Sprawdzamy dostępność
leków w 10 924 aptekach
BINABIC
Cena zależna od apteki
Brak informacji o dostępności produktu
Ulotka
- Kiedy stosujemy Binabic?
- Jaki jest skład Binabic?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Binabic?
- Binabic – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Binabic - dawkowanie
- Binabic – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Binabic w czasie ciąży
- Czy Binabic wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Binabic wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Bicalutamidum.
Kiedy stosujemy Binabic?
Binabic 150 mg jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego w monoterapii lub jako leczenie uzupełniające po całkowitym usunięciu gruczołu krokowego lub po radioterapii u pacjentów z dużym ryzykiem progresji choroby (patrz punkt 5.1).
Jaki jest skład Binabic?
Każda tabletka zawiera 150 mg bikalutamidu (Bicalutamidum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 188,0 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Binabic?
Binabic 150 mg jest przeciwwskazany u kobiet, dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.6). Binabic 150 mg jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na bikalutamid lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie produktu Binabic 150 mg z terfenadyną, astemizolem lub cyzaprydem (patrz punkt 4.5).
Binabic – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100), rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabela 1. Częstość występowania działań niepożądanych | ||
Klasyfikacja układów i narządów | Częstość | Działania niepożądane |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Często | anemia |
Zaburzenia układu immunologicznego | Niezbyt często | reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka |
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Często | zmniejszony apetyt |
Zaburzenia psychiczne | Często | zmniejszone libido, depresja |
Zaburzenia układu nerwowego | Często | zawroty głowy, senność |
Zaburzenia naczyniowe | Często | uderzenia gorąca |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Niezbyt często | śródmiąższowe zapalenie płuce. (donoszono o przypadkach zgonu zgonów). |
Zaburzenia żołądka i jelit | Często | ból brzucha, zaparcia, nudności, niestrawność, wzdęcia |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Często | działanie toksyczne na wątrobę, żółtaczka, hipertransaminazemia3 |
Rzadko | niewydolność wątrobyd. (donoszono o przypadkach zgonów). | |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Bardzo często | wysypka |
Często | łysienie, nadmierne owłosienie lub ponowny porost włosów, suchość skóryc, świąd | |
Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Często | krwiomocz |
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Bardzo często | ginekomastia i bolesność piersib |
Często | zaburzenia erekcji | |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Bardzo często | astenia |
Często | ból w klatce piersiowej, obrzęki | |
Badania diagnostyczne | Często | zwiększenie masy ciała |
a. Zaburzenia czynności wątroby rzadko są ciężkie. Często są krótkotrwałe, przemijające lub ulegają zmniejszeniu podczas kontynuowania terapii lub po odstawieniu leku.
b. U większości pacjentów otrzymujących w monoterapii bikalutamid w dawce 150 mg występowała ginekomastia i (lub) ból piersi. W badaniach potwierdzono, że objawy te były
ciężkie u 5% pacjentów. Ginekomastia może nie ustąpić samoistnie po zakończeniu terapii, szczególnie w przypadku leczenia długotrwałego
c. Ze względu na zastosowany w badaniach EPC schemat kodowania, działanie niepożądane „sucha skóra" zakodowano terminem COSTART jako „wysypka". Dlatego też nie wyznaczono oddzielnej częstość dla tego objawu, jednakże zakłada się, że dla dawki bikalutamidu 150 mg, jego częstość jest taka sama jak dla dawki 50 mg.
d. Wymieniono jako działanie niepożądane na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstość została określona na podstawie występowania działania niepożądanego, niewydolności wątroby, podczas badań otwartych EPC u pacjentów otrzymujących bikalutamid w dawce 150 mg.
e. Wymieniono jako działanie niepożądane na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstość została określona na podstawie występowania działania niepożądanego, śródmiąższowego zapalenia płuc, podczas badań randomizowanych EPC u pacjentów otrzymujących bikalutamid w dawce 150 mg.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Binabic - dawkowanie
Dawkowanie
Dorośli mężczyźni włącznie z mężczyznami w podeszłym wieku Jedna tabletka (150 mg) na dobę.
Leczenie produktem Binabic należy prowadzić bez przerwy przez co najmniej 2 lata lub do progresji choroby.
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Binabic 150 mg nie jest wskazany dla dzieci i młodzieży.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna.
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby zmiana dawkowania nie jest konieczna. U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby bikalutamid może się kumulować (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania
Droga podania: doustna.
Tabletki należy połykać w całości popijając wodą.
Binabic – jakie środki ostrożności należy zachować?
Początek leczenia powinien odbywać się pod bezpośrednim nadzorem lekarza specjalisty.
Bikalutamid jest intensywnie metabolizowany w wątrobie. Wyniki badań wskazują, że wydalanie bikalutamidu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby może być wolniejsze i prowadzić do zwiększonej kumulacji bikalutamidu. Dlatego bikalutamid należy stosować z ostrożnością u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością wątroby.
Należy rozważyć okresowe wykonywanie prób wątrobowych ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń czynności wątroby. Oczekuje się, że większość zmian pojawi się w pierwszych 6 miesiącach podawania bikalutamidu.
Rzadko obserwowano ciężkie zaburzenia czynności wątroby i niewydolność wątroby, jak również zgłaszano przypadki zgonu związane z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpią ciężkie zaburzenia czynności wątroby należy przerwać stosowanie bikalutamidu.
U pacjentów, u których stwierdzono w badaniu przedmiotowym progresję choroby wraz z podniesionymi wartościami PSA, należy rozważyć przerwanie leczenia bikalutamidem.
Stwierdzono, że bikalutamid hamuje aktywność enzymów układu enzymatycznego cytochromu P-450, głównie izoenzymu CYP 3A4. Dlatego podczas leczenia bikalutamidem leki metabolizowane głównie przez izoenzym CYP 3A4 powinny być stosowane ze szczególną ostrożnością (patrz punkt 4.3 i 4.5).
Ze względu na zawartość laktozy Binabic 150 mg nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Przyjmowanie Binabic w czasie ciąży
Początek leczenia powinien odbywać się pod bezpośrednim nadzorem lekarza specjalisty.
Bikalutamid jest intensywnie metabolizowany w wątrobie. Wyniki badań wskazują, że wydalanie bikalutamidu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby może być wolniejsze i prowadzić do zwiększonej kumulacji bikalutamidu. Dlatego bikalutamid należy stosować z ostrożnością u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością wątroby.
Należy rozważyć okresowe wykonywanie prób wątrobowych ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń czynności wątroby. Oczekuje się, że większość zmian pojawi się w pierwszych 6 miesiącach podawania bikalutamidu.
Rzadko obserwowano ciężkie zaburzenia czynności wątroby i niewydolność wątroby, jak również zgłaszano przypadki zgonu związane z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpią ciężkie zaburzenia czynności wątroby należy przerwać stosowanie bikalutamidu.
U pacjentów, u których stwierdzono w badaniu przedmiotowym progresję choroby wraz z podniesionymi wartościami PSA, należy rozważyć przerwanie leczenia bikalutamidem.
Stwierdzono, że bikalutamid hamuje aktywność enzymów układu enzymatycznego cytochromu P-450, głównie izoenzymu CYP 3A4. Dlatego podczas leczenia bikalutamidem leki metabolizowane głównie przez izoenzym CYP 3A4 powinny być stosowane ze szczególną ostrożnością (patrz punkt 4.3 i 4.5).
Ze względu na zawartość laktozy Binabic 150 mg nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
- Substancja czynna:
- Bicalutamidum
- Dawka:
- 150 mg
- Postać:
- tabletki powlekane
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Temp. przechowywania:
- od 2.0° C do 30.0° C
- Podmiot odpowiedzialny:
- VIPHARM S.A.
- Grupy:
- Leki hormonalne stosowane w terapii przeciwnowotworowej
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Apteki szpitalne, Apteki otwarte
- Podawanie:
- Doustnie
- Ostrzeżenia:
- Silnie działający (B)
- Wydawanie:
- Na receptę Rp
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu (leki)
- Opakowanie handlowe:
- 30 tabl. (3 blist. po 10 tabl.)
- Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
- Pobierz
Charakterystyka produktu leczniczego Binabic
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Trudno dostępny w aptekach
Interakcje Binabic z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Binabic z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Wybierz interesujące Cię informacje:
