DERMOVATE

1 g maści zawiera 0,5 mg kłobetazolu propionianu (Clobetasoli propionas).

Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1

Nie stosować produktu leczniczego Dermovate maść w następujących przypadkach

- nadwrażliwość na klobetazolu propionian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego,

- trądzik różowaty,

- trądzik pospolity,

~ zapalenie skóry w okolicy ust,

- świąd okolicy odbytu i narządów płciowych,

- zakażenie skóry wywołane przez wirusy (np. opryszczki zwykłej, ospy wietrznej), bakterie lub grzyby,

- u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały uporządkowane według klasyfikacji układów narządowych i częstości występowania. Częstość jest określona następująco: bardzo często (> = 1/10), często (> = 1/100, < 1/10), niezbyt często (> = 1/1000, < 1/100), rzadko (> =1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), łącznie z pojedynczymi przypadkami. Działania niepożądane występujące bardzo często, często i niezbyt często zostały określone głównie na podstawie badań klinicznych. Działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadko zostały określone na podstawie spontanicznych zgłoszeń.

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: nadwrażliwość.

Miejscowe reakcje nadwrażliwości, takie jak rumień, wysypka, świąd, pokrzywka, miejscowe pieczenie skóry i alergiczne kontaktowe zapalenie skóry mogą wystąpić w miejscu stosowania produktu leczniczego i mogą być podobne do objawów leczonej choroby. Jeżeli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać leczenie.

Zaburzenia endokrynologiczne

Bardzo rzadko: objawy hiperkortyzolizmu (zespół Cushinga).

Podobnie jak w przypadku innych kortykosteroidów stosowanych miejscowo, stosowanie długotrwałe i w dużych dawkach lub na dużych powierzchniach skóry, może powodować nadmierne wchłanianie produktu leczniczego i doprowadzić do pojawienia się objawów hiperkortyzolizmu. Wystąpienie objawów hiperkortyzolizmu jest bardziej prawdopodobne u dzieci oraz po zastosowaniu opatrunków okluzyjnych, które zwiększają ilość wchłoniętego leku.

Zaburzenia naczyń

Niezbyt często: rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych.

Długotrwałe leczenie oraz stosowanie produktu leczniczego w dużych dawkach może prowadzić do rozszerzenia powierzchownych naczyń krwionośnych, szczególnie w przypadkach gdy stosowano produkt leczniczy w fałdach skórnych bądź pod opatrunkiem okluzyjnym.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: miejscowe zmiany zanikowe skóry, rozstępy.

Bardzo rzadko: ścieńczenie skóry, przebarwienia, nadmierne owłosienie, zaostrzenie objawów,

uogólniona łuszczyca krostkowa. Przedłużające się leczenie może prowadzić do miejscowych zmian zanikowych skóry. W rzadkich przypadkach obserwowano w trakcie leczenia przejście zmian łuszczycowych w postać krostkową, w szczególności po zaprzestaniu leczenia kortykosteroidami o bardzo silnym działaniu.

Maść należy stosować raz lub dwa razy na dobę, delikatnie wcierając niewielką ilość produktu leczniczego w miejsca chorobowo zmienione.

Podobnie jak podczas miejscowego stosowania innych kortykosteroidów o silnym działaniu, po uzyskaniu poprawy leczenie należy przerwać. Produkt leczniczy może być zastosowany ponownie w zaostrzeniach choroby.

Zazwyczaj leczenie produktem leczniczym Dermovate maść trwa kilka dni. Terapia nie powinna trwać dłużej niż 2 - 4 tygodnie bez kontroli lekarskiej. Jeżeli nie uzyskuje się poprawy, należy ponownie przeanalizować wskazania do stosowania produktu leczniczego.

Jeżeli niezbędne jest dalsze leczenie kortykosteroidami, należy stosować produkty lecznicze zawierające kortykosteroidy o mniejszej sile działania, zapewniające kontrolę objawów choroby.

W chorobach opornych na leczenie, zwłaszcza przebiegających z hiperkeratozą, skuteczność produktu leczniczego może być zwiększona poprzez zastosowanie opatrunku okluzyjnego (np. z folii polietylenowej) tylko na noc. Przynosi to zazwyczaj wyraźną poprawę, która może być podtrzymywana przez stosowanie produktu leczniczego bez opatrunku okluzyjnego.

Należy unikać długotrwałego stosowania produktu leczniczego, zwłaszcza u dzieci w wieku powyżej 12 lat, ze względu na możliwość zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów zespołu Cushinga, nawet bez stosowania opatrunku okluzyjnego.

