DIAGEN

Jedna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 30 mg gliklazydu (Gliclazidum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 

Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 73,5 mg jednowodnej laktozy.

Pełen wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

- Stwierdzona nadwrażliwość na gliklazyd, inne pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy lub którąkolwiek z substancji pomocniczych produktu wymienionych w punkcie 6.1 - cukrzyca typu 1,

- stan przedśpiączkowy lub śpiączka cukrzycowa, ketoza i kwasica cukrzycowa,

- ciężka niewydolność nerek lub wątroby (w tych przypadkach zaleca się stosowanie insuliny), - leczenie mikonazolem (patrz punkt 4.5), - okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6).

Na podstawie doświadczenia z gliklazydem i innymi pochodnymi sulfonylomocznika obserwowano niżej wymienione działania niepożądane. 

Częstość występowania działań niepożądanyhc zdefiniowano w następujący sposób: - Bardzo częste (≥1/10)

- Częste ( ≥ 1/100 do < 1/10)

- Niezbyt częste ( ≥ 1/1000 do < 1/100)>

- Rzadkie ( ≥ 1/10000 to < 1/1000)>

- Bardzo rzadkie (< 1/10000)

− Częstość nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych)

Hipoglikemia

Podobnie jak inne pochodne sulfonylomocznika, preparat Diagen, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, może powodować hipoglikemię, jeśli posiłki są nieregularne a w szczególności, gdy są pomijane. Do możliwych objawów hipoglikemii należą: bóle głowy, silny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, pobudzenie, agresja, osłąbiona koncentracja, pogorszenie uwagi i spowolnienie reakcji, depresja, splątanie, zaburzenia widzenia i mowy, afazja, drżenie, niedowłady, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezsilności, utrata samokontroli, majaczenie, drgawki, płytki oddech, bradykardia, senność i utrata przytomności, co może prowadzić do śpiączki i zgonu. Dodatkowo mogą wystąpić objawy pobudzenia adrenergicznego: poty, wilgotność skóry, lęk, tachykardia, wzrost ciśnienia tętniczego, kołatanie serca, bóle w klatce piersiowej i zaburzenia rytmu serca. 

Zwykle objawy ustępują po przyjęciu węglowodanów (cukier). Sztuczne słodziki są jednak nieskuteczne. Doświadczenie z innymi pochodnymi sulfonylomocznika wskazuje, że hipoglikemia może wystąpić ponownie, jeśli pomiary początkowo wskazują na skuteczność leczenia. 

W przypadku ciężkiej lub długotrwałej hipoglikemii, nawet jeśli jest okresowo kontrolowana poprzez spożycie cukru, niezwłocznie należy rozpocząć leczenie lub nawet może być konieczna hospitalizacja.

Inne działania niepożądane

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe , takie jak bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka i zaparcia występują niezbyt często. Można ich uniknąć lub je zminimalizować przyjmując gliklazyd w czasie śniadania. 

Rzadziej opisywano następujące działania niepożądane: 

- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej : wysypka, świąd skóry, pokrzywka, rumień, zmiany plamisto-grudkowe, zmiany pęcherzowe. 

- Zaburzenia krwi i układu chłonnego : zmiany w obrazie hematologicznym krwi występują rzadko. Mogą obejmować: niedokrwistość, leukopenię, trombocytopenię, granulocytopenię. Zmiany te zwykle ustępują po odstawieniu gliklazydu. 

- Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych : zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfataza alkaliczna), zapalenie wątroby (pojedyncze przypadki). W razie wystąpienia żółtaczki cholestatycznej produkt należy odstawić. 

Następujące zaburzenia zwykle ustępują po zaprzestaniu stosowania

- Zaburzenia oka: mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia, szczególnie na początku leczenia, spowodowane zmianami stężenia glukozy we krwi. 

Działania niepożądane danej grupy leków

Tak jak w przypadku stosowania innych pochodnych sulfonylomocznika, opisywano przypadki następujących działań niepożądanych przy stosowaniu gliklazydu: erytrocytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, pancytopenia, alergiczne zapalenie naczyń, hiponatremia, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, a nawet zaburzenia czynności wątroby (np. z cholestazą i żółtaczką) oraz zapalenie wątroby, które przemijały po odstawieniu pochodnej sulfonylomocznika lub w pojedynczych przypadkach, prowadziły do zagrażającej życiu niewydolności wątroby.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Doustnie 

Do stosowania tylko u osób dorosłych. 

Zwykle zalecana dawka wynosi od 1 tabletki do 4 tabletek na dobę, tj. od 30 mg do 120 mg przyjmowanych doustnie, jednorazowo, w porze śniadania.

Tabletki (tabletkę) należy połykać w całości nie żuć ani nie rozgryzać.

W przypadku pominięcia jednej dawki nie należy jej zwiększać w dniu następnym. 

Podobnie jak w przypadku innego produktu o działaniu hipoglikemizującym, dawka powinna być dostosowana indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta (stężenie glukozy we krwi, HbA _1C ). 

Dawka początkowa

Zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg na dobę. 

W przypadku uzyskania skutecznej kontroli glikemii dawkę tę można stosować w leczeniu podtrzymującym. 

Jeśli glikemia nie jest odpowiednio kontrolowana, dawkę można stopniowo zwiększyć do 60, 90 lub

120 mg na dobę. Nie powinno się zwiększać dawki częściej, niż co najmniej po upływie 

1 miesiąca, z wyjątkiem pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie uległo zmniejszeniu po dwóch tygodniach leczenia. W takich przypadkach dawkę można zwiększyć pod koniec drugiego tygodnia leczenia. 

Maksymalna zalecana dawka dobowa to120 mg. 

Zmiana z tabletek gliklazydu 80 mg (postać o natychmiastowym uwalnianiu) na produkt Diagen 30mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

1 tabletka produktu zawierającego 80 mg gliklazydu jest porównywalna z 1 tabletką o przedłużonym uwalnianiu Diagen, 30 mg. Zmiana może być przeprowadzona pod warunkiem monitorowania parametrów krwi. 

Zamiana innego, doustnego produktu przeciwcukrzycowego na Diagen.

Diagen, może być stosowany w celu zastapienia innego doustnego produktu przeciwcukrzycowego. Podczas zamiany na Diagen, należy wziąć pod uwagę dawkę i okres półtrwania uprzednio stosowanego produktu przeciwcukrzycowego.

Zastosowanie okresu przejściowego nie jest konieczne. 

Należy zastosować dawkę początkową 30 mg i tak ją zmodyfikować, aby była dostosowana do reakcji stężenia glukozy we krwi pacjenta, tak jak to opisano powyżej.

Przechodząc z produktu hipoglikemizującego będącego pochodną sulfonylomocznika o przedłużonym okresie półtrwania, konieczny może być kilkudniowy okres przerwy w leczeniu, aby uniknąć addycyjnego efektu 2 produktów, który może spowodować hipoglikemię. Schemat dawkowania w takich sytuacjach powinien być taki sam jak na początku stosowania produktu Diagen, tzn. zastosować dawkę początkową 30 mg/dobę, a następnie stopniowo ją zwiększać w zależności od reakcji metabolicznej pacjenta. 

Leczenie skojarzone z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi

Diagen,tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, może być stosowany w leczeniu skojarzonym z biguanidami, inhibitorami alfa-glukozydazy lub insuliną. 

U pacjentów, ze stężeniem glukozy we krwi, u których Diagen, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiuniedostatecznie kontrolowanym z użyciem produktu Diagen, powinno być wprowadzone leczenie skojarzone z insuliną pod ścisłym nadzorem lekarskim. 

Szczególne populacje

U osób w podeszłym wieku (powyżej 65. lat)

Produkt Diagen, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, należy stosować zgodnie z tymi samymi zasadami dawkowania, jakie są zalecane u pacjentów poniżej 65 lat. 

U pacjentów z niewydolnością nerek powinny być zastosowane takie same zasady dawkowania, jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek Pacjenci ci powinni pozostawać pod obserwacją. Dane te zostały potwierdzone w badaniach klinicznych. 

Czynniki ryzyka wystąpienia hipoglikemii:

- pacjenci niedożywieni lub źle odżywieni, 

- ciężkie lub niedostatecznie wyrównane zaburzenia endokrynologiczne (niedoczynność przysadki, niedoczynność tarczycy, niedoczynność kory nadnerczy), 

- zaprzestanie długotrwałego leczenia i (lub) leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów, 

- ciążka choroba naczyniowa (ciężka choroba wieńcowa, ciężka niewydolność tętnicy szyjnej, choroba naczyń obwodowych).

Zaleca się, stosowanie minimalnej dawki początkowej 30 mg na dobę.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Diagen, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych..

Hipoglikemia

To leczenie powinno być stosowane jedynie u pacjentów regularnie odżywiających się (dotyczy śniadania). Jest ważne, aby regularnie spożywać węglowodany ze względu na zwiększone ryzyko hipoglikemii, jeśli posiłek jest przyjęty późno, jeśli spożyta jest nieodpowiednia ilość pokarmu lub posiłek zawiera mało węglowodanów. Hipoglikemia częściej pojawia się podczas stosowania diet niskokalorycznych, w następstwie długotrwałego lub forsownego wysiłku fizycznego, picia alkoholu lub w przypadku, gdy zastosowano leczenie skojarzone lekami przeciwcukrzycowymi.

Hipoglikemia może wystąpić w następstwie stosowania pochodnych sulfonylomocznika (patrz punkt 4.8). Niektóre przypadki ciężkiej i przedłużonej hipoglikemii mogą wymagać leczenia szpitalnego i podawania glukozy przez kilka dni.

Aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii, należy ostrożnie dobierać pacjentów oraz ustalać dawkę, a pacjentów należy odpowiednio poinformować.

Czynniki zwiększające ryzyko hipoglikemii: 

- brak współpracy ze strony pacjenta (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku); 

- niedożywienie, nieregularne pory spożywania posiłków, opuszczanie posiłków, okresy poszczenia lub zmiany w diecie, 

- brak równowagi między wysiłkiem fizycznym a podażą węglowodanów, 

- niewydolność nerek, 

- ciężka niewydolność wątroby, 

- przedawkowanie preparatu Diagen, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 

- niektóre zaburzenia endokrynologiczne: zaburzenia czynności tarczycy, niedoczynność przysadki i niewydolność nadnerczy,

- jednoczesne stosowanie pewnych innych leków (patrz punkt 4.5). 

Niewydolność nerek i wątroby

Farmakokinetyka i(lub) farmakodynamika gliklazydu może być zmieniona u pacjentów z niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek. U tych pacjentów hipoglikemia może się przedłużać, co może wymagać odpowiedniego postępowania. 

Informowanie pacjenta

Należy poinformować pacjenta i jego rodzinę o ryzyku hipoglikemii, o jej objawach (patrz punkt 4.8), leczeniu i czynnikach predysponujących do jej wystąpienia. 

Pacjent powinien być poinformowany o istotnej roli, jaką spełniają zalecenia dietetyczne, regularne uprawianie ćwiczeń oraz regularne oznaczanie stężenia glukozy we krwi.

Niedostateczna kontrola glikemii

Na kontrolę glikemii u pacjenta przyjmującego produkty przeciwcukrzycowe mogą mieć wpływ następujące czynniki: gorączka, uraz, infekcja, zabieg chirurgiczny. W niektórych przypadkach konieczne może być stosowanie insuliny. 

Skuteczność hipoglikemiczna doustnych leków przeciwcukrzycowych, w tym gliklazydu, z czasem ulega osłabieniu: : może to wynikać ze stopniowego nasilenia cukrzycy lub ze zmniejszenia reakcji na leczenie. Zjawisko to określa się mianem wtórnego niepowodzenia terapeutycznego, w odróżnienia od pierwotnego, kiedy to substancja aktywna jest nieskuteczna w leczeniu pierwszego rzutu. Przed rozpoznaniem u pacjenta wtórnego niepowodzenia terapeutycznego należy rozważyć odpowiednie dostosowanie dawki oraz modyfikację diety.

Badania laboratoryjne

W ocenie kontroli glikemii zaleca się oznaczanie stężenia hemoglobiny glikozylowanej (lub stężenia glukozy w osoczu na czczo). Pomocna może być również samokontrola stężenia glukozy przez pacjenta. 

Substancje pomocnicze

Diagen, tabletki o zmodyfikowanym działaniu zawiera laktozę. Pacjenci z takimi rzadkimi schorzeniami wrodzonymi, jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.

Niedobór G6PD

Stosowanie u pacjentów z niedoborem G6PD pochodnych sulfonylomocznika może spowodować niedokrwistość hemolityczną. Ponieważ gliklazyd należy do grupy pochodnych sulfonylomocznika, należy zachować ostrożność u pacjentów z niedoborem G6PD i rozważyć zastosowanie innych leków nie będących pochodnymi sulfonylomocznika. 

Hipoglikemia

To leczenie powinno być stosowane jedynie u pacjentów regularnie odżywiających się (dotyczy śniadania). Jest ważne, aby regularnie spożywać węglowodany ze względu na zwiększone ryzyko hipoglikemii, jeśli posiłek jest przyjęty późno, jeśli spożyta jest nieodpowiednia ilość pokarmu lub posiłek zawiera mało węglowodanów. Hipoglikemia częściej pojawia się podczas stosowania diet niskokalorycznych, w następstwie długotrwałego lub forsownego wysiłku fizycznego, picia alkoholu lub w przypadku, gdy zastosowano leczenie skojarzone lekami przeciwcukrzycowymi.

Hipoglikemia może wystąpić w następstwie stosowania pochodnych sulfonylomocznika (patrz punkt 4.8). Niektóre przypadki ciężkiej i przedłużonej hipoglikemii mogą wymagać leczenia szpitalnego i podawania glukozy przez kilka dni.

Aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii, należy ostrożnie dobierać pacjentów oraz ustalać dawkę, a pacjentów należy odpowiednio poinformować.

Czynniki zwiększające ryzyko hipoglikemii: 

- brak współpracy ze strony pacjenta (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku); 

- niedożywienie, nieregularne pory spożywania posiłków, opuszczanie posiłków, okresy poszczenia lub zmiany w diecie, 

- brak równowagi między wysiłkiem fizycznym a podażą węglowodanów, 

- niewydolność nerek, 

- ciężka niewydolność wątroby, 

- przedawkowanie preparatu Diagen, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 

- niektóre zaburzenia endokrynologiczne: zaburzenia czynności tarczycy, niedoczynność przysadki i niewydolność nadnerczy,

- jednoczesne stosowanie pewnych innych leków (patrz punkt 4.5). 

Niewydolność nerek i wątroby

Farmakokinetyka i(lub) farmakodynamika gliklazydu może być zmieniona u pacjentów z niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek. U tych pacjentów hipoglikemia może się przedłużać, co może wymagać odpowiedniego postępowania. 

Informowanie pacjenta

Należy poinformować pacjenta i jego rodzinę o ryzyku hipoglikemii, o jej objawach (patrz punkt 4.8), leczeniu i czynnikach predysponujących do jej wystąpienia. 

Pacjent powinien być poinformowany o istotnej roli, jaką spełniają zalecenia dietetyczne, regularne uprawianie ćwiczeń oraz regularne oznaczanie stężenia glukozy we krwi.

Niedostateczna kontrola glikemii

Na kontrolę glikemii u pacjenta przyjmującego produkty przeciwcukrzycowe mogą mieć wpływ następujące czynniki: gorączka, uraz, infekcja, zabieg chirurgiczny. W niektórych przypadkach konieczne może być stosowanie insuliny. 

Skuteczność hipoglikemiczna doustnych leków przeciwcukrzycowych, w tym gliklazydu, z czasem ulega osłabieniu: : może to wynikać ze stopniowego nasilenia cukrzycy lub ze zmniejszenia reakcji na leczenie. Zjawisko to określa się mianem wtórnego niepowodzenia terapeutycznego, w odróżnienia od pierwotnego, kiedy to substancja aktywna jest nieskuteczna w leczeniu pierwszego rzutu. Przed rozpoznaniem u pacjenta wtórnego niepowodzenia terapeutycznego należy rozważyć odpowiednie dostosowanie dawki oraz modyfikację diety.

Badania laboratoryjne

W ocenie kontroli glikemii zaleca się oznaczanie stężenia hemoglobiny glikozylowanej (lub stężenia glukozy w osoczu na czczo). Pomocna może być również samokontrola stężenia glukozy przez pacjenta. 

Substancje pomocnicze

Diagen, tabletki o zmodyfikowanym działaniu zawiera laktozę. Pacjenci z takimi rzadkimi schorzeniami wrodzonymi, jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.

Niedobór G6PD

Stosowanie u pacjentów z niedoborem G6PD pochodnych sulfonylomocznika może spowodować niedokrwistość hemolityczną. Ponieważ gliklazyd należy do grupy pochodnych sulfonylomocznika, należy zachować ostrożność u pacjentów z niedoborem G6PD i rozważyć zastosowanie innych leków nie będących pochodnymi sulfonylomocznika.