Sprawdzamy dostępność
leków w 10 929 aptekach
CEZARIUS
Ulotka
- Cezarius cena
- Kiedy stosujemy Cezarius?
- Jaki jest skład Cezarius?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Cezarius?
- Cezarius – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Cezarius - dawkowanie
- Cezarius – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Cezarius w czasie ciąży
- Zamienniki leku
- Czy Cezarius wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Cezarius wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Levetiracetamum.
Kiedy stosujemy Cezarius?
CEZARIUS jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
CEZARIUS jest wskazany jako terapia wspomagająca:
• w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką;
• w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną;
• w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.
Jaki jest skład Cezarius?
CEZARIUS tabletki powlekane zawierające 250 mg lewetyracetamu.
CEZARIUS tabletki powlekane zawierające 500 mg lewetyracetamu.
CEZARIUS tabletki powlekane zawierające 750 mg lewetyracetamu.
CEZARIUS tabletki powlekane zawierające 1000 mg lewetyracetamu.
Substancje pomocnicze:
750 mg:
CEZARIUS 750 mg tabletki powlekane zawierają 0,375 mg żółcieni pomarańczowej (E110)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Cezarius?
Nadwrażliwość na lewetyracetam, związki pochodne pirolidonów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Cezarius – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Przedstawiony poniżej profil zdarzeń niepożądanych sporządzono na podstawie zbiorczej analizy badań klinicznych kontrolowanych placebo we wszystkich ocenianych wskazaniach, w których lewetyracetam podawano łącznie 3416 pacjentom. Uwzględniono również informacje dotyczące stosowania lewetyracetamu podczas otwartych badań uzupełniających oraz dane pozyskane po wprowadzeniu lewetyracetamu do obrotu. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Profil bezpieczeństwa stosowania lewetyracetamu jest na ogół podobny we wszystkich grupach wiekowych (dorośli i dzieci) i zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych (u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt > 1 miesiąca) i po wprowadzeniu lewetyracetamu do obrotu zostały przedstawione poniżej według częstości występowania oraz układów i narządów. W badaniach klinicznych, częstość występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000).
Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA | Częstość występowania: | |||
bardzo często | często | niezbyt często | rzadko | |
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | zapalenie bł on y ślu zo we j no sa i ga rdł a | infekcje | ||
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | małopłytkowość, leukopenia(1) | pancytopenia(1, 2) neutropenia(1) | ||
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | jadłowstręt | zmniejszenie masy ciała(1) zwiększenie masy ciała. | ||
Zaburzenia psychiczne | depresja, wrogość/agresywność, lęk(1), bezsenność, nerwowość/drażliwość | próby samobójcze(1), myśli samobójcze(1), zaburzenia psychotyczne(1), zaburzenia zachowania(1), omamy(1), uczucie | samobójstwo(1), zaburzenia osobowości, zaburzenia myślenia | |
złości(1), splątanie(1), chwiejność emocjonalna/ wahania nastroju, pobudzenie | ||||
Zaburzenia układu nerwowego | senność. bóle gł ow y | drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), ospałość, drżenie | niepamięć, zaburzenia pamięci, zaburzenia koordynacji ruchów/ataksja, parestezja(1), zaburzenia koncentracji uwagi | choreoatetoza(1), dyskineza(1), hiperkinezja |
Zaburzenia oka | podwójne widzenie, niewyraźne widzenie | |||
Zaburzenia ucha i błędnika | zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego) | |||
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | kaszel | |||
Zaburzenia żołądka i jelit | ból brzucha, biegunka, dyspepsja, wymioty, nudności | zapalenie trzustki(1) | ||
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych(1) | niewydolność wątroby(1), zapalenie wątroby(1) | ||
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | wysypka | łysienie1), wyprysk, świąd | martwica toksycznorozpływna naskórka(1), zespół StevensaJohnsona(1), rumień wielopostaciowy(1) | |
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej | osłabienie mięśni, ból mięśni | |||
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | astenia/zmęczenie | |||
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach | urazy |
(1) Działania niepożądane dodane po wprowadzeniu lewetyracetamu do obrotu.
(2) Odnotowano kilka przypadków zahamowania czynności szpiki kostnego.
Opis wybranych działań niepożądanych
Ryzyko wystąpienia jadłowstrętu jest większe w przypadku równoczesnego stosowania topiramatu z lewetyracetamem.
W kilku przypadkach łysienia zaobserwowano ustąpienie zmian po przerwaniu leczenia lewetyracetamem. Dzieci i młodzież
Badania kliniczne kontrolowane placebo i otwarte badania uzupełniające przeprowadzono u 190 pacjentów w wieku od 1 miesiąca do 4 lat (60 z nich otrzymywało lewetyracetam podczas badań kontrolowanych placebo). Badania kliniczne kontrolowane placebo i otwarte badania uzupełniające przeprowadzono u 645 pacjentów w wieku od 4 do 16 lat (233 z nich otrzymywało lewetyracetam podczas badań kontrolowanych placebo). W obu grupach wiekowych dane uzupełniono informacjami na temat stosowania lewetyracetamu uzyskanymi w okresie po jego wprowadzeniu do obrotu.
Profil zdarzeń niepożądanych związanych z podawaniem lewetyracetamu jest na ogół podobny we wszystkich grupach wiekowych i zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki. Wyniki oceny bezpieczeństwa stosowania u dzieci uzyskane podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo były podobne do profilu bezpieczeństwa stosowania lewetyracetamu u dorosłych, za wyjątkiem działań niepożądanych dotyczących zachowania i zaburzeń psychicznych, które występowały częściej u dzieci. U dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 16 lat częściej niż w innych grupach wiekowych, lub niż to wynika z ogólnego profilu bezpieczeństwa, zgłaszano: wymioty (bardzo często, 11,2%), pobudzenie (często, 3,4%), wahania nastroju (często, 2,1%), chwiejność emocjonalną (często, 1,7%), agresję (często, 8,2%), zaburzenia zachowania (często, 5,6%) i ospałość (często, 3,9%).
U niemowląt i dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat, częściej niż w innych grupach wiekowych, lub niż to wynika z ogólnego profilu bezpieczeństwa zgłaszano: drażliwość (bardzo często, 11,7%) i zaburzenia koordynacji ruchów (często, 3,3%).
Badanie równoważności (ang. non-inferiority) prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i z grupą kontrolną placebo, dotyczące bezpieczeństwa stosowania, oceniało wpływ podawania lewetyracetamu na funkcje poznawcze oraz neuropsychologiczne u dzieci w wieku od 4 do 16 lat z napadami częściowymi. Stwierdzono, że lewetyracetam nie różnił się (nie był gorszy) od placebo pod względem zmiany tzw. Złożonego wyniku testu pamięci, w części Uwaga i pamięć Międzynarodowej Wykonaniowej Skali Leitera-R (ang. Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite) wobec stanu wyjściowego w populacji zgodnej z protokołem badania. Wyniki dotyczące funkcji behawioralnych i emocjonalnych u pacjentów leczonych lewetyracetamem wskazywały pogorszenie w zakresie zachowań agresywnych, co zmierzono w sposób standaryzowany i systematyczny z wykorzystaniem zwalidowanego narzędzia (Kwestionariusza zachowań dziecka wg. Achenbacha, ang. CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist). U pacjentów, którzy przyjmowali lewetyracetam w ramach długookresowego, otwartego badania obserwacyjnego, zazwyczaj nie występowało jednak pogorszenie w zakresie funkcji behawioralnych i emocjonalnych; w szczególności wyniki pomiarów dotyczących zachowań agresywnych nie były gorsze od wartości wyjściowych.
Cezarius - dawkowanie
Dawkowanie
Monoterapia u dorosłych i młodzieży od 16 lat
Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 250 mg dwa razy na dobę i po 2 tygodniach stosowania powinna zostać zwiększona do dawki 500 mg dwa razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej, dawkę dobową można zwiększyć co dwa tygodnie o 250 mg dwa razy na dobę. Maksymalna dawka wynosi 1500 mg dwa razy na dobę.
Terapia wspomagająca u dorosłych (≥18 lat) i młodzieży (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej.
Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg dwa razy na dobę. Podawanie tej dawki można rozpocząć w pierwszym dniu leczenia. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg dwa razy na dobę. Dawkowanie można zmieniać, zwiększając lub zmniejszając dawkę dobową o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni.
Specjalne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)
U osób w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz „Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek" poniżej).
Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek
Dawkę dobową ustala się indywidualnie w zależności od czynności nerek.
U dorosłych dawkowanie należy dostosować zgodnie z poniższą tabelą. Aby skorzystać z tabeli dawkowania należy obliczyć klirens kreatyniny u pacjenta (CLkr) w ml/min. Klirens kreatyniny w ml/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (w mg/dl), u dorosłych i młodzieży o masie ciała 50 kg i więcej, posługując się następującym wzorem:
[140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg)
CLkr (ml/min) = ---------------------------------------------------- (x 0,85 dla kobiet) 72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
Następnie należy określić CLkr dostosowany do powierzchni ciała (body surface area, BSA) według poniższego wzoru:
CLkr (ml/min)
CLkr (ml/min/1,73 m2) = ---------------------------- x 1,73 powierzchnia ciała (m2)
Dostosowanie dawkowania u dorosłych pacjentów i młodzieży o masie ciała ponad 50 kg z zaburzoną czynnością nerek
Grupa | Klirens kreatyniny (ml/ min/1,73 m2) | Dawka i częstość stosowania |
Czynność prawidłowa | > 80 | 500 do 1500 mg dwa razy na dobę |
Niewielkie zaburzenie czynności | 50-79 | 500 do 1000 mg dwa razy na dobę |
Umiarkowane zaburzenie czynności | 30-49 | 250 do 750 mg dwa razy na dobę |
Ciężkie zaburzenie czynności | < 30 | 250 do 500 mg dwa razy na dobę |
Schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie (1) | - | 500 do 1000 mg raz na dobę(2) |
(1) Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka początkowa 750 mg.
(2) Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 250 do 500 mg.
U dzieci z zaburzoną czynnością nerek, dawki lewetyracetamu należy dostosować w zależności od czynności nerek, ponieważ klirens lewetyracetamu jest związany z czynnością nerek. Niniejsze zalecenie jest oparte na badaniu przeprowadzonym u dorosłych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
Klirens kreatyniny w ml/min/1,73m2 można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl), w przypadku młodszej młodzieży, dzieci i niemowląt, korzystając z poniższego wzoru (wzór Schwarz’a) wzrost (cm) x współczynnik ks
CLk (ml/min/1,73 m2) = ------------------------------------------ stężenie kreatyniny (mg/dl)
wartość współczynnika ks= 0,45 u niemowląt urodzonych w terminie, w wieku do 1. roku życia; współczynnika ks= 0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat; współczynnika ks= 0,7 u młodzieży płci męskiej
Dostosowanie dawkowania u niemowląt, dzieci i dorosłych o masie ciała poniżej 50 kg, z zaburzoną czynnością nerek
Grupa | Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m2) | Dawkowanie i częstość stosowania (1) | |
Niemowlęta od 1 do poniżej 6 miesięcy | Niemowlęta i dzieci od 6 do 23 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała mniejszej niż 50 kg | ||
Czynność prawidłowa | > 80 | 7 do 21 mg/kg mc.(0,07 do 0,21 ml/kg mc.) dwa razy na dobę | 10 do 30 mg/kg mc.(0,10 do 0,30 ml/kg mc.) dwa razy na dobę |
Niewielkie zaburzenie czynności | 50-79 | 7 do 14 mg/kg mc. (0,07 do 0,14 ml/kg mc.) dwa razy na dobę | 10 do 20 mg/kg (0,10 do 0,20 ml/kg mc.) dwa razy na dobę |
Umiarkowane zaburzenie czynności | 30-49 | 3,5 do 10,5 mg/kg mc. (0,035 do 0,105 ml/kg mc.) dwa razy na dobę | 5 do 15 mg/kg mc.(0,05 do 0,15 ml/kg mc) dwa razy na dobę |
Ciężkie zaburzenie czynności | < 30 | 3,5 do 7 mg/kg mc.(0,035 do 0,07 ml/kg mc.) dwa razy na dobę | 5 do 10 mg/kg mc.(0,05 do 0,10 ml/kg mc.) dwa razy na dobę |
Schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie (1) | -- | 7 do 14 mg/kg mc. (0,07 do 0,14 ml/kg mc.) raz na dobę (2) (4) | 10 do 20 mg/kg mc. (0,10 do 0,20 ml/kg mc.) raz na dobę (3) (5) |
(1) w przypadku dawek poniżej 250 mg oraz pacjentów niezdolnych do połykania tabletek, należy stosować lewetyracetam roztwór doustny
(2) pierwszego dnia leczenia zalecana jest dawka nasycająca 10,5 mg/kg mc. (0,105 ml/kg mc.)
(3) pierwszego dnia leczenia zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc. (0,15 ml/kg mc.) (4) po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 3,5 do 7 mg/kg mc. (0,035 do 0,07 ml/kg mc.)
(5) po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5 do 10 mg/kg mc. (0,05 do 0,10 ml/kg mc.)
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, klirens kreatyniny może nie oddawać w pełni stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek. Z tego względu, zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50% w przypadkach, gdy klirens kreatyniny wynosi < 60 ml/min/1,73 m2.
P odawanie u dzieci
Lekarz powinien zalecić najwłaściwszą postać farmaceutyczną, wielkość opakowania i moc w zależności od masy ciała i dawkowania.
Lek w postaci tabletek nie jest przeznaczony do stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dla tej grupy wiekowej pacjentów zalecany jest lewetyracetam w postaci roztworu doustnego. Ponadto, dostępne moce tabletek nie są odpowiednie do początkowego leczenia dzieci ważących mniej niż 25 kg, u pacjentów niemogących połykać tabletek lub otrzymujących dawki poniżej 250 mg. We wszystkich tych przypadkach należy stosować lewetyracetam w postaci roztworu doustnego.
Monoterapia
Brak danych pozwalających na określenie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leczenia lewetyracetamem u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.
Terapia wspomagająca u niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy, dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała mniejszej niż 50 kg
Lewetyracetam w postaci roztworu doustnego jest zalecaną postacią leku przeznaczoną do stosowania u dzieci poniżej 6 lat.
Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 30 mg/kg mc. dwa razy na dobę. Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę.
Dawkowanie u dzieci o masie ciała 50 kg lub większej jest takie samo jak u dorosłych.
Zalecane dawkowanie dla niemowląt w wieku od 6 miesięcy, dzieci i młodzieży:
Masa ciała | Dawka początkowa: | Dawka maksymalna: |
10 mg/kg mc. dwa razy na dobę | 30 mg/kg mc. dwa razy na dobę | |
6 kg (1) | 60 mg (0,6 ml) dwa razy na dobę | 180 mg (1,8 ml) dwa razy na dobę |
10 kg (1) | 100 mg (1 ml) dwa razy na dobę | 300 mg (3 ml) dwa razy na dobę |
15 kg (1) | 150 mg (1,5 ml) dwa razy na dobę | 450 mg (4,5 ml) dwa razy na dobę |
20 kg (1) | 200 mg (2 ml) dwa razy na dobę | 600 mg (6 ml) dwa razy na dobę |
25 kg | 250 mg dwa razy na dobę | 750 mg dwa razy na dobę |
Ponad 50 kg (2) | 500 mg dwa razy na dobę | 1500 mg dwa razy na dobę |
(1) U dzieci o masie ciała 25 kg lub mniejszej zaleca się rozpocząć leczenie lewetyracetamem w postaci roztworu doustnego o mocy 100 mg/ml.
(2) Dawkowanie u dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub większej jest takie samo jak u dorosłych.
Terapia wspomagająca u niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy
Roztwór doustny jest postacią przeznaczoną do stosowania u niemowląt.
Sposób podawania
Tabletki powlekane należy przyjmować doustnie, połykać popijając wystarczającą ilością płynu, z posiłkiem lub bez posiłku. Dawka dobowa jest podawana w dwóch równo podzielonych dawkach.
Cezarius – jakie środki ostrożności należy zachować?
Zakończenie podawania
Zgodnie z aktualną praktyką kliniczną zaleca się stopniowe odstawianie lewetyracetamu (tj. u dorosłych i młodzieży o masie ciała ponad 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni; u niemowląt powyżej 6 miesięcy, dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki nie powinno przekroczyć redukcji o 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie; u niemowląt (do 6 miesięcy): zmniejszanie dawki nie powinno przekroczyć redukcji o 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie).
Zaburzona czynność nerek
Podawanie lewetyracetamu pacjentom z zaburzeniem czynności nerek może wymagać odpowiedniego dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, zaleca się ocenę czynności nerek przed ustaleniem odpowiedniej dawki (patrz punkt 4.2). S amobójstwa
U pacjentów leczonych produktami przeciwpadaczkowymi (w tym lewetyracetamem) opisywano przypadki samobójstw, prób samobójczych oraz myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo, badań klinicznych z zastosowaniem leków przeciwpadaczkowych, wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka występowania myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego działania nie jest znany.
