BORTEZOMIB REDDY

1

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Bortezomib Reddy, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań bortezomib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bortezomib Reddy i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib Reddy

3. Jak stosować lek Bortezomib Reddy

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Bortezomib Reddy

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bortezomib Reddy i w jakim celu się go stosuje

Lek Bortezomib Reddy zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która jest tak zwanym inhibitorem proteasomu. Proteasomy odgrywają istotną rolę w kontrolowaniu funkcji komórek i ich procesu rozwoju. Poprzez zaburzanie ich funkcji bortezomib może prowadzić do śmierci komórek nowotworowych.

Bortezomib Reddy jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat:

- jako jedyny lek lub razem z innymi lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem u pacjentów, u których choroba uległa nasileniu (progresji) po stosowaniu przynajmniej jednego wcześniejszego innego leczenia i u których przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych było nieudane lub nie było możliwości jego przeprowadzenia; - w skojarzeniu z lekami: melfalanem i prednizonem, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych; - w skojarzeniu z lekami deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych (indukcja leczenia).

Lek Bortezomib Reddy jest stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza (rodzaj nowotworu zajmującego węzły chłonne) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat w skojarzeniu z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib Reddy

Kiedy nie stosować leku Bortezomib Reddy - jeśli pacjent ma uczulenie na bortezomib, bor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występują pewne ciężkie choroby płuc lub serca.

2

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta:

 stwierdza się małą liczbę krwinek czerwonych lub białych;  stwierdza się zaburzenia krwawienia i (lub) małą liczbę płytek krwi;  występują biegunka, zaparcia, nudności lub wymioty;  występowały w przeszłości omdlenia, zawroty głowy i zamroczenia;  stwierdza się zaburzenia czynności nerek;  stwierdza się umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby;  występowały w przeszłości drętwienia, cierpnięcia i bóle rąk oraz stóp (objawy neuropatii);  stwierdza się choroby serca lub problemy z ciśnieniem tętniczym krwi;  stwierdza się skrócenie oddechu lub kaszel;  drgawki;  półpasiec (wokół oczu lub rozsiany po całym ciele);  objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia oraz duszność;  występuje utrata pamięci, zaburzenia myślenia, trudności z chodzeniem lub utrata widzenia.

Mogą być to objawy ciężkiego zakażenia mózgu, a lekarz może zalecić dalsze badania i obserwację.

U pacjenta muszą być przeprowadzane regularne badania krwi przed i w trakcie leczenia bortezomibem w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek.

Jeśli pacjent ma chłoniaka z komórek płaszcza, a razem z bortezomibem otrzymuje lek zawierający rytuksymab, należy powiedzieć o tym lekarzowi:

 jeśli pacjent podejrzewa zakażenie wirusem zapalenia wątroby lub miał je w przeszłości. W kilku przypadkach, pacjenci, którzy mieli zakażenie WZW B, mogli mieć powtarzające się incydenty zapalenia wątroby, które mogły mieć skutek śmiertelny. Jeśli pacjent ma zakażenie

WZW B w wywiadzie, będzie dokładnie obserwowany przez lekarza czy nie występują u niego objawy czynnego WZW B.

Przed rozpoczęciem leczenia bortezomibem należy dokładnie przeczytać ulotki wszystkich produktów leczniczych przyjmowanych podczas leczenia, w celu uzyskania informacji o nich. W przypadku przyjmowania talidomidu, należy wykluczyć ciążę, a następnie stosować skuteczną antykoncepcję (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież

Bortezomib nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo, jak lek działa w tej grupie osób.

Bortezomib Reddy a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent stosuje leki zawierające którąkolwiek z niżej wymienionych substancji czynnych:

- ketokonazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych; - rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV; - ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych; - karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki; - ziele dziurawca (Hypericum perforatum), stosowane w leczeniu depresji i innych stanów; - doustne leki przeciwcukrzycowe.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować bortezomibu w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.

Zarówno mężczyźni jak i kobiety otrzymujący bortezomib muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia oraz do 3 miesięcy po zakończonym leczeniu. Jeżeli pomimo zastosowania tych metod pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie poinformować o tym

3 lekarza.

Pacjentki nie powinny karmić piersią w trakcie stosowania bortezomibu. Konieczne jest przedyskutowanie z lekarzem bezpiecznego terminu powrotu do karmienia piersią po zakończeniu leczenia u pacjentki.

Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. W przypadku stosowania bortezomibu w skojarzeniu z talidomidem pacjenci muszą przestrzegać zasad „Programu zapobiegania ciąży dla talidomidu” (patrz ulotka talidomidu).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Bortezomib może być przyczyną uczucia zmęczenia, zawrotów głowy, omdleń i niewyraźnego widzenia. W razie wystąpienia takich objawów nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn; nawet jeśli objawy nie występują, wciąż należy zachować ostrożność.

3. Jak stosować lek Bortezomib Reddy

Lekarz prowadzący dostosowuje odpowiednią dla pacjenta dawkę bortezomibu na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta (powierzchni ciała). Najczęściej stosowana dawka początkowa bortezomibu to 1,3 mg/m2 powierzchni ciała podawana dwa razy w tygodniu.

Lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, wystąpienia działań niepożądanych i dodatkowych schorzeń (np. wątroby).

Postępujący szpiczak mnogi

Jeżeli bortezomib podawany jest jako jedyny lek, pacjent otrzyma 4 dawki bortezomibu dożylnie lub podskórnie w dniach: 1., 4., 8. i 11., po czym następuje 10 dni przerwy w leczeniu.

Opisany 21-dniowy okres (3 tygodnie) jest uważany za jeden cykl leczenia. Pacjent otrzyma do 8 cykli (24 tygodnie).

Pacjent może również otrzymywać bortezomib razem z lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem.

Gdy bortezomib jest podawany razem z pegylowaną liposomalną doksorubicyną, pacjent będzie otrzymywał bortezomib dożylnie lub podskórnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia, a pegylowana liposomalna doksorubicyna będzie podana w dawce 30 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym po wstrzyknięciu bortezomibu w 4. dniu cyklu leczenia bortezomibem trwającego 21 dni.

Pacjent może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Gdy bortezomib jest podawany razem z deksametazonem, pacjent będzie otrzymywał bortezomib dożylnie lub podskórnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia, a deksametazon będzie podawany doustnie w dawce 20 mg w dniach 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12. cyklu leczenia bortezomibem trwającego 21 dni.

Pacjent może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Wcześniej nieleczony szpiczak mnogi

Jeżeli pacjent wcześniej nie był leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent nie kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał bortezomib razem z innymi lekami: melfalanem i prednizonem.

W takim przypadku, czas trwania cyklu leczenia wynosi 42 dni (6 tygodni). Pacjent otrzyma 9 cykli (54 tygodnie).

 Podczas cykli 1-4 bortezomib podaje się dwa razy w tygodniu, w dniach: 1., 4., 8., 11., 22., 25.,

29. oraz 32.

 Podczas cykli 5-9 bortezomib podaje się raz w tygodniu, w dniach: 1., 8., 22. oraz 29.

Zarówno melfalan (9 mg/m2), jak i prednizon (60 mg/m2) są podawane doustnie w dniach 1., 2., 3. i 4.

pierwszego tygodnia każdego cyklu.

Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent kwalifikuje się do

4 przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał bortezomib dożylnie lub podskórnie razem z innymi lekami: deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem w indukcji leczenia.

W przypadku gdy bortezomib podawany jest z deksametazonem, pacjent otrzyma bortezomib dożylnie lub podskórnie w 21-dniowym cyklu, a deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 21-dniowym cyklu leczenia bortezomibem.

Pacjent otrzyma do 4 cykli (12 tygodni).

W przypadku gdy bortezomib podawany jest z deksametazonem i talidomidem, czas trwania cyklu terapeutycznego wynosi 28 dni (4 tygodnie).

Deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 28- dniowym cyklu leczenia bortezomibem, a talidomid podaje się doustnie raz na dobę w dawce 50 mg do dnia 14. pierwszego cyklu, a gdy dawka jest tolerowana, zwiększa się ją do 100 mg w dniach 15.-

28. i może być następnie zwiększona do 200 mg na dobę od drugiego cyklu. Pacjent może otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie).

Wcześniej nieleczony chłoniak z komórek płaszcza

Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu chłoniaka z komórek płaszcza, będzie otrzymywał dożylnie bortezomib razem z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem.

Bortezomib jest podawany dożylnie w dniach 1., 4., 8. i 11., po czym następuje „okres odpoczynku” bez podawania leków. Jeden cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie). Pacjent otrzyma do 8 cykli (24 tygodnie).

Następujące leki podaje się w postaci dożylnych infuzji w dniu 1. każdego 21-dniowego cyklu bortezomibu: rytuksymab w dawce 375 mg/m2, cyklofosfamid w dawce 750 mg/m2 i doksorubicyna w dawce 50 mg/m2.

Prednizon podaje się doustnie w dawce 100 mg/m2 w dniach 1., 2., 3., 4. i 5. cyklu leczenia bortezomibem.

Jak podawany jest lek Bortezomib Reddy

Ten lek stosuje się dożylnie lub podskórnie. Bortezomib będzie podawany przez fachowy personel medyczny, posiadający doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych.

Proszek bortezomibu musi zostać rozpuszczony przed podaniem. Przygotowanie leku przeprowadza fachowy personel medyczny. Następnie sporządzony roztwór wstrzykiwany jest albo szybko dożylnie, przez 3 do 5 sekund, albo podskórnie. Wstrzyknięcie podskórne podaje się w udo lub brzuch.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bortezomib Reddy

Ponieważ ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, więc jest mało prawdopodobne by pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku.

Jeśli, wyjątkowo, by do tego doszło, lekarz będzie obserwował pacjenta czy nie wystąpią działania niepożądane.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne.

Jeśli pacjent otrzymuje bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka z komórek płaszcza, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy:

- skurcze mięśni, osłabienie mięśni; - dezorientacja, utrata lub zaburzenia widzenia, ślepota, drgawki, bóle głowy; - duszność, obrzęk stóp lub zmiana rytmu serca, wysokie ciśnienie krwi, zmęczenie, omdlenia; - kaszel i trudności z oddychaniem lub ucisk w klatce piersiowej.

5

Leczenie bortezomibem może być bardzo często przyczyną zmniejszenia we krwi pacjenta liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. Dlatego u pacjenta muszą być często wykonywane badania krwi przed oraz w trakcie leczenia bortezomibem w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek.

U pacjenta może dojść do zmniejszenia liczby:

- płytek krwi, dlatego może pojawić się skłonność do siniaków lub krwawień niebędących następstwem urazu (np.: krwawienie z jelit, żołądka, ust i dziąseł lub krwotok w mózgu czy z wątroby); - czerwonych krwinek, co może prowadzić do niedokrwistości, której towarzyszą objawy, takie jak zmęczenie i bladość; - białych krwinek, co może prowadzić do większej podatności na zakażenia albo występowania objawów grypopodobnych.

Jeśli pacjent otrzymuje bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego, może doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

 nadwrażliwość, drętwienia, mrowienia lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp spowodowane uszkodzeniem nerwu;  zmniejszenie liczby czerwonych i (lub) białych krwinek (patrz wyżej);  gorączka;  nudności lub wymioty, utrata apetytu;  zaparcia występujące z lub bez wzdęć (nasilenie objawów może być znaczne);  biegunka: jeśli się zdarzy, wówczas pacjent musi pić więcej wody niż zwykle, lekarz może zalecić przyjmowanie dodatkowych leków w celu kontroli biegunki;  zmęczenie, uczucie osłabienia;  ból mięśni, ból kości.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

 niskie ciśnienie tętnicze, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, które może prowadzić do omdleń;  wysokie ciśnienie tętnicze;  zmniejszona czynność nerek;  ból głowy;  ogólne uczucie bycia chorym, ból, zawroty głowy, zamroczenie, uczucie osłabienia lub utraty świadomości;  dreszcze;  zakażenia, między innymi: zapalenie płuc, dróg oddechowych, oskrzeli, zakażenia grzybicze, kaszel z odkrztuszaniem wydzieliny, objawy grypopodobne;  półpasiec (zlokalizowany m.in. wokół oczu lub rozsiany na całym ciele);  bóle w klatce piersiowej, zadyszka podczas wykonywania ćwiczeń fizycznych;  różne rodzaje wysypki;  swędzenie skóry, guzki na skórze lub sucha skóra;  zaczerwienienie twarzy lub pękanie naczyń włosowatych;  zaczerwienienie skóry;  odwodnienie;  zgaga, wzdęcia, odbijanie, wiatry, ból brzucha, krwawienie z jelit lub żołądka;  zaburzenia czynności wątroby;  zapalenie jamy ustnej lub warg, suchość w ustach, owrzodzenia jamy ustnej lub ból gardła;  zmniejszenie masy ciała, utrata smaku;  skurcze mięśniowe, osłabienie mięśni, bóle kończyn;  niewyraźne widzenie;  zapalenie spojówek;  krwawienie z nosa;  trudności w zasypianiu, potliwość, lęk, wahania nastroju, nastrój depresyjny, niepokój lub pobudzenie, zmiany stanu psychicznego, dezorientacja;

6  obrzęki, między innymi wokół oczu i w innych częściach ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

 niewydolność serca, zawał serca, bóle w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, przyspieszony lub spowolniony rytm serca;  niewydolność nerek;  zapalenie żył, zakrzepy krwi w żyłach i płucach;  zaburzenia krzepnięcia krwi;  niewydolność krążenia;  zapalenie osierdzia (zewnętrznej osłonki serca) lub płyn w osierdziu;  zakażenia, między innymi: zakażenia dróg moczowych, grypa, opryszczka, zakażenie ucha i tkanki łącznej;  krew w stolcu, krwawienia z błon śluzowych, np.: z jamy ustnej, pochwy;  zaburzenia naczyń mózgowych;  porażenie, drgawki, upadki, zaburzenia ruchowe, nieprawidłowe, zmienione lub osłabione odczuwanie (dotyku, słuchu, smaku, węchu), zaburzenia uwagi, drżenie, szarpanie;  zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów palców rąk, nóg i szczęki;  zaburzenia dotyczące płuc, utrudniające oddychanie. Niektóre z nich to: trudności w oddychaniu, zadyszka, zadyszka w spoczynku, spłycenie oddechu lub zatrzymanie oddechu, sapanie;  czkawka, zaburzenia mowy;  zwiększenie lub zmniejszenie ilości wytwarzanego moczu (spowodowane uszkodzeniem nerek), bolesne oddawanie moczu lub krew/białko w moczu, zastój płynów;  zmieniony poziom świadomości, dezorientacja, pogorszenie lub utrata pamięci;  nadwrażliwość;  utrata słuchu, głuchota, dzwonienie lub dyskomfort w uszach;  zaburzenia hormonalne mogące wpływać na absorpcję soli i wody;  nadczynność tarczycy;  zbyt małe wytwarzanie insuliny lub oporność na prawidłowe poziomy insuliny  podrażnienie lub zapalenie oczu, nadmiernie wilgotne oczy, ból oczu, suche oczy, zakażenia oczu, guzek w powiece (gradówka), zaczerwienienie i obrzęk powieki, wydzielina z oczu, zaburzenia widzenia, krwawienia z oczu;  powiększenie węzłów chłonnych;  sztywność stawów lub mięśni, uczucie ociężałości, ból w pachwinie;  utrata włosów i nieprawidłowa struktura włosów;  reakcje uczuleniowe;  zaczerwienienie lub bolesność w miejscu wstrzyknięcia;  bóle jamy ustnej;  zakażenia lub stan zapalny jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej, przełyku, żołądka i jelit, czasem z towarzyszącym bólem i krwawieniem, słaba perystaltyka jelit (w tym niedrożność), dyskomfort w jamie brzusznej i przełyku, utrudnione przełykanie, wymioty krwią;  zakażenie skóry;  zakażenia bakteryjne i wirusowe;  zakażenia zęba;  zapalenie trzustki, niedrożność przewodów żółciowych;  ból narządów płciowych, zaburzenia erekcji;  zwiększenie masy ciała;  pragnienie;  zapalenie wątroby;  zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia lub związane z użyciem cewnika naczyniowego;  reakcje i zaburzenia skóry (które mogą być ciężkie i zagrażające życiu), owrzodzenie skóry;  siniaki, upadki i uszkodzenia;  stan zapalny lub krwawienie z naczyń krwionośnych, objawiający się od małych czerwonych lub fioletowych plamek (zazwyczaj na nogach) do dużych, podobnych do siniaków, plam podskórnych;  łagodne torbiele;

7  ciężki odwracalny stan zaburzeń mózgowych, który obejmuje drgawki, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, ból głowy, zmęczenie, dezorientację, ślepotę lub inne zaburzenia widzenia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

 choroby serca, w tym zawał serca, dławica piersiowa;  napady czerwienienia się;  odbarwienie żył;  zapalenie rdzenia kręgowego;  choroby uszu, krwawienie z uszu;  niedoczynność tarczycy;  zespół Budd–Chiari (objawy kliniczne wywoływane blokadą żył wątrobowych);  zmieniona lub nieprawidłowa czynność jelit;  krwawienie w mózgu;  zażółcenie oczu lub skóry (żółtaczka);  ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z objawami takimi jak: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub wystające guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, co może powodować trudności w oddychaniu i przełykaniu, zapaść;  choroby piersi;  owrzodzenie pochwy;  obrzęk narządów płciowych;  nietolerancja alkoholu;  wyniszczenie lub utrata masy ciała;  zwiększenie apetytu;  przetoka;  wysięk w stawach;  torbiel w wyściółce stawu (torbiel maziówkowa);  złamania kości;  rozpad włókien mięśniowych prowadzący do dalszych powikłań;  obrzęk wątroby, krwawienie z wątroby;  rak nerki;  stan skóry podobny do łuszczycy;  rak skóry;  bladość skóry;  zwiększenie liczby płytek krwi lub plazmocytów (rodzaj białych komórek krwi);  zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa);  nieprawidłowa reakcja na przetoczenie krwi;  częściowa lub całkowita utrata widzenia;  zmniejszone libido;  ślinienie się;  wytrzeszcz oczu;  nadwrażliwość na światło;  zwiększona częstość oddychania;  ból odbytnicy;  kamica żółciowa;  przepuklina;  skaleczenia;  łamliwe lub słabe paznokcie;  nieprawidłowe odkładanie się białek w narządach;  śpiączka;  owrzodzenie jelit;  niewydolność wielonarządowa;  zgon;  ciężkie zapalenie nerwów, które może powodować porażenie i trudności w oddychaniu (zespół

Guillain-Barré).

8

Jeśli pacjent otrzymuje bortezomib razem z innymi lekami w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza może doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

 zapalenie płuc;  utrata apetytu;  nadwrażliwość, drętwienia, mrowienia lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp spowodowane uszkodzeniem nerwu;  nudności lub wymioty;  biegunka;  owrzodzenia jamy ustnej;  zaparcia;  ból mięśni, ból kości;  utrata włosów i nieprawidłowa struktura włosów;  zmęczenie, uczucie osłabienia;  gorączka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

 półpasiec (zlokalizowany m.in. wokół oczu lub rozsiany na całym ciele);  zakażenie wirusem opryszczki;  zakażenia bakteryjne i wirusowe;  zakażenia dróg oddechowych, oskrzeli, mokry kaszel, objawy grypopodobne;  zakażenia grzybicze;  nadwrażliwość (reakcja alergiczna);  zbyt małe wytwarzanie insuliny lub oporność na prawidłowe poziomy insuliny;  zastój płynów;  zaburzenia snu;  utrata świadomości;  zmieniony poziom świadomości, splątanie;  uczucie zawrotów głowy;  nasilone bicie serca, nadciśnienie tętnicze, pocenie się;  nieprawidłowe widzenie, niewyraźne widzenie;  niewydolność serca, zawał serca, bóle w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, przyspieszony lub spowolniony rytm serca;  wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi;  nagły spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała, co może prowadzić do omdlenia;  duszność podczas wysiłku;  kaszel;  czkawka;  dzwonienie w uszach, dyskomfort w uszach;  krwawienie z jelit lub żołądka;  zgaga;  ból brzucha, odbijanie;  utrudnione przełykanie;  zakażenie lub zapalenie żołądka lub jelit;  ból brzucha;  zapalenie jamy ustnej lub warg, ból gardła;  zmiana czynności wątroby;  świąd skóry;  zaczerwienienie skóry;  wysypka;  skurcze mięśni;  zakażenie dróg moczowych;  ból kończyn;

9  obrzęk obejmujący oczy i inne części ciała;  dreszcze;  zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia;  ogólne uczucie choroby;  utrata masy ciała;  przyrost masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

 zapalenie wątroby;  ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), której objawy mogą obejmować: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia, ciężki świąd skóry lub pęcherze na skórze, obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, które mogą powodować trudności w przełykaniu, zapaść;  zaburzenia ruchu, porażenie, drżenia mięśniowe;  zawroty głowy;  utrata słuchu, głuchota;  zaburzenia dotyczące płuc, utrudniające oddychanie. Niektóre z nich to: trudności w oddychaniu, zadyszka, zadyszka w spoczynku, spłycenie oddechu lub zatrzymanie oddechu, sapanie;  zakrzepy krwi w płucach;  żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu);  guzek w powiece (gradówka), zaczerwienienie i obrzęk powieki.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

 zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa),  ciężkie zapalenie nerwów, które może powodować porażenie i trudności w oddychaniu (zespół

Guillain-Barré).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.:+ 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22

49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Bortezomib Reddy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i opakowaniu zewnętrznym, po „Termin ważności (EXP)”. Dzień wygaśnięcia oznacza ostatni dzień tego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po rekonstytucji

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przez 8 godzin w temperaturze 25 °C i przez 15 dni w temperaturze od 2 °C – 8 °C w oryginalnej fiolce i/lub strzykawce polipropylenowej.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.

Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle nie powinien on przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że

10 rekonstytucja została przeprowadzona w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Lek Bortezomib Reddy jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bortezomib Reddy - Substancją czynną leku jest bortezomib. Każda fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu (w postaci estru kwasu boronowego z mannitolem).

- Pozostały składnik (substancja pomocnicza) to mannitol.

Roztwór do wstrzykiwań dożylnych:

Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu.

Roztwór do wstrzykiwań podskórnych:

Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu.

Jak wygląda lek Bortezomib Reddy i co zawiera opakowanie

Bortezomib Reddy proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest białym lub białawym zbrylonym proszkiem lub proszkiem.

Każde opakowanie leku Bortezomib Reddy 3,5 mg - proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera szklaną fiolkę (typ I) z korkiem i wieczkiem typu flip-off.

Podmiot odpowiedzialny

Reddy Holding GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Niemcy

Wytwórca/Importer betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Niemcy

RUAL LABORATORIES S.R.L.

Splaiul Unirii nr.313, Budynek H, I piętro, sektor 3,

030138 Bukareszt

Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Bortezomib beta 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Belgia: Bortezomib Reddy 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie

Dania : Bortezomib Reddy

Finlandia: Bortezomib Reddy 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten

Węgry: Bortezomib Reddy 3,5 mg por oldatos injekcióhoz

Irlandia: Bortezomib 3.5 mg powder for solution for injection

Holandia: Bortezomib Reddy 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie

Norwegia: Bortezomib Reddy

Austria: Bortezomib Reddy 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Polska: Bortezomib Reddy

Portugalia: Bortezomib Reddy 3,5 mg pó para solução injetável

Słowacja: Bortezomib Reddy 3,5 mg prášok na injekčný roztok

11

Szwecja: Bortezomib Reddy 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning

Czechy: Bortezomib Reddy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

12

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

1. PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WSTRZYKNIĘCIA DOŻYLNEGO

Uwaga: Bortezomib jest produktem cytotoksycznym. Podczas obchodzenia się z lekiem i przygotowywania do użycia należy zachować ostrożność. By ochronić się przed kontaktem leku ze skórą, zaleca się stosowanie rękawiczek i innego rodzaju odzieży ochronnej.

Kobiety w ciąży nie powinny mieć kontaktu z tym produktem leczniczym.

PONIEWAŻ W BORTEZOMIBU NIE MA KONSERWANTÓW, NALEŻY DOKŁADNIE

PRZESTRZEGAĆ TECHNIK ASEPTYCZNYCH PODCZAS OBCHODZENIA SIĘ Z LEKIEM.

1.1. Przygotowanie fiolki 3,5 mg: ostrożnie dodać 3,5 ml jałowego, 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek bortezomibu, używając odpowiedniej strzykawki, bez usuwania korka fiolki. Rozpuszczanie liofilizowanego proszku trwa mniej niż 2 minuty.

Stężenie tak sporządzonego roztworu będzie wynosiło 1 mg/ml. Po rozpuszczeniu roztwór będzie przezroczysty i bezbarwny, o pH od 4 do 7. Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.

1.2. Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo, czy roztwór nie zawiera strątów i nie jest przebarwiony. W razie zauważenia strątów lub przebarwienia roztwór należy wyrzucić.

Należy upewnić się, że zostanie podana właściwa dawka drogą dożylną (1 mg/ml).

