DESLORATADINE AUROVITAS

Desloratadine Aurovitas interakcje ulotka tabletki powlekane 5 mg 30 tabl.

Desloratadine Aurovitas

tabletki powlekane | 5 mg | 30 tabl.
od 0,00 zł do 12,11 zł
Wybierz odpłatność
12,11zł
Trudno dostępny w aptekach

Ulotka


Kiedy stosujemy Desloratadine Aurovitas?

Produkt leczniczy Desloratadine Aurovitas jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej w celu łagodzenia objawów związanych z:

-alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa,

-pokrzywką. 


Jaki jest skład Desloratadine Aurovitas?

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg desloratadyny.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania Desloratadine Aurovitas?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą  lub na loratadynę.


Desloratadine Aurovitas – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu produktu leczniczego Desloratadine Aurovitas w zalecanej dawce 5 mg na dobę, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%).

Dzieci i młodzież

W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 młodzieży w wieku od 12 do 17 lat, najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną i u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo.

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych

W tabeli poniżej podano częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań klinicznych częściej niż po podaniu placebo oraz innych działań niepożądanych zgłaszanych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów

Częstość

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania produktu Desloratadine Aurovitas

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Nieznana

Wzmożenie apetytu

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko

Omamy

Nieznana

Nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne

Zaburzenia układu nerwowego

Często

Ból głowy

Bardzo rzadko

Zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko

Tachykardia, kołatanie serca

Nieznana

Wydłużenie odstępu QT

Zaburzenia żołądka i jelit

Często

Suchość w jamie ustnej

Bardzo rzadko

Bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby

Nieznana

Żółtaczka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieznana

Nadwrażliwość na światło

Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo rzadko

Ból mięśni

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często

Zmęczenie

Bardzo rzadko

Reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka)

Nieznana

Astenia

Badania kliniczne

Nieznana

Wzrost masy ciała

Dzieci i młodzież

Do innych działań niepożądanych zgłaszanych z nieznaną częstością u dzieci i młodzieży w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu należały: wydłużenie odstępu QT, arytmia, bradykardia, nietypowe zachowanie i zachowanie agresywne.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl .

Działania niepożądane można również zgłaszać do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.


Desloratadine Aurovitas - dawkowanie

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej)

Zalecana dawka produktu leczniczego Desloratadine Aurovitas to jedna tabletka raz na dobę.

Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć, biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta. Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia. 

W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergen.

Dzieci i młodzież

Istnieją ograniczone dane z badania klinicznego dotyczące skuteczności stosowania desloratadyny u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Desloratadine Aurovitas 5 mg tabletki powlekane u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Brak dostępnych danych.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Dawkę można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.


Desloratadine Aurovitas – jakie środki ostrożności należy zachować?

Produkt leczniczy Desloratadine Aurovitas należy stosować ostrożnie w ciężkiej niewydolności nerek.

Drgawki

Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci, ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią drgawki.


Przyjmowanie Desloratadine Aurovitas w czasie ciąży

Produkt leczniczy Desloratadine Aurovitas należy stosować ostrożnie w ciężkiej niewydolności nerek.

Drgawki

Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci, ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią drgawki.

Substancja czynna:
Desloratadinum
Dawka:
5 mg
Postać:
tabletki powlekane
Działanie:
Wewnętrzne
Temp. przechowywania:
od 2.0° C do 30.0° C
Podmiot odpowiedzialny:
AUROVITAS PHARMA POLSKA SP. Z O.O.
Grupy:
Leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego
Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
Lek, Gotowy, Lek w Polsce
Dostępność:
Apteki szpitalne, Apteki otwarte, Punkty apteczne
Podawanie:
Doustnie
Ostrzeżenia:
Silnie działający (B)
Wydawanie:
Na receptę Rp
Rejestracja:
Decyzja o dopuszczeniu (leki)
Opakowanie handlowe:
30 tabl.
Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
Pobierz

Charakterystyka produktu leczniczego Desloratadine Aurovitas

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.

Zamienniki leku

Zamiast tego leku można wybrać jeden z 4 zamienników.

Dynid interakcje ulotka tabletki 5 mg
tabletki | 5 mg | 30 tabl.