DEPREXETIN

1 kapsułka twarda zawiera 20 mg fluoksetyny (Fluoxetinum)w postaci chlorowodorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Pobudzenie maniakalne w trakcie stosowania produktu. Nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).

U pacjentów stosujących jednocześnie selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory monoaminooksydazy (MAO) oraz u osób, które wkrótce po odstawieniu SSRI, zaczęły przyjmować inhibitory MAO, opisywano przypadki ciężkich, niekiedy nawet prowadzących do śmierci reakcji. Należy zachować co najmniej czternastodniową przerwę pomiędzy podaniem pierwszej dawki fluoksetyny, a ostatnią dawką leku należącego do nieodwracalnych inhibitorów

MAO.

U niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory MAO oraz leki z grupy SSRI występowały objawy przypominające zespół serotoninowy, który może przypominać lub być rozpoznawany jako złośliwy zespół neuroleptyczny (w takich przypadkach korzystne bywa zastosowanie cyproheptadyny lub dantrolenu). Objawy te obejmują: hipertermię, sztywność mięśni, drgawki kloniczne mięśni, niestabilność układu wegetatywnego (mogącą przebiegać z szybkimi zmianami objawów czynności życiowych), zmiany stanu psychicznego (w tym wystąpienie stanu splątania, drażliwości i bardzo intensywnego pobudzenia) mogące prowadzić do stanu majaczeniowego a nawet śpiączki. Z tego powodu jednoczesne stosowanie nieselektywnych inhibitorów MAO oraz leków z grupy SSRI (w tym fluoksetyny) jest przeciwwskazane. Przerwa między podaniem ostatniej dawki fluoksetyny a pierwszą dawką leku należącego do inhibitorów MAO powinna wynosić co najmniej 5 tygodni, a w przypadku, gdy fluoksetyna stosowana była długotrwale i (lub) w dużych dawkach, należy rozważyć zastosowanie dłuższej przerwy.

Leczenie fluoksetyną można rozpocząć na drugi dzień po odstawieniu odwracalnego inhibitora MAO (np. moklobemidu). Jednoczesne stosowanie tych leków nie jest zalecane.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem fluoksetyny są podobne do tych, jakie obserwuje się w trakcie stosowania innych leków z grupy SSRI. Częstość ich występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: dreszcze, pocenie się, uczucie znużenia (np. senność, ospałość).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hiponatremia (stężenie sodu w osoczu wynoszące poniżej 110 mmol/l), niekiedy powodowana przez zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego i występująca głównie u pacjentów w wieku podeszłym oraz osób ze zmniejszoną ilością płynów ustrojowych (np. w wyniku przyjmowania leków moczopędnych).

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości (np. świąd, wysypka, pokrzywka, reakcje anafilaktoidalne, zapalenie naczyń, reakcja przypominająca chorobę posurowiczą, obrzęk naczynioruchowy).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: nadwrażliwość na światło słoneczne, a w bardzo rzadkich przypadkach martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyella), łysienie, wybroczyny, a w rzadkich przypadkach inne rodzaje wynaczynienia w obrębie skóry i błon śluzowych.

Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, dysfagia, zaburzenia smaku, uczucie suchości w jamie ustnej, w rzadkich przypadkach krwawienia z przewodu pokarmowego.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:idiosynkratyczne zapalenie wątroby (bardzo rzadko). Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zaburzenia snu (niezwykłe sny, bezsenność), zawroty głowy, przejściowe zaburzenia ruchowe (drgania i drżenia w obrębie kończyn, ataksja, drgawki kloniczne mięśni), drgawki, niepokój psychoruchowy.

Zaburzenia psychiczne: anoreksja, euforia, omamy, reakcje maniakalne, lęk i objawy z nim związane (np. nerwowość), upośledzenie koncentracji i procesów myślowych (np. depersonalizacja), stan splątania, pobudzenie, napady paniki (mogące być spowodowane przez chorobę podstawową, a nie przez przyjmowanie fluoksetyny) oraz w bardzo rzadkich przypadkach zespół serotoninowy.

Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia fluoksetyną, a także w krótkim czasie po odstawieniu leku (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: ziewanie, zapalenie gardła, duszność, w rzadkich przypadkach zmiany płucne (stany zapalne o różnym obrazie histopatologicznym, zwłóknienie płuc) – jedynym objawem poprzedzającym te zmiany może być duszność.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu, częste parcie na mocz.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia seksualne (opóźnienie lub brak ejakulacji, anorgazmia), priapizm, mlekotok, w rzadkich przypadkach krwotoki z dróg rodnych.

Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból stawów, ból mięśni.

Zaburzenia naczyniowe: rozszerzenie naczyń, niedociśnienie ortostatyczne. Badania diagnostyczne: nieprawidłowe wyniki czynności wątroby (rzadko).

Efekt klasy

Badania epidemiologiczne, przeprowadzone głównie u pacjentów w wieku  50 lat wykazały, że ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi jest zwiększone. Mechanizm, który prowadzi do zwiększenia tego ryzyka, jest nieznany.

Donoszono o występowaniu objawów odstawiennych u pacjentów, u których zaprzestano stosowania leków z grupy SSRI, przy czym dostępne dane nie świadczą o tym, by spowodowane one były przez lekozależność. Do najczęstszych objawów należą: zawroty głowy, parestezje, lęk, nudności i bóle głowy. W większości przypadków mają one łagodny przebieg i ustępują samoistnie. Odstawienie fluoksetyny rzadko powoduje takie objawy, gdyż po jej odstawieniu zarówno stężenie fluoksetyny jak i norfluoksetyny we krwi zmniejsza się stopniowo, w związku z czym u większości pacjentów nie jest konieczne stopniowe zmniejszanie dawek produktu Deprexetin.

Intensywność i częstotliwość występowania objawów niepożądanych może maleć w trakcie leczenia wraz z upływem czasu. Objawy te zwykle nie prowadzą do odstawienia fluoksetyny.

Zaburzenia depresyjne: zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg.

Nerwica natręctw: zalecana dawka dobowa wynosi od 20 mg do 60 mg.

Kapsułki należy przyjmować doustnie, w dawce 20 mg na dobę, rano. Jeśli po kilku tygodniach (4 tygodnie lub dłużej) stosowania leku w początkowej dawce 20 mg nie stwierdza się klinicznej poprawy, dawkę można zwiększyć do 40 mg (maksymalnie do 80 mg na dobę).

Bulimia: zalecana dawka dobowa wynosi 60 mg.

Dawki powyżej 20 mg na dobę powinny być podawane w 2 dawkach podzielonych, tj. rano i w południe.

Nie zbadano wpływu dawek większych niż 80 mg na dobę.

Kapsułkę należy popić wodą.

Mniejszą dawkę lub większe odstępy w przyjmowaniu kolejnych dawek należy rozważyć u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub z innymi współistniejącymi chorobami oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki.

Dawkowanie u dzieci

Deprexetin nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Pacjent powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków, w tym także leków dostępnych bez recepty oraz o nadużywaniu alkoholu.

W razie wystąpienia u pacjenta objawów mogących świadczyć o nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka, zaburzenia w obrębie nerek, wątroby, płuc), których etiologia nie jest wyjaśniona, produkt Deprexetin należy odstawić.

Stosowanie leków przeciwdepresyjnych zwiększa ryzyko wystąpienia drgawek, dlatego produkt Deprexetin należy stosować z ostrożnością u osób, u których występowały napady drgawek. Jeśli stosowanie produktu Deprexetin spowoduje zwiększenie częstotliwości napadów drgawek lub też wystąpienie pierwszego w życiu napadu, należy lek odstawić. Fluoksetyny nie należy stosować u pacjentów z nieleczoną lub niepoddającą się leczeniu padaczką. U osób z poddającą się leczeniu padaczką, fluoksetyna może być stosowana pod warunkiem uważnej kontroli pacjenta.

Fluoksetynę, podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których występują stany pobudzenia maniakalnego i (lub) hipomaniakalnego.

Jeśli wystąpi pobudzenie maniakalne, produkt Deprexetin należy odstawić.

Fluoksetyna jest intensywnie metabolizowana w wątrobie, a wydalana przez nerki. Z tego powodu, u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby należy stosować mniejsze dawki (np. podawać lek co drugi dzień). W przeprowadzonych badaniach klinicznych nie stwierdzono, by stężenie fluoksetyny czy norfluoksetyny w surowicy krwi u pacjentów z ciężką, wymagającą przeprowadzania dializ niewydolnością nerek (GFR < 10 ml/minutę), otrzymujących fluoksetynę w dawce 20 mg na dobę przez 2 miesiące, różniło się od odpowiednich stężeń u osób z grupy kontrolnej (z prawidłową czynnością nerek).

U pacjentów z cukrzycą fluoksetyna może powodować hipoglikemię, a jej odstawienie - hiperglikemię. Dlatego u pacjentów z cukrzycą konieczna może być zmiana dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.

W zapisach elektrokardiograficznych uzyskanych u 312 pacjentów leczonych fluoksetyną w trakcie badań klinicznych prowadzonych z użyciem podwójnie ślepej próby nie stwierdzono, by substancja ta powodowała zaburzenia przewodnictwa prowadzące do bloku serca. Jednak doświadczenie kliniczne ze stosowaniem fluoksetyny u pacjentów z ostrymi chorobami serca jest ograniczone, dlatego należy zachować ostrożność stosując produkt Deprexetin w tej grupie pacjentów.

Deprexetin może powodować zmniejszenie masy ciała.

U pacjentów przyjmujących leki z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny opisywano przypadki krwawień w obrębie skóry (wybroczyny, plamicę). U pacjentów stosujących fluoksetynę wybroczyny pojawiają się niezbyt często. Krwawienia o innej lokalizacji (w obrębie dróg rodnych, przewodu pokarmowego, inne krwawienia w obrębie skóry i błon śluzowych) występują rzadko. Należy jednak zachować ostrożność stosując leki z grupy SSRI, szczególnie u pacjentów przyjmujących jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe, leki zaburzające czynność płytek krwi

(np. atypowe leki przeciwpsychotyczne takie jak klozapina, fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne) czy inne leki mogące zwiększać ryzyko krwawień, jak też u pacjentów z krwawieniami w wywiadzie.

Z powodu ryzyka wystąpienia przedłużających się drgawek, należy zachować ostrożność stosując terapię elektrowstrząsami u pacjentów przyjmujących fluoksetynę.

Jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI oraz ziołowych preparatów zawierających dziurawiec zwyczajny może nasilać działanie serotoninergiczne i powodować wystąpienie zespołu serotoninowego.

W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących fluoksetynę wystąpić może tzw. zespół serotoninowy lub objawy przypominające złośliwy zespół neuroleptyczny, a ryzyko pojawienia się tych potencjalnie groźnych dla życia stanów jest szczególnie duże, gdy fluoksetyna stosowana jest jednocześnie z lekami neuroleptycznymi lub lekami serotoninergicznymi (np. L-tryptofanem). W związku z tym, u pacjentów przyjmujących fluoksetynę, u których wystąpi zespół takich objawów, jak hipertermia, sztywność mięśni, drgawki kloniczne, niestabilność układu autonomicznego (mogąca przebiegać z szybkimi zmianami objawów czynności życiowych), zmiany stanu psychicznego (w tym wystąpienie stanu splątania, drażliwości i bardzo intensywnego pobudzenia), stan majaczeniowy, śpiączka należy odstawić fluoksetynę oraz rozpocząć leczenie objawowe.

Samobójstwo/myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby

Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu jej wystąpienia. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.

Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest fluoksetyna mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie gdy się pojawią, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia

Produkt leczniczy Deprexetin nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójstwa oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u grupy, której podawano placebo. Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, brak jest długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Pacjent powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków, w tym także leków dostępnych bez recepty oraz o nadużywaniu alkoholu.

W razie wystąpienia u pacjenta objawów mogących świadczyć o nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka, zaburzenia w obrębie nerek, wątroby, płuc), których etiologia nie jest wyjaśniona, produkt Deprexetin należy odstawić.

Stosowanie leków przeciwdepresyjnych zwiększa ryzyko wystąpienia drgawek, dlatego produkt Deprexetin należy stosować z ostrożnością u osób, u których występowały napady drgawek. Jeśli stosowanie produktu Deprexetin spowoduje zwiększenie częstotliwości napadów drgawek lub też wystąpienie pierwszego w życiu napadu, należy lek odstawić. Fluoksetyny nie należy stosować u pacjentów z nieleczoną lub niepoddającą się leczeniu padaczką. U osób z poddającą się leczeniu padaczką, fluoksetyna może być stosowana pod warunkiem uważnej kontroli pacjenta.

Fluoksetynę, podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których występują stany pobudzenia maniakalnego i (lub) hipomaniakalnego.

Jeśli wystąpi pobudzenie maniakalne, produkt Deprexetin należy odstawić.

Fluoksetyna jest intensywnie metabolizowana w wątrobie, a wydalana przez nerki. Z tego powodu, u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby należy stosować mniejsze dawki (np. podawać lek co drugi dzień). W przeprowadzonych badaniach klinicznych nie stwierdzono, by stężenie fluoksetyny czy norfluoksetyny w surowicy krwi u pacjentów z ciężką, wymagającą przeprowadzania dializ niewydolnością nerek (GFR < 10 ml/minutę), otrzymujących fluoksetynę w dawce 20 mg na dobę przez 2 miesiące, różniło się od odpowiednich stężeń u osób z grupy kontrolnej (z prawidłową czynnością nerek).

U pacjentów z cukrzycą fluoksetyna może powodować hipoglikemię, a jej odstawienie - hiperglikemię. Dlatego u pacjentów z cukrzycą konieczna może być zmiana dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.

W zapisach elektrokardiograficznych uzyskanych u 312 pacjentów leczonych fluoksetyną w trakcie badań klinicznych prowadzonych z użyciem podwójnie ślepej próby nie stwierdzono, by substancja ta powodowała zaburzenia przewodnictwa prowadzące do bloku serca. Jednak doświadczenie kliniczne ze stosowaniem fluoksetyny u pacjentów z ostrymi chorobami serca jest ograniczone, dlatego należy zachować ostrożność stosując produkt Deprexetin w tej grupie pacjentów.

Deprexetin może powodować zmniejszenie masy ciała.

U pacjentów przyjmujących leki z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny opisywano przypadki krwawień w obrębie skóry (wybroczyny, plamicę). U pacjentów stosujących fluoksetynę wybroczyny pojawiają się niezbyt często. Krwawienia o innej lokalizacji (w obrębie dróg rodnych, przewodu pokarmowego, inne krwawienia w obrębie skóry i błon śluzowych) występują rzadko. Należy jednak zachować ostrożność stosując leki z grupy SSRI, szczególnie u pacjentów przyjmujących jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe, leki zaburzające czynność płytek krwi

(np. atypowe leki przeciwpsychotyczne takie jak klozapina, fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne) czy inne leki mogące zwiększać ryzyko krwawień, jak też u pacjentów z krwawieniami w wywiadzie.

Z powodu ryzyka wystąpienia przedłużających się drgawek, należy zachować ostrożność stosując terapię elektrowstrząsami u pacjentów przyjmujących fluoksetynę.

Jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI oraz ziołowych preparatów zawierających dziurawiec zwyczajny może nasilać działanie serotoninergiczne i powodować wystąpienie zespołu serotoninowego.

W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących fluoksetynę wystąpić może tzw. zespół serotoninowy lub objawy przypominające złośliwy zespół neuroleptyczny, a ryzyko pojawienia się tych potencjalnie groźnych dla życia stanów jest szczególnie duże, gdy fluoksetyna stosowana jest jednocześnie z lekami neuroleptycznymi lub lekami serotoninergicznymi (np. L-tryptofanem). W związku z tym, u pacjentów przyjmujących fluoksetynę, u których wystąpi zespół takich objawów, jak hipertermia, sztywność mięśni, drgawki kloniczne, niestabilność układu autonomicznego (mogąca przebiegać z szybkimi zmianami objawów czynności życiowych), zmiany stanu psychicznego (w tym wystąpienie stanu splątania, drażliwości i bardzo intensywnego pobudzenia), stan majaczeniowy, śpiączka należy odstawić fluoksetynę oraz rozpocząć leczenie objawowe.

Samobójstwo/myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby

Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu jej wystąpienia. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.

Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest fluoksetyna mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie gdy się pojawią, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia

Produkt leczniczy Deprexetin nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójstwa oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u grupy, której podawano placebo. Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, brak jest długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.