GIF: wycofane serie kropli Allergo-COMOD i Timo-COMOD 0,5%
13 lipca 2020 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą pojedyncze serie dwóch produktów leczniczych – kropli do oczu Allergo-COMOD i Timo-COMOD 0,5%. Co było przyczyną takiej decyzji GIF oraz których partii leków ona dotyczy?
Allergo-COMOD i Timo-COMOD 0,5% - kiedy się stosuje?
Substancją czynną kropli Allergo-COMOD jest kromoglikan sodowy – lek o działaniu przeciwalergicznym, hamujący odczyny alergiczne. Wskazaniem do jego stosowania jest ostre i przewlekłe alergiczne zapalenie spojówek, w tym: wiosenne alergiczne zapalenie rogówki i spojówek, czy zapalenie spojówek spowodowane katarem siennym. Preparat stosuje się miejscowo, bezpośrednio do worka spojówkowego. W aptekach dostępny jest bez recepty.
W kroplach Timo-COMOD jako substancję czynną zastosowano tymolol, lek z grupy beta-blokerów. Ich stosowanie wskazane jest w terapii nadciśnienia wewnątrzgałkowego oraz u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym w jaskrze z otwartym kątem. Krople dostępne są wyłącznie na receptę.
Które serie Allergo-COMOD i Timo-COMOD 0,5% wycofano?
Wycofanie serii obu leków nastąpiło na wniosek podmiotu odpowiedzialnego. Przyczyną wycofania nie były nieprawidłowości w zakresie działania i jakości leków, a problemy związane z ich opakowaniem bezpośrednim. Producent leków otrzymał wiele reklamacji, które dotyczyły niewłaściwej wielkości kropli lub braku możliwości podania kropli z dozownika. W trakcie postepowania wyjaśniającego sprawę okazało się, że winowajcą są nieprawidłowości w zakresie montażu obudowy pompki dozownika.
Według informacji portalu KtoMaLek.pl tylko w czerwcu krople Allergo-COMOD kupiono ponad 8500 razy. Z kolei krople Timo-COMOD 0,5% nabyło ponad 3000 pacjentów. Warto zatem sprawdzić, czy nie posiadamy w swojej apteczce wadliwej serii leku.
Zgodnie z decyzjami wydanymi dnia 13 lipca 2020 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkty lecznicze:
- Allergo-COMOD (Natrii cromoglicas), 20 mg/ml, krople do oczu, roztwór, butelka 10 ml o numerze serii 251774 i dacie ważności 30.04.2020
- Timo-COMOD 0,5% (Timololum), 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór, butelka 10 ml o numerze serii 296072 i dacie ważności 30.06.2020
Podmiotem odpowiedzialnym jest Ursapharm Poland Sp. z o.o. Niniejszym decyzjom GIF nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Źródło:
https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4244
https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4243
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
