CONTIX

Jedna tabletka dojelitowa produktu leczniczego Contix zawiera 40 mg pantoprazolu (Pantoprazolum) w postaci 45,2 mg półtorawodzianu pantoprazolu sodu. Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu. Nie należy stosować leku Contix w terapii skojarzonej z antybiotykami w celu eradykacji Helicobacter pylori u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby lub nerek, ponieważ brak jest danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pantoprazolu w tej grupie pacjentów.

W trakcie leczenia preparatem Contix mogą wystąpić wymienione poniżej działania niepożądane:

Często (> =1/100, < 1/10):

Zaburzenia żołądka i jelit: ból w nadbrzuszu, biegunka, zaparcia lub wzdęcia. Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy.

Niezbyt często (> =1/1000, < 1/100): Zaburzenia żołądka i jelit: nudności.

Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna i świąd. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4).

Bardzo rzadko (< 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki): Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle mięśni.

Zaburzenia układu nerwowego: depresja (przemijająca po zakończeniu leczenia pantoprazolem). Zaburzenia nerek i dróg moczowych: śródmiąższowe zapalenie nerek.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka powstała w wyniku uszkodzenia komórek wątroby, z możliwością wystąpienia niewydolności wątroby, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, takich jak aminotransferazy i y-glutamylotranspeptydaza, zwiększenie stężenia triglicerydów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: podwyższenie temperatury ciała przemijające po odstawieniu preparatu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: nadwrażliwość na światło, obrzęki obwodowe przemijające po odstawieniu preparatu, reakcje alergiczne skórne, takie jak: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, zespół Lyella.

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne łącznie ze wstrząsem anafilaktycznym.

Eradykacja Helicobacter pylori w połączeniu z antybiotykami

U pacjentów, u których stwierdzono pozytywny wynik testu na występowanie pałeczki Helicobacter pylori należy zastosować leczenie skojarzone z odpowiednimi antybiotykami, w celu eradykacji bakterii.

W zależności od wyników testów oporności zaleca się wdrożenie następujących schematów leczenia trój składnikowego:

schemat I

40 mg pantoprazolu 2 razy na dobę, rano i wieczorem przed posiłkiem, 1000 mg amoksycyliny 2 razy na dobę, 500 mg klarytromycyny 2 razy na dobę.

schemat II

40 mg pantoprazolu 2 razy na dobę, rano i wieczorem przed posiłkiem, 500 mg metronidazolu 2 razy na dobę, 500 mg klarytromycyny 2 razy na dobę.

schemat III

40 mg pantoprazolu 2 razy na dobę, rano i wieczorem przed posiłkiem, 1000 mg amoksycyliny 2 razy na dobę, 500 mg metronidazolu 2 razy na dobę.

Najczęściej stosowane jest leczenie trwające 7 dni z możliwością przedłużenia podawania leku maksymalnie do 14 dni. W celu wygojenia niszy wrzodowej zaleca się dalsze stosowanie pantoprazolu według schematu dawkowania stosowanego w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy.

Choroba wrzodowa żołądka

Zaleca się stosowanie 40 mg pantoprazolu raz na dobę. W indywidualnych przypadkach dawkę można zwiększyć dwukrotnie, szczególnie w przypadkach braku odpowiedzi na inne metody leczenia. Zalecany czas leczenia to 4 tygodnie, z możliwością przedłużenia terapii do 8 tygodni.

Choroba wrzodowa dwunastnicy

Zalecane dawkowanie wynosi 40 mg raz na dobę przez okres do 2 tygodni, z możliwością przedłużenia terapii do 4 tygodni.

Umiarkowane i ciężkie refluksowe zapaleniu przełyku

Zalecane dawkowanie wynosi 40 mg raz na dobę przez okres do 4 tygodni, z możliwością przedłużenia terapii do 8 tygodni.

Zespół Zollingera-Ellisona i inne stany hipersekrecji kwasu solnego

W leczeniu długoterminowym choroby Zollingera-Ellisona oraz innych stanów hipersekrecji kwasu solnego zaleca się stosowanie jako dawkę początkową 80 mg pantoprazolu na dobę. Dawkę można zwiększyć powyżej 160 mg na dobę, jednak nie należy jej stosować dłużej niż to konieczne do uzyskania odpowiedniego hamowania wydzielania kwasu. Stosowanie tak dużych dawek wymaga kontroli wydzielania kwasu solnego. Czas leczenia pantoprazolem w zespole Zollingera-Ellisona oraz w innych stanach hipersekrecji kwasu solnego nie jest ograniczony i powinien być dostosowany do indywidualnych potrzeb klinicznych.

Tabletek nie należy rozgryzać ani żuć; należy je przyjmować na godzinę przed posiłkiem, popijając tabletkę odpowiednią ilością płynu, np. szklanką wody. W terapii skojarzonej z antybiotykami, w eradykacji Helicobacter pylori drugą dawkę leku należy przyjąć przed posiłkiem wieczornym.

Pantoprazol nie jest wskazany w leczeniu łagodnych zaburzeń żołądkowo - jelitowych innych, niż opisanych we wskazaniach, na przykład powstałych w etiologii zaburzeń na tle nerwowym (dyspepsia nervosa). W przypadku leczenia skojarzonego z innymi preparatami należy przestrzegać zaleceń zawartych w Charakterystykach Produktu Leczniczego poszczególnych preparatów. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy przekraczać dawki 40 mg pantoprazolu co drugą dobę. Należy również, szczególnie podczas terapii długotrwałej, kontrolować aktywność enzymów wątrobowych, a w przypadku wzrostu ich aktywności preparat należy odstawić.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) nie należy przekraczać dawki 40 mg pantoprazolu na dobę. Jednakże pacjenci w podeszłym wieku, u których pantoprazol stosowany jest w celu eradykacji Helicobacter pylori, powinni stosować zalecane dawkowanie 40 mg dwa razy na dobę przez okres jednego tygodnia.

U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona oraz ze stanami hipersekrecji kwasu solnego stosujących leczenie długotrwałe pantoprazolem może wystąpić zmniejszone wchłanianie witaminy Bi2. Spowodowane jest to hipochlorhydrią lub achlorhydrią.

Przed rozpoczęciem leczenia pantoprazolem należy wykluczyć istnienie zmian nowotworowych przełyku lub żołądka, ponieważ stosowanie pantoprazolu może maskować objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie.

Brak danych dotyczących stosowania pantoprazolu u dzieci.

Leczenie pantoprazolem może spowodować niewielkie zwiększenie ryzyka zakażeń żołądkowo-jelitowych spowodowanych przez takie bakterie jak Salmonella i Campylobacter.

Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wykazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia.

Hipomagnezemia.

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, jak pantoprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących inhibitory pompy protonowej przez rok, odnotowano przypadki występowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezeemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia.

Pantoprazol nie jest wskazany w leczeniu łagodnych zaburzeń żołądkowo - jelitowych innych, niż opisanych we wskazaniach, na przykład powstałych w etiologii zaburzeń na tle nerwowym (dyspepsia nervosa). W przypadku leczenia skojarzonego z innymi preparatami należy przestrzegać zaleceń zawartych w Charakterystykach Produktu Leczniczego poszczególnych preparatów. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy przekraczać dawki 40 mg pantoprazolu co drugą dobę. Należy również, szczególnie podczas terapii długotrwałej, kontrolować aktywność enzymów wątrobowych, a w przypadku wzrostu ich aktywności preparat należy odstawić.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) nie należy przekraczać dawki 40 mg pantoprazolu na dobę. Jednakże pacjenci w podeszłym wieku, u których pantoprazol stosowany jest w celu eradykacji Helicobacter pylori, powinni stosować zalecane dawkowanie 40 mg dwa razy na dobę przez okres jednego tygodnia.

U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona oraz ze stanami hipersekrecji kwasu solnego stosujących leczenie długotrwałe pantoprazolem może wystąpić zmniejszone wchłanianie witaminy Bi2. Spowodowane jest to hipochlorhydrią lub achlorhydrią.

Przed rozpoczęciem leczenia pantoprazolem należy wykluczyć istnienie zmian nowotworowych przełyku lub żołądka, ponieważ stosowanie pantoprazolu może maskować objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie.

Brak danych dotyczących stosowania pantoprazolu u dzieci.

Leczenie pantoprazolem może spowodować niewielkie zwiększenie ryzyka zakażeń żołądkowo-jelitowych spowodowanych przez takie bakterie jak Salmonella i Campylobacter.

Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wykazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia.

Hipomagnezemia.

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, jak pantoprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących inhibitory pompy protonowej przez rok, odnotowano przypadki występowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezeemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia.