CLARITHROMYCIN ADAMED

- Substancją czynną leku jest klarytromycyna. Jedna fiolka zawiera 500 mg klarytromycyny w postaci laktobionianu klarytromycyny.

- Pozostałe składniki to: kwas laktobionowy i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).

- jeśli pacjent ma uczulenie na klarytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe (takie jak azytromycyna, erytromycyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leki mogące powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca, w tym:

- astemizol lub terfenadyna (leki stosowane w alergii);

- cyzapryd (lek stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego);

- pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych);

• tikagrelor (lek hamujący agregację płytek krwi);

• ranolazyna (lek nasercowy);

• alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między innymi w migrenie);

• lowastatyna, symwastatyna (leki z grupy statyn stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi);

• midazolam podawany doustnie (lek stosowany w stanach lękowych i bezsenności); • kolchicynę (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej).

• lek zawierający lomitapid.

- jeśli u pacjenta występuje zbyt niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia).

- jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie w przeszłości występowały zaburzenia rytmu serca (komorowe zaburzenia rytmu, w tym torsade de pointes) lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG, rejestracja czynności elektrycznej serca) zwane „zespołem wydłużonego odstępu QT”.

- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby ze współistniejącą niewydolnością nerek.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi u pacjenta, na dowolnym etapie przyjmowania leku, następujące działanie niepożądane, należy przerwać przyjmowanie leku Clarithromycin Adamed i natychmiast skonsultować się z lekarzem:

- wstrząs anafilaktyczny lub reakcja rzekomoanafilaktyczna - ostra zagrażająca życiu reakcja uczuleniowa, objawiająca się m.in. splątaniem, bladością skóry, spadkiem ciśnienia krwi, poceniem się, wytwarzaniem małej ilości moczu, przyspieszonym oddechem, osłabieniem i omdleniem

- reakcje uczuleniowe: wysypka (występująca często), świąt, pokrzywka (występujące niezbyt często), obrzęk naczynioruchowy twarzy, języka, ust, oczu i gardła, trudności w oddychaniu.

- ciężkie reakcje skórne:

• ostra uogólniona osutka - czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, pęcherzowe zapalenie skóry (niezbyt często)

• pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona) objawiający się nagle pojawiającą się gorączką i krostami, szybko i samoistnie ustępującymi po odstawieniu leku; ciężka choroba objawiająca się pęcherzami i nadżerkami na skórze, w obrębie jamy ustnej, oczu i narządów płciowych, gorączką i bólami stawowymi

• toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) - ciężka gwałtownie przebiegająca choroba objawiająca się pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczaniem dużych płatów naskórka oraz gorączką

• zespół DRESS - ciężka (zagrażająca życiu) wysypka polekowa przebiegająca ze zwiększeniem liczby granulocytów kwasochłonnych i zajęciem narządów wewnętrznych

- ciężka lub przedłużająca się biegunka, z możliwą domieszką krwi lub śluzu w stolcu

(rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy). Biegunka może wystąpić nawet po dwóch miesiącach po zakończeniu leczenia klarytromycyną. W takim przypadku również należy skontaktować się z lekarzem

- zażółcenie skóry (żółtaczka), podrażnienie skóry, jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu, tkliwość dotykowa brzucha lub utrata apetytu. Mogą to być objawy zapalenia lub niewydolności wątroby

- zatrzymanie akcji serca, migotanie przedsionków, skurcze dodatkowe, kołatanie serca, zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT) (niezbyt często)

- utrata przytomności (niezbyt często)

- zator płuc (niezbyt często; objawia się dusznościami, bólem w klatce piersiowej, kaszlem, sinicą ) Działania te występują z nieznaną częstością o ile nie podano inaczej.

W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu klarytromycyny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów) informowano o zapaleniu żyły w miejscu wstrzyknięcia.

U pacjentów przyjmujących klarytromycynę w postaci do podawania dożylnego lub doustnego często zgłaszano następujące działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

- ból w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia;

- bezsenność;

- zaburzenia smaku, ból głowy, zmiana w odczuwaniu smaku;

- rozszerzenie naczyń;

- biegunka, wymioty, niestrawność, nudności, bóle brzucha; - nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby; - nadmierne pocenie się.

Działania niepożądane zgłaszane niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

- zapalenie tkanki łącznej, kandydoza (grzybica), zakażenie pochwy;

- zmniejszenie liczby krwinek białych;

- jadłowstręt, zmniejszenie apetytu;

- niepokój;

- dyskineza (niezależne od woli, nieskoordynowane ruchy kończyn lub całego ciała), zawroty głowy, senność, drżenia;

- zaburzenia równowagi, niedosłuch, szumy uszne;

- astma;

- zapalenie przełyku, zapalenie żołądka, zapalenia jamy ustnej, zapalenie języka, zaparcia, suchość w jamie ustnej, odbijanie, wzdęcia z oddawaniem gazów;

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych: aminostransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej;

- sztywność mięśniowo-szkieletowa;

- zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, nieprawidłowa wartość stosunku albumin do globulin; 

- astenia (osłabienie, brak sił).

Poniżej wymieniono działania niepożądane, o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu klarytromycyny w różnych postaciach (tabletki, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, proszek do sporządzania roztworu do infuzji):

- róża;

- agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi);

- trądzik;

- zaburzenie psychotyczne, stan splątania, depersonalizacja, depresja, dezorientacja, omamy, niezwykłe sny, mania;

- drgawki, brak smaku, węch opaczny, utrata węchu, parestezje (drętwienie, mrowienie); - głuchota;

- zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór;

- krwotok;

- ostre zapalenie trzustki, przebarwienie języka, przebarwienie zębów;

- miopatia (choroba mięśni z osłabieniem siły mięśniowej)

- rabdomioliza (zespół objawów chorobowych wywołanych rozpadem tkanki mięśniowej) niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek;

- zmiana wyników badań diagnostycznych (zwiększenie wartości międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR), wydłużenie czasu protrombinowego, nieprawidłowa barwa moczu).

Oprócz objawów wynikających z przebiegu choroby, u dorosłych pacjentów z obniżoną odpornością obserwowano następujące działania niepożądane:

- nudności, wymioty, zmiany w odczuwaniu smaku, zaparcia, ból brzucha, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, suchość w jamie ustnej;

- ból głowy, zaburzenia słuchu;

- wysypka;

- duszność, bezsenność;

- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi oraz zmniejszenie liczby płytek krwi i białych krwinek.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: 22 49 21 301,

Faks: 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek do podawania dożylnego.

Zalecana dawka dobowa klarytromycyny do infuzji wynosi 1 gram, w dwóch dawkach podzielonych po 500 mg.

Proszek w fiolce rozpuszcza się, a następnie rozcieńcza w odpowiednim rozpuszczalniku (sposób przygotowania roztworu do infuzji podano na końcu ulotki w części przeznaczonej dla personelu medycznego). Dawkę leku podaje się dożylnie w infuzji trwającej co najmniej 60 minut.

Nie należy podawać leku w pojedynczym, szybkim wstrzyknięciu (bolus), ani domięśniowo.

W zależności od ciężkości zakażenia podawanie klarytromycyny w infuzji dożylnej jest ograniczone do 2-5 dni. Tak szybko, jak jest to możliwe, należy rozpocząć podawanie doustnej postaci leku, zgodnie z zaleceniami lekarza..

Brak odpowiednio udokumentowanych danych dotyczących stosowania i dawkowania leku Clarithromycin Adamed w postaci do infuzji u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

U młodzieży w wieku od 12 do18 lat, dawkowanie jak u dorosłych.

W zależności od stopnia niewydolności nerek, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku o połowę, tzn. do 500 mg na dobę.

Dotychczas brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Clarithromycin Adamed w postaci do infuzji u pacjentów z obniżoną odpornością, natomiast dostępne są dane dotyczące stosowania doustnych postaci klarytromycyny u pacjentów zakażonych HIV. W leczeniu rozsianych lub zlokalizowanych zakażeń wywołanych przez mykobakterie zalecana dawka dobowa u dorosłych wynosi 500 mg klarytromycyny dwa razy na dobę.

Lek jest podawany pacjentowi przez personel medyczny. Jeśli pacjent przypuszcza, że zastosowano większą niż zalecana dawkę, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Lek jest podawany pacjentowi przez personel medyczny. Jeśli pacjent przypuszcza, że pominięto podanie leku, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Clarithromycin Adamed należy omówić to z lekarzem.

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży;

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby;

- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wieńcową, ciężką niewydolność serca, spowolnienie czynności serca;

- jeśli pacjent stosuje którykolwiek z leków wymienionych w punkcie „Lek Clarithromycin Adamed a inne leki”.

Jeśli podczas stosowania leku Clarithromycin Adamed wystąpią niżej opisane sytuacje, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

- Ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka plamisto-grudkowa, pokrzywka, wybroczyny, obrzęk krtani, skurcz oskrzeli. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie.

- Biegunka, zwłaszcza ostra lub przedłużająca się. Należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli to będzie konieczne lekarz zaleci odpowiednie leczenie. Nie należy stosować leków przeciwbiegunkowych.

- Objawy świadczące o zaburzeniach czynności wątroby, takie jak brak łaknienia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd lub bolesność brzucha. Należy przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza.

- Nowe zakażenie (nadkażenie) bakteriami niewrażliwymi na klarytromycynę lub grzybami, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania antybiotyku. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie.

Ponadto podczas stosowania leku Clarithromycin Adamed może wystąpić:

- oporność krzyżowa bakterii (bakterie niewrażliwe na działanie klarytromycyny mogą wykazywać również oporność na inne antybiotyki makrolidowe oraz linkomycynę i klindamycynę).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Clarithromycin Adamed należy omówić to z lekarzem.

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży;

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby;

- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wieńcową, ciężką niewydolność serca, spowolnienie czynności serca;

- jeśli pacjent stosuje którykolwiek z leków wymienionych w punkcie „Lek Clarithromycin Adamed a inne leki”.

Jeśli podczas stosowania leku Clarithromycin Adamed wystąpią niżej opisane sytuacje, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

- Ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka plamisto-grudkowa, pokrzywka, wybroczyny, obrzęk krtani, skurcz oskrzeli. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie.

- Biegunka, zwłaszcza ostra lub przedłużająca się. Należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli to będzie konieczne lekarz zaleci odpowiednie leczenie. Nie należy stosować leków przeciwbiegunkowych.

- Objawy świadczące o zaburzeniach czynności wątroby, takie jak brak łaknienia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd lub bolesność brzucha. Należy przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza.

- Nowe zakażenie (nadkażenie) bakteriami niewrażliwymi na klarytromycynę lub grzybami, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania antybiotyku. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie.

Ponadto podczas stosowania leku Clarithromycin Adamed może wystąpić:

- oporność krzyżowa bakterii (bakterie niewrażliwe na działanie klarytromycyny mogą wykazywać również oporność na inne antybiotyki makrolidowe oraz linkomycynę i klindamycynę).