BETAXOMYL

Każda tabletka zawiera 20 mg betaksololu chlorowodorku (co odpowiada 17,88 mg betaksololu ).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Każda tabletka powlekana zawiera 100,00 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6,1

• Ciężkie postacie astmy oskrzelowej lub przewlekłej, obturacyjnej choroby płuc

• Niewyrównana niewydolność serca 

• Wstrząs kardiogenny  

• Blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia, z wyjątkiem osób z wszczepionym stymulatorem z dławicą Prinzmetala (w czystej postaci i jako monoterapia )

• Zespół chorego węzła zatokowo-przedsionkowego, w tym blok zatokowo-przedsionkowy   Bradykardia (poniżej 45-50 uderzeń na minutę) 

• Ciężkie postaci choroby Raynauda i zaburzeń tętnic obwodowych 

• Nieleczony guz chromochłonny nadnerczy 

• Niedociśnienie tętnicze 

• Reakcje anafilaktyczne w wywiadzie 

• Kwasica metaboliczna 

• Jednoczesne stosowanie z floktafeniną lub z sultoprydem (patrz punkt 4.5) 

W celu scharakteryzowania częstotliwość występowania działań niepożądanych, stosowane są następujące terminy: Ocena częstości: bardzo często (≥1 / 10); Często (≥1 / 100 do < 1/10); Niezbyt często (≥1 / 1000 do < 1/100); Rzadko (≥1 / 10000 do < 1/1000); Bardzo rzadko (< 1 / 10,000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Badania diagnostyczne

W rzadkich przypadkach obserwowano pojawienie się przeciwciał przeciwjądrowych, którym w wyjątkowych przypadkach towarzyszyły objawy kliniczne, takie, jak układowy toczeń rumieniowaty, które ustępowały po zakończeniu leczenia.

Podczas leczenia betaksololem mogą wystapić zaburzenia metabolizmu lipidów (zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL , zwiększenie stężenia triglicerydów).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Dorośli Nadciśnienie pierwotne

Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. Jeśli działanie jest niewystarczające, dawkę można zwiększyć do 20 mg na dobę.

W leczeniu nadciśnienia umiarkowanego zazwyczaj stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę. W niektórych przypadkach konieczne może być zwiększenie dawki dobowej 40 mg.

Stabilna dławica piersiowa

Dawkę należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta. Dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę. Dawkę można zwiększyć do zwykle stosowanej dawki 20 mg raz na dobę. W niektórych przypadkach konieczne może być zwiększenie dawki dobowej do 40 mg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny większy, niż 20 ml/min) nie ma konieczności dostosowania dawkowania, jednakże zaleca się obserwację kliniczną na początku leczenia, do czasu uzyskania stabilnych stężeń produktu leczniczego w osoczu (średnio 4 dni).

U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy, niż 20 ml/min) oraz u pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej nie należy przekraczać dawki 10 mg/dobę. U pacjentów dializowanych dawka dobowa może być podawana niezależnie od czasu dializy.

U pacjentów z niewydolnością wątroby nie ma konieczności dostosowania dawkowania. Zaleca się uważną kontrolę kliniczną na początku leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpoczynać ostrożnie od małych dawek oraz ściśle kontrolować stan kliniczny pacjenta (patrz punk 4.4).

Dzieci i młodzież

Nie ustalono dotąd bezpieczeństwa stosowania i skuteczności betaksololu u dzieci i młodzieży, z tego względu nie zaleca się jego stosowania w tych grupach wiekowych (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Podanie doustne.

Produkt leczniczy Betaxomyl należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, najlepiej rano. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.

U pacjentów z dławicą piersiową, nie należy nagle przerwać stosowania produktu leczniczego, ponieważ może to spowodować ciężkie zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego lub nagły zgon.

Przerwanie leczenia

Nie należy nagle przerywać leczenia, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Dawkę należy zmniejszać stopniowo, przez okres 1 do 2 tygodni. Jeżeli jest to konieczne, leczenie innym przeciwdławicowym produktem leczniczym należy rozpocząć równocześnie ze zmniejszaniem dawki betaksololu , w celu uniknięcia zaostrzenia dławicy piersiowej.

Astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc

Produkty lecznicze hamujące receptory beta-adrenergiczne mogą być podawane tylko w przypadku łagodnych postaci tych chorób. Zaleca się stosowanie kardioselektywnych beta-adrenolitycznych produktów leczniczych w najmniejszych, możliwych dawkach. Przed oraz po rozpoczęciu leczenia beta-adrenolitycznym produktem leczniczym zaleca się przeprowadzenie badań czynności płuc.

Jeśli podczas leczenia wystąpi napad astmy można zastosować produkty lecznicze pobudzające receptory beta ₂ , rozszerzające oskrzela.

Niewydolność serca

U pacjentów ze skompensowaną niewydolnością serca, w razie potrzeby można podawać betaksolol w stopniowo zwiększających się dawkach. Leczenie należy rozpocząć od bardzo małych dawek. Pacjenci powinni znajdować się pod stałą obserwacją lekarza.

Bradykardia

Produkty lecznicze beta-adrenolityczne mogą wywoływać bradykardię. Konieczne jest zmniejszenie dawki betaksololu , jeżeli częstość akcji serca w spoczynku jest mniejsza niż 50-55 uderzeń na minutę oraz jeśli wystąpią objawy bradykardii.

Blok przedsionkowo- komorowy I stopnia

Ze względu na ujemne dromotropowe działanie beta-adrenolitycznych produktów leczniczych należy zachować ostrożność podczas stosowania betaksololu u pacjentów z blokiem przedsionkowokomorowym I stopnia.

Dławica Prinzmetala

Produkty lecznicze hamujące receptory beta-adrenergiczne mogą zwiększyć częstość i czas trwania napadów u pacjentów z dławicą Prinzmetala (patrz punkt 4.3). W postaciach łagodnych i mieszanych można stosować kardioselektywne beta-adrenolityki, pod warunkiem, że jednocześnie stosuje się produkt leczniczy rozszerzający naczynia krwionośne.

Zaburzenia tętnic obwodowych

U pacjentów z chorobami tętnic obwodowych (zespół lub choroba Raynauda , zapalenie tętnic lub przewlekłe niedokrwienie kończyn dolnych), produkty lecznicze beta-adrenolityczne należy stosować ostrożnie ponieważ mogą prowadzić do nasilenia objawów. W ciężkich postaciach choroby Raynauda i zaburzeń tętnic obwodowych, produkty lecznicze beta-adrenolityczne są przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Guz chromochłonny nadnerczy

Stosowanie beta-adrenolityków w leczeniu wtórnego nadciśnienia wywołanego leczeniem guza chromochłonnego wymagane jest ścisłe monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi pacjenta (patrz punkt 4.3). Produkty lecznicze beta-adrenolityczne powinny być stosowane wyłącznie po uprzednim podawaniu inhibitorów alfa.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono dotąd bezpieczeństwa stosowania i skuteczności betaksololu u dzieci i młodzieży, z tego względu nie zaleca się jego stosowania w tych grupach wiekowych.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpoczynać od małych dawek oraz ściśle kontrolować stan kliniczny pacjenta (patrz punkt 4.2).

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek dawkowanie należy dostosować do stężenia kreatyniny we krwi lub do klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2).

Pacjenci z cukrzycą

Produkty lecznicze beta-adrenolityczne mogą maskować niektóre objawy hipoglikemii, szczególnie tachykardię, kołatanie serca i pocenie się. (patrz punkty 4.5 i 4.8).

Pacjentów należy poinformować o konieczności częstszego kontrolowania stężenia glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia.

Łuszczyca

Należy dokładnie rozważyć korzyści z zastosowania beta-adrenolitycznych produktów leczniczych u pacjentów z łuszczycą lub z łuszczycą w wywiadzie rodzinnym, ponieważ donoszono o nasileniu objawów łuszczycy u pacjentów leczonych beta-adrenolitycznymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.8).

Reakcje nadwrażliwości

U pacjentów podatnych na występowanie ciężkich reakcji anafilaktycznych, niezależnie od przyczyny, szczególnie po podaniu środków kontrastowych, zawierających jod lub floktafeniny oraz u pacjentów poddawanych terapii odczulającej, leczenie beta-adrenolitycznym produktem leczniczym może prowadzić do zaostrzenia reakcji uczuleniowej i oporności na działanie adrenaliny, podawanej w zwykle stosowanych dawkach.

Znieczulenie ogólne

Beta-adrenolityki osłabiają odruchową tachykardię i zwiększają ryzyko niedociśnienia. Kontynuacja leczenia beta-adrenolitykiem zmniejsza ryzyko arytmii, zawału mięśnia sercowego oraz przełomu nadciśnieniowego. Należy poinformować anestezjologa o stosowaniu beta-adrenolitycznego produktu leczniczego.

Należy stosować produkty lecznicze o działaniu znieczulającym o jak najmniejszym wpływie hamującym na mięsień sercowy.

Należy brać pod uwagę prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji anafilaktycznej.

Jeżeli konieczne jest przerwanie leczenia, to uznaje się, że 48 godzin jest wystarczającym okresem na uzyskanie prawidłowej wrażliwości na katecholaminy.

W niektórych przypadkach nie należy przerywać stosowania beta-adrenolitycznego produktu leczniczego:

• u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, ze względu na ryzyko związane z nagłym przerwaniem stosowania beta-adrenolitycznych produktów leczniczych, zaleca się kontynuowanie leczenia aż do czasu operacji;

• w nagłych wypadkach oraz jeśli przerwanie leczenia jest niemożliwe, pacjentów należy chronić przed nadmiernymi reakcjami przywspółczulnymi za pomocą odpowiedniej premedykacji atropiną. W razie konieczności można powtórzyć podanie atropiny.

Okulistyka

Blokada beta-adrenergiczna zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe i może mieć wpływ na niewłaściwy wynik testu na wykrycie jaskry. Należy poinformować lekarza okulistę o tym, że pacjent jest leczony betaksololem . Należy monitorować pacjentów, u których zastosowano leczenie ogólne i miejscowe produktami leczniczymi hamującymi receptory beta-adrenergiczne, ze względu na możliwość sumowania się efektów leczenia.

Nadczynność tarczycy

Produktu lecznicze beta-adrenolityczne mogą maskować objawy sercowo-naczyniowe nadczynności tarczycy.

Hipoglikemia

Podatność na hipoglikemię jest zwiększona, np. podczas długotrwałej głodówki lub ciężkiego wysiłku fizycznego.

Substancje pomocnicze

Betaxomyl zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy Lapp nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

U pacjentów z dławicą piersiową, nie należy nagle przerwać stosowania produktu leczniczego, ponieważ może to spowodować ciężkie zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego lub nagły zgon.

Przerwanie leczenia

Nie należy nagle przerywać leczenia, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Dawkę należy zmniejszać stopniowo, przez okres 1 do 2 tygodni. Jeżeli jest to konieczne, leczenie innym przeciwdławicowym produktem leczniczym należy rozpocząć równocześnie ze zmniejszaniem dawki betaksololu , w celu uniknięcia zaostrzenia dławicy piersiowej.

Astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc

Produkty lecznicze hamujące receptory beta-adrenergiczne mogą być podawane tylko w przypadku łagodnych postaci tych chorób. Zaleca się stosowanie kardioselektywnych beta-adrenolitycznych produktów leczniczych w najmniejszych, możliwych dawkach. Przed oraz po rozpoczęciu leczenia beta-adrenolitycznym produktem leczniczym zaleca się przeprowadzenie badań czynności płuc.

Jeśli podczas leczenia wystąpi napad astmy można zastosować produkty lecznicze pobudzające receptory beta ₂ , rozszerzające oskrzela.

Niewydolność serca

U pacjentów ze skompensowaną niewydolnością serca, w razie potrzeby można podawać betaksolol w stopniowo zwiększających się dawkach. Leczenie należy rozpocząć od bardzo małych dawek. Pacjenci powinni znajdować się pod stałą obserwacją lekarza.

Bradykardia

Produkty lecznicze beta-adrenolityczne mogą wywoływać bradykardię. Konieczne jest zmniejszenie dawki betaksololu , jeżeli częstość akcji serca w spoczynku jest mniejsza niż 50-55 uderzeń na minutę oraz jeśli wystąpią objawy bradykardii.

Blok przedsionkowo- komorowy I stopnia

Ze względu na ujemne dromotropowe działanie beta-adrenolitycznych produktów leczniczych należy zachować ostrożność podczas stosowania betaksololu u pacjentów z blokiem przedsionkowokomorowym I stopnia.

Dławica Prinzmetala

Produkty lecznicze hamujące receptory beta-adrenergiczne mogą zwiększyć częstość i czas trwania napadów u pacjentów z dławicą Prinzmetala (patrz punkt 4.3). W postaciach łagodnych i mieszanych można stosować kardioselektywne beta-adrenolityki, pod warunkiem, że jednocześnie stosuje się produkt leczniczy rozszerzający naczynia krwionośne.

Zaburzenia tętnic obwodowych

U pacjentów z chorobami tętnic obwodowych (zespół lub choroba Raynauda , zapalenie tętnic lub przewlekłe niedokrwienie kończyn dolnych), produkty lecznicze beta-adrenolityczne należy stosować ostrożnie ponieważ mogą prowadzić do nasilenia objawów. W ciężkich postaciach choroby Raynauda i zaburzeń tętnic obwodowych, produkty lecznicze beta-adrenolityczne są przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Guz chromochłonny nadnerczy

Stosowanie beta-adrenolityków w leczeniu wtórnego nadciśnienia wywołanego leczeniem guza chromochłonnego wymagane jest ścisłe monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi pacjenta (patrz punkt 4.3). Produkty lecznicze beta-adrenolityczne powinny być stosowane wyłącznie po uprzednim podawaniu inhibitorów alfa.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono dotąd bezpieczeństwa stosowania i skuteczności betaksololu u dzieci i młodzieży, z tego względu nie zaleca się jego stosowania w tych grupach wiekowych.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpoczynać od małych dawek oraz ściśle kontrolować stan kliniczny pacjenta (patrz punkt 4.2).

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek dawkowanie należy dostosować do stężenia kreatyniny we krwi lub do klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2).

Pacjenci z cukrzycą

Produkty lecznicze beta-adrenolityczne mogą maskować niektóre objawy hipoglikemii, szczególnie tachykardię, kołatanie serca i pocenie się. (patrz punkty 4.5 i 4.8).

Pacjentów należy poinformować o konieczności częstszego kontrolowania stężenia glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia.

Łuszczyca

Należy dokładnie rozważyć korzyści z zastosowania beta-adrenolitycznych produktów leczniczych u pacjentów z łuszczycą lub z łuszczycą w wywiadzie rodzinnym, ponieważ donoszono o nasileniu objawów łuszczycy u pacjentów leczonych beta-adrenolitycznymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.8).

Reakcje nadwrażliwości

U pacjentów podatnych na występowanie ciężkich reakcji anafilaktycznych, niezależnie od przyczyny, szczególnie po podaniu środków kontrastowych, zawierających jod lub floktafeniny oraz u pacjentów poddawanych terapii odczulającej, leczenie beta-adrenolitycznym produktem leczniczym może prowadzić do zaostrzenia reakcji uczuleniowej i oporności na działanie adrenaliny, podawanej w zwykle stosowanych dawkach.

Znieczulenie ogólne

Beta-adrenolityki osłabiają odruchową tachykardię i zwiększają ryzyko niedociśnienia. Kontynuacja leczenia beta-adrenolitykiem zmniejsza ryzyko arytmii, zawału mięśnia sercowego oraz przełomu nadciśnieniowego. Należy poinformować anestezjologa o stosowaniu beta-adrenolitycznego produktu leczniczego.

Należy stosować produkty lecznicze o działaniu znieczulającym o jak najmniejszym wpływie hamującym na mięsień sercowy.

Należy brać pod uwagę prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji anafilaktycznej.

Jeżeli konieczne jest przerwanie leczenia, to uznaje się, że 48 godzin jest wystarczającym okresem na uzyskanie prawidłowej wrażliwości na katecholaminy.

W niektórych przypadkach nie należy przerywać stosowania beta-adrenolitycznego produktu leczniczego:

• u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, ze względu na ryzyko związane z nagłym przerwaniem stosowania beta-adrenolitycznych produktów leczniczych, zaleca się kontynuowanie leczenia aż do czasu operacji;

• w nagłych wypadkach oraz jeśli przerwanie leczenia jest niemożliwe, pacjentów należy chronić przed nadmiernymi reakcjami przywspółczulnymi za pomocą odpowiedniej premedykacji atropiną. W razie konieczności można powtórzyć podanie atropiny.

Okulistyka

Blokada beta-adrenergiczna zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe i może mieć wpływ na niewłaściwy wynik testu na wykrycie jaskry. Należy poinformować lekarza okulistę o tym, że pacjent jest leczony betaksololem . Należy monitorować pacjentów, u których zastosowano leczenie ogólne i miejscowe produktami leczniczymi hamującymi receptory beta-adrenergiczne, ze względu na możliwość sumowania się efektów leczenia.

Nadczynność tarczycy

Produktu lecznicze beta-adrenolityczne mogą maskować objawy sercowo-naczyniowe nadczynności tarczycy.

Hipoglikemia

Podatność na hipoglikemię jest zwiększona, np. podczas długotrwałej głodówki lub ciężkiego wysiłku fizycznego.

Substancje pomocnicze

Betaxomyl zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy Lapp nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.