BIODACYNA

Biodacyna, 125 mg/ml, 1 ml roztworu zawiera 125 mg amikacyny (Amikacinum) w postaci disiarczanu.

Biodacyna, 250 mg/ml, 1 ml roztworu zawiera 250 mg amikacyny (Amikacinum) w postaci disiarczanu.

Substancje pomocnicze: sodu pirosiarczyn.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na amikacynę lub inne antybiotyki aminoglikozydowe, lub którąkolwiek z substancji pomocniczych produktu.

Miastenia.

Działania niepożądane uporządkowano według klasyfikacji układów i narządów; do określenie częstości występowania zastosowano następującą terminologię: bardzo często: (≥1/10), często: (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często: (≥1/1000 do < 1/100), rzadko: (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko: (< 1/10 000), częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko: niedokrwistość, zwiększenie liczby granulocytów we krwi, eozynofilia,.

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko: porażenie mięśni i bezdech, parestezje, drżenie, porażenie nerwu twarzowego, bóle głowy.

Zaburzenia ucha i błędnika

Częstość nieznana: szumy uszne, zawroty głowy, rzadko utrata słuchu przemijająca lub trwała (zwykle spowodowane niewłaściwym dawkowaniem), zaburzenia równowagi.

Zaburzenia serca

Rzadko: niedociśnienie.

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko: nudności, wymioty.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: pokrzywka, wysypka, osutka.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki podskórnej Rzadko: bóle i osłabienie siły mięśni, bóle stawów.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Częstość nieznana: zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w krwi, białkomocz, skąpomocz, krwinkomocz, wałeczki w moczu, azotemia.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Radko: gorączka polekowa

Częstość nieznana: zapalenie żyły, zakrzepowe zapalenie żyły, po podaniu domięśniowym lekki lub silny ból, stwardnienie, jałowy ropień w miejscu wstrzyknięcia.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: zwiększenie we krwi aktywności aminotransferaz i stężenia bilirubiny.

Dawkowanie i sposób podawania ustala się w zależności od czynności nerek i masy ciała pacjenta.

Wcześniaki i noworodki

Dawka początkowa wynosi 10 mg/kg mc., a następnie 7,5 mg/kg mc. co 12 godzin w infuzjidożylnej.

Dorośli, dzieci i niemowlęta

Dawka dobowa wynosi 15 mg/kg mc., podawana w dwóch lub w trzech dawkach podzielonych (7,5 mg/kg mc. co 12 godzin lub 5 mg/kg mc. co 8 godzin) we wstrzyknięciu domięśniowym lub infuzji dożylnej.

Dawkowanie u dorosłych i dzieci z prawidłową czynnością nerek w zależności od masy ciała.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 15 mg/kg mc.

U pacjentów z bardzo dużą masą ciała nie należy podawać więcej niż 1,5 g na dobę.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek.

U wszystkich pacjentów w czasie leczenia należy kontrolować czynność nerek.

U pacjentów z niewydolnością wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.

Leczenie trwa zwykle 7 do 10 dni.

W ciężkich i powikłanych zakażeniach, gdy czas leczenia wydłuża się ponad 10 dni, należy częściej kontrolować czynność nerek i słuch i ponownie rozważyć wielkość dawki.

Nie zaleca się stosowania amikacyny dłużej niż 14 dni.

Jeżeli w ciągu 3 do 5 dni nie ma wyraźnej poprawy klinicznej, należy przerwać stosowanie amikacyny i ponownie określić wrażliwość drobnoustrojów na antybiotyki.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zmniejszyć dawkę dobową leku i (lub) wydłużyć przerwy między dawkami. Sposób dawkowania ustala się w zależności od klirensu kreatyniny lub stężenia kreatyniny we krwi.

Jeśli zaburzenia czynności nerek nasilają się w trakcie leczenia amikacyną, stosowanie produktu należy przerwać.

Modyfikacja dawek i przerw między dawkami w zależności od klirensu kreatyniny.

Wydłużenie przerw między standardowymi dawkami w zależności od klirensu kreatyniny.

Jeżeli nie jest znany klirens kreatyniny, to przerwy (w godzinach) między kolejnymi dawkami 7,5 mg/kg mc. można obliczyć mnożąc stężenie kreatyniny w surowicy (w mg/100 ml) przez 9.

