BIBLOC ASA

Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg fumaranu bisoprololu i 75 mg kwasu acetylosalicylowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz pkt 6.1

Concor ASA jest przeciwwskazany u pacjentów z:

nadwrażliwością na substancje aktywne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1,

nadwrażliwością na pochodne kwasu salicylowego lub inhibitory syntetazy prostaglandyn (np.

niektórzy pacjenci z astmą, u których może wystąpić atak lub omdlenie)

nadwrażliwością na którąkolwiek substancję pomocniczą

ostrą niewydolnością serca lub podczas incydentów dekompensacji niewydolności serca wymagających dożylnego podawania leków inotropowych,

wstrząsem kardiogennym,

blokiem zatokowo-przedsionkowym,

blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia (bez stymulatora),

znaczną bradykardią (poniżej 60 uderzeń/min przed rozpoczęciem leczenia),

niedociśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe poniżej 100 mm Hg),

ciężką astmą oskrzelową lub ciężką obturacyjną chorobą płuc,

ciężką postacią choroby zarostowej tętnic obwodowych i zespołem Raynaud?a,

nieleczonym guzem chromochłonnym nadnerczy (patrz punkt 4.4),

kwasicą metaboliczną

objawami ze strony żołądka lub pacjenci, u których wystąpił ból żołądka po wcześniejszym zażyciu tego leku

krwotocznym zdarzeniem naczyniowo-mózgowym w wywiadzie

czynnym owrzodzeniem żołądka i (lub) krwawieniami z żołądka lub jelit (patrz punkt 4.4)

ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

skazą krwotoczną lub zaburzeniami krzepnięcia krwi, na przykład hemofilią lub hipoprotrombinemią

niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu (niedobór G6Pd)

metotreksat podawany w dawce przekraczającej 15 mg/tydzień

alergią na orzechy ziemne lub soję

Podsumowanie działań niepożądanych w postaci tabeli.

Działania niepożądane podzielono według częstości występowania oraz klasyfikacji układów i narządów. Do określenia częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następujące definicje:

Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100)

Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Bisoprolol

Po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów przyjmujących bisoprolol odnotowano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia serca:

Bardzo często: bradykardia

Często: nasilenie istniejącej niewydolności serca

Niezbyt często: zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, .

Zaburzenia ucha i błędnika: Rzadko: zaburzenia słuchu.

Zaburzenia oka:

Rzadko: zmniejszone wydzielanie łez (istotne, jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe).

Bardzo rzadko: zapalenie spojówek.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Często: nudności, wymioty, biegunka, zaparcia.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często: astenia, zmęczenie

Niezbyt często: osłabienie i kurcze mięśni.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT), zapalenie wątroby.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Rzadko: zwiększenie stężenia triglicerydów.

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: uczucie zmęczenia*, wyczerpanie*, zawroty głowy*, bóle głowy*.

Niezbyt często: zaburzenia snu, depresja.

Rzadko: koszmary senne, omamy, omdlenie.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Rzadko: zaburzenia potencji.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Niezbyt często: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie.

Rzadko: alergiczny nieżyt nosa.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadko: reakcje nadwrażliwości (świąd, nagłe zaczerwienienie twarzy, wysypka). Bardzo rzadko: beta-adrenolityki mogą spowodować ujawnienie łuszczycy, nasilenie objawów łuszczycy lub wystąpienie łuszczycopodobnej wysypki, łysienie.

Zaburzenia naczyń:

Często: uczucie zimna lub drętwienia kończyn. Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne.

* Objawy te występują zazwyczaj na początku leczenia, są przeważnie łagodne i ustępują w ciągu 1 do 2 tygodni.

Kwas acetylosalicylowy

Działania niepożądane często zależą od dawki i wynikają z działania farmakologicznego kwasu acetylosalicylowego (patrz punkt 5.1). Większość działań niepożądanych dotyczy zazwyczaj przewodu pokarmowego. U pacjentów z rozpoznaną alergią lub astmą występuje zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości. Może wystąpić nadwrażliwość krzyżowa na inne NLPZ.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Często: wydłużenie czasu krwawienia. Działanie może utrzymywać się przez kilka dni po odstawieniu leku i może prowadzić do ryzyka krwotoku w przypadku zabiegu operacyjnego lub silniejszego krwawienia miesięcznego.

Niezbyt często: krwawienie wewnątrzczaszkowe, obecność krwi w moczu

Rzadko: zespół krwotoczny (krwawienie z nosa, z dziąseł, krwawe wymioty, utrata krwi z kałem itd.). Zaburzenia wydzielania wewnętrznego: Bardzo rzadko: hipoglikemia

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Bardzo rzadko: małe dawki kwasu acetylosalicylowego mogą zmniejszać wydalanie kwasu moczowego, co może powodować ostrą dnę moczanową u osób podatnych

Zaburzenia układu nerwowego:

Rzadko: zawroty głowy, ból głowy, szumy uszne. Są to zazwyczaj pierwsze objawy przedawkowania (patrz punkt 4.9)

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:

Bardzo często: dolegliwości żołądkowe, na przykład nadkwasota i nudności

Często: wymioty, zapalenie śluzówki żołądka, łagodna do umiarkowanej utrata krwi z przewodu pokarmowego, biegunka. W przypadku długotrwałego stosowania utrata krwi może powodować niedokrwistość

Niezbyt często: krwawienie z żołądka, owrzodzenie żołądka Bardzo rzadko: perforacja przewodu pokarmowego

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne (np. rumień wysiękowy wielopostaciowy)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów z istniejącą niewydolnością nerek, dekompensacja serca, zespół nerczycowy lub równoległe podawanie leków moczopędnych

Reakcje nadwrażliwości:

Niezbyt często: pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, nieżyt nosa, skurcze oskrzeli

Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, nasilenie objawów alergii pokarmowej

Dawkowanie

Kapsułki do podawania doustnego. Jedna kapsułka raz na dobę.

Brak doświadczenia w stosowaniu produktu Concor ASA u dzieci.

Szczególne populacje (Bisoprolol)

Pacjenci w podeszłym wieku

Zasadniczo nie jest konieczne dostosowanie dawki, jednak u niektórych pacjentów może być wystarczająca dawka 5 mg bisoprololu.

Niewydolność nerek i wątroby

W związku z zawartością kwasu acetylosalicylowego lek Concor ASA jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek (patrz punkt 4.3). Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego (patrz punkt 4.4 i 5.2).

Dzieci i młodzież

Brak doświadczenia w stosowaniu bisoprololu u pacjentów pediatrycznych, dlatego nie zaleca się stosowania bisoprololu z kwasem acetylosalicylowym u dzieci i młodzieży.

Czas trwania leczenia

Leczenie bisoprololem jest zazwyczaj długotrwałe.

Nie wolno nagle zaprzestawać podawania bisoprololu, ponieważ może to doprowadzić do przejściowego pogorszenia stanu pacjenta. W szczególności nie wolno nagle odstawiać leku u pacjentów z niedokrwienną chorobą serca. Zaleca się stopniowe zmieszanie dawki dobowej.

Bisoprolol

Bisoprolol należy stosować ostrożnie w przypadku:

cukrzycy ze znacznymi wahaniami stężenia glukozy we krwi; mogą być maskowane objawy hipoglikemii (np. tachykardia, kołatanie serca lub pocenie)

ścisłej diety

trwającego leczenia odczulającego. Podobnie jak w przypadku innych beta-adrenolityków, bisoprolol może zwiększać wrażliwość na alergeny i nasilenie reakcji anafilaktycznych. Podawanie epinefryny może nie zawsze dawać oczekiwany efekt leczniczy

blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia

dławica Prinzmetala

miażdżyca zarostowa tętnic obwodowych. Może nastąpić nasilenie objawów, w szczególności na początku leczenia

Bisoprolol należy ostrożnie stosować u pacjentów z nadciśnieniem lub dławicą piersiową i towarzyszącą jej niewydolnością serca.

Beta-adrenolityki (np. bisoprolol) można podawać pacjentom z łuszczycą lub z wywiadem łuszczycy jedynie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Objawy tyreotoksykozy mogą być maskowane, jeśli podaje się bisoprolol.

Nie wolno podawać bisoprololu pacjentom z guzem chromochłonnym nadnerczy, jeśli nie podano leków blokujących receptory alfa.

U pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu beta-adrenolityki zmniejszają częstość występowania niemiarowości oraz niedokrwienia mięśnia sercowego przy wprowadzaniu znieczulenia i intubacji oraz w okresie pooperacyjnym. Zaleca się obecnie podawanie beta-adrenolityków w okresie okołooperacyjnym. Anestezjolog musi zostać poinformowany o podawaniu beta-adrenolityków, ze względu na ryzyko wystąpienia potencjalnych interakcji z innymi lekami będących przyczyną bradykardii, osłabienia odruchowej tachykardii i zmniejszenia odruchowej zdolności do kompensacji w przypadku utraty krwi. Jeśli przed zabiegiem chirurgicznym zachodzi konieczność przerwania stosowania beta-adrenolityku, dawkę produktu należy zmniejszać stopniowo, a leczenie zakończyć na około 48 godzin przed znieczuleniem.

U pacjentów z astmą oskrzelową lub inną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, która może dawać objawy, zalecane jest podanie leków rozszerzających oskrzela. U pacjentów z astmą może wystąpić niekiedy zwiększenie oporu w drogach oddechowych, dlatego może wystąpić konieczność zwiększenia dawki beta2-agonistów.

Leczenie skojarzone bisoprololem i antagonistami kanału wapniowego takimi jak werapamil lub diltiazem oraz lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi ośrodkowo nie jest zazwyczaj zalecane, szczegółowe informacje patrz punkt 4.5

Podobnie jak w przypadku stosowania innych beta-adrenolityków bisoprolol może zwiększyć zarówno wrażliwość na alergeny, jak i ciężkość reakcji anafilaktycznej. Podanie adrenaliny nie zawsze prowadzi do oczekiwanego efektu leczniczego.

Kwas acetylosalicylowy

Równoległe podawanie leków przeciwzakrzepowych (pochodnych kumaryny, heparyny) nie jest zalecane i należy go zasadniczo unikać. Jeśli podawanie równoległe jest niezbędne, wskazana jest częsta kontrola międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), zaś pacjentów należy przestrzec, aby zwracali uwagę na objawy krwawienia, w szczególności z przewodu pokarmowego.

W przypadku pacjentów z astmą oskrzelową lub alergicznym nieżytem nosa konieczna jest ponadto ścisła kontrola lekarza (kwas acetylosalicylowy może powodować ciężką pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy lub skurcz oskrzeli).

Pacjenci z owrzodzeniem żołądka i (lub) krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie nie powinni stosować kwasu acetylosalicylowego, który może powodować podrażnienie błony śluzowej żołądka i krwawienie. W przypadku utrzymywania się objawów podmiotowych i przedmiotowych krwawienia wskutek przyjmowania kwasu acetylosalicylowego będącego składnikiem leku lekarz może zdecydować o odstawieniu leku.

Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ kwas acetylosalicylowy jest metabolizowany głównie w wątrobie (patrz punkt 5.2) oraz w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Równoległe podawanie substancji czynnej z lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego, takimi jak benzbromaron, probenecyd, sulfinpirazon, nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).

Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie w przypadku znacznie nasilonego krwawienia miesięcznego.

Zaleca się zaprzestanie stosowania kwasu acetylosalicylowego przed zabiegiem operacyjnym (w tym przed usunięciem zęba) ze względu na ryzyko wydłużenia czasu krwawienia lub nasilenia krwawienia. Długość okresu przerwania leczenia należy określić w zależności od przypadku, jednak zazwyczaj wynosi on jeden tydzień.

Lek zawiera lecytynę sojową i jest przeciwwskazany u pacjentów z uczuleniem na orzechy ziemne lub soję.

Sportowcy: u sportowców należy wziąć pod uwagę fakt, że produkt zawiera substancję czynną, która może dawać pozytywne wyniki w testach antydopingowych.

Bisoprolol

Bisoprolol należy stosować ostrożnie w przypadku:

cukrzycy ze znacznymi wahaniami stężenia glukozy we krwi; mogą być maskowane objawy hipoglikemii (np. tachykardia, kołatanie serca lub pocenie)

ścisłej diety

trwającego leczenia odczulającego. Podobnie jak w przypadku innych beta-adrenolityków, bisoprolol może zwiększać wrażliwość na alergeny i nasilenie reakcji anafilaktycznych. Podawanie epinefryny może nie zawsze dawać oczekiwany efekt leczniczy

blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia

dławica Prinzmetala

miażdżyca zarostowa tętnic obwodowych. Może nastąpić nasilenie objawów, w szczególności na początku leczenia

Bisoprolol należy ostrożnie stosować u pacjentów z nadciśnieniem lub dławicą piersiową i towarzyszącą jej niewydolnością serca.

