Sprawdzamy dostępność
leków w 10 928 aptekach
BICALUTAMID ACCORD
Cena zależna od apteki
Trudno dostępny w aptekach
Ulotka
- Kiedy stosujemy Bicalutamide Accord?
- Jaki jest skład Bicalutamide Accord?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Bicalutamide Accord?
- Bicalutamide Accord – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Bicalutamide Accord - dawkowanie
- Bicalutamide Accord – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Bicalutamide Accord w czasie ciąży
- Czy Bicalutamide Accord wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Bicalutamide Accord wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Bicalutamidum.
Kiedy stosujemy Bicalutamide Accord?
Leczenie zaawansowanego raka gruczołu krokowego w połączeniu z terapią analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) lub kastracją chirurgiczną.Jaki jest skład Bicalutamide Accord?
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg bikalutamidu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 56 mg laktozy jednowodnej. Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Bicalutamide Accord?
Nadwrażliwość na bikalutamid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u kobiet, dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.6). Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie bikalutamidu z terfenadyną, astemizolem lub cyzaprydem.
Bicalutamide Accord – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Częstość występowania działań niepożądanych określa się następująco: bardzo często (?1/10); często (? 1/100 do < 1/10); niezbyt często (? 1/1 000 do < 1/100); rzadko (? 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 1. Częstość działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często Niedokrwistość Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Zmniejszony apetyt Zaburzenia psychiczne Często Zmniejszenie popędu płciowego Depresja Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Zawroty głowy Często Senność Zaburzenia serca Często Zawał serca (odnotowano przypadki śmiertelne)4 Niewydolność serca4 Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Uderzenia gorąca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Śródmiąższowa choroba płuc 5. Odnotowano przypadki zgonów. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Ból brzucha Zaparcia Nudności Często Niestrawność Wzdęcia Zaburzenia wątroby i dróg Często Hepatotoksyczność, żółciowych żółtaczka, hypertransaminasemia 1 Rzadko Niewydolność wątroby 2 Odnotowano przypadki zgonów. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Łysienie Nadmierne owłosienie i (lub) odrastanie włosów Suchość skóry Świąd Wysypka Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo często Krwiomocz Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo często Ginekomastia i tkliwość piersi 3 Często Impotencja Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Osłabienie Obrzęk Często Ból w klatce piersiowej Badania diagnostyczne Często Zwiększenie masy ciała 1. Zmiany czynności wątroby rzadko mają nasilenie ciężkie i najczęściej były przemijające; ustępujące lub ulegające złagodnieniu w czasie kontynuacji leczenia lub po jego przerwaniu. 2. Wymienione jako jedno z działań niepożądanych po uzyskaniu danych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstotliwość określona została na podstawie przypadków niewydolności wątroby zgłaszanych od pacjentów z ramienia otwartego badania EPC otrzymującego bikalutamid w dawce 150 mg. 3. Może być zmniejszona przez równoczesne zastosowanie kastracji. 4. Odnotowano w badaniach farmako-epidemilogicznych agonistów LHRH i anty-androgenów stosowanych w leczeniu raka prostaty. Ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego wydaje się być zwiększone w przypadku stosowania bikalutamidu w skojarzeniu z agonistami LHRH w porównaniu ze stosowaniem bikalutamidu w monoterapii w leczeniu raka prostaty. 5. Wymienione jako działanie niepożądane po uzyskaniu danych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstotliwość określona została na podstawie przypadków śródmiąższowego zapalenia płuc zgłaszanego w randomizowanym okresie leczenia 150 mg bikalutamidu w badaniu EPC.
Bicalutamide Accord - dawkowanie
Dorośli mężczyźni, w tym pacjenci w podeszłym wieku: jedna tabletka (50 mg) raz na dobę. Leczenie produktem Bicalutamide Accord należy rozpocząć co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem stosowania analogu LHRH lub jednocześnie z kastracją chirurgiczną. Dzieci i młodzież: bikalutamid nie jest wskazany do stosowania u dzieci ani u młodzieży. Zaburzenia czynności nerek: nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie ma doświadczenia ze stosowaniem bikalutamidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności wątroby: nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić zwiększona kumulacja leku (patrz punkt 4.4.).
Bicalutamide Accord – jakie środki ostrożności należy zachować?
Leczenie należy rozpocząć pod ścisłym nadzorem lekarza specjalisty. Ze względu na brak doświadczenia w stosowaniu bikalutamidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), bikalutamid powinien być u tych pacjentów stosowany jedynie z zachowaniem szczególnej ostrożności. Bikalutamid jest metabolizowany w dużym stopniu w wątrobie. Wyniki badań sugerują, że u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby eliminacja bikalutamidu może być wolniejsza i może to prowadzić do zwiększonej kumulacji bikalutamidu. Dlatego u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby bikalutamid należy stosować ostrożnie. Podczas stosowania leku należy rozważyć okresowe badania czynności wątroby,z powodu możliwości wystąpienia zmian w wątrobie. Wystąpienie większości zmian spodziewane jest podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia bikalutamidem. Rzadko obserwowano ciężkie zmiany w wątrobie i niewydolność wątroby w trakcie stosowania bikalutamidu, a nawet zgon (patrz punkt 4.8.). Jeśli zmiany są ciężkie, należy przerwać leczenie bikalutamidem. U pacjentów płci męskiej otrzymujących leki działające agonistycznie wobec LHRH obserwowano zmniejszoną tolerancję glukozy. Może się to objawiać jako cukrzyca lub utrata kontroli glikemii u osób z wcześniej występującą cukrzycą. Należy zatem rozważyć monitorowanie stężenia glukozy we krwi pacjentów otrzymujących bikalutamid w skojarzeniu z agonistami LHRH. Stwierdzono, że bikalutamid hamuje aktywność enzymów cytochromu P-450 (CYP 3A4). Dlatego podczas leczenia bikalutamidem leki metabolizowane głównie przez CYP 3A4 powinny być stosowane ze szczególną ostrożnością (patrz punkt 4.3. i 4.5.). Laktoza: produkt leczniczy zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Przyjmowanie Bicalutamide Accord w czasie ciąży
Leczenie należy rozpocząć pod ścisłym nadzorem lekarza specjalisty. Ze względu na brak doświadczenia w stosowaniu bikalutamidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), bikalutamid powinien być u tych pacjentów stosowany jedynie z zachowaniem szczególnej ostrożności. Bikalutamid jest metabolizowany w dużym stopniu w wątrobie. Wyniki badań sugerują, że u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby eliminacja bikalutamidu może być wolniejsza i może to prowadzić do zwiększonej kumulacji bikalutamidu. Dlatego u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby bikalutamid należy stosować ostrożnie. Podczas stosowania leku należy rozważyć okresowe badania czynności wątroby,z powodu możliwości wystąpienia zmian w wątrobie. Wystąpienie większości zmian spodziewane jest podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia bikalutamidem. Rzadko obserwowano ciężkie zmiany w wątrobie i niewydolność wątroby w trakcie stosowania bikalutamidu, a nawet zgon (patrz punkt 4.8.). Jeśli zmiany są ciężkie, należy przerwać leczenie bikalutamidem. U pacjentów płci męskiej otrzymujących leki działające agonistycznie wobec LHRH obserwowano zmniejszoną tolerancję glukozy. Może się to objawiać jako cukrzyca lub utrata kontroli glikemii u osób z wcześniej występującą cukrzycą. Należy zatem rozważyć monitorowanie stężenia glukozy we krwi pacjentów otrzymujących bikalutamid w skojarzeniu z agonistami LHRH. Stwierdzono, że bikalutamid hamuje aktywność enzymów cytochromu P-450 (CYP 3A4). Dlatego podczas leczenia bikalutamidem leki metabolizowane głównie przez CYP 3A4 powinny być stosowane ze szczególną ostrożnością (patrz punkt 4.3. i 4.5.). Laktoza: produkt leczniczy zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
- Substancja czynna:
- Bicalutamidum
- Dawka:
- 50 mg
- Postać:
- tabletki powlekane
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Temp. przechowywania:
- od 2.0° C do 30.0° C
- Podmiot odpowiedzialny:
- ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O.
- Grupy:
- Leki hormonalne stosowane w terapii przeciwnowotworowej
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Apteki szpitalne, Apteki otwarte
- Podawanie:
- Doustnie
- Ostrzeżenia:
- Silnie działający (B)
- Wydawanie:
- Na receptę Rp
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu (leki)
- Opakowanie handlowe:
- 28 tabl.
- Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
- Pobierz
Charakterystyka produktu leczniczego Bicalutamide Accord
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Interakcje Bicalutamide Accord z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Bicalutamide Accord z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Wybierz interesujące Cię informacje:
