DARUNAVIR SYNOPTIS

1

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Darunavir Synoptis, 75 mg, tabletki powlekane

Darunavir Synoptis, 150 mg, tabletki powlekane

Darunavir Synoptis, 300 mg, tabletki powlekane

Darunavir Synoptis, 600 mg, tabletki powlekane

Darunawir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Darunavir Synoptis i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Synoptis

3. Jak stosować lek Darunavir Synoptis

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Darunavir Synoptis

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Darunavir Synoptis i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Darunavir Synoptis?

Darunavir Synoptis zawiera substancję czynną darunawir. Darunavir Synoptis to lek przeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).

Lek należy do grupy inhibitorów proteazy. Działanie leku Darunavir Synoptis polega na zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko zapadania na choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.

W jakim celu się go stosuje?

Lek Darunavir Synoptis stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 lat i o masie ciała powyżej 15 kg zakażonych wirusem HIV, które były już leczone innymi lekami przeciwretrowirusowymi.

Lek Darunavir Synoptis należy przyjmować w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru i innych leków przeciw wirusowi HIV. Najkorzystniejszy dla pacjenta zestaw leków ustala lekarz prowadzący.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Synoptis

Kiedy nie stosować leku Darunavir Synoptis - jeśli pacjent ma uczulenie na darunawir, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na rytonawir, - jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby. W przypadku wątpliwości dotyczących dolegliwości wątrobowych i ich charakteru, należy poradzić się lekarza. Może być konieczne wykonanie pewnych dodatkowych badań.

Nie stosować leku Darunavir Synoptis z poniżej wymienionymi lekami

W przypadku przyjmowania któregokolwiek z niżej wymienionych leków należy porozumieć się z lekarzem w sprawie zmiany sposobu leczenia.

2

Nazwa leku Zastosowanie leku

Awanafil leczenie zaburzeń erekcji

Astemizol lub terfenadyna leczenie objawów uczuleniowych

Triazolam oraz doustna postać midazolamu działanie nasenne oraz/lub znoszące stany lękowe

Cyzapryd leczenie niektórych dolegliwości żołądkowych

Kolchicyna (w zaburzeniach nerek i (lub) wątroby) leczenie dny moczanowej, lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej

Lurazydon, pimozyd, kwetiapina lub sertindol leczenie zaburzeń psychicznych

Alkaloidy sporyszu takie jak ergotamina, dihydroergotamina, ergometryna oraz metylergonowina leczenie migrenowych bólów głowy

Amiodaron, beprydyl, droneandron, iwabradyna, chinidyna, ranolazyna leczenie niektórych chorób serca, np. zaburzeń rytmu

Lowastatyna, symwastatyna i limitapid leczenie mające na celu obniżenie stężenia cholesterolu we krwi

Ryfampicyna leczenie niektórych typów zakażeń, np. gruźlicy

Lek skojarzony lopinawir/rytonawir lek przeciwko zakażeniu wirusem HIV, należący do tej samej grupy co lek Darunavir Synoptis

Elbaswir/grazoprewir leczenie zakażenia WZW C

Alfuzosyna leczenie powiększenia gruczołu krokowego

Syldenafil leczenie wysokiego ciśnienia krwi w krążeniu płucnym

Dobigatran, tikagrelor zapobieganie agregacji płytek krwi u pacjentów po wcześniejszym zawale serca

Naloksegol w leczeniu zaparć wywołanych opioidami

Dapoksetyna w leczeniu przedwczesnego wytrysku

Domperidon w leczeniu nudności i wymiotów

Podczas terapii lekiem Darunavir Synoptis nie wolno stosować preparatów zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Darunavir Synoptis należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Darunavir Synoptis nie spowoduje wyleczenia z zakażenia wirusem HIV. Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo, że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.

Osoby przyjmujące lek Darunavir Synoptis nadal są zagrożone rozwojem infekcji bądź innych chorób związanych z obecnością wirusa HIV, dlatego należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.

