DIGOXIN TEVA

1 tabletka zawiera 100 mcg lub 250 mcg digoksyny (Digoxinum ).
Substancja pomocnicza: laktoza jedno wodna 52,30 mg lub 65,25 mg.

• Nadwrażliwość na digoksynę, inne glikozydy nasercowe lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą.

• Arytmia spowodowana zatruciem glikozydami nasercowymi.

• Kardiomiopatia przerostowa.

• Idiopatyczne przerostowe zwężenie podzastawkowe aorty.

• Blok przedsionkowo-komorowy II0i okresowo pojawiający się blok III0.

• Wczesny okres zawału serca.

• Ostra faza zapalenia mięśnia sercowego.

• Zespół chorej zatoki.

• Zespół przedwczesnego pobudzenia komór (Zespół Wolffa-Parkinsona-Whitea).

• Napady częstoskurczu komorowego i migotania komór.

Działania niepożądane uszeregowano, począwszy od najczęściej występujących, według następującej
konwencji:

• bardzo często (≥ 1/10)

• często (≥ 1/100 do < 1/10)

• niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)

• rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000)

• bardzo rzadko (< 1/10000),

• nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA	Częstość	Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Bardzo rzadko	Trombocytopenia
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Bardzo rzadko	Anoreksja
Zaburzenia psychiczne	Niezbyt często	Depresja
	Bardzo rzadko	Psychoza, apatia, dezorientacja, zmieszanie
Zaburzenia układu nerwowego	Często	Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, zawroty głowy
	Bardzo rzadko	Bóle głowy
Zaburzenia oka	Często	Zaburzenia widzenia (widzenie nieostre lub w żółtym kolorze)
Zaburzenia serca	Często	Arytmia, zaburzenia przewodzenia, rytm bliźniaczy serca-bigeminia(podwójne tętno), potrójne tętno, trigeminia wydłużenie odcinka PR, bradykardia zatokowa
	Bardzo rzadko	Tachyarytmia nadkomorowa, tachykardia przedsionkowa, częstoskurcz węzłowy, tachykardia przedsionkowo-komorowa, arytmia komorowa, przedwczesne pobudzenie komorowe, obniżenie odcinka ST
Zaburzenia żołądkowo- jelitowe	Często	Nudności, wymioty, biegunka
	Bardzo rzadko	Niedokrwienie jelitowe, martwica jelitowa
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Często	Wysypka skórna z pokrzywką o płonicowatym charakterze (może być również związana z eozynofilią)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	Bardzo rzadko	Ginekomastia może wystąpić jedynie podczas długiego stosowania
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Bardzo rzadko	Uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, osłabienie

Dawkowanie digoksyny należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta zależnie od wskazania,
wieku, masy ciała, wydolności nerek i stężenia elektrolitów w surowicy krwi. W czasie leczenia
dawkowanie należy modyfikować w zależności od reakcji organizmu na lek. W przypadku
rozbieżności między spodziewanym, a uzyskanym efektem działania wskazane jest modyfikowanie
dawkowania w zależności od objawów klinicznych i od wartości stężenia leku we krwi.
Monitorowanie stężenia leku może być pomocne w prowadzeniu terapii i diagnostyce
przedawkowania. Stężenia digoksyny w surowicy poniżej 0,8 mcg/ml bardzo rzadko powodują
wystąpienie objawów toksyczności. U około 2/3 pacjentów z objawami zatrucia digoksyną stwierdza
się stężenie powyżej 2 mcg/ml. Stężenia wyższe niż 3 mcg/ml prawie zawsze powodują wystąpienie
objawów zatrucia.

Dorośli

Leczenie digoksyną rozpoczyna się od dawki nasycającej.
W nasycaniu szybkim dawka początkowa wynosi od 500 mcg do 750 mcg.

Następnie podaje się od 125 mcg do 375 mcg co 6-8 godzin, do sumarycznej dawki nasycającej od 750 mcg do 1500 mcg podanej w czasie pierwszej doby.

Dawka nasycająca zależy od masy ciała i wynosi od 10 mcg do 15 mcg/kg mc./dobę podawane w 2-3 dawkach, co 6-8 godzin.

W nasycaniu powolnym podaje się od 250 mcg do 750 mcg na dobę, co u pacjentów z prawidłową czynnością nerek doprowadza w czasie 6-7 dni do stężenia stacjonarnego leku.

Zwykle stosowana dawka podtrzymująca wynosi 250 mcg raz lub dwa razy na dobę. U chorych przed
60 rokiem życia, z prawidłową czynnością nerek, dawka podtrzymująca, zapewniająca terapeutyczne
stężenie leku w surowicy wynosi zwykle 375 mcg; od 60 do 80 roku życia - 250 mcg digoksyny na dobę.

Dzieci

U dzieci dawkę dobową ustala się w zależności od wieku i masy ciała i podaje się w 3-4 dawkach
podzielonych.

Niemowlęta i dzieci w wieku do 2 lat

• dawka nasycająca od 20 do 35 mcg/kg mc.

• dawka podtrzymująca od 5 do 9 mcg/kg mc. (25% dawki nasycającej)

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat

• dawka nasycająca od 10 do 15 mcg/kg mc.

• dawka podtrzymująca od 3 do 5 mcg/kg mc.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek dawkowanie należy dostosować w zależności od klirensu
kreatyniny.

Klirens kreatyniny (ml/min)               Dawka podtrzymująca

50-59                                                         188-375 mcg na dobę
20-49                                                         125-250 mcg na dobę
< 20                                                            125 mcg na dobę lub co 48 godzin

Sposób stosowania
Podanie doustne.

Najlepiej jest stosować lek przed posiłkami. Jeżeli jednak podawanie leku na czczo powoduje ból
brzucha, to można go podać w trakcie posiłku. Należy wówczas unikać przyjmowania pokarmów
bogatych w błonnik (otręby, chleb razowy), gdyż mogą one zmniejszyć wchłanianie leku do krwi.

Toksyczne działanie digoksyny może wywołać arytmie serca. Niektóre z nich mogą przypominać
arytmie, przeciw którym produkt leczniczy został przepisany.

W niektórych przypadkach zaburzeń zatokowo-przedsionkowych (zespół chorej zatoki), digoksyną
może wywołać lub nasilić bradykardię zatokową lub wywołać blok zatokowo-przedsionkowy.
Ustalenie wartości stężenia digoksyny w surowicy krwi, może być bardzo pomocne w podjęciu decyzji o dalszym stosowaniu digoksyny, jednak dawki toksyczne innych glikozydów mogą wejść w interakcje podczas analizy, co błędnie może sugerować prawidłowe pomiary.
Obserwacje prowadzone w trakcie okresu wstrzymania stosowania digoksyny mogą być bardziej odpowiednie. W przypadkach, gdy glikozydy nasercowe były stosowane w ciągu 2 tygodniu przez
zastosowaniem digoksyny, zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania dawki początkowej,
a nawet zmniejszenie dawki.

W przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów, których klirens nerkowy digoksyny z innych powodów jest obniżony, dawkowanie produktu leczniczego należy poddać ponownemu rozważeniu. Należy wziąć pod uwagę obniżenie zarówno dawki początkowej jak i podtrzymującej.

Hipokaliemia powoduje zwiększoną wrażliwość mięśniówki serca na działanie glikozydów nasercowych.

Hipoksja, hipomagnezemia oraz stwierdzona hiperkalcemia zwiększa wrażliwość mięśniówki serca na glikozydy nasercowe.

Pacjenci z chorobami tarczycy, którzy rozpoczęli stosowanie produktu leczniczego Digoxin Teva wymagają zachowania ostrożności. W przypadku, gdy czynność tarczycy jest poniżej normy, dawka początkowa oraz podtrzymująca produktu leczniczego Digoxin Teva powinny zostać zmniejszone.
W nadczynności tarczycy występuje względna odporność na digoksynę, dlatego może wystąpić konieczność zwiększenia dawki. Podczas leczenia nadczynności tarczycy dawkowanie powinno być zmniejszone, gdy tyreotoksykoza zostanie opanowana.

Pacjenci z zespołem złego wchłaniania lub rekonstrukcją ciągłości przewodu pokarmowego mogą wymagać większych dawek digoksyny.

Ryzyko wywołania niebezpiecznych arytmii z bezpośrednią kardiowersją jest zwiększone w przypadku występowania toksyczności digoksyny i proporcjonalne do energii użytej podczas kardiowersji.

Na 24 godziny przed wykonaniem kardiowersji pacjent przyjmujący digoksynę, powinien zaprzestać jej przyjmowania. W nagłej sytuacji, takiej jak atak serca, w czasie przeprowadzenia kardiowersji powinna zostać zastosowana mniejsza dawka energii. Kardiowersja elektryczna prądem stałym nie jest zalecana w leczeniu arytmii, uważanych za wywołane przez glikozydy nasercowe.

Wiele korzystnych efektów działania digoksyny w leczeniu arytmii, wynika z blokowania przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Jednakże w przypadku, gdy niepełny blok przedsionkowo-komorowy już występuje, należy wziąć pod uwagę nagłe zwiększenie stopnia bloku.

Nie ma bezwzględnego przeciwwskazania do stosowania digoksyny w okresie bezpośrednio po zawale mięśnia sercowego. Jednakże, u niektórych pacjentów podawanie leków działających inotropowo może wywołać niepożądany wzrost zapotrzebowania na tlen w mięśniu sercowym. Należy pamiętać, iż istnieje ryzyko wystąpienia arytmii, u pacjentów którzy przebyli atak serca i występuje u nich skłonność do braku stabilności kardiologicznej.

Nie powinno się stosować digoksyny w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca powiązaną z amyloidozą serca. Jednakże, jeżeli nie można zastosować innego leczenia, digoksyną może być stosowana z ostrożnością.

Nie zaleca się stosowania digoksyny u pacjentów z zapaleniem mięśnia sercowego.

U pacjentów z chorobą beri-beri może wystąpić zaburzenie w działaniu digoksyny, szczególnie gdy występujący w tym samym czasie niedobór tiaminy nie jest odpowiednio leczony.

Digoksyną nie powinna być stosowania w zaciskającym zapaleniu osierdzia.

W czasie leczenia digoksyną należy okresowo kontrolować u pacjentów stężenie elektrolitów (zwłaszcza potasu oraz wapnia i magnezu). Należy również monitorować czynność serca (EKG), a także wykonywać badania czynnościowe wątroby i nerek. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z niewydolnością nerek. U tych pacjentów należy odpowiednio (w zależności od klirensu kreatyniny) dostosować dawki leku (patrz punkt 4.2). U pacjentów poddawanych hemodializie może dochodzić do obniżenia stężenia potasu i magnezu we krwi, co zwiększa niebezpieczeństwo wywoływania arytmii przez digoksynę. Hipokaliemia i azotemia mogą powodować fałszywe objawy przedawkowania digoksyny.

Substancje pomocnicze biologicznie czynne

Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Nie powinien z tego powodu być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Toksyczne działanie digoksyny może wywołać arytmie serca. Niektóre z nich mogą przypominać
arytmie, przeciw którym produkt leczniczy został przepisany.

W niektórych przypadkach zaburzeń zatokowo-przedsionkowych (zespół chorej zatoki), digoksyną
może wywołać lub nasilić bradykardię zatokową lub wywołać blok zatokowo-przedsionkowy.
Ustalenie wartości stężenia digoksyny w surowicy krwi, może być bardzo pomocne w podjęciu decyzji o dalszym stosowaniu digoksyny, jednak dawki toksyczne innych glikozydów mogą wejść w interakcje podczas analizy, co błędnie może sugerować prawidłowe pomiary.
Obserwacje prowadzone w trakcie okresu wstrzymania stosowania digoksyny mogą być bardziej odpowiednie. W przypadkach, gdy glikozydy nasercowe były stosowane w ciągu 2 tygodniu przez
zastosowaniem digoksyny, zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania dawki początkowej,
a nawet zmniejszenie dawki.

W przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów, których klirens nerkowy digoksyny z innych powodów jest obniżony, dawkowanie produktu leczniczego należy poddać ponownemu rozważeniu. Należy wziąć pod uwagę obniżenie zarówno dawki początkowej jak i podtrzymującej.

Hipokaliemia powoduje zwiększoną wrażliwość mięśniówki serca na działanie glikozydów nasercowych.

Hipoksja, hipomagnezemia oraz stwierdzona hiperkalcemia zwiększa wrażliwość mięśniówki serca na glikozydy nasercowe.

Pacjenci z chorobami tarczycy, którzy rozpoczęli stosowanie produktu leczniczego Digoxin Teva wymagają zachowania ostrożności. W przypadku, gdy czynność tarczycy jest poniżej normy, dawka początkowa oraz podtrzymująca produktu leczniczego Digoxin Teva powinny zostać zmniejszone.
W nadczynności tarczycy występuje względna odporność na digoksynę, dlatego może wystąpić konieczność zwiększenia dawki. Podczas leczenia nadczynności tarczycy dawkowanie powinno być zmniejszone, gdy tyreotoksykoza zostanie opanowana.

Pacjenci z zespołem złego wchłaniania lub rekonstrukcją ciągłości przewodu pokarmowego mogą wymagać większych dawek digoksyny.

Ryzyko wywołania niebezpiecznych arytmii z bezpośrednią kardiowersją jest zwiększone w przypadku występowania toksyczności digoksyny i proporcjonalne do energii użytej podczas kardiowersji.

Na 24 godziny przed wykonaniem kardiowersji pacjent przyjmujący digoksynę, powinien zaprzestać jej przyjmowania. W nagłej sytuacji, takiej jak atak serca, w czasie przeprowadzenia kardiowersji powinna zostać zastosowana mniejsza dawka energii. Kardiowersja elektryczna prądem stałym nie jest zalecana w leczeniu arytmii, uważanych za wywołane przez glikozydy nasercowe.

Wiele korzystnych efektów działania digoksyny w leczeniu arytmii, wynika z blokowania przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Jednakże w przypadku, gdy niepełny blok przedsionkowo-komorowy już występuje, należy wziąć pod uwagę nagłe zwiększenie stopnia bloku.

Nie ma bezwzględnego przeciwwskazania do stosowania digoksyny w okresie bezpośrednio po zawale mięśnia sercowego. Jednakże, u niektórych pacjentów podawanie leków działających inotropowo może wywołać niepożądany wzrost zapotrzebowania na tlen w mięśniu sercowym. Należy pamiętać, iż istnieje ryzyko wystąpienia arytmii, u pacjentów którzy przebyli atak serca i występuje u nich skłonność do braku stabilności kardiologicznej.

Nie powinno się stosować digoksyny w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca powiązaną z amyloidozą serca. Jednakże, jeżeli nie można zastosować innego leczenia, digoksyną może być stosowana z ostrożnością.

Nie zaleca się stosowania digoksyny u pacjentów z zapaleniem mięśnia sercowego.

U pacjentów z chorobą beri-beri może wystąpić zaburzenie w działaniu digoksyny, szczególnie gdy występujący w tym samym czasie niedobór tiaminy nie jest odpowiednio leczony.

Digoksyną nie powinna być stosowania w zaciskającym zapaleniu osierdzia.

W czasie leczenia digoksyną należy okresowo kontrolować u pacjentów stężenie elektrolitów (zwłaszcza potasu oraz wapnia i magnezu). Należy również monitorować czynność serca (EKG), a także wykonywać badania czynnościowe wątroby i nerek. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z niewydolnością nerek. U tych pacjentów należy odpowiednio (w zależności od klirensu kreatyniny) dostosować dawki leku (patrz punkt 4.2). U pacjentów poddawanych hemodializie może dochodzić do obniżenia stężenia potasu i magnezu we krwi, co zwiększa niebezpieczeństwo wywoływania arytmii przez digoksynę. Hipokaliemia i azotemia mogą powodować fałszywe objawy przedawkowania digoksyny.

Substancje pomocnicze biologicznie czynne

Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Nie powinien z tego powodu być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.