Carvedigamma 25 mg interakcje ulotka tabletki powlekane 0,025 g 30 tabl. | 3 blist.po 10 szt.

Brak informacji o dostępności produktu

 

Carvedigamma 25 mg tabletki powlekane | 0,025 g | 30 tabl. | 3 blist.po 10 szt.

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Carvedilolum
Podmiot odpowiedzialny: WORWAG PHARMA GMBH & CO.KG

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania Carvedigamma 25 mg?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Opis produktu Carvedigamma 25 mg

Kiedy stosujemy lek Carvedigamma 25 mg?

Nadciśnienie tętnicze samoistne. Przewlekła stabilna dławica piersiowa.

Leczenie wspomagające stabilnej umiarkowanej do ciężkiej niewydolności serca.



Jaki jest skład leku Carvedigamma 25 mg?

Jedna tabletka zawiera 25 mg karwedylolu (Carvedilolum). Substancje pomocnicze: Laktoza

Carvedigamma 25 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 95 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz: pkt. 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Carvedigamma 25 mg?

Niewydolność serca, zakwalifikowana do IV klasy wg NYHA, wymagająca dożylnego podawania leków o działaniu inotropowym dodatnim.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc z obturacją oskrzeli (patrz punkt 4.4 ?Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania"). Klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby. Astma oskrzelowa.

Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia. Ciężka bradykardia (poniżej 50 skurczów na minutę). Wstrząs kardiogenny.

Zespół chorego węzła zatokowego (w tym blok zatokowo-przedsionkowy). Ciężkie niedociśnienie (skurczowe ciśnienie tętnicze poniżej 85 mmHg). Nadwrażliwość na karwedylol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Kwasica metaboliczna. Dławica Prinzmetala.

Nieleczony guz chromochłonny nadnerczy. Ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych.

Jednoczesne dożylne leczenie werapamilem lub diltiazemem (patrz punkt 4.5 ?Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji").


Carvedigamma 25 mg – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Reakcje niepożądane występują głównie na początku leczenia.

Działania niepożądane u pacjentów z niewydolnością serca, zgłaszane w badaniach klinicznych W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych, które występowały u pacjentów z niewydolnością serca częściej niż u osób otrzymujących placebo.

Ostra niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek u pacjentów z uogólnioną miażdżycą i (lub) zaburzoną czynnością nerek były rzadkimi występującymi reakcjami niepożądanymi. Częstość występowania objawów niepożądanych jest niezależna od dawki, z wyjątkiem zawrotów głowy, zaburzeń widzenia, bradykardii i zaostrzenia niewydolności serca.

W czasie zwiększania dawki może dojść do osłabienia kurczliwości serca, ale zdarza się to rzadko.

Działania niepożądane u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dławicą piersiową zgłaszane w badaniach klinicznych. Profil działań niepożądanych u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dławicą piersiową jest podobny jak u pacjentów z niewydolnością serca. Jednak częstość działań niepożądanych jest mniejsza u pacjentów z nadciśnieniem i dławicą.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane obejmują dławicę, blok przedsionkowo-komorowy oraz zaostrzenie objawów chromania przestankowego lub zespołu Raynauda.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia. U pacjentów predysponowanych często obserwowano duszność astmatyczną.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Rzadko zgłaszano różne reakcje skórne (np. wysypkę alergiczną, pokrzywkę, świąd i zmiany o typie liszaja płaskiego). Mogą wystąpić zmiany łuszczycowe na skórze lub zaostrzyć się zmiany już istniejące.

Beta-adrenolityki, zwłaszcza nieselektywne, mogą odpowiadać także za ujawnienie ukrytej cukrzycy, zaostrzenie cukrzycy jawnej i zaburzenia kontroli glikemii. W czasie leczenia karwedylolem możliwe są łagodne zaburzenia gospodarki węglowodanowej, jednak nie są one częste.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych, które występowały u pacjentów z niewydolnością serca, nadciśnieniem tętniczym i dławicą piersiową częściej niż u osób otrzymujących placebo.

 

BARDZO CZĘSTO (> 1/10)

CZĘSTO (> 1/100; < 1/10)

NIEZBYT CZĘSTO (> 1/1 000; < 1/100)

RZADKO (> 1/10 000; < 1/1 000)

BARDZO RZADKO (< 1/10 000) w tym pojedyncze przypadki

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

 

Łagodna małopłytkowość

 

Leukopenia

 

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Hiperglikemia*

Obrzęki

obwodowe

Hiperwolemia

Zatrzymanie

płynów

Hipercholesterolemia

 

Obrzęki obwodowe

 

Zaburzenia psychiczne

   

Zaburzenia snu Depresja

 

Zaburzenia

układu

nerwowego

Zawroty głowy** Bóle głowy**

  

Parestezje Omdlenia**

 

Zaburzenia oka

Zaburzenia widzenia Zmniejszone wydzielanie łez

   

Podrażnienia oka

Zaburzenia serca

Obrzęki stóp Bradykardia**

  

Całkowity blok

przedsionkowo-

komorowy

Zaostrzenie

niewydolności

serca

 

Zaburzenia naczyń

Hipotonia ortostatyczna**

  

Niewydolność

krążenia

obwodowego

 

Zaburzenia oddechowe, klatki

piersiowej i śródpiersia

 

Duszność astmatyczna (u pacjentów predysponowanych)

 

Obrzęk błony śluzowej nosa

 

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Nudności Biegunka Wymioty

Bóle brzucha

Zaparcia

 

Suchość w ustach

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

   

Wysypka alergiczna Pokrzywka Świąd

Zmiany o typie liszaja płaskiego Zmiany łuszczycowe

 

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości

Bóle kończyn

    

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

   

Zaburzenie czynności nerek

Trudności w

oddawaniu

moczu

Zaburzenia układu

rozrodczego i piersi

Obrzęk

narządów

płciowych

   

Impotencja

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Obrzęki Zmęczenie**

    

Badania diagnostyczne

   

Zwiększona aktywność transaminaz w surowicy

 

*Hiperglikemia (u pacjentów z cukrzycą), (patrz punkt 4.4 ?Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").

**Reakcje te występują szczególnie na początku leczenia


Carvedigamma 25 mg - dawkowanie leku

Karwedylol dostępny jest w 4 mocach: 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg i 25 mg. Nadciśnienie tętnicze samoistne

Karwedylol można stosować w leczeniu nadciśnienia tętniczego w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, szczególnie tiazydowymi lekami moczopędnymi.

Zaleca się dawkowanie raz na dobę, jednak zalecana maksymalna dawka pojedyncza wynosi 25 mg, a zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

Dorośli:

Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg raz na dobę przez pierwsze dwa dni. Następnie leczenie kontynuuje się stosując dawkę 25 mg na dobę. W razie konieczności, dawkę można w dalszym ciągu stopniowo zwiększać w odstępach dwutygodniowych lub rzadziej.

Osoby w podeszłym wieku:

Zalecana dawka początkowa w nadciśnieniu wynosi 12,5 mg raz na dobę, co może być także dawką wystarczającą w dalszym leczeniu. Jeśli jednak podczas stosowania tej dawki nie wystąpiła oczekiwana reakcja na leczenie, dawkę można w dalszym ciągu stopniowo zwiększać w odstępach dwutygodniowych lub rzadziej.

Przewlekła stabilna dławica piersiowa

Dorośli:

Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze dwa dni. Następnie leczenie kontynuuje się stosując dawkę 25 mg dwa razy na dobę. W razie konieczności dawkę można w dalszym ciągu stopniowo zwiększać w odstępach dwutygodniowych lub rzadziej. Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg, podawane w dawkach podzielonych (dwa razy na dobę).

Osoby w podeszłym wieku:

Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg dwa razy na dobę przez dwa dni. Następnie leczenie kontynuuje się stosując dawkę 25 mg dwa razy na dobę, co jest zalecaną maksymalną dawką dobową.