U pacjentów przyjmujących lek Darunavir Synoptis może pojawić się wysypka skórna. Rzadko może ona przybrać postać ciężką lub potencjalnie zagrażającą życiu. W przypadku wystąpienia wysypki należy skontaktować się z lekarzem.

Wysypka (zwykle łagodna lub umiarkowanie nasilona) może występować częściej u pacjentów

3 stosujących (w leczeniu zakażenia HIV) lek Darunavir Synoptis i raltegrawir, niż u pacjentów stosujących oddzielnie którykolwiek z leków.

Kiedy poinformować lekarza o stanie zdrowia PRZED i W TRAKCIE leczenia

Po zapoznaniu się z poniższymi punktami pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z nich odnosi się do pacjenta.

- Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości pacjent miał chorą wątrobę, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Lekarz oceni, jak ciężka była to choroba, zanim zdecyduje, czy możliwe jest przyjmowanie leku Darunavir Synoptis.

- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na cukrzycę. Lek Darunavir Synoptis może zwiększać stężenie cukru we krwi.

- Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia (np. powiększenie węzłów chłonnych, gorączka). U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV i zakażeniem oportunistycznym w wywiadzie objawy podmiotowe i przedmiotowe zapalenia związane z przebytymi zakażeniami mogą się pojawiać natychmiast po rozpoczęciu leczenia anty-HIV. Uważa się, że pojawienie się takich objawów związane jest ze wzmocnieniem odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia organizmowi podjęcie walki z obecnymi wcześniej zakażeniami bezobjawowymi.

- Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).

Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.

- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest chory na hemofilię. Lek Darunavir Synoptis może zwiększać ryzyko krwawień.

- Należy poinformować lekarza o uczuleniu na sulfonamidy (używane np. w leczeniu niektórych zakażeń).

- Należy poinformować lekarza o zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych. U niektórych pacjentów stosujących złożoną terapię przeciwretrowirusową może dojść do rozwoju choroby kości zwanej osteonekrozą (martwica kości spowodowana niedokrwieniem tkanki kostnej).

Do czynników ryzyka rozwoju choroby należą: długi czas stosowania złożonej terapii przeciwretrowirusowej, przyjmowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, stan głębokiej immunosupresji, zwiększony wskaźnik masy ciała i inne. Do objawów osteonekrozy należą:

ból i sztywność stawów (szczególnie bioder, kolan lub ramion) oraz trudności w poruszaniu się.

Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów.

Osoby w podeszłym wieku

Lek Darunavir Synoptis stosowano jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej, powinien zwrócić się do lekarza w celu omówienia możliwości przyjmowania tego leku.

Dzieci

Nie należy stosować leku Darunavir Synoptis u dzieci w wieku poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej 15 kilogramów.

Lek Darunavir Synoptis a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.

Niektórych leków nie wolno kojarzyć z lekiem Darunavir Synoptis. Ich wykaz umieszczono w

4 punkcie „Nie stosować leku Darunavir Synoptis z poniżej wymienionymi lekami”.

W większości przypadków lek Darunavir Synoptis można kojarzyć z lekami przeciw zakażeniu HIV należącymi do innej grupy [np.: NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), NNRTI (nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagoniści CCR5 i IF (inhibitory fuzji)]. Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania leku Darunavir Synoptis i rytonawiru z wszystkimi PI (inhibitorami proteazy) i nie można go stosować w skojarzeniu z innymi inhibitorami proteazy. W niektórych przypadkach może zajść konieczność zmiany dawkowania innych leków. Dlatego w każdym przypadku należy poinformować lekarza o stosowaniu innych leków przeciwko zakażeniu HIV i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza odnośnie jednoczesnego przyjmowania innych leków.

Skuteczność leku Darunavir Synoptis może być obniżona w przypadku równoczesnego przyjmowania jednego z poniższych produktów. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

- fenobarbitalu, fenytoiny (leków przeciwdrgawkowych); - deksametazonu (kortykosteroid); - efawirenzu (zakażenia HIV-1); - boceprewiru (zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C); - ryfapentyna, ryfabutyna (leki przeciwgruźlicze); - sakwinawiru (zakażenia HIV-1).

Przyjmowanie leku Darunavir Synoptis może mieć wpływ na skuteczność innych leków. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

- amlodypiny, diltiazemu, dyzopiramidu, karwedilolu, felodypiny, flekainidu, lidokainy, metoprololu, meksyletyny, nifedypiny, nikardypiny, propafenonu, tymololu, werapamilu (leków nasercowych), ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych tych leków; - apiksabanu, edoksabanu, rywaroksabanu, warfaryny (lek przeciwzakrzepowy), ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych tych leków; może być konieczne wykonanie badań krwi; - zawierających estrogeny hormonalnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej; Darunavir Synoptis może obniżać ich skuteczność; w celu uniknięcia zajścia w ciążę, zalecane jest zastosowanie innych, niehormonalnych metod kontroli urodzeń; - etynyloestradiolu z drospirenonem. Lek Darunavir Synoptis może nasilać ryzyko zwiększenia stężenia potasu związanego z drospirenonem; - atorwastatyny, prawastatyny, rozuwastatyny (leków zmniejszających stężenie cholesterolu).

Istnieje zwiększone ryzyko uszkodzenia mięśni. Lekarz oceni, który z leków zmniejszających stężenie cholesterolu będzie odpowiedni dla pacjenta w tej sytuacji; - klarytromycyny (antybiotyk); - cyklosporyny, ewerolimusu, takrolimusu, syrolimusu (leki hamujące układ odpornościowy), ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych tych leków - lekarz może zalecić dodatkowe badania; - kortykosteroidów w tym betametazonu, budezonidu, flutikazonu, mometazonu, prednizonu, triamcynolonu. Te leki stosuje się w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, stanów zapalnych oczu, stawów i mięśni i innych stanów zapalnych. Jeśli nie ma zamiennych leków, stosowanie tych leków jest możliwe jedynie po ocenie lekarza i pod ścisłą kontrolą działań niepożądanych kortykosteroidów przez lekarza prowadzącego; - buprenorfiny/naloksonu (leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów); - salmeterolu (leku stosowanego w leczeniu astmy); - artemeteru/lumefantryny (lek złożony stosowany w leczeniu malarii); - dazatynibu, ewerolimusu, irinotekanu, nilotynibu, winblastyny, winkrystyny (leków stosowanych w leczeniu raka); - syldenafilu, tadalafilu, wardenafilu (leków stosowanych w zaburzeniach erekcji lub w leczeniu zaburzeń serca i płuc, tzw. tętniczego nadciśnienia płucnego); - glekaprewiru/pibrentaswiru, symeprewiru (stosowanego w leczeniu wirusowego zapalenia

5 wątroby typu C); - fentanylu, oksykodonu, tramadolu (leki przeciwbólowe); - fezoterodyny, solifenacyny (w leczeniu zaburzeń urologicznych).

Skojarzone podawanie innych leków z lekiem Darunavir Synoptis może wpływać na ich działanie terapeutyczne oraz na ich działania niepożądane. Dlatego dawkowanie innych leków może wymagać zmiany.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

- alfentanylu (do wstrzykiwań, silny i krótko działający lek przeciwbólowy, który jest stosowany w zabiegach chirurgicznych); - digoksyny (lek stosowany w terapii określonych chorób serca); - klarytromycyny (antybiotyk); - itrakonazolu, izawukonazolu, flukonazolu, posakonazolu, klotrymazolu (leki przeciwgrzybicze).

Worykonazol można przyjmować wyłącznie po konsultacji z lekarzem; - ryfabutyny (lek przeciw infekcjom bakteryjnym); - syldenafilu, wardenafilu, tadalafilu (leki przeciw zaburzeniom erekcji lub wysokiemu ciśnieniu w krążeniu płucnym); - amitryptyliny, dezypraminy, imipraminy, nortryptyliny, paroksetyny, sertraliny, trazodonu (leki przeciwdepresyjne i przeciwlękowe); - marawiroku (lek stosowany w zakażeniu HIV); - metadonu (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów); - karbamazepiny, klonazepamu (lek zapobiegający drgawkom lub stosowany w leczeniu pewnych rodzajów nerwobólu); - kolchicyny (w leczeniu dny moczanowej lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej); - bozentanu (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia w krążeniu płucnym); - buspironu, klorazepatu, diazepamu, estazolamu, flurazepamu, midazolamu podawanych we wstrzyknięciu, zolpidemu (leki uspokajające); - perfenazyny, rysperydonu, tiorydazyny (leki przeciwpsychotyczne).

Nie jest to pełna lista leków. Należy powiadomić lekarza o wszystkich lekach, które pacjent przyjmuje.

Darunavir Synoptis z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Darunavir Synoptis”.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Darunavir Synoptis z rytonawirem bez specjalnego zalecenia lekarza. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować leku

Darunavir Synoptis z kobicystatem.

Kobiety zakażone HIV nie powinny karmić piersią, ponieważ może dojść do zakażenia dziecka tym wirusem poprzez mleko kobiece i nie są znane skutki działania leku na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli przyjmowanie leku Darunavir

Synoptis wywołuje zawroty głowy.

Lek Darunavir Synoptis zawiera laktozę

Lek ten zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Darunavir Synoptis, 75 mg, tabletki powlekane zawiera glikol propylenowy (E1520).

Lek ten zawiera 10,42 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdej tabletce powlekanej.

6

Jeśli leczone dziecko ma mniej niż 4 tygodnie, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed podaniem tego leku, w szczególności jeśli dziecko otrzymuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Lek Darunavir Synoptis, 150 mg, tabletki powlekane zawiera glikol propylenowy (E1520).

Lek ten zawiera 20,84 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdej tabletce powlekanej.

Jeśli leczone dziecko ma mniej niż 4 tygodnie, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed podaniem tego leku, w szczególności jeśli dziecko otrzymuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Lek Darunavir Synoptis, 300 mg, tabletki powlekane zawiera glikol propylenowy (E1520).

Lek ten zawiera 41,66 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdej tabletce powlekanej.

Jeśli leczone dziecko ma mniej niż 4 tygodnie, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed podaniem tego leku, w szczególności jeśli dziecko otrzymuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Lek Darunavir Synoptis, 300 mg, tabletki powlekane zawiera żółcień pomarańczową (E 110), która może powodować reakcje alergiczne.

Lek Darunavir Synoptis, 600 mg, tabletki powlekane zawiera glikol propylenowy (E1520).

Lek ten zawiera 83,33 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdej tabletce powlekanej.

Jeśli dziecko ma mniej niż 4 tygodnie, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed podaniem tego leku, w szczególności jeśli dziecko otrzymuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Lek Darunavir Synoptis, 600 mg, tabletki powlekane zawiera żółcień pomarańczową (E 110), która może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Darunavir Synoptis

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wystąpienia zauważalnej poprawy nie wolno zaprzestać przyjmowania leku Darunavir Synoptis wraz z rytonawirem bez porozumienia z lekarzem prowadzącym.

Po rozpoczęciu leczenia nie wolno zmieniać dawki, postaci leku ani przerywać leczenia bez zalecenia lekarza.

Dawkowanie u dzieci w wieku powyżej 3 lat, ważących co najmniej 15 kg, które nie przyjmowały wcześniej leków przeciwretrowirusowych (lekarz prowadzący to ustali)

Lekarz ustali odpowiednią dawkę do podawania raz na dobę na podstawie masy ciała dziecka (patrz tabela poniżej). Dawka ta nie może przekraczać dawki zalecanej dla pacjentów dorosłych, która wynosi 800 mg leku Darunavir Synoptis i 100 mg rytonawiru raz na dobę.

Lekarz poinformuje o tym, ile darunaviru i ile rytonawiru (w kapsułkach, tabletkach lub roztworze) musi przyjmować dziecko. Dostępne są tabletki o innych mocach i lekarz może zalecić stosowanie pewnej kombinacji tabletek, aby było możliwe użycie określonego schematu dawkowania. Darunavir może być również dostępny jako zawiesina doustna.

Lekarz ustali, czy tabletki darunawiru lub zawiesina doustna są odpowiednie dla dziecka.

Masa ciała Jedna dawka darunaviru Jedna dawka rytonawiru

a

od 15 do 30 kilogramów 600 miligramów 100 miligramów od 30 do 40 kilogramów 675 miligramów 100 miligramów od 40 kilogramów 800 miligramów 100 miligramów a

rytonawir roztwór doustny: 80 miligramów na mililitr

7

Dawkowanie u dzieci w wieku powyżej 3 lat, ważących co najmniej 15 kg, które przyjmowały wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz prowadzący to ustali)

Lekarz ustali odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała (patrz tabela poniżej). Lekarz oceni, czy dla dziecka odpowiednie będzie dawkowanie raz na dobę, czy dwa razy na dobę. Dawka ta nie może przekraczać dawki zalecanej dla pacjentów dorosłych, która wynosi 600 mg darunaviru i 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę, lub 800 mg leku Darunavir Synoptis i 100 mg rytonawiru raz na dobę.

Lekarz poinformuje, ile tabletek darunaviru oraz rytonawiru (kapsułki, tabletki lub roztwór) musi przyjmować dziecko. Dostępne są tabletki o innych mocach i lekarz prowadzący mógł przepisać odpowiedni zestaw w celu uzyskania właściwego dawkowania. Dostępny jest także darunawir w postaci zawiesiny doustnej. Lekarz prowadzący oceni, czy dla dziecka odpowiednie są tabletki darunawiru, czy zawiesina doustna.

Dawkowanie dwa razy na dobę

* Dla dzieci w wieku powyżej 12 lat ważących co najmniej 40 kg lekarz prowadzący ustali, czy można zastosować lek Darunavir Synoptis 800 mg raz na dobę. Tej dawki nie można podać za pomocą tabletek zawierających 75 mg.

Dostępne są inne moce darunaviru.

Dawkowanie raz na dobę

a

rytonawir roztwór doustny: 80 miligramów na mililitr

Wskazówki dotyczące stosowania leku Darunavir Synoptis u dzieci:

- Dziecko musi przyjmować lek Darunavir Synoptis zawsze w skojarzeniu z rytonawirem.

Lek Darunavir Synoptis nie działa w sposób właściwy bez rytonawiru.

- Dziecko musi przyjmować odpowiednią dawkę leku Darunavir Synoptis i rytonawiru dwa razy na dobę lub raz na dobę. Jeśli zalecono przyjmowanie leku Darunavir Synoptis dwa razy na dobę, dziecko musi przyjmować jedną dawkę rano, a drugą wieczorem. Lekarz określi właściwy schemat dawkowania dla dziecka.

- Dziecko musi przyjmować lek Darunavir Synoptis w trakcie posiłku. Lek Darunavir Synoptis nie działa właściwie przyjmowany bez pokarmów. Rodzaj pokarmu nie jest ważny.

- Dziecko musi połknąć tabletki popijając je wodą lub mlekiem.

Dawkowanie u osób dorosłych, które nie przyjmowały wcześniej leków przeciwretrowirusowych (lekarz prowadzący to ustali)

Pacjent wymaga innej dawki leku Darunavir Synoptis, której nie można podać z użyciem tych tabletek. Dostępne są inne moce leku Darunavir Synoptis.

Dawkowanie u osób dorosłych, które przyjmowały wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz prowadzący to ustali)

Dawka wynosi:

- 600 mg darunaviru jednocześnie ze 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę.

LUB - 800 mg leku Darunavir Synoptis (2 tabletki leku Darunavir Synoptis po 400 mg lub 1 tabletka

800 mg) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru raz na dobę. W celu zastosowania schematu 800

Masa ciała: Jedna dawka wynosi:

15 do 30 kilogramów

375 miligramów darunaviru + 50 miligramów rytonawiru dwa razy na dobę

30 do 40 kilogramów

450 miligramów darunaviru + 60 miligramów rytonawiru dwa razy na dobę powyżej 40 kilogramów*

600 miligramów darunaviru + 100 miligramów rytonawiru dwa razy na dobę

Masa ciała Jedna dawka darunaviru Jedna dawka rytonawiru

a

od 15 do 30 kilogramów 600 miligramów 100 miligramów od 30 do 40 kilogramów 675 miligramów 100 miligramów od 40 kilogramów 800 miligramów 100 miligramów

8 mg raz na dobę należy używać tylko tabletek Darunavir Synoptis o mocy 400 mg lub 800 mg.

Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.

Zalecenia dla osób dorosłych - Przyjmować lek Darunavir Synoptis zawsze jednocześnie z rytonawirem. Darunavir Synoptis nie działa właściwie bez rytonawiru.

- Przyjmować 600 mg darunaviru rano jednocześnie ze 100 mg rytonawiru.

- Przyjmować 600 mg darunaviru wieczorem jednocześnie ze 100 mg rytonawiru.

- Przyjmować lek Darunavir Synoptis z pokarmami. Darunavir Synoptis nie działa właściwie przyjmowany bez pokarmów. Rodzaj pokarmu nie jest ważny.

- Tabletki połknąć popijając wodą lub mlekiem.

- Darunavir tabletki o innych mocach jest przeznaczony do stosowania u dzieci, ale w niektórych przypadkach może być również stosowany u osób dorosłych. Dostępna jest także zawiesina doustna.

Odkręcanie zakrętki zabezpieczającej przed dostępem dzieci

Plastikowa butelka jest wyposażona w zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci. Należy ją odkręcać w następujący sposób:

- przycisnąć plastikową zakrętkę obracając ją równocześnie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara; - zdjąć odkręconą zakrętkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Darunavir Synoptis

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku Darunavir Synoptis

Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone w ciągu 6 godzin, należy niezwłocznie przyjąć zapomniane tabletki. Każdej dawce powinien towarzyszyć rytonawir i posiłek. Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone po 6 godzinach, należy opuścić zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej godzinie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Nie przerywać stosowania leku Darunavir Synoptis bez porozumienia z lekarzem

Leki przeciw HIV mogą spowodować lepsze samopoczucie, ale nawet w przypadku wystąpienia poprawy nie należy przerywać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków przeciw HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z opisanych działań niepożądanych należy powiadomić lekarza.

Stwierdzano powikłania wątrobowe, które wyjątkowo przybierały ciężką postać. Lekarz zleci

9 badanie krwi przed rozpoczęciem podawania leku Darunavir Synoptis. Jeśli pacjent ma przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz powinien częściej zlecać badania krwi, gdyż istnieje zwiększone ryzyko powikłań wątrobowych. Należy porozmawiać z lekarzem o objawach zaburzeń czynności wątroby.

Mogą one obejmować: zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz (w kolorze herbaty), odbarwione stolce (kał), nudności, wymioty, utratę apetytu, lub ból albo ból i odczucie dyskomfortu w okolicy poniżej żeber po prawej stronie.

Wysypka skórna (występująca częściej podczas równoczesnego stosowania raltegrawiru), świąd.

Wysypka ma przeważnie nasilenie łagodne do umiarkowanego. Wysypka skórna może być również objawem rzadko występującego ciężkiego stanu. Dlatego jeśli pojawi się ten objaw, należy porozmawiać z lekarzem. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie objawów lub podejmie decyzję o przerwaniu stosowania leku Darunavir Synoptis.

Innymi poważnymi działaniami niepożądanymi były: cukrzyca (często) i zapalenie trzustki (niezbyt często).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) - biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10) - wymioty, nudności, bóle lub wzdęcia brzucha, niestrawność, wzdęcia; - bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy, ospałość, drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp, utrata sił, trudności w zasypianiu.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100) - ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, szybki rytm serca; - zaburzenia lub osłabienie czucia skórnego, mrowienia, zaburzenia koncentracji, utrata pamięci, zaburzenia równowagi; - trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła; - stan zapalny żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odruchy wymiotne (bez wymiotów), suchość jamy ustnej, nieprzyjemne odczucia w jamie brzusznej, zaparcia, odbijanie; - niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, zbyt częste lub zbyt obfite oddawanie moczu, czasami w nocy; - pokrzywka, ciężki obrzęk skóry i innych tkanek (najczęściej ust lub oczu), wyprysk, nadmierne pocenie się, poty nocne, wypadanie włosów, trądzik, łuskowata skóra, odkładanie się pigmentu w paznokciach; - bóle mięśni, skurcze mięśni lub obniżenie siły mięśni, bóle kończyn, osteoporoza; - spowolnienie aktywności tarczycy, co można stwierdzić na podstawie wyników badania krwi; - nadciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie skóry twarzy; - zaczerwienienie lub suchość gałek ocznych; - gorączka, obrzęk kończyn dolnych spowodowany zatrzymaniem płynów, uczucie choroby, drażliwość, dolegliwości bólowe; - objawy infekcji, opryszczka; - zaburzenia erekcji, powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn; - zaburzenia snu, senność, depresja, niepokój, dziwne sny, osłabienie popędu płciowego.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000) - zespół DRESS [ciężka wysypka, której mogą towarzyszyć gorączka, zmęczenie, obrzęk twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększona liczba eozynofili (rodzaj białych krwinek), objawy wątrobowe, nerkowe lub płucne]; - atak serca, wolny rytm serca, palpitacje; - zaburzenia widzenia; - dreszcze, złe samopoczucie; - uczucie zagubienia lub dezorientacji, zmiany nastroju, niepokój ruchowy; - omdlenia, napady padaczki, zmiany lub utrata smaku;

10 - ból w jamie ustnej, krwawe wymioty, stan zapalny warg, suchość warg, język obłożony; - katar; - chorobowe zmiany skórne, sucha skóra; - sztywność mięśni lub stawów, bóle stawów ze stanem zapalnym lub bez; - zaburzenia składu komórkowego krwi i wyników biochemicznych. Zmiany mogą być obserwowane w wynikach badań krwi lub moczu. Lekarz udzieli szczegółowych wyjaśnień na ten temat. Przykładowe zaburzenie to zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek.

Działania niepożądane typowe dla leków przeciw wirusowi HIV należących do tej samej grupy co

Darunavir Synoptis obejmują:

- bóle mięśniowe, bolesność lub osłabienie. W nielicznych przypadkach zaburzenia tego rodzaju okazały się ciężkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Darunavir Synoptis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)” oraz na butelce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku Darunavir Synoptis.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Darunavir Synoptis - Substancją czynną leku jest darunawir.

Każda tabletka powlekana Darunavir Synoptis, 75 mg, tabletki powlekane zawiera 75 mg darunawiru (w postaci darunawiru z glikoem propylenowym).

Każda tabletka powlekana Darunavir Synoptis, 150 mg, tabletki powlekane zawiera 150 mg darunawiru (w postaci darunawiru z glikolem propylenowym).

Każda tabletka powlekana Darunavir Synoptis, 300 mg, tabletki powlekane zawiera 300 mg darunawiru (w postaci darunawiru z glikolem propylenowym).

Każda tabletka powlekana Darunavir Synoptis, 600 mg, tabletki powlekane zawiera 600 mg darunawiru (w postaci darunawiru z glikolem propylenowym).

11 - Pozostałe składniki to:

Darunavir Synoptis, 75 mg, tabletki powlekane − microcelac 100 o składzie: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna ‒ powidon K30 ‒ krospowidon ‒ krzemionka koloidalna bezwodna ‒ magnezu stearynian

Otoczka Coating (White): alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk

Darunavir Synoptis, 150 mg, tabletki powlekane ‒ microcelac 100 o składzie: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna ‒ powidon K30 ‒ krospowidon ‒ krzemionka koloidalna bezwodna ‒ magnezu stearynian

Otoczka Coating (White): alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk

Darunavir Synoptis, 300 mg, tabletki powlekane ‒ microcelac 100 o składzie: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna ‒ powidon K30 ‒ krospowidon ‒ krzemionka koloidalna bezwodna ‒ magnezu stearynian

Otoczka Coating (Orange-1): alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żółcień pomarańczowa FCF (E 110)

Darunavir Synoptis, 600 mg, tabletki powlekane ‒ microcelac 100 o składzie: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna ‒ powidon K30 ‒ krospowidon ‒ krzemionka koloidalna bezwodna ‒ magnezu stearynian

Otoczka Coating (Orange-1): alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żółcień pomarańczowa FCF (E 110)

Jak wygląda lek Darunavir Synoptis i co zawiera opakowanie

Darunavir Synoptis, 75 mg, tabletki powlekane

Białe tabletki kształtu kapsułki z wytłoczonym oznakowaniem „75” po jednej stronie, o wymiarach:

długość 9.4 ± 0.2 mm, szerokość 4.5 ± 0.2 mm i grubość 3.4 ± 0.3 mm.

Darunavir Synoptis, 150 mg, tabletki powlekane

Białe, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „150” po jednej stronie, o wymiarach:

długość 13.8 ± 0.2 mm, szerokość 7.0 ± 0.2 mm i grubość 3.6 ± 0.3 mm.

Darunavir Synoptis, 300 mg, tabletki powlekane

Pomarańczowe, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „300” po jednej stronie, o wymiarach: długość 16.1 ± 0.2 mm, szerokość 8.1 ± 0.2 mm i grubość 5.2 ± 0.3 mm.

Darunavir Synoptis, 600 mg, tabletki powlekane

Pomarańczowe, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „600” po jednej stronie, o wymiarach: długość 20.2 ± 0.2 mm, szerokość 10.2 ± 0.2 mm i grubość 6.8 ± 0.4 mm.

Pudełko tekturowe zawierające butelkę z HDPE z zakrętką z PP, z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci oraz uszczelnieniem.

12

Wielkości opakowań:

Darunavir Synoptis, 75 mg, tabletki powlekane

Jedna butelka zawierająca 480 tabletek

Darunavir Synoptis, 150 mg, tabletki powlekane

Jedna butelka zawierająca 240 tabletek

Darunavir Synoptis, 300 mg, tabletki powlekane

Jedna butelka zawierająca 120 tabletek

Darunavir Synoptis, 600 mg, tabletki powlekane

Jedna butelka zawierająca 60 tabletek

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 65

02-255 Warszawa

Wytwórca:

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini Attiki

Grecja

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No 5

69300 Rodopi

Grecja

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Hormosan Pharma GmbH

Hanauer Landstraße 139-143

60314 Frankfurt am Main

Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania DAVARINO

Niemcy Darunavir Hormosan 75 mg/150 mg/300 mg/400 mg/600 mg/800 mg Filmtabletten

Hiszpania Darunavir Kern Pharma 75/150/300/600 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Wielka Brytania Darunavir 600mg/800mg film–coated tablets

Polska Darunavir Synoptis

Grecja DAVARINO

Cypr DAVARINO

Rumunia Darunavir Flomi 400 mg/600 mg/800 mg comprimate filmate

Austria Darunavir Accord 75mg/150mg/400mg/600mg/800mg Filmtabletten

Czechy Darunavir Accord

13

Słowenia Darunavir Accord 75mg/150mg/300mg/400mg/600mg/800mg filmsko obložene tablete

Holandia Darunavir Accord 75mg/150mg/300mg/400mg/600mg/800mg filmomhulde tabletten

Norwegia Darunavir Accord 600mg/800mg Tablett,filmdrasjert

Włochy Darunavir Accord 600mg/800mg compresse rivestite con film

Irlandia

Malta

Darunavir Accord 600mg/800mg Film–coated tablets

Darunavir Accord 600mg Film–coated tablets

Bułgaria Darunavir Accord 800mg Филмирани таблетки

Chorwacja Darunavir Accord 800mg filmom obložene tablete

Finlandia Darunavir Accord 400mg/600mg/800mg kalvopäällysteiset tabletit

Szwecja Darunavir Accord 400mg/600mg/800mg filmdragerade tabletter

Portugalia Darunavir Accord 400mg/600mg/800mg Comprimidos revestidos por película

Francja Darunavir Accord 75mg/150mg/300mg/400mg/600mg/800mg comprimé pelliculé

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2020