Sprawdzamy dostępność
leków w 10 862 aptekach
Brak informacji o dostępności produktu
Desetax roztwór doustny | 500 mcg/ml | 1 but. po 150 ml
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Desloratadinum
Podmiot odpowiedzialny:
AXXON SP. Z O.O.
- Kiedy stosujemy lek Desetax?
- Jaki jest skład leku Desetax?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Desetax?
- Desetax – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Desetax - dawkowanie leku
- Desetax – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Desetax w czasie ciąży
- Czy Desetax wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Desetax wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Desetax
Kiedy stosujemy lek Desetax?
Produkt leczniczy Desetax jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci wieku powyżej 1. roku życia w celu łagodzenia objawów związanych z:
- alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz CHPL : punkt 5.1), - pokrzywką (patrz CHPL : punkt 5.1).
Jaki jest skład leku Desetax?
1 ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny .
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 ml roztworu doustnego zawiera 100 mg glikolu propylenowego oraz 150 mg sorbitolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Desetax?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1 lub na loratadynę.
Desetax – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Dzieci i młodzież
W badaniach klinicznych populacji dzieci, desloratadynę w postaci syropu podawano ogółem 246 dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 11 lat. Ogólna częstość występowania działań niepożądanych u dzieci w wieku od 2 do 11 lat była podobna w grupie otrzymującej desloratadynę i w grupie placebo. U niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo były: biegunka (3,7%), gorączka (2,3%) i bezsenność (2,3%). W dodatkowym badaniu przeprowadzonym u dzieci w wieku od 6 do 11 lat, przyjmujących dawkę pojedynczą 2,5 mg desloratadyny w postaci roztworu doustnego, nie zgłaszano działań niepożądanych.
W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 osób w wieku od 12 do 17 lat, najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną oraz u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo.
Dorośli i młodzież
W badaniach klinicznych, w których brali udział dorośli i młodzież, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej , po podaniu desloratadyny w zalecanej dawce, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%).
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
W tabeli poniżej podano częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań klinicznych częściej niż po podaniu placebo oraz innych działań niepożądanych zgłaszanych w okresie po wprowadzeniu desloratadyny . Częstości występowania określono jako: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów | Częstość | Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania desloratadyny |
Zaburzenia psychiczne | Bardzo rzadko Częstość nieznana | Omamy. Nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne. |
Zaburzenia układu nerwowego | Często Często (dzieci w wieku poniżej 2 lat) Bardzo rzadko | Ból głowy. Bezsenność. Zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki. |
Zaburzenia serca | Bardzo rzadko Częstość nieznana | Tachykardia, kołatanie serca. Wydłużenie odstępu QT . |
Zaburzenia żołądka i jelit | Często Często (dzieci w wieku poniżej 2 lat) Bardzo rzadko | Suchość w jamie ustnej. Biegunka. Bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka. |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Bardzo rzadko Częstość nieznana | Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby. Żółtaczka. |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Częstość nieznana | Nadwrażliwość na światło. |
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej | Bardzo rzadko | Ból mięśni. |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Często Często (u dzieci w wieku poniżej 2 lat) Bardzo rzadko Częstość nieznana | Zmęczenie. Gorączka. Reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka). Astenia. |
Dzieci i młodzież
Do innych działań niepożądanych zgłaszanych z nieznaną częstością u dzieci i młodzieży w okresie po wprowadzeniu desloratadyny należały: wydłużenie odstępu QT , arytmia, bradykardia, nietypowe zachowanie i zachowanie agresywne.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22-49-21 301, fax: + 48 22 49-21-309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Desetax - dawkowanie leku
Dawkowanie
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej):
10 ml (5 mg) produktu leczniczego Desetax w postaci roztworu doustnego jeden raz na dobę.
Dzieci i młodzież:
Lekarz przepisujący powinien zdawać sobie sprawę, że większość przypadków zapalenia błony śluzowej nosa u dzieci w wieku poniżej 2 lat spowodowana jest zakażeniem (patrz CHPL : punkt 4.4) i brak jest danych dotyczących leczenia infekcyjnego zapalenia błony śluzowej nosa produktem leczniczym
Desetax .
Dzieci w wieku powyżej 1. roku życia do 5 lat:
2,5 ml (1,25 mg) produktu Desetax w postaci roztworu doustnego raz na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat:
5 ml (2,5 mg) produktu Desetax w postaci roztworu doustnego raz na dobę.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Desetax , 0,5 mg/ml w postaci roztworu doustnego u dzieci w pierwszym roku życia. Brak dostępnych danych.
Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności desloratadyny u dzieci w wieku od 1. roku życia do 11 lat i u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (patrz CHPL : punkty 4.8 i 5.1).
Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć, biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta. Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia.
W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergen.
Sposób podawania Podanie doustne.
Dawkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Desetax – jakie środki ostrożności należy zachować?
Drgawki
Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci, ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią drgawki.
Dzieci i młodzież
Odróżnienie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa od innych postaci zapalenia błony śluzowej nosa jest szczególnie trudne u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Pod uwagę należy wziąć brak objawów zakażenia górnych dróg oddechowych lub zmian organicznych, jak również wywiad, badanie przedmiotowe oraz odpowiednie badania laboratoryjne i testy skórne.
Około 6% dorosłych i dzieci w wieku od 2 do 11 lat ma fenotypowo spowolniony metabolizm desloratadyny i jest narażonych na większą ekspozycję (patrz CHPL : punkt 5.2). Bezpieczeństwo stosowania desloratadyny u dzieci w wieku od 2 do 11 lat, które mają spowolniony metabolizm jest takie samo jak u dzieci z normalnym metabolizmem. Nie badano działania desloratadyny u dzieci w wieku poniżej 2 lat, które mają spowolniony metabolizm.
Produkt leczniczy Desetax należy ostrożnie stosować w ciężkiej niewydolności nerek (patrz CHPL : punkt 5.2).
Produkt leczniczy zawiera sorbitol (150 mg sorbitolu w 1 ml roztworu doustnego), dlatego pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Przyjmowanie leku Desetax w czasie ciąży
Ciąża
Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań desoratadyny w okresie ciąży wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz CHPL : punkt 5.3).W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Desetax w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały lek. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Desetax , biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.
Interakcje Desetax z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Desetax z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Grupy
Może Cię również zainteresować:
Kolejne serie leku Benodil wycofane ze sprzedaży
Bluszcz pospolity – właściwości, działanie i zastosowanie lecznicze
Na czym polega dieta paleo?
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.