1.3. Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przez 8 godzin w temperaturze

25 °C i przez 15 dni w temperaturze od 2 °C – 8 °C w oryginalnej fiolce i/lub strzykawce polipropylenowej. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle nie powinien on przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Nie ma potrzeby, aby chronić przygotowany roztwór przed światłem.

2. PODAWANIE

 Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią ilość przygotowanego roztworu zgodnie z dawką wyliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.

 Przed podaniem należy potwierdzić dawkę i stężenie leku w strzykawce (należy sprawdzić czy strzykawka jest zaznaczona jako do podania dożylnego).

 Roztwór leku wstrzyknąć w trwającym od 3 do 5 sekund wstrzyknięciu dożylnym (bolusie) przez założony centralnie lub obwodowo cewnik dożylny.

 Dożylny cewnik, przez który podano lek, należy przepłukać niewielką ilością jałowego 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu.

Bortezomib Reddy proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w dawce 3,5 mg

PODAJE SIĘ DOŻYLNIE LUB PODSKÓRNIE. Nie podawać innymi drogami. Podanie dooponowe skutkowało zgonem.

3. USUWANIE LEKU

Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku i wszelkie resztki roztworu należy wyrzucić.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami

13

Informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Tylko fiolka 3,5 mg może służyć do podania podskórnego, jak niżej przedstawiono.

1. PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WSTRZYKNIĘCIA PODSKÓRNEGO

Uwaga: Bortezomib jest produktem cytotoksycznym. Podczas obchodzenia się z lekiem i przygotowywania do użycia należy zachować ostrożność. By ochronić się przed kontaktem leku ze skórą, zaleca się stosowanie rękawiczek i innego rodzaju odzieży ochronnej.

Kobiety w ciąży nie powinny mieć kontaktu z tym produktem leczniczym.

PONIEWAŻ W BORTEZOMIB NIE ZAWIERA SUBSTANCJI KONSERWUJĄCYCH, NALEŻY

DOKŁADNIE PRZESTRZEGAĆ TECHNIK ASEPTYCZNYCH PODCZAS OBCHODZENIA SIĘ

Z LEKIEM.

1.1. Przygotowanie fiolki 3,5 mg: ostrożnie dodać 1,4 ml jałowego, 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek z bortezomibem, używając odpowiedniej strzykawki, bez usuwania korka fiolki. Rozpuszczanie liofilizowanego proszku trwa mniej niż 2 minuty.

Stężenie tak sporządzonego roztworu będzie wynosiło 2,5 mg/ml. Po rozpuszczeniu roztwór będzie przezroczysty i bezbarwny, o pH od 4 do 7. Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.

1.2. Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo, czy roztwór nie zawiera strątów i nie jest przebarwiony. W razie zauważenia strątów lub przebarwienia roztwór należy wyrzucić.

Należy upewnić się, że zostanie podana właściwa dawka drogą podskórną (2,5 mg/ml).

1.3. Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przez 8 godzin w temperaturze

25 °C i przez 15 dni w temperaturze od 2 °C – 8 °C w oryginalnej fiolce i/lub strzykawce polipropylenowej. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle nie powinien on przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Nie ma potrzeby, aby chronić przygotowany roztwór przed światłem.

2. PODAWANIE

 Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią ilość przygotowanego roztworu zgodnie z dawką wyliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.

 Przed podaniem należy potwierdzić dawkę i stężenie leku w strzykawce (należy sprawdzić czy strzykawka jest zaznaczona do podania podskórnego).

 Roztwór leku wstrzyknąć podskórnie, pod kątem 45-90°.

 Przygotowany roztwór podaje się podskórnie w udo (prawe lub lewe) lub brzuch (po stronie prawej lub lewej).

 Należy zmieniać miejsca kolejnych wstrzyknięć.

 W razie wystąpienia miejscowej reakcji po wstrzyknięciu podskórnym bortezomibu, zaleca się podawać podskórnie roztwór bortezomibu o mniejszym stężeniu (rozcieńczenie 1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub zmianę na podawanie dożylne.

14

Bortezomib Reddy proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w dawce 3,5 mg

PODAJE SIĘ DOŻYLNIE LUB PODSKÓRNIE. Nie podawać innymi drogami. Podanie dooponowe skutkowało zgonem.

3. USUWANIE LEKU

Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku i wszelkie resztki roztworu należy wyrzucić.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.