Beta-adrenolityki (np. bisoprolol) można podawać pacjentom z łuszczycą lub z wywiadem łuszczycy jedynie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Objawy tyreotoksykozy mogą być maskowane, jeśli podaje się bisoprolol.

Nie wolno podawać bisoprololu pacjentom z guzem chromochłonnym nadnerczy, jeśli nie podano leków blokujących receptory alfa.

U pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu beta-adrenolityki zmniejszają częstość występowania niemiarowości oraz niedokrwienia mięśnia sercowego przy wprowadzaniu znieczulenia i intubacji oraz w okresie pooperacyjnym. Zaleca się obecnie podawanie beta-adrenolityków w okresie okołooperacyjnym. Anestezjolog musi zostać poinformowany o podawaniu beta-adrenolityków, ze względu na ryzyko wystąpienia potencjalnych interakcji z innymi lekami będących przyczyną bradykardii, osłabienia odruchowej tachykardii i zmniejszenia odruchowej zdolności do kompensacji w przypadku utraty krwi. Jeśli przed zabiegiem chirurgicznym zachodzi konieczność przerwania stosowania beta-adrenolityku, dawkę produktu należy zmniejszać stopniowo, a leczenie zakończyć na około 48 godzin przed znieczuleniem.

U pacjentów z astmą oskrzelową lub inną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, która może dawać objawy, zalecane jest podanie leków rozszerzających oskrzela. U pacjentów z astmą może wystąpić niekiedy zwiększenie oporu w drogach oddechowych, dlatego może wystąpić konieczność zwiększenia dawki beta2-agonistów.

Leczenie skojarzone bisoprololem i antagonistami kanału wapniowego takimi jak werapamil lub diltiazem oraz lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi ośrodkowo nie jest zazwyczaj zalecane, szczegółowe informacje patrz punkt 4.5

Podobnie jak w przypadku stosowania innych beta-adrenolityków bisoprolol może zwiększyć zarówno wrażliwość na alergeny, jak i ciężkość reakcji anafilaktycznej. Podanie adrenaliny nie zawsze prowadzi do oczekiwanego efektu leczniczego.

Kwas acetylosalicylowy

Równoległe podawanie leków przeciwzakrzepowych (pochodnych kumaryny, heparyny) nie jest zalecane i należy go zasadniczo unikać. Jeśli podawanie równoległe jest niezbędne, wskazana jest częsta kontrola międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), zaś pacjentów należy przestrzec, aby zwracali uwagę na objawy krwawienia, w szczególności z przewodu pokarmowego.

W przypadku pacjentów z astmą oskrzelową lub alergicznym nieżytem nosa konieczna jest ponadto ścisła kontrola lekarza (kwas acetylosalicylowy może powodować ciężką pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy lub skurcz oskrzeli).

Pacjenci z owrzodzeniem żołądka i (lub) krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie nie powinni stosować kwasu acetylosalicylowego, który może powodować podrażnienie błony śluzowej żołądka i krwawienie. W przypadku utrzymywania się objawów podmiotowych i przedmiotowych krwawienia wskutek przyjmowania kwasu acetylosalicylowego będącego składnikiem leku lekarz może zdecydować o odstawieniu leku.

Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ kwas acetylosalicylowy jest metabolizowany głównie w wątrobie (patrz punkt 5.2) oraz w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Równoległe podawanie substancji czynnej z lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego, takimi jak benzbromaron, probenecyd, sulfinpirazon, nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).

Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie w przypadku znacznie nasilonego krwawienia miesięcznego.

Zaleca się zaprzestanie stosowania kwasu acetylosalicylowego przed zabiegiem operacyjnym (w tym przed usunięciem zęba) ze względu na ryzyko wydłużenia czasu krwawienia lub nasilenia krwawienia. Długość okresu przerwania leczenia należy określić w zależności od przypadku, jednak zazwyczaj wynosi on jeden tydzień.

Lek zawiera lecytynę sojową i jest przeciwwskazany u pacjentów z uczuleniem na orzechy ziemne lub soję.

Sportowcy: u sportowców należy wziąć pod uwagę fakt, że produkt zawiera substancję czynną, która może dawać pozytywne wyniki w testach antydopingowych.