Komunikat GIF: seria leku Lorabex wstrzymana w obrocie

Lek Lorabex – w jakich sytuacjach się go stosuje?

Substancją czynną leku Lorabex jest lorazepam – pochodna benzodiazepiny wykazująca działanie nasenne i uspokajające, przeciwlękowe i przeciwdrgawkowe oraz zmniejszające napięcie mięśniowe. Lek ma postać roztworu do wstrzykiwań, dostępnego w formie ampułek.

Lorabex stosuje się:

• podczas leczenia ostrych stanów lękowych, a także ostrego pobudzenia lub ostrej manii u młodzieży powyżej 12. roku życia i osób dorosłych;
• podczas kontroli napadów padaczkowych u dorosłych, młodzieży i dzieci (od 1. miesiąca życia);
• jako formę premedykacji przed badaniami diagnostycznymi, zabiegami stomatologicznymi lub przed operacją, zarówno u dorosłych, jak i młodzieży powyżej 12. roku życia.

Lek ten dostępny jest wyłącznie z przepisu lekarza.

Dlaczego wstrzymano w obrocie serię leku Lorabex?

Główny Inspektorat Farmaceutyczny otrzymał informację z Narodowego Instytutu Leków, który wykonywał ekspertyzę badawczą konkretnej serii leku Lorabex na temat uzyskania wyniku poza specyfikacją dla parametrów:

• zawartość lorazepamu;
• substancje pokrewne lorazepamu.

NIL miał jednak wątpliwości dotyczące przestrzegania warunków transportu próbki leku skierowanej do badań. W tej sytuacji uznano za konieczne prowadzenie dalszych działaś wyjaśniających, czy wyniki poza specyfikacją są reprezentatywne dla całej serii leku, czy jedynie dla dostarczonej próbki.

Mając na uwadze powyższe ustalenia i podejrzenie wystąpienia istotnej wady jakościowej, GIF podjął decyzję o wstrzymaniu w obrocie serii leku Lorabex, nadając jej rygor natychmiastowej wykonalności.

Zgodnie z decyzją nr 1/2023 wstrzymano w obrocie na terenie całego kraju produkt leczniczy Lorabex (Lorazepamum), 4 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań:

• numer serii: A905BB termin ważności: 03.2024

Podmiotem odpowiedzialnym są Zakłady Farmaceutyczne „POLPHARMA” S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim.

Źródła:

1. https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4333 
2. https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43159/characteristic

Autor