DILATREND

Jedna tabletka zawiera 12,5 mg karwedylolu (Carvedilolum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 59,10 mg laktozy i 12,50 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

- Nadwrażliwość na karwedylol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

- Niestabilna i (lub) zdekompensowana niewydolność serca

- Objawiające się klinicznie zaburzenie czynności wątroby

- Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (z wyjątkiem pacjentów ze wszczepionym na stałe stymulatorem serca)

- Ciężka bradykardia (< 50 uderzeń na minutę)

- Zespół chorej zatoki (w tym blok zatokowo-przedsionkowy)

- Ciężkie niedociśnienie tętnicze (ciśnienie tętnicze skurczowe < 85 mmHg)

- Wstrząs kardiogenny

- Stany skurczowe oskrzeli lub astma w wywiadzie

- Znaczna retencja płynów lub stany przeciążenia serca wymagające dożylnego podawania leków o działaniu inotropowym dodatnim

- Kwasica metaboliczna

- Guz chromochłonny (z wyjątkiem pacjentów skutecznie leczonych alfa-adrenolitykami).

(a) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Z wyjątkiem zawrotów głowy, zaburzeń widzenia i bradykardii częstość występowania działań niepożądanych nie jest zależna od stosowanej dawki produktu.

(b) Zestawienie działań niepożądanych

Ryzyko występowania reakcji niepożądanych, związanych ze stosowaniem karwedylolu jest porównywalne we wszystkich wskazaniach. Wyjątki opisano w podpunkcie (c).

Częstość występowania działań niepożądanych:

bardzo często: występujące częściej niż u 1 na 10 osób,

często: występujące częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób, niezbyt często: występujące częściej niż u 1 na 1 000, ale rzadziej niż u 1 na 100 osób, rzadko: występujące częściej u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób, bardzo rzadko (w tym pojedyncze przypadki): występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Często: zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Często: niedokrwistość.

Rzadko: trombocytopenia.

Bardzo rzadko: leukopenia.

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: nadwrażliwość (reakcja alergiczna).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często: zwiększenie masy ciała, hipercholesterolemia, ujawnienie cukrzycy utajonej lub u pacjentów z wcześniej istniejącą cukrzycą pogorszenie kontroli stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia, hipoglikemia).

Zaburzenia psychiczne

Często: depresja, obniżenie nastroju.

Niezbyt często: zaburzenia snu.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: zawroty głowy i bóle głowy, zazwyczaj o niewielkim nasileniu i występujące głównie na początku leczenia. Osłabienie (także zmęczenie). Niezbyt często: stany przedomdleniowe, omdlenia, parestezje.

Zaburzenia oka

Często: zaburzenie widzenia, zmniejszone wydzielanie łez (zespół suchego oka), podrażnienie oka.

Zaburzenia serca

Bardzo często: niewydolność serca.

Często: bradykardia, obrzęki, hiperwolemia, przeciążenie płynami. Niezbyt często: blok przedsionkowo-komorowy, dusznica bolesna.

Zaburzenia naczyniowe Bardzo często: niedociśnienie.

Często: niedociśnienie ortostatyczne, zaburzenia krążenia obwodowego (ziębnięcie kończyn, choroby naczyń obwodowych, nasilenie chromania przestankowego, zespół Raynauda).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: duszność, obrzęk płuc i astma u podatnych pacjentów. Rzadko: przekrwienie błony śluzowej nosa.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: nudności, biegunka i wymioty, niestrawność, ból brzucha. Niezbyt często: zaparcia.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) oraz gamma glutamylotransferazy.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: reakcje skórne (np. wysypka alergiczna, zapalenie skóry, pokrzywka, świąd, zmiany skórne przypominające łuszczycę lub liszaj płaski), łysienie.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: ból kończyn.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często: niewydolność nerek i pogorszenie czynności nerek u pacjentów z rozsianymi zmianami naczyniowymi i (lub) współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek, zaburzenia oddawania moczu. Bardzo rzadko: nietrzymanie moczu u kobiet.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: zaburzenia erekcji.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często: astenia (uczucie zmęczenia). Często: ból.

Inne

Rzadko: suchość błony śluzowej jamy ustnej.

c) Opis wybranych działań niepożądanych

Zawroty głowy, omdlenia, ból głowy i uczucie zmęczenia są na ogół łagodne i występują najczęściej na początku leczenia.

U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca podczas zwiększania dawki karwedylolu może dojść do nasilenia niewydolności serca i zatrzymania płynów (patrz punkt 4.4).

Niewydolność serca jest częstym zdarzeniem niepożądanym, występującym zarówno u pacjentów otrzymujących placebo jak i karwedylol (odpowiednio 14,5% i 15,4%, u pacjentów z zaburzeniem czynności lewej komory serca po ostrym zawale mięśnia sercowego).

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i niskim ciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca, rozsianymi zmianami naczyniowymi i (lub) współistniejącą niewydolnością nerek podczas terapii karwedylolem obserwowano przemijające pogorszenie czynności nerek (patrz punkt 4.4).

Zdarzenia niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych najczęściej w grupie pacjentów z zastoinową niewydolnością serca leczonych karwedylolem i nieobserwowane z równą częstością w grupie pacjentów przyjmujących placebo, zostały opisane poniżej.

Zdarzenia niepożądane w zaburzeniach czynności lewej komory po ostrym zawale serca

W randomizowanym, podwójnie ślepym, równoległym badaniu fazy III badano wpływ karwedylolu na śmiertelność i chorobowość u pacjentów z dysfunkcją lewej komory w następstwie ostrego zawału mięśnia sercowego, z lub bez klinicznych objawów niewydolności serca.

Zdarzenia niepożądane obserwowane z częstością występowania ≥ 2% w ramieniu z karwedylolem lub charakteryzujące się wyższą częstością występowania niż w ramieniu z placebo zostały zaprezentowane w tabeli 1.

Tabela 1: Zdarzenia niepożądane obserwowane z częstością występowania ≥ 2% w ramieniu z karwedylolem lub charakteryzujące się wyższą częstością występowania niż w ramieniu z placebo

Zdarzenia niepożądane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i przewlekłym leczeniu choroby niedokrwiennej serca

Profil zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem karwedylolu w leczeniu nadciśnienia tętniczego i długotrwałym leczeniu choroby niedokrwiennej serca jest podobny do profilu takich zdarzeń niepożądanych obserwowanych u chorych z przewlekłą niewydolnością serca, jednak częstość ich występowania jest mniejsza niż w tym ostatnim wskazaniu.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: zawroty głowy, bóle głowy i uczucie zmęczenia, zazwyczaj o niewielkim nasileniu i występujące głównie na początku terapii. Niezbyt często: obniżenie nastroju, zaburzenia snu, parestezje.

Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe

Często: bradykardia, niedociśnienie ortostatyczne i niezbyt często omdlenia, zwłaszcza na początku leczenia. Niezbyt często: zaburzenia krążenia obwodowego (ziębnięcie kończyn, choroby naczyń obwodowych, zaostrzenie chromania przestankowego, objaw Raynauda), blok przedsionkowo-komorowy, dławica piersiowa (włącznie z bólem w klatce piersiowej), objawy niewydolności serca i obrzęki obwodowe.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: astma i duszność u podatnych pacjentów. Rzadko: uczucie zatkanegonosa.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (z objawami takimi jak: nudności, ból brzucha, biegunka). Niezbyt często: zaparcie i wymioty.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: reakcje skórne (np. wysypka alergiczna, zapalenie skóry, pokrzywka, świąd).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Zgłaszano pojedyncze przypadki wzrostu aktywności AlAT, AspAT i GGT w surowicy, trombocytopenii i leukopenii.

Inne Często: bóle kończyn, zmniejszenie wydzielania łez, podrażnienie oczu. Niezbyt często: impotencja, zaburzenia widzenia.

Rzadko: suchość w jamie ustnej, zaburzenia oddawania moczu. Raportowano pojedyncze przypadki wystąpienia reakcji alergicznych.

Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu

Donoszono o pojedynczych przypadkach nietrzymania moczu u kobiet, które ustępowało po odstawieniu produktu.

Efekt klasy - Zaburzenia metaboliczne

Ze względu na właściwości beta-adrenolityczne produktu Dilatrend możliwe jest ujawnienie się utajonej cukrzycy, pogorszenie przebiegu już istniejącej cukrzycy, zahamowanie mechanizmów regulujących stężenie glukozy we krwi.

Tabletki produktu Dilatrend należy popijać odpowiednią ilością płynu. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca powinni przyjmować produkt w czasie posiłku.

Objawowa, przewlekła niewydolność serca

W chwili rozpoczynania leczenia produktem Dilatrend stan chorego powinien być stabilny, bez potrzeby stosowania dożylnych leków moczopędnych i cech dużego przewodnienia.

