Sprawdzamy dostępność
leków w 10 914 aptekach

Defur interakcje ulotka kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde 4 mg 90 kaps.

Trudno dostępny w aptekach

 

Defur kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde | 4 mg | 90 kaps.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Tolterodini tartras
Podmiot odpowiedzialny: TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA SP. Z O. O.

  • Kiedy stosujemy lek Defur?
  • Jaki jest skład leku Defur?
  • Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Defur?
  • Defur – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
  • Defur - dawkowanie leku
  • Defur – jakie środki ostrożności należy zachować?
  • Przyjmowanie leku Defur w czasie ciąży
  • Czy Defur wchodzi w interakcje z innymi lekami?
  • Czy Defur wchodzi w interakcje z alkoholem?
  •  - gdzie kupić Defur?

Opis produktu Defur

Kiedy stosujemy lek Defur?

Defur jest wskazany w objawowym leczeniu nietrzymania moczu z parcia naglącego i (lub) częstego oddawania moczu i parcia naglącego jakie mogą występować u osób z zespoleni pęcherza nadreaktywnego.

Jaki jest skład leku Defur?

Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 4mg tolterodyny winianu, co odpowiada 2,74 mg tolterodyny.

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda 4 mg zawiera 65,41-68,99 mg laktozy

jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Defur?

Tolterodyna jest przeciwwskazana u pacjentów z:

- stwierdzoną nadwrażliwością na tolterodynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,

- zatrzymaniem moczu,

- niekontrolowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania,

- miastenią (myasthenia gravis),

- ciężką postacią wrzodziejąeego zapalenia jelita grubego,

- toksycznym rozszerzeniem okrężnicy.

Defur – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Ze względu na swoje działanie farmakologiczne tolterodyna może powodować łagodne do umiarkowanych działania przeciwmuskarynowe, takie jak suchość w jamie ustnej, niestrawność i suchość spojówek.

Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA: bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100), rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Poniższa tabela zawiera dane uzyskane w badaniach klinicznych oraz zebrane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była suchość w jamie ustnej, która występowała u 23,4 % pacjentów leczonych tolterodyną SR i u 7,7% pacjentów otrzymujących placebo.

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA

Bardzo często (> =1/10)

Często (> =1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (> = 1/1000 do < 1/100)

Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia i

zapalenie zatok

zarażenia

pasożytnicze

Zaburzenia układu immunologicznego

bliżej nieokreślona nadwrażliwość

reakcje

anafilaktoidalne

Zaburzenia psychiczne

nerwowość

splątanie, omamy, dezorientacja

Zaburzenia układu nerwowego

zawroty głowy, senność, bóle głowy

parestezje, zaburzenia pamięci

Zaburzenia oka

suchość

spojówek,

zaburzenia

widzenia, w tym

zaburzenia

akomodacji

Zaburzenia ucha i błędnika

zawroty głowy

pochodzenia

błędnikowego

Zaburzenia serca

kołatanie serca, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca

tachykardia

Zaburzenia naczyniowe

nagłe

zaczerwienienie twarzy

Zaburzenia żołądka i jelit

suchość w jamie ustnej

niestrawność, zaparcia, ból brzucha, wzdęcia, biegunka

refluks żolądkowo-jelitowy, wymioty

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

obrzęk

naczynioruchowy, suchość skóry

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

bolesne lub utrudnione oddawanie moczu

zatrzymanie moczu

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

zmęczenie,

obrzęk

obwodowy

ból w klatce piersiowej

Zgłaszano przypadki nasilenia objawów demencji (np. splątanie, dezorientacja, urojenia) po rozpoczęciu leczenia tolterodyną u pacjentów otrzymujących inhibitory cholinoesterazy w leczeniu demencji.

Dzieci i młodzież

W dwóch randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach III fazy, z podwójnie ślepą próbą prowadzonych przez ponad 12 tygodni, z udziałem 710 dzieci i młodzieży, odsetek pacjentów z zakażeniami układu moczowego, biegunką i zaburzeniami zachowania był większy w przypadku pacjentów leczonych tolterodyną w porównaniu do otrzymujących placebo (zakażenia układu moczowego: tolterodyna 6,8%, placebo 3,6%; biegunka: tolterodyna 3,3%, placebo 0,9%; zaburzenia w zachowaniu: tolterodyna 1,6%, placebo 0,4%) (patrz punkt 5.1).

Defur - dawkowanie leku

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

Zalecana dawka to 4 mg raz na dobę z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30ml/min), u których zalecana dawka wynosi 2 mg raz na dobę (patrz punkty 4.4 i 5.2). W przypadku wystąpienia dokuczliwych działań niepożądanych dawkę można zmniejszyć z 4 mg do 2 mg raz na dobę.

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde mogą być przyjmowane niezależnie od posiłków i należy je połykać w całości.

Efekt leczenia należy oceniać po 2-3 miesiącach od rozpoczęcia terapii (patrz punkt 5.1). Dzieci i młodzież

Skuteczność produktu Defur u dzieci nie została określona (patrz punkt 5.1). Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu Defur u dzieci i młodzieży.

Defur – jakie środki ostrożności należy zachować?

Należy zachować ostrożność podczas stosowania tolterodyny u pacjentów:

- ze znaczną niedrożnością dróg moczowych i ryzykiem zatrzymania moczu,

- z zaburzeniami powodującymi zmniejszenie drożności przewodu pokarmowego, np. zwężeniem odźwiernika,

- z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2),

- z chorobami wątroby (patrz punkt 4.2 i 5.2),

- z neuropatią autonomiczną,

- z przepukliną rozworu przełykowego,

- z ryzykiem zmniejszonej motoryki układu pokarmowego.

Wykazano, że wielokrotne doustne stosowanie tolterodyny o natychmiastowym uwalnianiu w całkowitych dawkach dobowych wynoszących 4 mg (dawka terapeutyczna) i 8 mg (dawka większa od terapeutycznej) prowadzi do wydłużenia odstępu QTc (patrz punkt 5.1) Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest jasne i zależy od indywidualnych czynników ryzyka oraz wrażliwości pacjentów.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania tolterodyny u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odcinka QT, w tym:

- z wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odcinka QT,

- z zaburzeniami elektrolitowymi, takimi jak hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia,

- z bradykardią,

- z istotnymi, wcześniej zdiagnozowanymi chorobami serca (takimi jak kardiomiopatia, niedokrwienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca),

- u pacjentów stosujących jednocześnie produkty lecznicze, które wydłużają odcinek QT, w tym leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, prokainamid) i klasy III (np. amiodaron, sotalol).

Szczególnie dotyczy to silnych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 5.1).

Należy unikać równoczesnego leczenia silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5.

Podobnie jak w przypadku każdego leczenia objawów parcia naglącego i nietrzymania moczu z parcia naglącego, przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć przyczyny organiczne parcia naglącego i częstości oddawania moczu.

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Przyjmowanie leku Defur w czasie ciąży

Należy zachować ostrożność podczas stosowania tolterodyny u pacjentów:

- ze znaczną niedrożnością dróg moczowych i ryzykiem zatrzymania moczu,

- z zaburzeniami powodującymi zmniejszenie drożności przewodu pokarmowego, np. zwężeniem odźwiernika,

- z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2),

- z chorobami wątroby (patrz punkt 4.2 i 5.2),

- z neuropatią autonomiczną,

- z przepukliną rozworu przełykowego,

- z ryzykiem zmniejszonej motoryki układu pokarmowego.

Wykazano, że wielokrotne doustne stosowanie tolterodyny o natychmiastowym uwalnianiu w całkowitych dawkach dobowych wynoszących 4 mg (dawka terapeutyczna) i 8 mg (dawka większa od terapeutycznej) prowadzi do wydłużenia odstępu QTc (patrz punkt 5.1) Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest jasne i zależy od indywidualnych czynników ryzyka oraz wrażliwości pacjentów.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania tolterodyny u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odcinka QT, w tym:

- z wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odcinka QT,

- z zaburzeniami elektrolitowymi, takimi jak hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia,

- z bradykardią,

- z istotnymi, wcześniej zdiagnozowanymi chorobami serca (takimi jak kardiomiopatia, niedokrwienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca),

- u pacjentów stosujących jednocześnie produkty lecznicze, które wydłużają odcinek QT, w tym leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, prokainamid) i klasy III (np. amiodaron, sotalol).

Szczególnie dotyczy to silnych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 5.1).

Należy unikać równoczesnego leczenia silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5.

Podobnie jak w przypadku każdego leczenia objawów parcia naglącego i nietrzymania moczu z parcia naglącego, przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć przyczyny organiczne parcia naglącego i częstości oddawania moczu.

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Charakterystyka produktu leczniczego Defur

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.

Logo Rejestracja on-line

Potrzebujesz recepty na ten lek?
Umów się na wizytę u lekarza przez internet!

Zarezerwuj wizytę teraz

Interakcje Defur z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.

Interakcje Defur z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.

Inne opakowania Defur

Grupy

  • Leki urologiczne

Podobne produkty z tą samą substancją czynną

Może Cię również zainteresować:

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.

Hecon
Masz problem zdrowotny?
Zadaj pytanie farmaceucie.Zapytaj
farmaceutę