BRUFEN RETARD

Jedna tabletka zawiera 800 mg ibuprofenu (Ibuprofenum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, lub nawracające owrzodzenie lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie (dwa lub więcej ewidentne epizody rozpoznanego owrzodzenia lub krwawienia).

Ciężka niewydolność wątroby.

Ciężka niewydolność serca.

Ciężka niewydolność nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej poniżej 30 ml/min).

Stany patologiczne związane ze zwiększeniem skłonności do krwawień.

Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja związane z uprzednim stosowaniem NLPZ.

Trzeci trymestr ciąży.

Ze względu na krzyżowe reakcje nadwrażliwości nie należy podawać produktu Brufen Retard pacjentom, u których po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku z grupy NLPZ wystąpiły objawy astmy, nieżytu nosa lub pokrzywki.

Działania niepożądane są związane głównie z farmakologicznym działaniem ibuprofenu na syntezę prostaglandyn. Najczęstsze działania niepożądane to niestrawność i biegunka, które jak się szacuje, występują u około 10-30% leczonych pacjentów.

Działania niepożądane o co najmniej możliwym związku ze stosowaniem ibuprofenu przedstawiono według klasyfikacji grup układowo-narządowych MedDRA oraz częstości występowania. Stosuje się następujące kategorie częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Dane z badań klinicznych i epidemiologicznych wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2 400 mg/dobę) i w leczeniu długotrwałym, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar, patrz punkt 4.4).

Owrzodzenie przewodu pokarmowego, perforacja lub krwawienie mogą niekiedy powodować zgon, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).

Ibuprofen może powodować wydłużenie czasu krwawienia spowodowanego odwracalnym hamowaniem agregacji płytek krwi.

W większości odnotowanych przypadków aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych występowała jakaś podstawowa choroba autoimmunologiczna (zwłaszcza toczeń rumieniowaty układowy i pokrewne choroby tkanki łącznej).

Stosowanie NLPZ powodowało obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca oraz pogorszenie u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Leśniowskiego-Crohna.

W wyjątkowych przypadkach, wystąpić mogą ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich jako powikłanie w ospie wietrznej.

Leczenie należy rozpocząć od podania najmniejszej skutecznej dawki, którą można następnie modyfikować w zależności od reakcji na leczenie i ewentualnych działań niepożądanych. W leczeniu długotrwałym należy ustalić małą dawkę podtrzymującą.

Ryzyko działań niepożądanych można ograniczyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres konieczny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4).

Dorośli i młodzież (12 lat i więcej)

2 tabletki wieczorem. Dawkę można zwiększyć do maksymalnie 3 tabletek na dobę, w podzielonych dawkach przyjmowanych rano i wieczorem. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2 400 mg. Tabletki należy połykać w całości, popijając co najmniej pół szklanki wody.

Pacjenci, którzy odczuwali objawy dyspeptyczne lub u których wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego po zastosowaniu innych doustnych leków przeciwzapalnych dobrze tolerowali ibuprofen. Należy ich jednak poddawać regularnej obserwacji w początkowym okresie stosowania produktu Brufen Retard.

Dzieci

Produktu Brufen Retard nie zaleca się stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko poważnych następstw działań niepożądanych. Jeśli podanie produktu leczniczego z grupy NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) uważa się za konieczne, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres. W czasie stosowania produktów leczniczych z grupy NLPZ pacjent powinien być poddawany regularnej obserwacji w kierunku krwawienia z przewodu pokarmowego. W przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby należy indywidualnie ustalać dawkowanie.

Zaburzenia czynności nerek

Należy zachować ostrożność ustalając dawkowanie ibuprofenu u pacjentów z zaburzeniami czynnościnerek. Dawkowanie należy ustalić indywidualnie. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę i monitorować czynność nerek (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

Należy zachować ostrożność ustalając dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynnościwątroby. Dawkowanie należy ustalić indywidualnie i stosować najmniejszą skuteczną dawkę (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).

Brufen Retard, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjąć popijając szklanką wody. Aby uniknąć podrażnienia w ustach i gardle Brufen Retard, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, nie rozgryzać, łamać, zgniatać czy ssać.

Ostrzeżenia ogólne

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do opanowania objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz działanie na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).

Jak w przypadku innych NLPZ, ibuprofen może maskować objawy zakażenia.

Istnieją dowody, że leki, które hamują cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to ustępuje po zakończeniu leczenia.

Działanie na układ krążenia

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną lub umiarkowaną niewydolnością serca w wywiadzie należy dokładnie obserwować i jeśli to konieczne wydawać właściwe zalecenia, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów w organizmie i obrzęki.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużej dawce (2 400 mg na dobę) i przez długi okres może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Generalnie, badania epidemiologiczne nie wskazują, aby przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (np. ≤ 1 200 mg na dobę) było związane ze zwiększeniem ryzyka zawału serca.

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni ibuprofenem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długookresowego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ stosowanie leków z grupy NLPZ powodowało zatrzymanie płynów w organizmie i obrzęki.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja

Występuje istotny związek między wielkością dawki, a ciężkim krwawieniem z przewodu pokarmowego. Należy unikać równoczesnego stosowania ibuprofenu i innych NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX-2).

Ryzyko działań niepożądanych podczas leczenia NLPZ, zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, które mogą spowodować zgon, jest większe u pacjentów w podeszłym wieku.

Zagrażające zgonem krwawienie, owrzodzenie i perforację przewodu pokarmowego stwierdzano w związku ze stosowaniem wszystkich leków z grupy NLPZ. Występowały one w różnym czasie podczas leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub wcześniejszymi epizodami ciężkich działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego lub bez takich objawów i reakcji.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego zwiększa się, gdy stosuje się większe dawki NLPZ u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, zwłaszcza powikłanym krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. W przypadku występowania takich czynników ryzyka, pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od stosowania możliwie najmniejszej dawki.

U tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących regularnie kwas acetylosalicylowy w małych dawkach lub inne leki, które mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego (patrz poniżej i punkt 4.5) należy rozważyć stosowanie leków działających osłonowo na błonę śluzową (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej).

Pacjentów, u których wystąpiły w wywiadzie działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, należy poinformować, aby miały na uwadze możliwość wystąpienia nietypowych objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego) szczególnie w początkowym okresie leczenia i zgłosiły się do lekarza, jeśli takie objawy wystąpią.

Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak stosowane doustnie kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki hamujące agregację płytek krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

Leczenie ibuprofenem należy przerwać, jeśli u pacjenta wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego owrzodzenie.

Należy zachować ostrożność podając NLPZ pacjentom z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie, np. z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Leśniowskiego-Crohna, ponieważ objawy mogą ulec nasileniu (patrz punkt 4.8).

Działanie na nerki

Należy zachować ostrożność u pacjentów odwodnionych.

Jak w przypadku innych NLPZ, długotrwałe stosowanie ibuprofenu powodowało martwicę brodawek nerkowych i inne patologiczne zmiany w nerce. Działanie toksyczne na nerki obserwowano również u pacjentów, u których prostaglandyny nerkowe odgrywają rolę kompensacyjną w utrzymaniu prawidłowej perfuzji nerek. U tych pacjentów, podawanie NLPZ może spowodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn oraz, wtórnie, zmniejszenie miejscowego przepływu krwi w nerkach, co może doprowadzić do niewydolności nerek. Najbardziej zagrożeni są pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, w podeszłym wieku oraz przyjmujący leki moczopędne lub inhibitory konwertazy angiotensyny. Objawy zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku z grupy NLPZ.

Należy zachować ostrożność i prowadzić dokładną obserwację pacjentów z zaburzeniami żołądka i jelit, toczniem rumieniowatym układowym, zaburzeniami hematologicznymi lub krzepnięcia oraz astmą, ponieważ objawy mogą ulec nasileniu w wyniku działania NLPZ.

Działanie hematologiczne

Ibuprofen może hamować agregację płytek krwi, co powoduje wydłużenie czasu krwawienia.

Zaburzenia układu oddechowego

U pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną, czynną lub w wywiadzie, wystąpić może skurcz oskrzeli.

Zaburzenia dermatologiczne

Podczas stosowania NLPZ bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje skórne, niektóre powodujące zgon, takie jak złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Ryzyko wystąpienia takich reakcji jest największe na początku leczenia, większość przypadków obserwowano w pierwszym miesiącu stosowania produktu. Leczenie ibuprofenem należy przerwać, gdy wystąpią pierwsze objawy wysypki skórnej i uszkodzenia błon śluzowych lub inne objawy nadwrażliwości.

Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych obserwowano w rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych ibuprofenem. Chociaż jest ono bardziej prawdopodobne u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i pokrewnymi chorobami tkanki łącznej, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych notowano u pacjentów bez podstawowej przewlekłej choroby.

W wyjątkowych przypadkach ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich mogą być spowodowane ospą wietrzną. Zgodnie z obecnym stanem wiedzy nie można wykluczyć roli NLPZ w pogorszeniu przebiegu tych zakażeń. Z tego względu, wskazane jest unikanie stosowania produktu Brufen Retard w przypadku ospy wietrznej.

Nie należy stosować produktu Brufen Retard u dzieci.

Ostrzeżenia ogólne

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do opanowania objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz działanie na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).

Jak w przypadku innych NLPZ, ibuprofen może maskować objawy zakażenia.

Istnieją dowody, że leki, które hamują cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to ustępuje po zakończeniu leczenia.

Działanie na układ krążenia

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną lub umiarkowaną niewydolnością serca w wywiadzie należy dokładnie obserwować i jeśli to konieczne wydawać właściwe zalecenia, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów w organizmie i obrzęki.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużej dawce (2 400 mg na dobę) i przez długi okres może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Generalnie, badania epidemiologiczne nie wskazują, aby przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (np. ≤ 1 200 mg na dobę) było związane ze zwiększeniem ryzyka zawału serca.

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni ibuprofenem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długookresowego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ stosowanie leków z grupy NLPZ powodowało zatrzymanie płynów w organizmie i obrzęki.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja

Występuje istotny związek między wielkością dawki, a ciężkim krwawieniem z przewodu pokarmowego. Należy unikać równoczesnego stosowania ibuprofenu i innych NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX-2).

Ryzyko działań niepożądanych podczas leczenia NLPZ, zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, które mogą spowodować zgon, jest większe u pacjentów w podeszłym wieku.

Zagrażające zgonem krwawienie, owrzodzenie i perforację przewodu pokarmowego stwierdzano w związku ze stosowaniem wszystkich leków z grupy NLPZ. Występowały one w różnym czasie podczas leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub wcześniejszymi epizodami ciężkich działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego lub bez takich objawów i reakcji.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego zwiększa się, gdy stosuje się większe dawki NLPZ u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, zwłaszcza powikłanym krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. W przypadku występowania takich czynników ryzyka, pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od stosowania możliwie najmniejszej dawki.

U tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących regularnie kwas acetylosalicylowy w małych dawkach lub inne leki, które mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego (patrz poniżej i punkt 4.5) należy rozważyć stosowanie leków działających osłonowo na błonę śluzową (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej).

Pacjentów, u których wystąpiły w wywiadzie działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, należy poinformować, aby miały na uwadze możliwość wystąpienia nietypowych objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego) szczególnie w początkowym okresie leczenia i zgłosiły się do lekarza, jeśli takie objawy wystąpią.

Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak stosowane doustnie kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki hamujące agregację płytek krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

Leczenie ibuprofenem należy przerwać, jeśli u pacjenta wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego owrzodzenie.

Należy zachować ostrożność podając NLPZ pacjentom z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie, np. z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Leśniowskiego-Crohna, ponieważ objawy mogą ulec nasileniu (patrz punkt 4.8).

Działanie na nerki

Należy zachować ostrożność u pacjentów odwodnionych.

Jak w przypadku innych NLPZ, długotrwałe stosowanie ibuprofenu powodowało martwicę brodawek nerkowych i inne patologiczne zmiany w nerce. Działanie toksyczne na nerki obserwowano również u pacjentów, u których prostaglandyny nerkowe odgrywają rolę kompensacyjną w utrzymaniu prawidłowej perfuzji nerek. U tych pacjentów, podawanie NLPZ może spowodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn oraz, wtórnie, zmniejszenie miejscowego przepływu krwi w nerkach, co może doprowadzić do niewydolności nerek. Najbardziej zagrożeni są pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, w podeszłym wieku oraz przyjmujący leki moczopędne lub inhibitory konwertazy angiotensyny. Objawy zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku z grupy NLPZ.

Należy zachować ostrożność i prowadzić dokładną obserwację pacjentów z zaburzeniami żołądka i jelit, toczniem rumieniowatym układowym, zaburzeniami hematologicznymi lub krzepnięcia oraz astmą, ponieważ objawy mogą ulec nasileniu w wyniku działania NLPZ.

Działanie hematologiczne

Ibuprofen może hamować agregację płytek krwi, co powoduje wydłużenie czasu krwawienia.

Zaburzenia układu oddechowego

U pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną, czynną lub w wywiadzie, wystąpić może skurcz oskrzeli.

Zaburzenia dermatologiczne

Podczas stosowania NLPZ bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje skórne, niektóre powodujące zgon, takie jak złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Ryzyko wystąpienia takich reakcji jest największe na początku leczenia, większość przypadków obserwowano w pierwszym miesiącu stosowania produktu. Leczenie ibuprofenem należy przerwać, gdy wystąpią pierwsze objawy wysypki skórnej i uszkodzenia błon śluzowych lub inne objawy nadwrażliwości.

Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych obserwowano w rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych ibuprofenem. Chociaż jest ono bardziej prawdopodobne u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i pokrewnymi chorobami tkanki łącznej, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych notowano u pacjentów bez podstawowej przewlekłej choroby.

W wyjątkowych przypadkach ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich mogą być spowodowane ospą wietrzną. Zgodnie z obecnym stanem wiedzy nie można wykluczyć roli NLPZ w pogorszeniu przebiegu tych zakażeń. Z tego względu, wskazane jest unikanie stosowania produktu Brufen Retard w przypadku ospy wietrznej.

Nie należy stosować produktu Brufen Retard u dzieci.