Leczenie produktem Dilatrend należy rozpoczynać od bardzo małej dawki i stopniowo zwiększać ją do dawki docelowej. Dawkę można podwajać, co 1-2 tyg. pod warunkiem, że dotychczasowe leczenie było dobrze tolerowane. U większości chorych leczenie można prowadzić w warunkach ambulatoryjnych. Dawkę należy ustalać indywidualnie.

Każdorazowa decyzja o zwiększeniu dawki powinna być podejmowana przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu niewydolności serca i poprzedzona oceną stabilności stanu klinicznego pacjenta.

U chorych z zaawansowaną niewydolnością serca (klasa wg NYHA III i IV) o nieznanej przyczynie, ze względnymi przeciwwskazaniami (objawową bradykardią lub niskim ciśnieniem tętniczym), podejrzeniem astmy lub ciężkiej choroby płuc oraz u chorych z nietolerancją małych dawek, lub u których uprzednio zaprzestano stosowania beta-adrenolityku z powodu objawów podmiotowych – leczenie produktem Dilatrend powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą specjalistyczną, najlepiej w warunkach szpitalnych.

U chorych leczonych inhibitorami ACE i (lub) lekami moczopędnymi i (lub) digoksyną, dawkowanie tych leków powinno zostać ustalone przed rozpoczęciem podawania produktu Dilatrend.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa wynosi 3,125 mg dwa razy na dobę przez dwa tygodnie. W przypadku dobrej tolerancji produktu dawkę należy stopniowo zwiększać w odstępach nie krótszych niż dwa tygodnie, do dawki 6,25 mg dwa razy na dobę, następnie 12,5 mg dwa razy na dobę, aż do dawki 25 mg dwa razy na dobę. Dawka powinna być zwiększana do największej tolerowanej przez pacjenta.

Zalecana dawka maksymalna u wszystkich pacjentów z ciężką niewydolnością serca, a także u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca, o masie ciała mniejszej niż 85 kg wynosi 25 mg dwa razy na dobę. U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca, o masie ciała większej niż 85 kg zalecana dawka maksymalna wynosi 50 mg dwa razy na dobę.

U osób z ciśnieniem skurczowym < 100 mmHg, podczas zwiększania dawki produktu Dilatrend może wystąpić pogorszenie czynności nerek i (lub) serca. Z tego powodu przed każdym zwiększeniem dawki należy u tych pacjentów kontrolować czynność nerek, a także ocenić czy występują objawy nasilenia niewydolności serca lub związane z rozszerzeniem naczyń krwionośnych. Przejściowe nasilenie niewydolności serca, objawy związane z rozszerzeniem naczyń krwionośnych lub retencję płynów można skorygować dostosowując dawkę leku moczopędnego lub inhibitora ACE albo modyfikując lub czasowo przerywając leczenie produktem Dilatrend. W omawianej grupie pacjentów dawki produktu Dilatrend nie należy zwiększać do chwili stabilizacji stanu klinicznego.

W przypadku przerwania terapii produktem Dilatrend na okres dłuższy niż dwa tygodnie leczenie należy rozpocząć ponownie od dawki 3,125 mg dwa razy na dobę, a następnie zwiększać dawkę zgodnie z przedstawionymi powyżej zaleceniami.

Osoby w podeszłym wieku

Dawkowanie jak u dorosłych.

Dzieci

Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności produktu u dzieci (w wieku poniżej 18 lat).

Nadciśnienie tętnicze

Zaleca się podawanie produktu raz na dobę.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg raz na dobę przez pierwsze dwa dni. Następnie leczenie kontynuuje się stosując dawkę 25 mg raz na dobę. U większości pacjentów jest to dawka wystarczająca, jednak w razie konieczności może zostać zwiększona do zalecanej dawki maksymalnej wynoszącej 50 mg raz na dobę lub w dawkach podzielonych.

Dawkę produktu należy zwiększać w odstępach nie krótszych niż dwa tygodnie.

Osoby w podeszłym wieku

Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg na dobę. W wielu przypadkach dawka ta zapewnia właściwą kontrolę ciśnienia tętniczego. W przypadku braku zadowalającego obniżenia ciśnienia tętniczego, dawkę można stopniowo zwiększać do zalecanej maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 50 mg, podawanej raz na dobę lub w dawkach podzielonych.

Dzieci

Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności produktu u dzieci (w wieku poniżej 18 lat).

Dusznica bolesna

Dorośli

Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze dwa dni. Następnie zalecana dawka wynosi 25 mg dwa razy na dobę.

Osoby w podeszłym wieku

Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg, podawana w dawkach podzielonych.

Dzieci

Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności produktu u dzieci (w wieku poniżej 18 lat).

Pacjenci ze współistniejącymi chorobami wątroby

Stosowanie produktu Dilatrend jest przeciwwskazane u osób z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 5.2).

Pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek

U osób z ciśnieniem tętniczym skurczowym > 100 mmHg nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Zaburzenia czynności lewej komory po ostrym zawale mięśnia serca

Leczenie można rozpocząć u pacjentów, których stan hemodynamiczny jest stabilny i nie stwierdza się retencji płynów. W badaniu klinicznym leczenie karwedylolem było rozpoczynane od 3 do 21 dni od wystąpienia ostrego zawału serca.

U pacjentów po przebytym zawale serca z zaburzeniami czynności lewej komory zalecana dawka początkowa wynosi 6,25 mg dwa razy na dobę. Po podaniu pierwszej dawki pacjent powinien pozostawać pod obserwacją przez 3 godziny.

Dawkę należy zwiększać co 3-10 dni do dawki 12,5 mg dwa razy na dobę, a następnie do dawki

25 mg dwa razy na dobę.

U pacjentów nietolerujących dawki początkowej 6,25 mg dwa razy na dobę, należy ją zmniejszyć do dawki 3,125 mg dwa razy na dobę i stosować taką dawkę przez 3 - 10 dni. Jeżeli dawka ta będzie dobrze tolerowana należy ją zwiększyć do dawki 6,25 mg dwa razy na dobę, a następnie stopniowo do dawki 25 mg dwa razy na dobę. Dawka powinna być zwiększana do największej tolerowanej przez pacjenta.

Przewlekła zastoinowa niewydolność serca

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca podczas zwiększania dawki karwedylolu może dochodzić do nasilenia objawów niewydolności serca lub retencji płynów. W przypadku wystąpienia tych objawów należy zwiększyć dawkę leku moczopędnego i nie zwiększać dawki karwedylolu, aż do uzyskania stabilizacji stanu klinicznego pacjenta. W rzadkich przypadkach konieczne może być zmniejszenie dawki karwedylolu lub czasowe przerwanie jego podawania. Sytuacje te nie wykluczają możliwości ponownego skutecznego zwiększenia dawki produktu .Karwedylol należy stosować ostrożnie z glikozydami naparstnicy u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przewlekłą niewydolnością serca, ponieważ zarówno glikozydy naprastnicy, jak i karwedylol zwalniają przewodzenie przedsionkowo-komorowe (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).

Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca i zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i niskim ciśnieniem tętniczym (ciśnienie tętnicze skurczowe < 100 mmHg), chorobą niedokrwienną serca, rozsianymi zmianami naczyniowymi i (lub) współistniejącą niewydolnością nerek, podczas terapii karwedylolem obserwowano przemijające pogorszenie czynności nerek.

Zaburzenia czynności lewej komory po ostrym zawale mięśnia sercowego

Przed rozpoczęciem leczenia karwedylolem konieczne jest, aby pacjent był stabilny klinicznie i otrzymywał lek z grupy inhibitorów ACE przez co najmniej 48 godzin, a dawka inhibitora ACE była stabilna przez ostatnie 24 godziny (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania).

Przewlekła obturacyjna choroba płuc

U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) ze składową w postaci skurczu oskrzeli, którzy nie są leczeni lekami doustnymi lub wziewnymi, karwedylol należy stosować ostrożnie i wyłącznie, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko stosowania produktu.

U pacjentów ze skłonnością do stanów skurczowych oskrzeli mogą wystąpić zaburzenia oddychania jako skutek zwiększenia oporu w drogach oddechowych. Podczas rozpoczynania leczenia i zwiększania dawki karwedylolu należy dokładnie monitorować stan pacjentów. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów skurczu oskrzeli podczas leczenia należy zmniejszyć dawkę karwedylolu (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).

Cukrzyca

Podczas leczenia karwedylolem pacjentów z cukrzycą zaleca się zachowanie ostrożności, ponieważ produkt może maskować lub osłabiać wczesne objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii. U pacjentów z cukrzycą i przewlekłą zastoinową niewydolnością serca stosowanie karwedylolu może powodować pogorszenie kontroli stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).

Choroba naczyń obwodowych

Karwedylol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami naczyń obwodowych. Betaadrenolityki mogą powodować wystąpienie lub nasilenie objawów niewydolności tętnic.