Stosowanie kortykosteroidów na skórę twarzy może prowadzić, częściej niż w przypadku stosowania na skórę innych okolic ciała, do zaników skóry. Należy wziąć to pod uwagę, szczególnie w leczeniu łuszczycy, tocznia i nasilonego wyprysku. Stosowanie na skórę twarzy należy ograniczyć do 5 dni.

Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem leczniczym. Unikać stosowania na powieki, gdyż dostanie się produktu leczniczego do worka spojówkowego może doprowadzić do wystąpienia jaskry. W razie kontaktu produktu leczniczego z oczami, należy je przemyć dużą ilością wody.

W przypadku wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych leczonych produktem leczniczym Dermovate maść, należy zastosować miejscowo leczenie przeciwdrobnoustrojowe. W przypadku rozszerzania się zakażenia należy przerwać miejscowe leczenie kortykosteroidami i zastosować produkt leczniczy przeciwdrobnoustrojowy o działaniu ogólnym.

W razie konieczności zastosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym, należy oczyścić skórę przed nałożeniem opatrunku, gdyż ciepło i wilgoć związane ze stosowaniem opatrunków okluzyjnych sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych.

Miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niekorzystne z następujących powodów:

- ryzyka wystąpienia tolerancji na produkt leczniczy,

- ryzyka zaostrzenia zmian w wyniku tzw. ?efektu z odbicia", po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego,

- ryzyka rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej,

~ ryzyka miejscowych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów wynikających z nadmiernego wchłaniania produktu leczniczego przez uszkodzoną skórę.

Pacjenci chorzy na łuszczycę powinni być leczeni pod ścisłą kontrolą lekarską.

Jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub reakcje nadwrażliwości, należy zaprzestać leczenia produktem leczniczym.

Ze względu na zawartość glikolu propylenowego produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Należy unikać długotrwałego stosowania produktu leczniczego, zwłaszcza u dzieci w wieku powyżej 12 lat, ze względu na możliwość zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów zespołu Cushinga, nawet bez stosowania opatrunku okluzyjnego.

Stosowanie kortykosteroidów na skórę twarzy może prowadzić, częściej niż w przypadku stosowania na skórę innych okolic ciała, do zaników skóry. Należy wziąć to pod uwagę, szczególnie w leczeniu łuszczycy, tocznia i nasilonego wyprysku. Stosowanie na skórę twarzy należy ograniczyć do 5 dni.

Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem leczniczym. Unikać stosowania na powieki, gdyż dostanie się produktu leczniczego do worka spojówkowego może doprowadzić do wystąpienia jaskry. W razie kontaktu produktu leczniczego z oczami, należy je przemyć dużą ilością wody.

W przypadku wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych leczonych produktem leczniczym Dermovate maść, należy zastosować miejscowo leczenie przeciwdrobnoustrojowe. W przypadku rozszerzania się zakażenia należy przerwać miejscowe leczenie kortykosteroidami i zastosować produkt leczniczy przeciwdrobnoustrojowy o działaniu ogólnym.

W razie konieczności zastosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym, należy oczyścić skórę przed nałożeniem opatrunku, gdyż ciepło i wilgoć związane ze stosowaniem opatrunków okluzyjnych sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych.

Miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niekorzystne z następujących powodów:

- ryzyka wystąpienia tolerancji na produkt leczniczy,

- ryzyka zaostrzenia zmian w wyniku tzw. ?efektu z odbicia", po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego,

- ryzyka rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej,

~ ryzyka miejscowych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów wynikających z nadmiernego wchłaniania produktu leczniczego przez uszkodzoną skórę.

Pacjenci chorzy na łuszczycę powinni być leczeni pod ścisłą kontrolą lekarską.

Jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub reakcje nadwrażliwości, należy zaprzestać leczenia produktem leczniczym.

Ze względu na zawartość glikolu propylenowego produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Nie stwierdzono.

Brak doniesień.

Wystąpienie ostrego przedawkowania leku jest mało prawdopodobne. W przypadku przewlekłego, nadmiernego dawkowania, bądź nieprawidłowego użycia produktu leczniczego, mogą pojawiać się objawy hiperkortyzolizmu (zespół Cushinga). W takiej sytuacji stosowanie kortkosteroidów należy stopniowo zmniejszać aż do zaprzestania ich stosowania. Ze względu na ryzyko ostrego zahamowania czynności kory nadnerczy powinno się to odbywać pod kontrolą lekarza.