Niewydolność serca

Leczenie umiarkowanej do ciężkiej niewydolności serca jako uzupełnienie standardowego leczenia podstawowego lekami moczopędnymi, inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE), glikozydami naparstnicy i (lub) lekami rozszerzającymi naczynia. Stan kliniczny pacjenta powinien być stabilny (bez zmiany klasy NYHA, bez hospitalizacji z powodu niewydolności serca), a leczenie podstawowe nie powinno być zmieniane od co najmniej 4 tygodni przed podjęciem leczenia karwedylolem. Dodatkowo, pacjent powinien mieć zmniejszoną frakcję wyrzutową lewej komory serca, częstość akcji serca powinna wynosić > 50 uderzeń na minutę, a skurczowe ciśnienie krwi > 85 mmHg (patrz punkt 4.3 ?Przeciwwskazania").

Początkowa dawka wynosi 3,125 mg dwa razy na dobę przez dwa tygodnie. Jeśli dawka początkowa jest dobrze tolerowana, można ją zwiększać w odstępach dwutygodniowych lub rzadziej, najpierw do 6,25 mg dwa razy na dobę, potem do 12,5 mg dwa razy na dobę, a następnie do 25 mg dwa razy na dobę. Zaleca się, aby dawkę zwiększać do największej dawki tolerowanej przez pacjenta.

Zalecana dawka maksymalna wynosi 25 mg dwa razy na dobę u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 85 kg, oraz 50 mg dwa razy na dobę u pacjentów o masie ciała większej niż 85 kg, z wyłączeniem pacjentów z ciężką niewydolnością serca. Zwiększenie dawki do 50 mg dwa razy na dobę należy przeprowadzać ostrożnie, a pacjent powinien pozostawać pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki może wystąpić przemijające zaostrzenie objawów niewydolności serca, szczególnie u pacjentów z ciężką niewydolnością serca i (lub) leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych. Zwykle nie wymaga to przerwania leczenia, nie należy jednak zwiększać dawki. Pacjent powinien pozostawać pod obserwacją lekarza i (lub) lekarza kardiologa po rozpoczęciu leczenia karwedylolem oraz po zwiększeniu dawki. Przed każdym zwiększeniem dawki należy zbadać pacjenta aby wykluczyć ewentualne objawy nasilenia niewydolności serca lub nadmiernego rozszerzenia naczyń (np. czynność nerek, masa ciała, ciśnienie krwi, częstość i miarowość akcji serca). W przypadku nasilenia niewydolności serca oraz zatrzymania płynów należy zwiększyć dawkę leku moczopędnego, a dawki karwedylolu nie należy zwiększać do czasu normalizacji stanu pacjenta. Jeśli wystąpi bradykardia lub w przypadku wydłużenia czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego, najpierw należy oznaczyć stężenie digoksyny. Czasami może być konieczne zmniejszenie dawki karwedylolu lub czasowe przerwanie leczenia. Nawet w tych przypadkach często można później z powodzeniem kontynuować zwiększanie dawki karwedylolu.

Jeśli upłynęły ponad dwa tygodnie od odstawienia karwedylolu, leczenie należy ponownie rozpocząć od dawki 3,125 mg dwa razy na dobę i stopniowo zwiększać dawkę zgodnie z powyższymi zaleceniami.

Niewydolność nerek:

Dawkowanie należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta, ale parametry farmakokinetyczne nie dostarczają dowodów wskazujących na konieczność modyfikacji dawkowania karwedylolu u pacjentów z niewydolnością nerek.

Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby:

Konieczne może być dostosowanie dawkowania.

Dzieci i młodzież (< 18 lat):

Brak wystarczających danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania karwedylolu. Osoby w podeszłym wieku:

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działanie karwedylolu i dlatego należy ich szczególnie starannie monitorować.

Podobnie jak w przypadku innych beta-adrenolityków, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, karwedylol należy odstawiać stopniowo (patrz punkt 4.4 ?Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").

Sposób stosowania

Nie jest konieczne przyjmowanie tabletek podczas posiłku. Jednak zaleca się, aby pacjenci z niewydolnością serca przyjmowali karwedylol podczas posiłku, aby spowolnić wchłanianie i zmniejszyć ryzyko hipotonii ortostatycznej.


Carvedigamma 25 mg – jakie środki ostrożności należy zachować?

Ostrzeżenia dotyczące szczególnie pacjentów z niewydolnością serca.

Karwedylol należy podawać głównie jako uzupełnienie leczenia lekami moczopędnymi, inhibitorami konwertazy angiotensyny, glikozydami naparstnicy i (lub) lekami rozszerzającymi naczynia. Leczenie można rozpocząć tylko wówczas, gdy stan pacjenta pozostaje stabilny przez co najmniej 4 tygodnie standardowego leczenia podstawowego. Pacjentów z niewyrównaną niewydolnością należy doprowadzić do stanu stabilnego.

Pacjentów z ciężką niewydolnością serca, hiponatremią, hipowolemią, w podeszłym wieku lub z niskim wyjściowym ciśnieniem tętniczym, należy obserwować przez około dwie godziny po podaniu pierwszej dawki lub po jej zwiększeniu, z powodu ryzyka hipotonii. Zmniejszenie ciśnienia krwi spowodowane nadmiernym rozszerzeniem naczyń leczy się początkowo zmniejszeniem dawki leku moczopędnego. Jeśli objawy się utrzymują, można zmniejszyć dawkę inhibitora konwertazy angiotensyny. W razie konieczności, można zmniejszyć dawkę karwedylolu lub czasowo przerwać podawanie produktu. Dawki karwedylolu nie należy ponownie zwiększać dopóki nie opanuje się objawów wynikających z zaostrzenia niewydolności serca lub rozszerzenia naczyń.

Podczas leczenia karwedylolem pacjentów z niewydolnością serca i niskim ciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe < 100 mmHg), chorobą niedokrwienna serca, uogólnioną miażdżycą i (lub) wcześniej występującą niewydolnością nerek obserwowano przemijające pogorszenie czynności nerek. U pacjentów z niewydolnością serca i wymienionymi czynnikami ryzyka należy monitorować czynność nerek podczas stopniowego zwiększania dawki karwedylolu. Jeśli

wystąpi znaczące pogorszenie czynności nerek, należy zmniejszyć dawkę karwedylolu lub przerwać leczenie.

Podczas jednoczesnego stosowania karwedylolu i glikozydów naparstnicy należy pamiętać, że zarówno glikozydy, jak i karwedylol wydłużają czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego (patrz punkt 4.5 ?Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji").

Inne ostrzeżenia dotyczące karwedylolu i ogólnie beta-adrenolityków.

U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, nie leczonych lekami doustnymi lub wziewnymi, nie należy stosować karwedylolu, chyba że oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko stosowania. Jeśli u takich pacjentów stosowany jest karwedylol, należy ich starannie obserwować podczas rozpoczynania leczenia karwedylolem i zwiększania jego dawki. Dawkę karwedylolu należy zmniejszyć, jeśli u pacjenta w czasie leczenia wystąpią objawy obturacji oskrzeli.

Karwedylol może maskować przedmiotowe i podmiotowe objawy ostrej hipoglikemii. U pacjentów z cukrzycą i niewydolnością serca, karwedylol może zaburzyć kontrolę glikemii. Dlatego konieczne jest ścisłe kontrolowanie pacjentów z cukrzycą poprzez systematyczne oznaczanie stężenia glukozy we krwi i dostosowanie w razie konieczności dawkowania leków przeciwcukrzycowych (patrz punkt 4.5 ?Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji").

Karwedylol może maskować przedmiotowe i podmiotowe objawy nadczynności tarczycy.

Karwedylol może powodować bradykardię. Jeśli częstość tętna jest mniejsza niż 55 uderzeń na minutę i występują objawy bradykardii, dawkę karwedylolu należy zmniejszyć.

Jeśli karwedylol jest stosowany z lekami blokującymi kanał wapniowy, takimi jak werapamil i diltiazem, lub z innymi lekami przeciwarytmicznymi, szczególnie amiodaronem, u pacjenta należy monitorować ciśnienie krwi i zapis EKG. Należy unikać jednoczesnego podawania dożylnego wymienionych leków i karwedylolu (patrz punkt 4.5 ?Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji").

Jednoczesne podawanie cymetydyny jest możliwe jedynie z zachowaniem ostrożności, gdyż może ona nasilać działanie karwedylolu (patrz punkt 4.5 ?Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji").

Osoby noszące soczewki kontaktowe należy uprzedzić o możliwości zmniejszonego wydzielania łez.

Należy zachować ostrożność podczas podawania karwedylolu pacjentom z ciężkimi reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie oraz u pacjentów w trakcie leczenia odczulającego, ponieważ beta-adrenolityki mogą nasilać zarówno wrażliwość na alergeny, jak i reakcje anafilaktyczne. Należy zachować ostrożność stosując beta-adrenolityki u pacjentów z łuszczycą, gdyż może wystąpić nasilenie reakcji skórnych.

Ponieważ karwedylol jest beta-adrenolitykiem rozszerzającym naczynia, nasilenie choroby

naczyń obwodowych jest mniej prawdopodobne niż w przypadku klasycznych beta-adrenolityków. Doświadczenie kliniczne w tej grupie pacjentów jest jednak dotychczas niewielkie. Dotyczy to również zespołu Raynauda, którego objawy mogą ulec zaostrzeniu.

Pacjentów wolno metabolizujących debryzochinę należy starannie obserwować podczas rozpoczynania leczenia (patrz punkt 5.2 ?Właściwości farmakokinetyczne").

Z powodu niewielkiego doświadczenia klinicznego, karwedylolu nie należy stosować u pacjentów z niestabilnym lub wtórnym nadciśnieniem tętniczym, hipotonią ortostatyczną, ostrą chorobą zapalną serca, z istotnym hemodynamicznie zwężeniem zastawek serca lub drogi odpływu, w schyłkowym stadium chorób tętnic obwodowych, w trakcie jednoczesnego leczenia antagonistami receptora alfa1 lub agonistami receptora alfa2.

Z powodu ujemnego działania dromotropowego, karwedylol należy ostrożnie podawać pacjentom z blokiem serca pierwszego stopnia.

Beta-adrenolityki zmniejszają ryzyko zaburzeń rytmu serca w czasie znieczulenia ogólnego, jednak mogą zwiększać ryzyko niedociśnienia. Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania pewnych leków do znieczulenia ogólnego. Nowsze badania wskazują jednak na korzystny wpływ beta-adrenolityków w profilaktyce okołooperacyjnych zaburzeń czynności serca i zmniejszenie częstości powikłań ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Podobnie jak w przypadku innych beta-adrenolityków, leczenia karwedylolem nie należy przerywać w sposób nagły. Dotyczy to szczególnie pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Karwedylol należy odstawiać stopniowo w ciągu dwóch tygodni, np. poprzez zmniejszanie dawki dobowej o połowę co trzy dni. W razie konieczności, można rozpocząć w tym czasie inną terapię, aby zapobiec zaostrzeniu dławicy piersiowej.

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy


Przyjmowanie leku Carvedigamma 25 mg w czasie ciąży

Nie zaleca się stosowania karwedylolu w okresie ciąży i karmienia piersią.

W badaniach dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję u zwierząt nie wykazano działania teratogennego karwedylolu, ale brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży (patrz punkt 5.3 ?Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie").

Beta-adrenolityki zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co może prowadzić do wewnątrzmacicznej śmierci płodu oraz porodów niewczesnych i przedwczesnych. Ponadto, u płodu i noworodka mogą wystąpić działania niepożądane (szczególnie hipoglikemia, bradykardia, depresja oddechowa i hipotermia). U noworodka istnieje zwiększone ryzyko powikłań ze strony serca i płuc w okresie poporodowym. Karwedylol może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wówczas, gdy oczekiwane korzyści dla matki przewyższają ewentualne ryzyko dla płodu lub noworodka. Leczenie należy przerwać na 2-3 doby przed spodziewanym terminem porodu. Jeżeli nie jest to możliwe, noworodka należy monitorować przez pierwsze 2-3 doby życia.

Karwedylol ma właściwości lipofilne i jak wynika z badań na zwierzętach w okresie laktacji, zarówno karwedylol jak i jego metabolity przenikają do mleka. Dlatego nie należy karmić piersią podczas stosowania karwedylolu.


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Interakcja istotna

Dotyczy leków
Carvedigamma 25 mg

Alkohol

Karwedilol może nasilać działanie alkoholu, szczególnie jego działanie hipotensyjne.


Grupy


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.