BISEPTOL MEDANA

5 ml zawiesiny zawiera 200 mg Sulfamethoxazolum (sulfametoksazolu) i 40 mg Trimethoprimum (trimetoprimu).

Substancje pomocnicze: maltitol 2,42 g/5 ml; metylu parahydroksybenzoesan 7,5 mg/5 ml; propylu

parahydroksybenzoesan 2,5 mg/5 ml.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na sulfonamidy, trimetoprim lub substancje pomocnicze produktu. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek (klirens kreatyniny poniżej 15 ml/min.). Nie podawać produktu po stwierdzeniu zmian w obrazie morfologicznym krwi. Końcowy okres ciąży i okres karmienia piersią.

Nie podawać wcześniakom, noworodkom i niemowlętom poniżej 6 tygodni życia. Nie należy stosować w leczeniu anginy paciorkowcowej.

Opisywano następujące objawy niepożądane (w kolejności częstości występowania):

Zaburzenia żołądka i jelit: nudności (z wymiotami lub bez), brak łaknienia, zapalenie błony śluzowej żołądka, biegunka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, bóle brzucha, rzadkie przypadki zapalenia miąższu wątroby i pojedyncze przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Opisywano przypadki zapalenia trzustki, w większości u pacjentów z ciężkimi chorobami, w tym AIDS.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, pokrzywka, świąd, nadwrażliwość na światło. Bardzo rzadko rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: opisywano przypadki uszkodzenia nerek i niewydolności nerek (na przykład śródmiąższowe zapalenie nerek), krystalurię.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: leukopenia, neutropenia i małopłytkowość. Bardzo rzadko agranulocytoza, niedokrwistość megaloblastyczna, pancytopenia, czerwienica.

Zaburzenia układu immunologicznego: bardzo rzadko objawy nadwrażliwości. Gorączka, dreszcze i obrzęk naczyniowo-nerwowy zdarzają się w pojedynczych przypadkach.

Zaburzenia serca: bardzo rzadko alergiczne zapalenie mięśnia sercowego.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: nacieki w tkance płucnej, takie jak w eozynofilowym lub egzogennym alergicznym zapaleniu pęcherzyków płucnych. Mogą objawiać się kaszlem lub skróceniem oddechu. Jeżeli takie objawy wystąpią u chorego niespodziewanie lub zaczną się nasilać, należy rozważyć konieczność przerwania leczenia.

Zaburzenia układu nerwowego: rzadko aseptyczne zapalenie opon mózgowych lub objawy rzekomooponowe; bardzo rzadko halucynacje, bóle i zawroty głowy, zaburzenia snu, depresja. Opisywano rzadkie przypadki szumu w uszach.

Stwierdzono, że prawdopodobieństwo wystąpienia objawów niepożądanych, szczególnie wysypki, gorączki, leukopenii, podwyższonych wartości transaminaz, jest zdecydowanie wyższe u pacjentów chorych na AIDS leczonych z powodu zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii, niż u innych pacjentów stosujących produkt.

U znacznej liczby pacjentów stosujących duże dawki trimetoprimu w zapaleniu płuc wywołanym przez Pneumocystis carinii, dochodzi do postępującego, odwracalnego wzrostu stężenia potasu w surowicy. Nawet jeżeli stosuje się zalecane dawki, może dochodzić do hiperkaliemii, gdy trimetoprim jest podawany pacjentom z zaburzeniami metabolizmu potasu, niewydolnością nerek, lub jeśli jednocześnie podaje się inne produkty lecznicze wywołujące hiperkaliemię. U tej grupy pacjentów niezbędne jest stałe oznaczanie stężenia potasu w surowicy.

Przypadki hipoglikemii u pacjentów bez cukrzycy leczonych kotrimoksazolem są spotykane bardzo rzadko, zwykle pojawiając się po kilku dniach leczenia. Pacjentami szczególnego ryzyka są osoby z zaburzeniami czynności nerek, chorobami wątroby, niedożywione lub otrzymujące duże dawki kotrimoksazolu.

Doustnie.

5 ml zawiesiny zawiera 200 mg sulfametoksazolu i 40 mg trimetoprimu.

U dzieci stosuje się zwykle 6 mg trimetoprimu i 30 mg sulfametoksazolu na 1 kg masy ciała na dobę. W przypadku szczególnie ciężkich zakażeń dawki można zwiększyć o 50%.

Dzieci:

- 6 tygodni do 5 miesięcy - 2,5 ml zawiesiny co 12 godzin,

- 6 miesięcy do 5 lat - 5 ml zawiesiny co 12 godzin,

- 6 lat do 12 lat - 10 ml zawiesiny co 12 godzin.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat - zwykle 20 ml zawiesiny co 12 godzin.

- dawka minimalna i do przewlekłego leczenia (powyżej 14 dni) - 10 ml zawiesiny co 12 godzin.

- dawka wysoka (do stosowania w szczególnie ciężkich przypadkach) - 30 ml zawiesiny co 12 godzin.

Dawkowanie u chorych z niewydolnością nerek:

- klirens kreatyniny powyżej 30 ml/min. - stosuje się zwykłą dawkę,

- klirens kreatyniny od 15 do 30 ml/min.- zaleca się stosowanie Vi zwykłej dawki,

- klirens kreatyniny poniżej 15 ml/min. - nie zaleca się stosowania leku.

W przypadku ostrych infekcji preparat powinien być podawany przez okres co najmniej 5 dni lub przez 2 dni po ustąpieniu objawów choroby.

W zakażeniu płuc wywołanym przez Pneumocystis cańnii - do 100 mg/kg mc./dobę sulfametoksazolu i 20 mg/kg mc./dobę trimetoprimu, w 4 dawkach podzielonych podawanych co 6 godzin przez 14 dni.

Produkt leczniczy podaje się podczas lub bezpośrednio po posiłku, z dużą ilością płynu.

Do opakowania dołączona jest miarka z podziałką.

Przed użyciem wstrząsnąć do uzyskania jednorodnej zawiesiny.

Opisano rzadkie przypadki groźnych dla życia powikłań związanych ze stosowaniem sulfonamidów, w tym zespołu Stevensa - Johnsona, zespołu Lyella, ostrej martwicy wątroby, niedokrwistości megaloblastycznej, innych uszkodzeń szpiku i nadwrażliwości oddechowej.

W przypadku pojawienia się zmian na skórze należy zaprzestać stosowania produktu.

Większość środków przeciwbakteryjnych może wywoływać rzekomobłoniaste zapalenie jelit - jest to skutek zmiany fizjologicznej flory bakteryjnej w okrężnicy i nadmiernego namnożenia się Clostńdium difficile. Tego działania niepożądanego nie można wykluczyć również po kotrimoksazolu (trimetoprim + sulfametoksazol). Jeżeli wystąpi biegunka u osób leczonych kotrimoksazolem, produkt należy odstawić. W przypadku stwierdzenia zakażenia Clostńdium difficile należy wdrożyć odpowiednie leczenie. W przypadku łagodnych postaci rzekomobłoniastego zapalenia jelit wystarcza odstawienie produktu, średnie lub ciężkie nasilenie choroby wymaga podawania płynów oraz elektrolitów, suplementacji białkowej oraz zastosowania leków przeciwbakteryjnych, skutecznych na Clostńdium difficile (doustne podawanie metronidazolu lub wankomycyny). Nie należy stosować produktów leczniczych hamujących perystaltykę ani innych działających zapierająco.

Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, niedoborem kwasu foliowego (np. u osób w podeszłym wieku, uzależnionych od alkoholu, leczonych lekami przeciwdrgawkowymi oraz z zespołem złego wchłaniania), u osób z ciężkimi objawami alergicznymi, chorych na astmę.

U pacjentów w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko ciężkich reakcji niepożądanych, w tym niewydolności nerek lub wątroby, reakcji skórnych, zahamowania czynności szpiku oraz małopłytkowości.

U chorych na AIDS leczonych kotrimoksazolem z powodu zakażenia Pneumocystis cańnii częściej występują działania niepożądane, jak: wysypka, gorączka, leukopenia, zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, hipokaliemia i hiponatremia.

Jeśli produkt jest stosowany dłużej niż 14 dni w dużych dawkach, konieczna jest okresowa kontrola obrazu krwi. W przypadku stwierdzenia zmian w obrazie krwi należy rozważyć podanie kwasu foliowego.

Stosowanie produktu należy przerwać, gdy pojawi się znamienne zmniejszenie liczby komórek krwi. Produktu nie należy stosować, z wyjątkiem szczególnych przypadków, u pacjentów z poważnymi chorobami hematologicznymi. Z powodu możliwości wystąpienia hemolizy, produktu leczniczego nie stosować u chorych z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD), chyba, że jest to niezbędnie konieczne: należy wtedy podać jedynie dawki minimalne.

Produktu nie należy stosować w zapaleniu gardła i migdałków wywołanym przez paciorkowce, ponieważ nie uzyskuje się wyleczenia.

Nie zaleca się stosowania produktu osobom ze stwierdzoną lub podejrzewaną porfirią- sulfonamidy i trimetoprim mogą pogarszać stan pacjentów z porfirią.

W rzadkich przypadkach, zazwyczaj u osób niedożywionych, podczas stosowania sulfonamidów stwierdzano obecność kryształów w moczu.

U pacjentów leczonych przewlekle, w szczególności u pacjentów z niewydolnością nerek, należy regularnie kontrolować diurezę i parametry czynności nerek. W trakcie leczenia należy zwrócić uwagę, by pacjent otrzymywał i wydalał odpowiednią ilość płynów, w celu zapobiegania powstawaniu kryształów w moczu.

Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Opisano rzadkie przypadki groźnych dla życia powikłań związanych ze stosowaniem sulfonamidów, w tym zespołu Stevensa - Johnsona, zespołu Lyella, ostrej martwicy wątroby, niedokrwistości megaloblastycznej, innych uszkodzeń szpiku i nadwrażliwości oddechowej.

W przypadku pojawienia się zmian na skórze należy zaprzestać stosowania produktu.

Większość środków przeciwbakteryjnych może wywoływać rzekomobłoniaste zapalenie jelit - jest to skutek zmiany fizjologicznej flory bakteryjnej w okrężnicy i nadmiernego namnożenia się Clostńdium difficile. Tego działania niepożądanego nie można wykluczyć również po kotrimoksazolu (trimetoprim + sulfametoksazol). Jeżeli wystąpi biegunka u osób leczonych kotrimoksazolem, produkt należy odstawić. W przypadku stwierdzenia zakażenia Clostńdium difficile należy wdrożyć odpowiednie leczenie. W przypadku łagodnych postaci rzekomobłoniastego zapalenia jelit wystarcza odstawienie produktu, średnie lub ciężkie nasilenie choroby wymaga podawania płynów oraz elektrolitów, suplementacji białkowej oraz zastosowania leków przeciwbakteryjnych, skutecznych na Clostńdium difficile (doustne podawanie metronidazolu lub wankomycyny). Nie należy stosować produktów leczniczych hamujących perystaltykę ani innych działających zapierająco.

Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, niedoborem kwasu foliowego (np. u osób w podeszłym wieku, uzależnionych od alkoholu, leczonych lekami przeciwdrgawkowymi oraz z zespołem złego wchłaniania), u osób z ciężkimi objawami alergicznymi, chorych na astmę.

U pacjentów w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko ciężkich reakcji niepożądanych, w tym niewydolności nerek lub wątroby, reakcji skórnych, zahamowania czynności szpiku oraz małopłytkowości.

U chorych na AIDS leczonych kotrimoksazolem z powodu zakażenia Pneumocystis cańnii częściej występują działania niepożądane, jak: wysypka, gorączka, leukopenia, zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, hipokaliemia i hiponatremia.

Jeśli produkt jest stosowany dłużej niż 14 dni w dużych dawkach, konieczna jest okresowa kontrola obrazu krwi. W przypadku stwierdzenia zmian w obrazie krwi należy rozważyć podanie kwasu foliowego.

Stosowanie produktu należy przerwać, gdy pojawi się znamienne zmniejszenie liczby komórek krwi. Produktu nie należy stosować, z wyjątkiem szczególnych przypadków, u pacjentów z poważnymi chorobami hematologicznymi. Z powodu możliwości wystąpienia hemolizy, produktu leczniczego nie stosować u chorych z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD), chyba, że jest to niezbędnie konieczne: należy wtedy podać jedynie dawki minimalne.

Produktu nie należy stosować w zapaleniu gardła i migdałków wywołanym przez paciorkowce, ponieważ nie uzyskuje się wyleczenia.

Nie zaleca się stosowania produktu osobom ze stwierdzoną lub podejrzewaną porfirią- sulfonamidy i trimetoprim mogą pogarszać stan pacjentów z porfirią.

W rzadkich przypadkach, zazwyczaj u osób niedożywionych, podczas stosowania sulfonamidów stwierdzano obecność kryształów w moczu.

U pacjentów leczonych przewlekle, w szczególności u pacjentów z niewydolnością nerek, należy regularnie kontrolować diurezę i parametry czynności nerek. W trakcie leczenia należy zwrócić uwagę, by pacjent otrzymywał i wydalał odpowiednią ilość płynów, w celu zapobiegania powstawaniu kryształów w moczu.

Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).