DECOSTRIOL

• Substancją czynna jest: kalcytriol

Jedna kapsułka, miękka zawiera 0,50 mikrograma kalcytriolu.

• Pozostałe składniki to:

butylowany hydroksytoluen (Ph.Eur.) (E 321), butylowany hydroksyanizol (Ph.Eur.) (E 320), etanol 100%, olej arachidowy, żelatyna, glicerol 85%, sorbitol 70%, niekrystalizujący (Ph.Eur.) (E 420), żelaza tlenek czerwony (E 172).

? jeśli pacjent ma uczulenie na kalcytriol, inne substancje z tej samej klasy (witaminę D lub jej metabolity), orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

? we wszystkich chorobach związanych ze zwiększonym stężeniem wapnia we krwi (hiperkalcemia) (np. nadczynność przytarczyc),

? jeśli istnieje podejrzenie hiperwitaminozy D,

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym było zwiększenie stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia).

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów): Zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 leczonych pacjentów):

Ból głowy, ból brzucha, nudności, wysypka, zakażenia dróg moczowych.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 leczonych pacjentów): Zmniejszony apetyt, wymioty, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Nadwrażliwość, pokrzywka, zwiększone uczucie pragnienia, odwodnienie, utrata masy ciała, apatia, osłabienie mięśni, zaburzenia czucia, zaparcia, ból brzucha, zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie, opóźniony wzrost, zwiększona objętość moczu, patologiczne złogi soli wapnia w skórze i narządach ciała (wapnica), gorączka, pragnienie.

Ponieważ kalcytriol wykazuje działanie witaminy D, możliwe działania niepożądane są porównywalne z objawami przedawkowania witaminy D, tj. liczne objawy zwiększonego stężenia wapnia we krwi (zespół hiperkalcemii) lub zatrucie wapniem (w zależności od ciężkości i czasu trwania zwiększonego stężenia wapnia we krwi).

Sporadycznie mogą wystąpić ostre objawy, takie jak utrata apetytu, ból głowy, nudności, wymioty, ból brzucha lub żołądka i zaparcia.

Ze względu na krótki biologiczny okres półtrwania kalcytriolu, badania farmakokinetyczne wykazały normalizację zwiększonego stężenia wapnia w surowicy w ciągu kilku dni od odstawienia lub zmniejszenia dawki, czyli znacznie szybciej, niż w przypadku leczenia preparatami witaminy D₃.

Jako przewlekłe działania niepożądane mogą wystąpić: osłabienie mięśni, utrata masy ciała, zaburzenia czucia, gorączka, pragnienie, zwiększone odczucie pragnienia, zwiększona objętość moczu, odwodnienie, apatia, opóźniony wzrost i zakażenia dróg moczowych.

Występujące jednocześnie zwiększone stężenie wapnia i fosforanów we krwi może prowadzić do zwapnienia tkanek miękkich widocznego na zdjęciu rentgenowskim.

U pacjentów wrażliwych mogą wystąpić reakcje alergiczne (swędzenie, wysypka, pokrzywka oraz – bardzo rzadko – poważne choroby skóry związane z zaczerwienieniem).

U pacjentów z prawidłową czynnością nerek, utrzymujące się zwiększenie stężenia wapnia we krwi (przewlekła hiperkalcemia) może być związane ze zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy.

Liczba działań niepożądanych zgłaszanych podczas długotrwałego klinicznego stosowania kalcytriolu jest bardzo rzadka we wszystkich wskazaniach.

Oczekuje się, że nie wystąpią istotne klinicznie różnice w rodzaju działań niepożądanych w określonych grupach pacjentów, np. u pacjentów w podeszłym wieku.

Olej arachidowy może powodować reakcje alergiczne.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Strona internetowa: www.bfarm.de

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Szczególna uwaga:

Optymalna dawka dobowa leku Decostriol 0,50 mikrograma jest starannie ustalana dla każdego pacjenta w zależności od stężenia wapnia w surowicy.

W celu dostosowania dawki na początku leczenia należy zawsze rozpocząć od 0,25 mikrograma kalcytriolu (1 kapsułki miękkiej leku Decostriol 0,25 mikrograma).

W fazie stabilizacji leczenia produktem Decostriol 0,50 mikrograma należy mierzyć stężenie wapnia w surowicy co najmniej dwa razy w tygodniu. Po ustaleniu optymalnej dawki produktu Decostriol

0,50 mikrograma należy co miesiąc monitorować stężenie wapnia w surowicy.

Warunkiem optymalnej skuteczności leku Decostriol 0,50 mikrograma jest odpowiednie, ale nie nadmierne spożycie wapnia na początku terapii. Może być wymagane dodatkowe spożycie wapnia. W wyniku poprawy wchłaniania wapnia w przewodzie pokarmowym, spożycie wapnia może być zmniejszone u niektórych pacjentów przyjmujących lek Decostriol 0,50 mikrograma. Pacjenci, którzy maja tendencję do zwiększonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia), mogą wymagać jedynie małych dawek wapnia lub w ogóle nie stosować suplementacji.

Jeżeli stężenie wapnia w surowicy zwiększy się o 1 mg/100 ml (0,25 mmol/l) powyżej normy (9 do 11 mg/100 ml lub 2,25 do 2,75 mmol/l) lub gdy stężenie kreatyniny w surowicy przekroczy 120 µmol/L, leczenie należy przerwać do czasu osiągnięcia uzyskania prawidłowego poziomu wapnia we krwi. Przerwanie suplementacji wapnia może być również potrzebne do szybkiej normalizacji stężenia wapnia w surowicy. W tym czasie należy codziennie sprawdzać stężenie wapnia i fosforanów w surowicy. Po normalizacji wartości można kontynuować leczenie z dawką dobową zmniejszoną o 0,25 mikrograma.

Na początku leczenia dawka dobowa to 0,25 mikrograma kalcytriolu (1 kapsułka miękka leku Decostriol 0,25 mikrograma) i może być zwiększona do 0,50 mikrograma kalcytriolu (1 kapsułka miękka leku Decostriol 0,50 mikrograma).

U pacjentów z prawidłowym lub tylko nieznacznie zmniejszonym stężeniem wapnia we krwi wystarcza 1 kapsułka miękka leku Decostriol 0,25 mikrograma co drugi dzień.

W przypadku braku zadowalającej odpowiedzi w zakresie parametrów biochemicznych i klinicznych objawów choroby w ciągu 2-4 tygodni, dawkę dobową można zwiększyć o 0,25 mikrograma kalcytriolu (1 kapsułka miękka Decostriol 0,25 mikrograma) w odstępach 2- do 4- tygodniowych. W tym okresie należy oznaczać poziom wapnia w surowicy co najmniej dwa razy w tygodniu.

Większość pacjentów reaguje na dawkę od 0,5 mikrograma do 1,0 mikrograma kalcytriolu na dobę ze znacznym zwiększeniem stężenia wapnia w surowicy.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 12 mikrogramów/ tydzień.

Zalecana dawka początkowa to 0,25 mikrograma kalcytriolu (1 kapsułka miękka leku Decostriol 0,25 mikrograma na dobę).

W przypadku braku poprawy w zakresie objawów klinicznych i oznaczanych biochemicznych wartości laboratoryjnych, dawkę można zwiększać w odstępach 2- do 4- tygodniowych. W tym okresie należy oznaczać poziom wapnia w surowicy co najmniej dwa razy w tygodniu. W przypadku wystąpienia zwiększonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) należy natychmiast przerwać stosowanie leku Decostriol 0,50 mikrograma do czasu normalizacji stężenia wapnia. Należy również rozważyć zmniejszenie spożycia wapnia w diecie.

U pacjentów z niedostateczną aktywnością gruczołu przytarczycznego(niedoczynnością przytarczyc) sporadycznie obserwuje się zaburzenia wchłaniania pokarmu z jelita; w takich przypadkach może być konieczne zastosowanie większych dawek leku Decostriol 0,50 mikrograma.

Jeśli konieczne jest leczenie lekiem Decostriol 0,50 mikrograma u kobiet w ciąży z niedoczynnością przytarczyc, może być konieczne zastosowanie większej dawki w drugiej połowie ciąży, ze zmniejszeniem dawki po porodzie lub w okresie karmienia piersią (patrz „Ciąża i karmienie piersią”).

Również w tym przypadku leczenie rozpoczyna się od 0,25 mikrogramów kalcytriolu (1 kapsułka miękka leku Decostriol 0,25 mikrograma).

Dalsze leczenie musi być oparte na oznaczonych wartościach laboratoryjnych.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania kapsułek z kalcytriolem nie zostały wystarczająco zbadane u dzieci i młodzieży, aby możliwe było ustalenie zaleceń dotyczących dawkowania. Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania kapsułek kalcytriolu u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania Doustnie.

Kapsułki miękkie należy przyjmować w całości, popijając wystarczającą ilością płynu, rano podczas śniadania. Pacjenci wymagający większej dawki powinni przyjmować całkowitą dawkę dobową podzieloną na 2 do 3 pojedynczych dawek, wszystkie razem z posiłkiem.

Czas trwania leczenia zależy od objawów choroby i wyników badań laboratoryjnych. Dlatego musi być on ustalany indywidualnie dla każdego pacjenta przez lekarza prowadzącego.

Dotychczas nie odnotowano przypadków ostrego zatrucia lekiem Decostriol 0,50 mikrograma. W oparciu o rozważania teoretyczne, jednorazowe przedawkowanie prawdopodobnie nie spowoduje żadnych objawów chorobowych.

W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”) należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania.

Nie należy przerywać ani zaprzestawać leczenia bez porady lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Decostriol 0,50 mikrograma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas leczenia lekiem Decostriol 0,50 mikrograma stężenie wapnia w surowicy będzie regularnie oznaczane, aby uniknąć nieprawidłowego dawkowania i zwiększonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia).

• Podczas leczenia tiazydami (niektóre leki moczopędne), w przypadku sarkoidozy, kamicy nerkowa w wywiadzie lub unieruchomienia, np. po operacji należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ istnieje większe ryzyko zwiększenia stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) i moczu (hiperkalciuria).

• Kalcytriol zwiększa stężenie fosforanów nieorganicznych w surowicy. Chociaż jest to pożądane u pacjentów ze zmniejszonym stężeniem fosforanów we krwi (hipofosfatemia), należy zachować ostrożność u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek, ze względu na ryzyko wystąpienia zwapnień ektopowych.

W takich przypadkach stężenie fosforanów w surowicy powinno być utrzymywane w granicach normy (2 do 5 mg/100 ml lub 0,65 do 1,62 mmol/l) poprzez doustne podawanie leków wiążących fosforany oraz stosowanie diety niskofosforanowej.

• Jeśli u pacjenta występuje zarówno krzywica oporna na witaminę D, i jednocześnie niskie stężenie fosforanów we krwi (dziedziczna krzywica hipofosfatemiczna), należy kontynuować doustne leczenie fosforanami. Możliwe jest jednak, że zapotrzebowanie na fosforany doustne może być zmniejszone, ponieważ lek Decostriol 0,50 mikrograma pobudza również wchłanianie fosforanów z jelit do krwi.

• Ponieważ kalcytriol jest najbardziej aktywnym metabolitem witaminy D, nie należy przyjmować żadnych innych suplementów witaminy D podczas leczenia kalcytriolem, aby uniknąć rozwoju hiperwitaminozy D.

• W przypadku zmiany z leczenia ergokalcyferolem (witamina D₂) na leczenie kalcytriolem, może upłynąć kilka miesięcy, zanim stężenie ergokalcyferolu we krwi powróci do wartości wyjściowych.

• Jeśli czynność nerek jest prawidłowa, należy upewnić się, że ilość przyjmowanych płynów jest odpowiednia podczas leczenia lekiem Decostriol 0,50 mikrograma.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Decostriol 0,50 mikrograma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas leczenia lekiem Decostriol 0,50 mikrograma stężenie wapnia w surowicy będzie regularnie oznaczane, aby uniknąć nieprawidłowego dawkowania i zwiększonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia).

• Podczas leczenia tiazydami (niektóre leki moczopędne), w przypadku sarkoidozy, kamicy nerkowa w wywiadzie lub unieruchomienia, np. po operacji należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ istnieje większe ryzyko zwiększenia stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) i moczu (hiperkalciuria).

• Kalcytriol zwiększa stężenie fosforanów nieorganicznych w surowicy. Chociaż jest to pożądane u pacjentów ze zmniejszonym stężeniem fosforanów we krwi (hipofosfatemia), należy zachować ostrożność u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek, ze względu na ryzyko wystąpienia zwapnień ektopowych.

W takich przypadkach stężenie fosforanów w surowicy powinno być utrzymywane w granicach normy (2 do 5 mg/100 ml lub 0,65 do 1,62 mmol/l) poprzez doustne podawanie leków wiążących fosforany oraz stosowanie diety niskofosforanowej.

• Jeśli u pacjenta występuje zarówno krzywica oporna na witaminę D, i jednocześnie niskie stężenie fosforanów we krwi (dziedziczna krzywica hipofosfatemiczna), należy kontynuować doustne leczenie fosforanami. Możliwe jest jednak, że zapotrzebowanie na fosforany doustne może być zmniejszone, ponieważ lek Decostriol 0,50 mikrograma pobudza również wchłanianie fosforanów z jelit do krwi.

• Ponieważ kalcytriol jest najbardziej aktywnym metabolitem witaminy D, nie należy przyjmować żadnych innych suplementów witaminy D podczas leczenia kalcytriolem, aby uniknąć rozwoju hiperwitaminozy D.

• W przypadku zmiany z leczenia ergokalcyferolem (witamina D₂) na leczenie kalcytriolem, może upłynąć kilka miesięcy, zanim stężenie ergokalcyferolu we krwi powróci do wartości wyjściowych.

• Jeśli czynność nerek jest prawidłowa, należy upewnić się, że ilość przyjmowanych płynów jest odpowiednia podczas leczenia lekiem Decostriol 0,50 mikrograma.