Ten sposób obliczania przerw między dawkami można stosować tylko u pacjentów w stabilnym stanie. Nie należy stosować u pacjentów w podeszłym wieku.

Przerwy między dawkami 7,5 mg/kg mc. w zależności od stężenie kreatyniny we krwi.

Sposób stosowania

Dorosłym lek należy podawać domięśniowo lub, po odpowiednim rozcieńczeniu, w powolnej infuzji trwającej od 30 do 60 minut.

Dzieciom i niemowlętom lek należy podawać w infuzji dożylnej trwającej od 1 do 2 godzin. Sposób przygotowania roztworów do infuzji, patrz punkt 6.6.

Amikacynę należy stosować ściśle według zamieszczonych tu zaleceń, stale kontrolując stan pacjenta. Amikacyna niewłaściwie stosowana może powodować ciężkie zaburzenia układu moczowego i (lub) zaburzenia słuchu i równowagi, a nawet utratę słuchu. Wystąpienie nefro-, oto- i neurotoksyczności jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów leczonych dużymi dawkami produktu dłużej niż przez zalecany okres.

Ze względu na ryzyko oto- i neurotoksyczności, amikacyny nie należy stosować jako leku pierwszego wyboru. W grupach ryzyka należy uzyskać pisemną zgodę pacjenta na zastosowanie leku.

Przed rozpoczęciem leczenia amikacyną należy ocenić czynność nerek i słuch pacjenta (oznaczyć klirens kreatyniny, w uzasadnionych przypadkach wykonać audiogram).

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy odpowiednio zmniejszyć dawki, patrz punkt 4.2.

Należy właściwie nawodnić pacjenta, by nie dopuścić do gromadzenia się amikacyny w nerkach i uszkodzenia kanalików nerkowych, zwłaszcza gdy w badaniu kontrolnym moczu zaobserwowano wałeczki, białko, białe i czerwone krwinki. U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem moczu i przy niewłaściwym dawkowaniu możliwa jest kumulacja antybiotyku i wystąpienie działań niepożądanych. Jeśli stwierdzi się kumulację leku i objawy toksyczności, należy zastosować hemodializę lub dializę otrzewnową.

Jeśli wystąpi skąpomocz, azotemia lub uszkodzenie słuchu, należy natychmiast przerwać leczenie amikacyną. Szumy uszne, zawroty głowy, utrata słyszenia dźwięków o dużej częstotliwości mogą być pierwszymi objawami działania toksycznego produktu.

W czasie leczenia należy kontrolować czynność nerek i słuch, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, u pacjentów w podeszłym wieku i u najmłodszych dzieci.

Wskazana jest kontrola stężenia amikacyny w krwi, przede wszystkim przed podaniem kolejnej dawki, stężenie to nie powinno przekraczać 2–3 mg/l.

Należy unikać stosowania amikacyny u pacjentów, u których wcześniej stosowano aminoglikozydy, szczególnie jeśli występowały u nich objawy toksyczności (uszkodzenie nerek lub nerwu VIII).

Infuzję dożylną należy podawać powoli, zgodnie z zaleceniami, gdyż zbyt szybkie podanie leku może spowodować blokadę nerwowo-mięśniową i bezdech.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania amikacyny pacjentom z chorobą Parkinsona i u pacjentów, którzy jednocześnie otrzymują leki zwiotczające mięśnie i znieczulające lub otrzymują znaczne ilości krwi konserwowanej cytrynianami. Amikacyna może osłabiać przewodzenie nerwowo-mięśniowe, a duże dawki mogą wywołać blokadę nerwowo-mięśniową z porażeniem mięśni oddechowych. Jeśli taka reakcja wystąpi, należy podać sole wapnia i w razie konieczności zastosować wspomaganie oddychania.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowaniu amikacyny z lekami nefrotoksycznymi, ototoksycznymi i neurotoksycznymi lub w krótkim czasie po ich stosowaniu, gdyż może to nasilać ich niekorzystne działanie.

Nie należy stosować amikacyny dłużej niż 14 dni ani nie przekraczać zalecanych dawek.

Jak w przypadku stosowania innych antybiotyków, istnieje niebezpieczeństwo nadkażenia niewrażliwymi bakteriami.

Substancja pomocnicza leku, pirosiarczyn sodu, może wywołać reakcję alergiczną i ciężki napad astmy u pacjentów ze skłonnością do uczuleń, zwłaszcza u pacjentów z astmą oskrzelową.

Amikacynę należy stosować ściśle według zamieszczonych tu zaleceń, stale kontrolując stan pacjenta. Amikacyna niewłaściwie stosowana może powodować ciężkie zaburzenia układu moczowego i (lub) zaburzenia słuchu i równowagi, a nawet utratę słuchu. Wystąpienie nefro-, oto- i neurotoksyczności jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów leczonych dużymi dawkami produktu dłużej niż przez zalecany okres.

Ze względu na ryzyko oto- i neurotoksyczności, amikacyny nie należy stosować jako leku pierwszego wyboru. W grupach ryzyka należy uzyskać pisemną zgodę pacjenta na zastosowanie leku.

Przed rozpoczęciem leczenia amikacyną należy ocenić czynność nerek i słuch pacjenta (oznaczyć klirens kreatyniny, w uzasadnionych przypadkach wykonać audiogram).

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy odpowiednio zmniejszyć dawki, patrz punkt 4.2.

Należy właściwie nawodnić pacjenta, by nie dopuścić do gromadzenia się amikacyny w nerkach i uszkodzenia kanalików nerkowych, zwłaszcza gdy w badaniu kontrolnym moczu zaobserwowano wałeczki, białko, białe i czerwone krwinki. U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem moczu i przy niewłaściwym dawkowaniu możliwa jest kumulacja antybiotyku i wystąpienie działań niepożądanych. Jeśli stwierdzi się kumulację leku i objawy toksyczności, należy zastosować hemodializę lub dializę otrzewnową.

Jeśli wystąpi skąpomocz, azotemia lub uszkodzenie słuchu, należy natychmiast przerwać leczenie amikacyną. Szumy uszne, zawroty głowy, utrata słyszenia dźwięków o dużej częstotliwości mogą być pierwszymi objawami działania toksycznego produktu.

W czasie leczenia należy kontrolować czynność nerek i słuch, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, u pacjentów w podeszłym wieku i u najmłodszych dzieci.

Wskazana jest kontrola stężenia amikacyny w krwi, przede wszystkim przed podaniem kolejnej dawki, stężenie to nie powinno przekraczać 2–3 mg/l.

Należy unikać stosowania amikacyny u pacjentów, u których wcześniej stosowano aminoglikozydy, szczególnie jeśli występowały u nich objawy toksyczności (uszkodzenie nerek lub nerwu VIII).

Infuzję dożylną należy podawać powoli, zgodnie z zaleceniami, gdyż zbyt szybkie podanie leku może spowodować blokadę nerwowo-mięśniową i bezdech.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania amikacyny pacjentom z chorobą Parkinsona i u pacjentów, którzy jednocześnie otrzymują leki zwiotczające mięśnie i znieczulające lub otrzymują znaczne ilości krwi konserwowanej cytrynianami. Amikacyna może osłabiać przewodzenie nerwowo-mięśniowe, a duże dawki mogą wywołać blokadę nerwowo-mięśniową z porażeniem mięśni oddechowych. Jeśli taka reakcja wystąpi, należy podać sole wapnia i w razie konieczności zastosować wspomaganie oddychania.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowaniu amikacyny z lekami nefrotoksycznymi, ototoksycznymi i neurotoksycznymi lub w krótkim czasie po ich stosowaniu, gdyż może to nasilać ich niekorzystne działanie.

Nie należy stosować amikacyny dłużej niż 14 dni ani nie przekraczać zalecanych dawek.

Jak w przypadku stosowania innych antybiotyków, istnieje niebezpieczeństwo nadkażenia niewrażliwymi bakteriami.

Substancja pomocnicza leku, pirosiarczyn sodu, może wywołać reakcję alergiczną i ciężki napad astmy u pacjentów ze skłonnością do uczuleń, zwłaszcza u pacjentów z astmą oskrzelową.