Zespół Raynauda

Karwedylol należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami krążenia obwodowego (np. zespół Raynauda) z uwagi na możliwość nasilenia objawów.

Nadczynność tarczycy

Karwedylol, podobnie jak inne β-adrenolityki, może maskować objawy nadczynności tarczycy.

Znieczulenie ogólne i zabiegi chirurgiczne

Znieczulenie ogólne u pacjentów otrzymujących karwedylol powinno być prowadzone ostrożnie ze względu na synergistyczne działanie inotropowe ujemne leków używanych do znieczulenia i karwedylolu, (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).

Bradykardia

Karwedylol może wywoływać bradykardię. W przypadku zwolnienia czynności serca poniżej 55 uderzeń na minutę zaleca się zmniejszenie dawki karwedylolu.

Nadwrażliwość

Karwedylol należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których w przeszłości występowały ciężkie reakcje nadwrażliwości, a także u pacjentów w trakcie odczulania, ponieważ beta-adrenolityki zarówno zwiększają wrażliwość na alergeny, jak i nasilają reakcje anafilaktyczne.

Łuszczyca

U pacjentów z łuszczycą związaną z podawaniem beta-adrenolityków karwedylol można podawać jedynie po ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Jednoczesne stosowanie antagonistów kanału wapniowego

Należy starannie monitorować zapis EKG i ciśnienie tętnicze krwi podczas jednoczesnego podawania antagonistów kanału wapniowego typu werapamilu lub diltiazemu lub innych leków przeciwarytmicznych (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).

Guz chromochłonny

U pacjentów z guzem chromochłonnym przed zastosowaniem jakiegokolwiek beta- adrenolityku należy wdrożyć leczenie alfa-adrenolityczne. Wprawdzie karwedylol blokuje zarówno receptory alfa, jak i beta, jednak z uwagi na niewystarczające doświadczenie w tej grupie pacjentów, w przypadku stosowania karwedylolu u pacjentów z podejrzeniem guza chromochłonnego zalecana jest ostrożność.

Dusznica bolesna typu Prinzmetala

Nieselektywne beta-adrenolityki mogą powodować bóle w klatce piersiowej u pacjentów z dusznicą bolesną typu Prinzmetala. Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu karwedylolu w tej grupie pacjentów, jednak działanie alfa-adrenolityczne produktu może zapobiegać występowaniu tych objawów. Jednakże należy zachować ostrożność w przypadku stosowania karwedylolu u pacjentów z podejrzeniem dusznicy bolesnej typu Prinzmetala.

Soczewki kontaktowe

Pacjentów noszących szkła kontaktowe należy poinformować o możliwości zmniejszenia wydzielania łez.

Zespół z odstawienia

Karwedylolu nie należy odstawiać w sposób nagły. Dotyczy to w szczególności pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Karwedylol należy odstawiać stopniowo (w ciągu dwóch tygodni).

Laktoza

Jedna tabletka produktu Dilatrend zawiera 59,10 mg laktozy. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Sacharoza

Jedna tabletka produktu Dilatrend zawiera 12,50 mg sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Przewlekła zastoinowa niewydolność serca

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca podczas zwiększania dawki karwedylolu może dochodzić do nasilenia objawów niewydolności serca lub retencji płynów. W przypadku wystąpienia tych objawów należy zwiększyć dawkę leku moczopędnego i nie zwiększać dawki karwedylolu, aż do uzyskania stabilizacji stanu klinicznego pacjenta. W rzadkich przypadkach konieczne może być zmniejszenie dawki karwedylolu lub czasowe przerwanie jego podawania. Sytuacje te nie wykluczają możliwości ponownego skutecznego zwiększenia dawki produktu .Karwedylol należy stosować ostrożnie z glikozydami naparstnicy u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przewlekłą niewydolnością serca, ponieważ zarówno glikozydy naprastnicy, jak i karwedylol zwalniają przewodzenie przedsionkowo-komorowe (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).

Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca i zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i niskim ciśnieniem tętniczym (ciśnienie tętnicze skurczowe < 100 mmHg), chorobą niedokrwienną serca, rozsianymi zmianami naczyniowymi i (lub) współistniejącą niewydolnością nerek, podczas terapii karwedylolem obserwowano przemijające pogorszenie czynności nerek.

Zaburzenia czynności lewej komory po ostrym zawale mięśnia sercowego

Przed rozpoczęciem leczenia karwedylolem konieczne jest, aby pacjent był stabilny klinicznie i otrzymywał lek z grupy inhibitorów ACE przez co najmniej 48 godzin, a dawka inhibitora ACE była stabilna przez ostatnie 24 godziny (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania).

Przewlekła obturacyjna choroba płuc

U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) ze składową w postaci skurczu oskrzeli, którzy nie są leczeni lekami doustnymi lub wziewnymi, karwedylol należy stosować ostrożnie i wyłącznie, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko stosowania produktu.

U pacjentów ze skłonnością do stanów skurczowych oskrzeli mogą wystąpić zaburzenia oddychania jako skutek zwiększenia oporu w drogach oddechowych. Podczas rozpoczynania leczenia i zwiększania dawki karwedylolu należy dokładnie monitorować stan pacjentów. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów skurczu oskrzeli podczas leczenia należy zmniejszyć dawkę karwedylolu (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).

Cukrzyca

Podczas leczenia karwedylolem pacjentów z cukrzycą zaleca się zachowanie ostrożności, ponieważ produkt może maskować lub osłabiać wczesne objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii. U pacjentów z cukrzycą i przewlekłą zastoinową niewydolnością serca stosowanie karwedylolu może powodować pogorszenie kontroli stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).

Choroba naczyń obwodowych

Karwedylol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami naczyń obwodowych. Betaadrenolityki mogą powodować wystąpienie lub nasilenie objawów niewydolności tętnic.

Zespół Raynauda

Karwedylol należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami krążenia obwodowego (np. zespół Raynauda) z uwagi na możliwość nasilenia objawów.

Nadczynność tarczycy

Karwedylol, podobnie jak inne β-adrenolityki, może maskować objawy nadczynności tarczycy.

Znieczulenie ogólne i zabiegi chirurgiczne

Znieczulenie ogólne u pacjentów otrzymujących karwedylol powinno być prowadzone ostrożnie ze względu na synergistyczne działanie inotropowe ujemne leków używanych do znieczulenia i karwedylolu, (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).

Bradykardia

Karwedylol może wywoływać bradykardię. W przypadku zwolnienia czynności serca poniżej 55 uderzeń na minutę zaleca się zmniejszenie dawki karwedylolu.

Nadwrażliwość

Karwedylol należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których w przeszłości występowały ciężkie reakcje nadwrażliwości, a także u pacjentów w trakcie odczulania, ponieważ beta-adrenolityki zarówno zwiększają wrażliwość na alergeny, jak i nasilają reakcje anafilaktyczne.

Łuszczyca

U pacjentów z łuszczycą związaną z podawaniem beta-adrenolityków karwedylol można podawać jedynie po ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Jednoczesne stosowanie antagonistów kanału wapniowego

Należy starannie monitorować zapis EKG i ciśnienie tętnicze krwi podczas jednoczesnego podawania antagonistów kanału wapniowego typu werapamilu lub diltiazemu lub innych leków przeciwarytmicznych (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).

Guz chromochłonny

U pacjentów z guzem chromochłonnym przed zastosowaniem jakiegokolwiek beta- adrenolityku należy wdrożyć leczenie alfa-adrenolityczne. Wprawdzie karwedylol blokuje zarówno receptory alfa, jak i beta, jednak z uwagi na niewystarczające doświadczenie w tej grupie pacjentów, w przypadku stosowania karwedylolu u pacjentów z podejrzeniem guza chromochłonnego zalecana jest ostrożność.

Dusznica bolesna typu Prinzmetala

Nieselektywne beta-adrenolityki mogą powodować bóle w klatce piersiowej u pacjentów z dusznicą bolesną typu Prinzmetala. Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu karwedylolu w tej grupie pacjentów, jednak działanie alfa-adrenolityczne produktu może zapobiegać występowaniu tych objawów. Jednakże należy zachować ostrożność w przypadku stosowania karwedylolu u pacjentów z podejrzeniem dusznicy bolesnej typu Prinzmetala.

Soczewki kontaktowe

Pacjentów noszących szkła kontaktowe należy poinformować o możliwości zmniejszenia wydzielania łez.

Zespół z odstawienia

Karwedylolu nie należy odstawiać w sposób nagły. Dotyczy to w szczególności pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Karwedylol należy odstawiać stopniowo (w ciągu dwóch tygodni).

Laktoza

Jedna tabletka produktu Dilatrend zawiera 59,10 mg laktozy. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Sacharoza

Jedna tabletka produktu Dilatrend zawiera 12,50 mg sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.