.1

Tak jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo, tymolol jest wchłaniany do krążenia ogólnego. Ze względu na obecność składnika beta-adrenolitycznego, tymololu, po podaniu do oka mogą występować tego samego rodzaju sercowo-naczyniowe, płucne i inne działania niepożądane, co po ogólnym podaniu beta-adrenolityków. Ich częstość po miejscowym podaniu do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnym. Sposób ograniczenia wchłaniania ogólnego, patrz punkt 4.2.

Zaburzenia serca

U pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi (np. chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala i niewydolnością serca) i z niedociśnieniem tętniczym należy w sposób krytyczny ocenić możliwość leczenia beta-adrenolitykami i rozważyć zastosowanie innych substancji czynnych. Należy obserwować, czy u tych pacjentów nie występują objawy pogorszenia przebiegu choroby i działania niepożądane.

Ze względu na niekorzystny wpływ na czas przewodzenia, beta-adrenolityki należy stosować ostrożnie u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia.

Zaburzenia naczyniowe

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami/schorzeniami krążenia obwodowego (np. z ciężką postacią choroby lub zespołu Raynauda).

Zaburzenia oddechowe

Po podaniu niektórych okulistycznych leków beta-adrenolitycznych obserwowano reakcje ze strony układu oddechowego, w tym również zgon spowodowany skurczem oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową. U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu lekkim lub umiarkowanym Dolopt Plus należy stosować ostrożnie i tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad możliwym ryzykiem.

Hipoglikemia/cukrzyca

Leki beta-adrenolityczne należy stosować ostrożnie u pacjentów z ryzykiem spontanicznej hipoglikemii lub z chwiejną cukrzycą, gdyż mogą one maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii.

Leki beta-adrenolityczne mogą również maskować objawy nadczynności tarczycy.

Choroby rogówki

Okulistyczne leki beta-adrenolityczne mogą powodować suchość oczu. Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami rogówki.

Odłączenie naczyniówki

Podczas stosowania leków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymololu, acetazolamidu) po zabiegach filtracyjnych opisywano odłączenie naczyniówki.

Znieczulenie ogólne przed operacją

Okulistyczne leki beta-adrenolityczne mogą hamować ogólnoustrojowe działanie beta-agonistów, np. adrenaliny. Przed zabiegiem chirurgicznym należy poinformować anestezjologa o stosowaniu tymololu.

Zaburzenia czynności wątroby

Nie badano produktu złożonego zawierającego dorzolamid i tymolol u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy go stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów.

Reakcje immunologiczne i reakcje nadwrażliwości

Podobnie jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo, produkt leczniczy Dolopt Plus może być wchłaniany do krążenia ogólnego. Substancja czynna, dorzolamid, jest sulfonamidem, dlatego po jego podaniu do oka mogą występować tego samego rodzaju działania niepożądane, jak po ogólnym podaniu sulfonamidów. Jeśli wystąpią objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości, stosowanie produktu należy przerwać.

Po podaniu produktu złożonego zawierającego dorzolamid i tymolol obserwowano miejscowe działania niepożądane dotyczące oczu podobne do tych, jakie występowały po stosowaniu kropli do oczu zawierających chlorowodorek dorzolamidu. W razie wystąpienia tego typu reakcji należy rozważyć przerwanie stosowania produktu Dolopt Plus.

Reakcje anafilaktyczne

Podczas stosowania beta-adrenolityków pacjenci z atopią w wywiadzie lub z ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi na różne alergeny w wywiadzie mogą silniej reagować na powtarzany kontakt z takimi alergenami i nie reagować na standardowe dawki adrenaliny stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych.

Leczenie skojarzone

Nie zaleca się następującego skojarzonego leczenia:

- dorzolamidem i doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej

- z innymi lekami beta-adrenolitycznymi

Stosowanie tymololu u pacjentów otrzymujących już lek beta-adrenolityczny do podawania ogólnego może spowodować nasilenie działania na ciśnienie śródgałkowe lub znanych działań związanych z ogólnoustrojową blokadą receptorów beta-adrenergicznych. Należy uważnie obserwować odpowiedź tych pacjentów na leczenie. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch miejscowo działających beta-adrenolityków (patrz punkt 4.5).

Przerwanie leczenia

Tak jak w przypadku leków beta-adrenolitycznych do podawania ogólnego, w razie konieczności odstawienia tymololu w postaci przeznaczonej do stosowania do oczu u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, lek powinien być odstawiany stopniowo.

Dodatkowe działanie beta-adrenolityków

Leczenie beta-adrenolitykami może nasilać objawy miastenii (myasthenia gravis).

Dodatkowe skutki hamowania anhydrazy węglanowej

Leczenie doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej, zwłaszcza pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie, wiązało się z występowaniem kamicy moczowej na skutek zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej. Wprawdzie zaburzeń takich nie obserwowano podczas stosowania produktu złożonego zawierającego dorzolamid i tymolol, ale opisywano rzadkie przypadki kamicy moczowej. Ze względu na to, że produkt Dolopt Plus zawiera wchłaniany ogólnoustrojowo inhibitor anhydrazy węglanowej do stosowania miejscowego, ryzyko powstawania kamieni nerkowych u pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie może być większe podczas leczenia produktem Dolopt Plus.

Inne

Postępowanie w przypadku pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem wymaga dodatkowego leczenia oprócz stosowania leków zmniejszających ciśnienie śródgałkowe. Nie badano stosowania produktu złożonego zawierającego dorzolamid i tymolol u pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem.

Podczas stosowania dorzolamidu u pacjentów z istniejącymi przewlekłymi wadami rogówki i (lub) śródgałkowymi zabiegami operacyjnymi w wywiadzie, opisywano obrzęki i nieodwracalne uszkodzenia rogówki. Należy zachować ostrożność podczas stosowania dorzolamidu w postaci kropli do oczu u tych pacjentów.

Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu jaskry, długotrwałe leczenie okulistyczne maleinianem tymololu powodowało u niektórych pacjentów zmniejszoną odpowiedź na lek. Jednak w badaniach klinicznych, w których 164 pacjentów obserwowano przez co najmniej trzy lata, nie stwierdzono znaczących różnic średniego ciśnienia śródgałkowego w stosunku do wartości ciśnienia uzyskanego po początkowej stabilizacji.

Stosowanie soczewek kontaktowych

Produkt Dolopt Plus zawiera środek konserwujący - chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oczu. Przed zakropleniem leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i założyć je ponownie po co najmniej 15 minutach od podania leku. Wiadomo, że chlorek benzalkoniowy odbarwia miękkie soczewki kontaktowe.

Stosowanie u dzieci

Patrz punkt 5.1