Dlatego należy monitorować pacjentów pod względem występowania depresji i /lub myśli oraz zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie. Należy zalecić pacjentom (i opiekunom pacjentów) aby zgłaszali się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia objawów depresji i/lub myśli oraz zachowań samobójczych.
Dzieci
Produkt w postaci tabletek nie jest dostosowany do podawania niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
Dostępne dane dotyczące dzieci nie sugerują wpływu na wzrost i dojrzewanie. Jednak długotrwały wpływ na uczenie się, inteligencję, wzrost, funkcje endokrynologiczne, dojrzewanie i płodność pozostają nieznane.
Bezpieczeństwo i skuteczność podawania lewetyracetamu u niemowląt w wieku poniżej 1 roku życia nie zostały dokładnie zbadane. Jedynie 35 niemowląt w wieku poniżej 1 roku życia otrzymywało lewetyracetam, 13 z nich było w wieku < 6 miesięcy.
750 mg
CEZARIUS 750 mg tabletki powlekane zawierają żółcień pomarańczową (E110), która może powodować odczyny alergiczne.
Przyjmowanie Cezarius w czasie ciąży
Zakończenie podawania
Zgodnie z aktualną praktyką kliniczną zaleca się stopniowe odstawianie lewetyracetamu (tj. u dorosłych i młodzieży o masie ciała ponad 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni; u niemowląt powyżej 6 miesięcy, dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki nie powinno przekroczyć redukcji o 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie; u niemowląt (do 6 miesięcy): zmniejszanie dawki nie powinno przekroczyć redukcji o 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie).
Zaburzona czynność nerek
Podawanie lewetyracetamu pacjentom z zaburzeniem czynności nerek może wymagać odpowiedniego dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, zaleca się ocenę czynności nerek przed ustaleniem odpowiedniej dawki (patrz punkt 4.2). S amobójstwa
U pacjentów leczonych produktami przeciwpadaczkowymi (w tym lewetyracetamem) opisywano przypadki samobójstw, prób samobójczych oraz myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo, badań klinicznych z zastosowaniem leków przeciwpadaczkowych, wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka występowania myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego działania nie jest znany.
Dlatego należy monitorować pacjentów pod względem występowania depresji i /lub myśli oraz zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie. Należy zalecić pacjentom (i opiekunom pacjentów) aby zgłaszali się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia objawów depresji i/lub myśli oraz zachowań samobójczych.
Dzieci
Produkt w postaci tabletek nie jest dostosowany do podawania niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
Dostępne dane dotyczące dzieci nie sugerują wpływu na wzrost i dojrzewanie. Jednak długotrwały wpływ na uczenie się, inteligencję, wzrost, funkcje endokrynologiczne, dojrzewanie i płodność pozostają nieznane.
Bezpieczeństwo i skuteczność podawania lewetyracetamu u niemowląt w wieku poniżej 1 roku życia nie zostały dokładnie zbadane. Jedynie 35 niemowląt w wieku poniżej 1 roku życia otrzymywało lewetyracetam, 13 z nich było w wieku < 6 miesięcy.
750 mg
CEZARIUS 750 mg tabletki powlekane zawierają żółcień pomarańczową (E110), która może powodować odczyny alergiczne.
- Substancja czynna:
- Levetiracetamum
- Dawka:
- 750 mg
- Postać:
- tabletki powlekane
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Podmiot odpowiedzialny:
- PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A.
- Grupy:
- Leki przeciwpadaczkowe
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Apteki szpitalne, Apteki otwarte, Punkty apteczne
- Podawanie:
- Doustnie
- Ostrzeżenia:
- Silnie działający (B)
- Wydawanie:
- Na receptę Rp
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu (leki)
- Opakowanie handlowe:
- 50 tabl.
- Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
- Pobierz
Charakterystyka produktu leczniczego Cezarius
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Zamienniki leku
Zamiast tego leku można wybrać jeden z 7 zamienników. Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 16,03 zł.
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Interakcje Cezarius z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Cezarius z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Wybierz interesujące Cię informacje: