CORTINEFF

1 tabletka zawiera 100 mikrogramów (μg) fludrokortyzonu octanu( Fludrocortisoni acetas ).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu : laktoza jednowodna. Jedna tabletka zawiera 57,90 mg laktozy jednowodnej.

Nadwrażliwość na fludrokortyzon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Układowe zakażenia, jeśli nie zastosowano specyficznego leczenia.

Fludrokortyzon może maskować objawy zakażenia i zmniejszać ich nasilenie, zmniejszać odporność na zakażenie i zdolność jego lokalizacji.

Większość działań niepożądanych jest związana z działaniem mineralokortykotropowym fludrokortyzonu. Należą do nich zaburzenia wodno-elektrolitowe: zatrzymywanie sodu i płynów w organizmie, obrzęki, zastoinowa niewydolność krążenia, utrata potasu, arytmie lub zmiany w EKG związane z niedoborem potasu, zasadowica hipokaliemiczna, zwiększone wydalanie wapnia i nadciśnienie tętnicze.

Krótkotrwałe stosowanie fludrokortyzonu, podobnie jak innych kortykosteroidów tylko sporadycznie powoduje działania niepożądane związane z aktywnością glikokortykotropową. 

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, podanych poniżej dotyczy przede wszystkim pacjentów otrzymujących fludrokortyzon długotrwale lub jednocześnie z innymi kortykosteroidami.

Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: 

Bardzo często: (> 1/10)

Często: (> 1/100, < 1/10)

Niezbyt często: (> 1/1 000, < 1/100)

Rzadko: (> 1/10 000, < 1/1 000)

Bardzo rzadko: (< 1/10 000) w tym pojedyncze przypadki

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Inne działania niepożądane:

Martwicze zapalenie naczyń krwionośnych lub limfatycznych, zakrzepowe zapalenie żył i tętnic, leukocytoza, bezsenność, reakcje nadwrażliwości.

Objawy odstawienia

Nagłe przerwanie stosowania fludrokortyzonu, po długotrwałym stosowaniu, może prowadzić do ostrej niewydolności kory nadnerczy, hipotensji i zgonu. Mogą wystąpić następujące objawy zespołu odstawienia: gorączka, bóle mięśni i stawów, nieżyt nosa, zapalenie spojówek, bolesne, swędzące guzki i utrata masy ciała.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 40-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Dawki ustala się indywidualnie, zależnie od rodzaju choroby i reakcji pacjenta na leczenie. W trakcie leczenia może być konieczna modyfikacja dawki, w zależności od przebiegu choroby lub w sytuacji stresowej takiej jak np.: zabieg operacyjny, uraz lub zakażenie.

Zwykle stosuje się 100 mikrogramów do 300 mikrogramów (od 1 do 3 tabletek) na dobę lub od 200 mikrogramów do 300 mikrogramów (od 2 do 3 tabletek)co drugi lub trzeci dzień.

Tabletek nie należy dzielić.

Pominiętą dawkę leku należy przyjąć jak najszybciej.

Jeśli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki leku, pominiętą dawkę należy opuścić. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Sposób podawania

Lek stosować między posiłkami.

Ponieważ fludrokortyzon silnie działa mineralokortykotropowo, należy kontrolować dawkowanie i wychwyt soli ze względu na ryzyko nadciśnienia, obrzęków i zwiększenia masy ciała. W przypadku długotrwałego stosowania należy okresowo kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy.

Ze względu na ryzyko związane z zatrzymywaniem sodu w organizmie produkt leczniczy Cortineff należy stosować tylko w podanych wskazaniach.

Produkt leczniczy Cortineff jest silnym mineralokortkosteroidem i jest stosowany przede wszystkim w leczeniu substytucyjnym. Działania niepożądane, które mogą wystąpić w związku z działaniem glikokortykotropowym można zmniejszyć poprzez zmniejszenie dawki.

Fludrokortyzon należy stosować w najmniejszych skutecznych dawkach w możliwie krótkim czasie. W czasie długotrwałego stosowania fludrokortyzonu rozwija się zanik kory nadnerczy, który może utrzymywać się przez wiele lat po przerwaniu leczenia. Przerwanie stosowania kortykosteroidów po długotrwałym leczeniu powinno odbywać się stopniowo i powoli ze względu na ryzyko wystąpienia niewydolności kory nadnerczy. U pacjentów stosujących długotrwale produkt leczniczy Cortineff, w sytuacjach zwiększonego stresu (uraz, zabieg operacyjny lub ciężki przebieg choroby), może zaistnieć konieczność leczenia wspomagającego kortykosteroidami, zarówno w trakcie leczenia produktem leczniczym Cortineff jak i w latach późniejszych.

Fludrokortyzon może maskować objawy zakażenia, zmniejszać odporność na zakażenie i zdolność jego lokalizacji.

Pacjenci otrzymujący leki hamujące układ immunologiczny są bardziej wrażliwi na zakażenia niż zdrowi pacjenci. Ospa wietrzna, półpasiec i odra mogą mieć cięższy przebieg po podaniu kortykosteroidów. U pacjentów, którzy nie przebyli tych chorób wcześniej należy unikać narażenia na nie.

Pacjentów, którzy nie przebyli ospy wietrznej, a otrzymujący doustnie kortykosteroidy z innych przyczyn niż leczenie substytucyjne należy zaliczyć do grupy ryzyka wystąpienia ciężkiej postaci ospy. Mogą pojawić się zaostrzenia chorób takich jak: zapalenie płuc, zapalenie wątroby i rozsiane wewnątrznaczyniowe krzepnięcie.

Po narażeniu na ospę wietrzną wskazane jest podawanie immunoglobuliny Varicella zoster ( ang. Varicella Zoster Immune Globulin, VZIG) pacjentom stosującym kortykosteroidy aktualnie lub tym, którzy stosowali je w ciągu trzech miesięcy poprzedzających narażenie. VZIG należy podać w ciągu 3 dni, nie później jednak niż 10 dni po narażeniu na ospę wietrzną. Nie należy przerywać stosowania kortykosteroidów, ale zwiększyć ich dawkę.

Po narażeniu na odrę należy podać immunoglobulinę (IG).

Pacjentów leczonych fludrokortyzonem nie należy szczepić żywymi szczepionkami wirusowymi. Należy ostrożnie stosować fludrokortyzon w świeżych zespoleniach jelitowych, uchyłkowatości jelit, zakrzepowym zapaleniu żył, chorobach wysypkowych.

Należy zachować ostrożność stosując fludrokortyzon w następujących przypadkach: przewlekłe zapalenie nerek lub niewydolność nerek, osteoporozie (szczególnie u kobiet w wieku pomenopauzalnym), czynny lub utajony wrzód trawienny, nużliwość mięśni, zakażenia grzybicze lub wirusowe miejscowe lub układowe, jaskra (lub jaskra w wywiadzie rodzinnym), hiperlipidemia, hipoalbuminemia.

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza ( ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Podawanie fludrokortyzonu pacjentom z czynną gruźlicą powinno być ograniczone do przypadków gruźlicy rozsianej lub o przebiegu piorunującym i tylko z jednoczesnym leczeniem przeciwprątkowym. Pacjenci z gruźlicą utajoną lub dodatnia próbą tuberkulinową otrzymujący fludrokortyzon powinni być obserwowani ze względu na ryzyko gruźlicy. W przypadku długotrwałego stosowania kortykosteroidów powinni otrzymywać profilaktyczne leki przeciwprątkowe.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania fludrokortyzonu u pacjentów z nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca, miopatią steroidową, epilepsją, upośledzoną czynnością wątroby oraz ostrą psychozą i zaburzeniami psychicznymi. Istniejąca wcześniej chwiejność emocjonalna czy skłonności psychotyczne mogą nasilać się podczas stosowania fludrokortyzonu.

U pacjentów z niedoczynnością tarczycy lub marskością wątroby fludrokortyzon działa silniej.

U pacjentów z cukrzycą może nastąpić pogorszenie wymagające zastosowania większej dawki insuliny.

Fludrokortyzon może ujawniać utajoną cukrzycę.

U kobiet istnieje ryzyko nieregularnych krwawień miesiączkowych.

W rzadkich przypadkach u pacjentów stosujących kortykosteroidy, szczególnie w przypadkach stwierdzonej wcześniej nadwrażliwości na leki mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne.

U pacjentów z hipoprotrombinemią należy zachować ostrożność podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym razem z fludrokortyzonem.

Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikortykosteroidów.

Dzieci i młodzież

Niemowlęta i dzieci leczone długotrwale należy obserwować, czy nie występują u nich zaburzenia wzrostu i rozwoju.

Cortineff zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.

Ponieważ fludrokortyzon silnie działa mineralokortykotropowo, należy kontrolować dawkowanie i wychwyt soli ze względu na ryzyko nadciśnienia, obrzęków i zwiększenia masy ciała. W przypadku długotrwałego stosowania należy okresowo kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy.

Ze względu na ryzyko związane z zatrzymywaniem sodu w organizmie produkt leczniczy Cortineff należy stosować tylko w podanych wskazaniach.

Produkt leczniczy Cortineff jest silnym mineralokortkosteroidem i jest stosowany przede wszystkim w leczeniu substytucyjnym. Działania niepożądane, które mogą wystąpić w związku z działaniem glikokortykotropowym można zmniejszyć poprzez zmniejszenie dawki.

Fludrokortyzon należy stosować w najmniejszych skutecznych dawkach w możliwie krótkim czasie. W czasie długotrwałego stosowania fludrokortyzonu rozwija się zanik kory nadnerczy, który może utrzymywać się przez wiele lat po przerwaniu leczenia. Przerwanie stosowania kortykosteroidów po długotrwałym leczeniu powinno odbywać się stopniowo i powoli ze względu na ryzyko wystąpienia niewydolności kory nadnerczy. U pacjentów stosujących długotrwale produkt leczniczy Cortineff, w sytuacjach zwiększonego stresu (uraz, zabieg operacyjny lub ciężki przebieg choroby), może zaistnieć konieczność leczenia wspomagającego kortykosteroidami, zarówno w trakcie leczenia produktem leczniczym Cortineff jak i w latach późniejszych.

Fludrokortyzon może maskować objawy zakażenia, zmniejszać odporność na zakażenie i zdolność jego lokalizacji.

Pacjenci otrzymujący leki hamujące układ immunologiczny są bardziej wrażliwi na zakażenia niż zdrowi pacjenci. Ospa wietrzna, półpasiec i odra mogą mieć cięższy przebieg po podaniu kortykosteroidów. U pacjentów, którzy nie przebyli tych chorób wcześniej należy unikać narażenia na nie.

Pacjentów, którzy nie przebyli ospy wietrznej, a otrzymujący doustnie kortykosteroidy z innych przyczyn niż leczenie substytucyjne należy zaliczyć do grupy ryzyka wystąpienia ciężkiej postaci ospy. Mogą pojawić się zaostrzenia chorób takich jak: zapalenie płuc, zapalenie wątroby i rozsiane wewnątrznaczyniowe krzepnięcie.

Po narażeniu na ospę wietrzną wskazane jest podawanie immunoglobuliny Varicella zoster ( ang. Varicella Zoster Immune Globulin, VZIG) pacjentom stosującym kortykosteroidy aktualnie lub tym, którzy stosowali je w ciągu trzech miesięcy poprzedzających narażenie. VZIG należy podać w ciągu 3 dni, nie później jednak niż 10 dni po narażeniu na ospę wietrzną. Nie należy przerywać stosowania kortykosteroidów, ale zwiększyć ich dawkę.

Po narażeniu na odrę należy podać immunoglobulinę (IG).

Pacjentów leczonych fludrokortyzonem nie należy szczepić żywymi szczepionkami wirusowymi. Należy ostrożnie stosować fludrokortyzon w świeżych zespoleniach jelitowych, uchyłkowatości jelit, zakrzepowym zapaleniu żył, chorobach wysypkowych.

Należy zachować ostrożność stosując fludrokortyzon w następujących przypadkach: przewlekłe zapalenie nerek lub niewydolność nerek, osteoporozie (szczególnie u kobiet w wieku pomenopauzalnym), czynny lub utajony wrzód trawienny, nużliwość mięśni, zakażenia grzybicze lub wirusowe miejscowe lub układowe, jaskra (lub jaskra w wywiadzie rodzinnym), hiperlipidemia, hipoalbuminemia.

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza ( ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Podawanie fludrokortyzonu pacjentom z czynną gruźlicą powinno być ograniczone do przypadków gruźlicy rozsianej lub o przebiegu piorunującym i tylko z jednoczesnym leczeniem przeciwprątkowym. Pacjenci z gruźlicą utajoną lub dodatnia próbą tuberkulinową otrzymujący fludrokortyzon powinni być obserwowani ze względu na ryzyko gruźlicy. W przypadku długotrwałego stosowania kortykosteroidów powinni otrzymywać profilaktyczne leki przeciwprątkowe.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania fludrokortyzonu u pacjentów z nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca, miopatią steroidową, epilepsją, upośledzoną czynnością wątroby oraz ostrą psychozą i zaburzeniami psychicznymi. Istniejąca wcześniej chwiejność emocjonalna czy skłonności psychotyczne mogą nasilać się podczas stosowania fludrokortyzonu.

U pacjentów z niedoczynnością tarczycy lub marskością wątroby fludrokortyzon działa silniej.

U pacjentów z cukrzycą może nastąpić pogorszenie wymagające zastosowania większej dawki insuliny.

Fludrokortyzon może ujawniać utajoną cukrzycę.

U kobiet istnieje ryzyko nieregularnych krwawień miesiączkowych.

W rzadkich przypadkach u pacjentów stosujących kortykosteroidy, szczególnie w przypadkach stwierdzonej wcześniej nadwrażliwości na leki mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne.

U pacjentów z hipoprotrombinemią należy zachować ostrożność podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym razem z fludrokortyzonem.

Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikortykosteroidów.

Dzieci i młodzież

Niemowlęta i dzieci leczone długotrwale należy obserwować, czy nie występują u nich zaburzenia wzrostu i rozwoju.

Cortineff zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.