Bi-Profenid tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 100 mg | 100 tabl.

Jedna tabletka zawiera 100 mg ketoprofenu (Ketoprofenum).

Tabletki składają się z dwóch warstw: warstwy białej (o szybkim uwalnianiu) oraz warstwy żółtej (o przedłużonym uwalnianiu), z których każda zawiera 50 mg ketoprofenu.

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, skrobia pszeniczna (gluten).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

? rozpoznana nadwrażliwość na ketoprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1;

? u pacjentów, u których występowały w wywiadzie reakcje nadwrażliwości takie jak: skurcz oskrzeli, ataki astmy, nieżyt nosa, pokrzywka lub inne reakcje typu alergicznego na ketoprofen, kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ. U tych pacjentów obserwowano ciężkie, rzadko prowadzące do zgonu reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.8);

? od III trymestru ciąży (patrz punkt 4.6); ciężka niewydolność serca;

krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego powiązane z wcześniejszą terapią lekami z grupy NLPZ, w wywiadzie;

czynna lub w wywiadzie, nawracająca choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, perforacja lub krwawienia (dwa lub więcej oddzielne epizody owrzodzenia lub krwawienia); skaza krwotoczna; ciężka niewydolność wątroby; ciężka niewydolność nerek;

? rozpoznana nadwrażliwość lub nietolerancja glutenu (tabletki zawierają w składzie skrobię pszeniczną).

Następujące działania niepożądane są wymienione na podstawie klasyfikacji układów i narządów i przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 do < 1/10); niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100); rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych).

Mogą wystąpić zaburzenia smaku.

Ketoprofen podawany doustnie w dawce 200 mg na dobę zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego; prawdopodobieństwo zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Sposób podawania: Podanie doustne.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody, w czasie posiłku lub po posiłku. Dawkowanie:

Dorośli i dzieci powyżej 15 lat

Częstość występowania działań niepożądanych można zminimalizować stosując najmniejszą dawkę, pozwalającą osiągnąć ustąpienie dolegliwości przez możliwie najkrótszy okres czasu (patrz punkt 4.4).

Dawka maksymalna wynosi 200 mg na dobę. Przed rozpoczęciem stosowania dawki dobowej 200 mg należy szczegółowo ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Nie zaleca się stosowania większych dawek (patrz również punkt 4.4).

? Długotrwałe, objawowe leczenie: jedna lub dwie tabletki po 100 mg na dobę, tj. 100 do 200 mg na dobę.

? Krótkotrwałe, objawowe leczenie ostrych epizodów: dwie tabletki po 100 mg na dobę, tj. 200 mg na dobę.

Częstość podawania:

Dawkę dobową należy przyjmować w postaci dawki pojedynczej lub w dwóch dawkach podzielonych.

Szczególne grupy pacjentów:

? Pacjenci z niewydolnością nerek i osoby w podeszłym wieku: zaleca się zmniejszenie dawki początkowej . Zmianę dawkowania, jeśli jest konieczna, należy uzależnić od wpływu produktu leczniczego na nerki.

? Pacjenci z hipowolemią: patrz punkt 4.4.

Dzieci:

Dawkowanie nie zostało ustalone.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz ?Wpływ na przewód pokarmowy" oraz ?Wpływ na układ krążenia oraz krążenia mózgowe" poniżej).

Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których występuje toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej - ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych.

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Bi-Profenid i innych NLPZ, włączając wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy typu 2 (COX-2).

Osoby w podeszłym wieku

Pacjenci z ciężkimi schorzeniami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinny poinformować o wszystkich nietypowych objawach ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie do przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym okresie leczenia.

Zaburzenie czynności układu krążenia, nerek i wątroby

U pacjentów w podeszłym wieku, a także u osób z niewydolnością serca lub zaburzeniami czynności wątroby, marskością wątroby, zespołem nerczycowym, przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek oraz zaburzeniami gospodarki wodnej (np. odwodnienie w wyniku stosowania leków moczopędnych, hipowolemia po zabiegu chirurgicznym lub z innych przyczyn) ketoprofen, poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn, może zaburzać czynność nerek. W początkowym okresie leczenia u tych pacjentów niezbędne jest szczegółowe monitorowanie wielkości diurezy oraz innych wskaźników czynności nerek. Zaburzenie czynności nerek może prowadzić do obrzęków i zwiększenia stężenia azotu pozabiałkowego w surowicy.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby konieczna jest dokładna obserwacja (należy okresowo oznaczać aktywność aminotransferaz, szczególnie podczas długotrwałej terapii) i indywidualne dostosowanie dawki produktu leczniczego.

Podczas długotrwałego stosowania ketoprofenu należy wykonywać badania wskaźników morfologii krwi oraz kontrolować wskaźniki czynności wątroby oraz nerek. Odnotowano bardzo rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby podczas leczenia ketoprofenem.

Wpływ na układ krążenia i krążenia mózgowego

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania ketoprofenu.

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni ketoprofenem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Zaburzenia czynności układu oddechowego

Pacjenci z astmą oskrzelową oraz przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipowatością nosa obarczeni są zwiększonym, w porównaniu do populacji ogólnej , ryzykiem reakcji alergicznych podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego i (lub) niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Podanie produktu Bi-Profenid może wywołać napad astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u osób z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ (patrz punkt 4.3).

Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacje

Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem, raportowane w przypadku wszystkich NLPZ, w tym ketoprofenu, mogą wystąpić w każdym okresie leczenia, z objawami poprzedzającymi lub bez, i niezależnie od ciężkich powikłań dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Należy zachować ostrożność, stosując ketoprofen u pacjentów, u których w wywiadzie występowały zaburzenia żołądka i jelit.

Prawdopodobieństwo krwawienia z przewodu pokarmowego zwiększa się u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej podatni, pacjentów o małej masie ciała, a także u pacjentów z zaburzeniami czynności płytek krwi lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, lub leki antyagregacyjne (patrz punkt 4.5). Jeśli wystąpią objawy krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego, produkt leczniczy należy natychmiast odstawić.

Część badań epidemiologicznych wskazuje, że stosowanie ketoprofenu, może być związane z większym ryzykiem poważnego zatrucia pokarmowego, w porównaniu do innych NLPZ, w szczególności gdy jest stosowany w dużych dawkach (patrz również punkty 4.2 i 4.3).

Ryzyko krwawienia do przewodu pokarmowego, owrzodzeń i perforacji wzrasta z dawką ketoprofenu stosowaną u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwawieniem i perforacją przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.3), a także u osób w podeszłym wieku.

W opisanych grupach pacjentów leczenie należy rozpocząć od możliwie najmniejszej dawki. W tej populacji, a także u pacjentów wymagających leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego, lub innymi lekami mogącymi zwiększać ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego, należy również rozważyć stosowanie leków osłaniających błonę śluzową (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) (patrz poniżej oraz patrz punkt 4.5). Ketoprofen należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami żołądka i jelit oraz poddać tych pacjentów szczególnej obserwacji w przypadku takich chorób, jak: zapalenie błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy, wrzodziejące zapalenie okrężnicy i choroba Crohna, z uwagi na możliwość zaostrzenia choroby (patrz punkt 4.8).

Pacjenci ze schorzeniami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinny poinformować o wszystkich nietypowych objawach dotyczących jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie do przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym okresie leczenia. Pacjenci przyjmujący równocześnie leki zwiększające ryzyko owrzodzeń lub krwawienia do przewodu pokarmowego, jak glikokortykosteroidy, doustne leki przeciwzakrzepowe, jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy, wymagają szczególnego monitorowania bezpieczeństwa terapii (patrz punkt 4.5). Należy zaprzestać stosowania produktu Bi-Profenid w przypadku pojawienia się krwawienia lub owrzodzeń.

Wpływ na płodność

U pacjentek przyjmujących długotrwale ketoprofen opisano przypadki wtórnej niepłodności bez jajeczkowania (wskutek braku pęknięcia pęcherzyka Graafa).

Stosowanie ketoprofenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem z ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania ketoprofenu.

Reakcje skórne

Bardzo rzadko donoszono o występowaniu ciężkich reakcje skórnych, czasami śmiertelnych, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka podczas stosowania NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych zaburzeń występuje na początku leczenia. W większości przypadków te reakcje skórne występują podczas pierwszego miesiąca leczenia. Należy zaprzestać stosowania produktu Bi-Profenid w przypadku pojawienia się wysypki skórnej, uszkodzenia błon śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości.

Pacjentów z reakcjami nadwrażliwości na światło słoneczne lub fototoksycznością w wywiadzie, należy dokładnie obserwować podczas podawania ketoprofenu.

Choroby zakaźne

Podobnie jak inne NLPZ, ketoprofen ze względu na właściwości przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe może maskować objawy rozwijającego się zakażenia (infekcji), takie jak gorączka.

W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu u dzieci. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego poniżej 15. lat.

W związku z występowaniem w tabletkach laktozy, produkt leczniczy Bi-Profenid nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem laktazy (typu Lapp).

Produkt leczniczy zawiera również skrobię pszeniczną, która może zawierać jedynie śladowe ilości glutenu i dlatego uważa się, że może być bezpiecznie stosowana u osób z chorobą trzewną (zawartość glutenu w skrobi pszenicznej jest określoną w teście do oznaczania całkowitej zawartości białka, opisanym w Farmakopei Europejskiej).

Ciąża

Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poronienia i rozwoju wad rozwojowych serca oraz wytrzewienia jelit. Bezwzględne ryzyko wad dotyczących układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i poimplantacyjną zarodków oraz zwiększenie śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto stwierdzono, że podawanie zwierzętom inhibitora syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy zwiększa częstość rozwoju różnych wad rozwojowych, w tym dotyczących układu sercowo-naczyniowego. Ketoprofenu nie należy stosować w I i II trymestrze ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ketoprofen stosowany jest u kobiet usiłujących zajść w ciążę lub u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, produkt należy podawać w możliwie najmniejszej dawce przez możliwie najkrótszy czas.

Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn:

? stosowane w III trymestrze ciąży mogą narazić płód na:

- toksyczne działanie na układ sercowy i oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);

- zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek z małowodziem;

? przyjmowane pod koniec ciąży mogą narazić matkę i noworodka na:

- wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu małych dawek ketoprofenu;

- zahamowanie skurczów macicy, które prowadzi do opóźnienia lub przedłużenia porodu.

Z tego względu stosowanie ketoprofenu w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Karmienie piersią

Należy zachować szczególne środki ostrożności u kobiet karmiących piersią.

Nie zaleca się stosowania ketoprofenu u kobiet karmiących piersią, ponieważ ketoprofen przenika

do mleka kobiet karmiących piersią.