Sprawdzamy dostępność
leków w 10 928 aptekach
DEFUR
Cena zależna od apteki
Trudno dostępny w aptekach
Ulotka
- Kiedy stosujemy Defur?
- Jaki jest skład Defur?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Defur?
- Defur – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Defur - dawkowanie
- Defur – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Defur w czasie ciąży
- Czy Defur wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Defur wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Tolterodini tartras.
Kiedy stosujemy Defur?
Defur jest wskazany w objawowym leczeniu nietrzymania moczu z parcia naglącego i (lub) częstego oddawania moczu i parcia naglącego jakie mogą występować u osób z zespoleni pęcherza nadreaktywnego.
Jaki jest skład Defur?
Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 4mg tolterodyny winianu, co odpowiada 2,74 mg tolterodyny.
Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda 4 mg zawiera 65,41-68,99 mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Defur?
Tolterodyna jest przeciwwskazana u pacjentów z:
- stwierdzoną nadwrażliwością na tolterodynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
- zatrzymaniem moczu,
- niekontrolowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania,
- miastenią (myasthenia gravis),
- ciężką postacią wrzodziejąeego zapalenia jelita grubego,
- toksycznym rozszerzeniem okrężnicy.
Defur – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Ze względu na swoje działanie farmakologiczne tolterodyna może powodować łagodne do umiarkowanych działania przeciwmuskarynowe, takie jak suchość w jamie ustnej, niestrawność i suchość spojówek.
Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA: bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100), rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Poniższa tabela zawiera dane uzyskane w badaniach klinicznych oraz zebrane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była suchość w jamie ustnej, która występowała u 23,4 % pacjentów leczonych tolterodyną SR i u 7,7% pacjentów otrzymujących placebo.
|
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA |
Bardzo często (> =1/10) |
Często (> =1/100 do < 1/10) |
Niezbyt często (> = 1/1000 do < 1/100) |
Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
|
Zakażenia i |
zapalenie zatok |
|||
|
zarażenia |
||||
|
pasożytnicze |
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
bliżej nieokreślona nadwrażliwość |
reakcje anafilaktoidalne |
|
|
Zaburzenia psychiczne |
nerwowość |
splątanie, omamy, dezorientacja |
|
|
Zaburzenia układu nerwowego |
zawroty głowy, senność, bóle głowy |
parestezje, zaburzenia pamięci |
|
|
Zaburzenia oka |
suchość spojówek, zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia akomodacji |
||
|
Zaburzenia ucha i błędnika |
zawroty głowy pochodzenia błędnikowego |
||
|
Zaburzenia serca |
kołatanie serca, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca |
tachykardia |
|
|
Zaburzenia naczyniowe |
nagłe zaczerwienienie twarzy |
||
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
suchość w jamie ustnej |
niestrawność, zaparcia, ból brzucha, wzdęcia, biegunka |
refluks żolądkowo-jelitowy, wymioty |
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
obrzęk naczynioruchowy, suchość skóry |
||
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
bolesne lub utrudnione oddawanie moczu |
zatrzymanie moczu |
|
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
zmęczenie, obrzęk obwodowy |
ból w klatce piersiowej |
Zgłaszano przypadki nasilenia objawów demencji (np. splątanie, dezorientacja, urojenia) po rozpoczęciu leczenia tolterodyną u pacjentów otrzymujących inhibitory cholinoesterazy w leczeniu demencji.
Dzieci i młodzież
W dwóch randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach III fazy, z podwójnie ślepą próbą prowadzonych przez ponad 12 tygodni, z udziałem 710 dzieci i młodzieży, odsetek pacjentów z zakażeniami układu moczowego, biegunką i zaburzeniami zachowania był większy w przypadku pacjentów leczonych tolterodyną w porównaniu do otrzymujących placebo (zakażenia układu moczowego: tolterodyna 6,8%, placebo 3,6%; biegunka: tolterodyna 3,3%, placebo 0,9%; zaburzenia w zachowaniu: tolterodyna 1,6%, placebo 0,4%) (patrz punkt 5.1).
Defur - dawkowanie
Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)
Zalecana dawka to 4 mg raz na dobę z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30ml/min), u których zalecana dawka wynosi 2 mg raz na dobę (patrz punkty 4.4 i 5.2). W przypadku wystąpienia dokuczliwych działań niepożądanych dawkę można zmniejszyć z 4 mg do 2 mg raz na dobę.
Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde mogą być przyjmowane niezależnie od posiłków i należy je połykać w całości.
Efekt leczenia należy oceniać po 2-3 miesiącach od rozpoczęcia terapii (patrz punkt 5.1). Dzieci i młodzież
Skuteczność produktu Defur u dzieci nie została określona (patrz punkt 5.1). Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu Defur u dzieci i młodzieży.
Defur – jakie środki ostrożności należy zachować?
Należy zachować ostrożność podczas stosowania tolterodyny u pacjentów:
- ze znaczną niedrożnością dróg moczowych i ryzykiem zatrzymania moczu,
- z zaburzeniami powodującymi zmniejszenie drożności przewodu pokarmowego, np. zwężeniem odźwiernika,
- z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2),
- z chorobami wątroby (patrz punkt 4.2 i 5.2),
- z neuropatią autonomiczną,
- z przepukliną rozworu przełykowego,
- z ryzykiem zmniejszonej motoryki układu pokarmowego.
Wykazano, że wielokrotne doustne stosowanie tolterodyny o natychmiastowym uwalnianiu w całkowitych dawkach dobowych wynoszących 4 mg (dawka terapeutyczna) i 8 mg (dawka większa od terapeutycznej) prowadzi do wydłużenia odstępu QTc (patrz punkt 5.1) Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest jasne i zależy od indywidualnych czynników ryzyka oraz wrażliwości pacjentów.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania tolterodyny u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odcinka QT, w tym:
- z wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odcinka QT,
- z zaburzeniami elektrolitowymi, takimi jak hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia,
- z bradykardią,
- z istotnymi, wcześniej zdiagnozowanymi chorobami serca (takimi jak kardiomiopatia, niedokrwienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca),
- u pacjentów stosujących jednocześnie produkty lecznicze, które wydłużają odcinek QT, w tym leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, prokainamid) i klasy III (np. amiodaron, sotalol).
Szczególnie dotyczy to silnych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 5.1).
Należy unikać równoczesnego leczenia silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5.
Podobnie jak w przypadku każdego leczenia objawów parcia naglącego i nietrzymania moczu z parcia naglącego, przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć przyczyny organiczne parcia naglącego i częstości oddawania moczu.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Przyjmowanie Defur w czasie ciąży
Należy zachować ostrożność podczas stosowania tolterodyny u pacjentów:
- ze znaczną niedrożnością dróg moczowych i ryzykiem zatrzymania moczu,
- z zaburzeniami powodującymi zmniejszenie drożności przewodu pokarmowego, np. zwężeniem odźwiernika,
- z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2),
- z chorobami wątroby (patrz punkt 4.2 i 5.2),
- z neuropatią autonomiczną,
- z przepukliną rozworu przełykowego,
- z ryzykiem zmniejszonej motoryki układu pokarmowego.
Wykazano, że wielokrotne doustne stosowanie tolterodyny o natychmiastowym uwalnianiu w całkowitych dawkach dobowych wynoszących 4 mg (dawka terapeutyczna) i 8 mg (dawka większa od terapeutycznej) prowadzi do wydłużenia odstępu QTc (patrz punkt 5.1) Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest jasne i zależy od indywidualnych czynników ryzyka oraz wrażliwości pacjentów.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania tolterodyny u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odcinka QT, w tym:
- z wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odcinka QT,
- z zaburzeniami elektrolitowymi, takimi jak hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia,
- z bradykardią,
- z istotnymi, wcześniej zdiagnozowanymi chorobami serca (takimi jak kardiomiopatia, niedokrwienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca),
- u pacjentów stosujących jednocześnie produkty lecznicze, które wydłużają odcinek QT, w tym leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, prokainamid) i klasy III (np. amiodaron, sotalol).
Szczególnie dotyczy to silnych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 5.1).
Należy unikać równoczesnego leczenia silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5.
Podobnie jak w przypadku każdego leczenia objawów parcia naglącego i nietrzymania moczu z parcia naglącego, przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć przyczyny organiczne parcia naglącego i częstości oddawania moczu.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
- Substancja czynna:
- Tolterodini tartras
- Dawka:
- 4 mg
- Postać:
- kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Temp. przechowywania:
- od 2.0° C do 25.0° C
- Podmiot odpowiedzialny:
- TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA SP. Z O. O.
- Grupy:
- Leki urologiczne
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Apteki szpitalne, Apteki otwarte, Punkty apteczne
- Podawanie:
- Doustnie
- Ostrzeżenia:
- Silnie działający (B)
- Wydawanie:
- Na receptę Rp
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu (leki)
- Opakowanie handlowe:
- 90 kaps.
- Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
- Pobierz
Charakterystyka produktu leczniczego Defur
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Interakcje Defur z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Defur z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Wybierz interesujące Cię informacje:
