Dafnegin globulki dopochwowe | 100 mg | 6 glob. | + aplikator

Piegata (40x160) 240x160

COLORI: 1

CODICE DISEGNO TECNICO

NOME PRODOTTO

DAFNEGIN OVULI

30102101.003

oppel

SENSO FIBRA PARALLELO AL LATO DI 160 mm

PO03137/3CODICE

CODICE CLIENTE

DATA DI ALLESTIMENTO: 25 - 02 - 2015

TIPOLOGIA PRODOTTO

PROSPETTO

PAESE

POLONIA

CODICE LAETUS

IIIXIXIXX

CORPORIFERIMENTO PIEGA

NERO FRONTE

FORMATO

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dafnegin®, 100 mg, globulki

Ciclopirox olaminum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Dafnegin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dafnegin

3. Jak przyjmować lek Dafnegin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Dafnegin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dafnegin i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Dafnegin jest cyklopiroks z olaminą. Jest to chemioterapeutyk o szerokim przeciwgrzybiczym spektrum działania.

Hamuje wzrost większości grzybów chorobotwórczych, w tym Candida albicans i dermatofitów, a także niektórych bakterii.

Lek Dafnegin stosuje się w: zakażeniach pochwy i sromu wywołanych przez grzyby z rodzaju Candida spp.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dafnegin

Kiedy nie stosować leku Dafnegin

- jeśli pacjentka ma uczulenie na cyklopiroks z olaminą lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dafnegin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Po podaniu dopochwowym, substancja czynna wchłaniana jest do ustroju w znikomym stopniu.

Stosowanie leku, w szczególności długotrwałe, może wywołać reakcję uczuleniową. W takim przypadku lek należy odstawić i poinformować lekarza, który zaleci odpowiednie leczenie.

Zalecane jest badanie (i jeśli to konieczne, leczenie) partnera seksualnego w celu zapobiegania nawrotom choroby.

W czasie leczenia pacjentki nie powinny współżyć seksualnie.

Dzieci i młodzież

Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Dafnegin u dzieci.

Leku nie należy podawać dzieciom.

Pacjentki w podeszłym wieku

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentek powyżej 65 lat.

Lek Dafnegin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Interakcje z innymi lekami nie są znane.

Nie należy bez porozumienia z lekarzem stosować innych leków stosowanych miejscowo, dopochwowo i na okolice sromu i odbytu (np. inne kremy, maści, globulki).

Ciąża, karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.

O stosowaniu leku Dafnegin przez kobiety w ciąży i karmiące piersią decyduje lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Dafnegin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Dafnegin zawiera kwas benzoesowy. Lek może powodować niewielkiego stopnia podrażnienie błon śluzowych.

3. Jak przyjmować lek Dafnegin

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Należy stosować jedną globulke raz na dobę, najlepiej wieczorem.

Globulkę należy umieścić za pomocą palca w okolicach tylnego sklepienia pochwy, zakładając na palec jednorazową osłonkę.

O długotrwałości leczenia decyduje lekarz dostosowując je do skuteczności leczenia.

Najczęściej leczenie trwa od 3 do 6 dni.

Leczenie należy zakończyć przed menstruacją.

W czasie leczenia pacjentka nie powinna współżyć seksualnie.

Lekarz zwykle zaleca wykonanie odpowiednich badań także u partnera seksualnego pacjentki i w razie konieczności zaproponuje odpowiednie leczenie.

Przerwanie stosowania leku Dafnegin

Nie należy bez porozumienia z lekarzem przerywać leczenia, także gdy objawy zakażenia ustąpiły wcześniej.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dafnegin

Nie są znane przypadki przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Dafnegin

W przypadku pominięcia dawki pacjentka powinna zastosować zapomnianą dawkę jak najszybciej z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki. Nie należy stosować dwóch dawek leku jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu, ponieważ nie zwiększa to skuteczności leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000 osób ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

- Świąd i łagodne pieczenie. Te objawy mogą również wskazywać na wystąpienie reakcji nadwrażliwości.

- Kontaktowe zapalenie skóry (stan zapalny skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dafnegin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dafnegin

- Substancją czynną leku jest cyklopiroks z olaminą.

1 globulka zawiera 100 mg cyklopiroksu z olaminą.

- Pozostałe składniki to: glicerolu rycynooleinian, kwas benzoesowy, tłuszcz stały.

Jak wygląda lek Dafnegin i co zawiera opakowanie

Lek Dafnegin ma postać globulek do stosowania dopochwowego.

Opakowaniem leku jest blister PVC/PE, w tekturowym pudełku.

W tekturowym pudełku znajduje się również 6 jednorazowych osłonek na palec.

6 globulek

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:

Polichem S.A.

50, Val Fleuri

L – 1526 Luksemburg

Wytwórca:

Doppel Farmaceutici S.r.l

Via Martiri delle Foibe, 1

29016 Cortemaggiore (PC) Włochy

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Podleśna 83, 05-552 Łazy

tel: (22) 702 82 00, e-mail: angelini@angelini.pl

Ulotka dla pacjenta w formie właściwej dla niewidomych i słabowidzących dostępna w siedzibie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.11.2014

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dafnegin®, 100 mg, globulki

Ciclopirox olaminum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Dafnegin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dafnegin

3. Jak przyjmować lek Dafnegin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Dafnegin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dafnegin i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Dafnegin jest cyklopiroks z olaminą. Jest to chemioterapeutyk o szerokim przeciwgrzybiczym spektrum działania.

Hamuje wzrost większości grzybów chorobotwórczych, w tym Candida albicans i dermatofitów, a także niektórych bakterii.

Lek Dafnegin stosuje się w: zakażeniach pochwy i sromu wywołanych przez grzyby z rodzaju Candida spp.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dafnegin

Kiedy nie stosować leku Dafnegin

- jeśli pacjentka ma uczulenie na cyklopiroks z olaminą lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dafnegin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Po podaniu dopochwowym, substancja czynna wchłaniana jest do ustroju w znikomym stopniu.

Stosowanie leku, w szczególności długotrwałe, może wywołać reakcję uczuleniową. W takim przypadku lek należy odstawić i poinformować lekarza, który zaleci odpowiednie leczenie.

Zalecane jest badanie (i jeśli to konieczne, leczenie) partnera seksualnego w celu zapobiegania nawrotom choroby.

W czasie leczenia pacjentki nie powinny współżyć seksualnie.

Dzieci i młodzież

Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Dafnegin u dzieci.

Leku nie należy podawać dzieciom.

Pacjentki w podeszłym wieku

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentek powyżej 65 lat.

Lek Dafnegin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Interakcje z innymi lekami nie są znane.

Nie należy bez porozumienia z lekarzem stosować innych leków stosowanych miejscowo, dopochwowo i na okolice sromu i odbytu (np. inne kremy, maści, globulki).

Ciąża, karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.

O stosowaniu leku Dafnegin przez kobiety w ciąży i karmiące piersią decyduje lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Dafnegin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Dafnegin zawiera kwas benzoesowy. Lek może powodować niewielkiego stopnia podrażnienie błon śluzowych.

3. Jak przyjmować lek Dafnegin

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Należy stosować jedną globulke raz na dobę, najlepiej wieczorem.

Globulkę należy umieścić za pomocą palca w okolicach tylnego sklepienia pochwy, zakładając na palec jednorazową osłonkę.

Piegata (40x160) 240x160

COLORI: 1

CODICE DISEGNO TECNICO

NOME PRODOTTO

DAFNEGIN OVULI

30102101.003

oppel

SENSO FIBRA PARALLELO AL LATO DI 160 mm

PO03137/3CODICE

CODICE CLIENTE

DATA DI ALLESTIMENTO: 25 - 02 - 2015

TIPOLOGIA PRODOTTO

PROSPETTO

PAESE

POLONIA

CODICE LAETUS

IIIXIXIXX

CORPORIFERIMENTO PIEGA

NERO RETRO

FORMATO

O długotrwałości leczenia decyduje lekarz dostosowując je do skuteczności leczenia.

Najczęściej leczenie trwa od 3 do 6 dni.

Leczenie należy zakończyć przed menstruacją.

W czasie leczenia pacjentka nie powinna współżyć seksualnie.

Lekarz zwykle zaleca wykonanie odpowiednich badań także u partnera seksualnego pacjentki i w razie konieczności zaproponuje odpowiednie leczenie.

Przerwanie stosowania leku Dafnegin

Nie należy bez porozumienia z lekarzem przerywać leczenia, także gdy objawy zakażenia ustąpiły wcześniej.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dafnegin

Nie są znane przypadki przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Dafnegin

W przypadku pominięcia dawki pacjentka powinna zastosować zapomnianą dawkę jak najszybciej z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki. Nie należy stosować dwóch dawek leku jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu, ponieważ nie zwiększa to skuteczności leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000 osób ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

- Świąd i łagodne pieczenie. Te objawy mogą również wskazywać na wystąpienie reakcji nadwrażliwości.

- Kontaktowe zapalenie skóry (stan zapalny skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dafnegin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dafnegin

- Substancją czynną leku jest cyklopiroks z olaminą.

1 globulka zawiera 100 mg cyklopiroksu z olaminą.

- Pozostałe składniki to: glicerolu rycynooleinian, kwas benzoesowy, tłuszcz stały.

Jak wygląda lek Dafnegin i co zawiera opakowanie

Lek Dafnegin ma postać globulek do stosowania dopochwowego.

Opakowaniem leku jest blister PVC/PE, w tekturowym pudełku.

W tekturowym pudełku znajduje się również 6 jednorazowych osłonek na palec.

6 globulek

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:

Polichem S.A.

50, Val Fleuri

L – 1526 Luksemburg

Wytwórca:

Doppel Farmaceutici S.r.l

Via Martiri delle Foibe, 1

29016 Cortemaggiore (PC) Włochy

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Podleśna 83, 05-552 Łazy

tel: (22) 702 82 00, e-mail: angelini@angelini.pl

Ulotka dla pacjenta w formie właściwej dla niewidomych i słabowidzących dostępna w siedzibie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.11.2014

L69-C1214 30102101.003