AZITROX

Azitrox Z

proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | 200 mg/5ml | 1 but. po 29 g | 30 ml

lek na receptę

Cena zależna od apteki

Brak informacji o dostępności produktu

Postać

Dawka

Opakowanie

Ulotka

Kiedy stosujemy Azitrox Z?
Jaki jest skład Azitrox Z?
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Azitrox Z?
Azitrox Z – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Azitrox Z - dawkowanie
Azitrox Z – jakie środki ostrożności należy zachować?
Przyjmowanie Azitrox Z w czasie ciąży
Zamienniki leku
Czy Azitrox Z wchodzi w interakcje z innymi lekami?
Czy Azitrox Z wchodzi w interakcje z alkoholem?
Podobne leki zawierające Azithromycinum.
- gdzie kupić Azitrox Z?

Kiedy stosujemy Azitrox Z?

Azitrox Z jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę (patrz punkt 5.1):

zakażenia górnych dróg oddechowych, w tym: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie zatok, bateryjne zapalenie ucha środkowego;

zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym: ostre bakteryjne zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, pozaszpitalne zapalenie płuc;

zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym: rumień przewlekły wędrujący (pierwsze stadium boreliozy z Lyme), róża, liszajec, ropne zapalenie skóry;

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Jaki jest skład Azitrox Z?

5 ml sporządzonej zawiesiny doustnej zawiera 200 mg azytromycyny (Azithromycinum) w postaci azytromycyny dwuwodnej.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza 3,9 g w 5 ml sporządzonej zawiesiny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Azitrox Z?

Stosowanie produktu jest przeciwwskazane u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość na azytromycynę, erytromycynę lub na którykolwiek antybiotyk z grupy makrolidów lub ketolidów, lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1. Azytromycyny nie należy stosować jednocześnie z alkaloidami sporyszu, ze względu na ryzyko zatrucia alkaloidami sporyszu (ergotyzm).

Azitrox Z – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane azytromycyny stwierdzone w trakcie badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu, uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (?1/10), często (?1/100 do

Działania niepożądane prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane ze stosowaniem azytromycyny, na podstawie badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu

Klasyfikacja układów i narządów	Częstość	Działanie niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Niezbyt często	Drożdżyca, drożdżakowe zakażenie jamy ustnej, zakażenie pochwy
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Częstość nieznana	Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia krwi i układu chłomiego	Niezbyt często	Leukopenia, neutropenia
Zaburzenia krwi i układu chłomiego	Częstość nieznana	Małoptytkowość, niedokrwistość hemolityczna
Zaburzenia układu immunologicznego	Niezbyt często	Obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość
Zaburzenia układu immunologicznego	Częstość nieznana	Reakcja anąfilaktyczna (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Często	Jadłowstręt
Zaburzenia psychiczne	Niezbyt często	Nerwowość
	Rzadko	Pobudzenie
	Częstość nieznana	Agresja, niepokój
Zaburzenia układu nerwowego	Często	Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, bóle głowy, parestezje, zaburzenia smaku
	Niezbyt często	Niedoczulica, senność, bezsenność
	Częstość nieznana	Omdlenie, drgawki, nadmierna aktywność psychoruchowa, brak węchu, brak smaku, zaburzenia węchu, miastenia (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia oka	Często	Zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika	Często	Głuchota
Zaburzenia ucha i błędnika	Niezbyt często	Zaburzenia słuchu, szumy uszne

	Rzadko	Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia serca	Niezbyt często	Kołatanie serca
Zaburzenia serca	Częstość nieznana	Zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4), zaburzenia rytmu serca (patrz punkt 4.4), w tym częstoskurcz komorowy
Zaburzenia naczyniowe	Częstość nieznana	Niedociśnienie tętnicze
Zaburzenia żołądka i jelit	Bardzo często	Biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia
	Często	Wymioty, niestrawność
	Niezbyt często	Zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcia
	Częstość nieznana	Zapalenie trzustki, przebarwienia języka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Niezbyt często	Zapalenie wątroby
	Rzadko	Nieprawidłowa czynność wątroby
	Częstość nieznana	Niewydolność wątroby, rzadko zakończona zgonem (patrz punkt 4.4), piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, żółtaczka cholestatyczna
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Często	Wysypka, świąd
	Niezbyt często	Zespół Stevensa-Johnsona, reakcja nadwrażliwości na światło, pokrzywka
	Częstość nieznana	Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Często	Bóle stawów
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Częstość nieznana	Ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Często	Uczucie zmęczenia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Niezbyt często	Ból w klatce piersiowej, obrzęk, złe samopoczucie, astenia
Badania diagnostyczne	Często	Zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby eozynofiłów, zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi
Badania diagnostyczne	Niezbyt często	Zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie aktywności A1AT, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, nieprawidłowe stężenie potasu we krwi
	Częstość nieznana	Wydłużenie odstępu QTw EKG (patrz punkt 4.4)

Azitrox Z - dawkowanie

Azitrox Z należy podawać w pojedynczej dawce dobowej, 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 45 kg

Dawka całkowita wynosi 1500 mg i należy ją podać w ciągu trzech dni: po 500 mg raz na dobę. Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy o masie ciała do 45 kg

Dawka całkowita wynosi 30 mg/kg mc. i należy ją podać w ciągu trzech dni: po 10 mg/kg mc. raz na dobę.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania azytromycyny u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.

Wielkość pojedynczej dawki produktu Azitrox Z w zależności od masy ciała pacjenta przedstawiono w poniższej tabeli.

Masa ciała	Dawkowanie zawiesiny doustnej
	za pomocą dozownika strzykawkowego		za pomocą łyżki miarowej
	dawka azytromycyny	objętość zawiesiny	dawka azytromycyny	objętość zawiesiny
5 kg	50 mg	1,25 ml
6 kg	60 mg	l,5ml
7 kg	70 mg	1,75 ml
8 kg	80 mg	2 ml
9 kg	90 mg	2,25 ml
10-14 kg	100 mg	2,5 ml	100 mg	2,5 ml
15-24 kg	200 mg	5 ml	200 mg	5 ml
25-34 kg	300 mg	7,5 ml	300 mg	7,5 ml
34-44 kg	400 mg	10 ml	400 mg	10 ml
?45 kg			500 mg	można podawać dawkę oraz postać leku jak dla dorosłych

Azytromycyna podawana przez 3 dni, w pojedynczych dawkach dobowych wynoszących 10 mg/kg mc. lub 20 mg/kg mc., jest skuteczna w leczeniu zapalenia gardła i (lub) migdałków wywołanego przez streptokoki.

Jednak lekiem pierwszego wyboru w leczeniu zapalenia gardła i (lub) migdałków wywołanego przez bakterie Streptococcus pyogenes oraz profilaktyce ostrego gośćca stawowego jest zwykle penicylina.

W leczeniu ramienia przewlekłego wędrującego całkowita dawka azytromycyny wynosi 60 mg/kg mc., podawana według następującego schematu: 20 mg/kg mc. w pierwszym dniu, następnie 10 mg/kg mc. od 2. do 5. dnia leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego GFR od 10 do 80 ml/min). Należy zachować ostrożność stosując azytromycynę u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Azytromycyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z żółcią. Nie należy jej stosować u pacjentów z ciężką chorobą wątroby, gdyż nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania azytromycyny u tych pacjentów. U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkt. 4.4).

Sposób podawania

Dawkę należy odmierzać za pomocą dozownika strzykawkowego lub łyżeczki miarowej. Azitrox Z w postaci zawiesiny jest przeznaczony do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 45 kg.

Dzieci o masie ciała do 15 kg. Dawkę należy odmierzyć jak najdokładniej za pomocą dołączonego dozownika strzykawkowego o pojemności 5 ml. Dozownik strzykawkowy ma podziałkę co 0,25 ml; jeden stopień podziałki odpowiada 10 mg azytromycyny.

Dzieci o masie ciała powyżej 15 kg. Dawkę należy odmierzać za pomocą dołączonej łyżeczki miarowej.

Dzieci o masie ciała powyżej 45 kg. Można podawać dawkę oraz postać leku jak dla dorosłych.

Azitrox Z – jakie środki ostrożności należy zachować?

Ciężkie reakcje alergiczne

Podobnie jak podczas stosowania erytromycyny i innych antybiotyków makrolidowych, rzadko notowano ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksję (rzadko zakończoną zgonem). Niektóre z tych reakcji powodowały nawrót objawów oraz konieczność dłuższej obserwacji i leczenia.

Zaburzenia czynności wątroby

Wątroba jest główną drogą eliminacji azytromycyny, dlatego produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Podczas stosowania azytromycyny zgłaszano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, prowadzącego do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak szybko postępująca astenia z jednoczesną żółtaczką, ciemno zabarwiony mocz, skłonność do krwawień lub encefalopatia wątrobowa, należy niezwłocznie przeprowadzić badania (testy) czynności wątroby. Należy przerwać stosowanie azytromycyny, jeżeli wystąpiły zaburzenia czynności wątroby.

Alkaloidy sporyszu i azytromycyna

Jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu i antybiotyków makrolidowych może przyspieszyć wystąpienie objawów zatrucia sporyszem. Nie badano interakcji pomiędzy alkaloidami sporyszu i azytromycyną. Jednak ze względu na możliwość wystąpienie zatrucia sporyszem, nie należy jednocześnie stosować azytromycyny i pochodnych alkaloidów sporyszu (patrz punkt 4.5).

Wydłużenie repolaryzacji serca i odstępu QT

Podczas leczenia innymi antybiotykami makrolidowymi obserwowano wydłużenie repolaiyzacji serca i odstępu QT, wiążące się z ryzykiem rozwoju zaburzeń rytmu serca i częstoskurczu typu torsade de pointes. Nie można całkowicie wykluczyć podobnego działania azytromycyny u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wydłużenia repolaryzacji serca (patrz punkt 4.8). Dlatego należy zachować ostrożność stosując azytromycynę u pacjentów:

z wrodzonym lub potwierdzonym w badaniach wydłużeniem odstępu QT, z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza z hipokalemią i hipomagnezemią, z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca, równocześnie otrzymujących inne substancje czynne, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, takie jak leki przeciwarytmiczne z klasy IA i III, cyzapiyd i terfenadyna.

Nadkażenia

Podobnie jak podczas stosowania innych antybiotyków, należy obserwować czy u pacjentów nie występują objawy nadkażenia opornymi drobnoustrojami, w tym grzybami.

Ze względu na oporność krzyżową, nie należy stosować azytromycyny w leczeniu zakażeń szczepami bakterii Gram-dodatnich opornymi na erytromycnynę i większością szczepów gronkowców opornych na metycylinę. Należy wziąć pod uwagę lokalną oporność na azytromycynę.

Niewydolność nerek

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR

Rzekomobłoniaste zapalenie jelit

Notowano występowanie biegunki i rzekomobłoniastego zapalenia jelit wywołanego przez Clostridium dijficile po zastosowaniu antybiotyków makrolidowych. Dlatego należy ściśle obserwować pacjenta, u którego biegunka wystąpiła w związku ze stosowaniem zawiesiną Azitrox Z. Biegunka spowodowana zakażeniami Clostridum dijficile może wystąpić w trakcie leczenia prawie każdym antybiotykiem, w tym azytromycyną. Obserwowano przypadki o różnym nasileniu: od lekkiej biegunki do ciężkiego zapalenia jelit zakończonego zgonem. Zakażenia Clostridum dijficile mogą być oporne na leczenie antybiotykami i może być konieczne usunięcie okrężnicy. Dlatego należy zawsze uwzględnić możliwość zakażenia Clostridum dijficile u pacjentów, u któiych biegunka wystąpiła w trakcie lub po antybiotykoterapii. W takich przypadkach należy bardzo dokładnie zebrać wywiad, gdyż notowano przypadki biegunki w przebiegu zakażeń Clostridum dijficile, występującej ponad dwa miesiące po zakończeniu leczenia antybiotykiem.

Jeśli u pacjenta wystąpi biegunka, należy rozważyć przerwanie leczenia azytromycyną i rozpocząć celowane leczenie przeciwko Clostridum dijficile.

Zaburzenia neurologiczne i psychiczne

Należy zachować ostrożność podczas stosowania azytomycyny u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi i psychicznymi.

Miastenia

W trakcie leczenia azytromycyną obserwowano zaostrzenie objawów miastenii lub wystąpienie zespołu miastenicznego.

Substancje pomocnicze

Azitrox Z zawiera sacharozę (5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 3,9 g sacharozy). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu.

Przyjmowanie Azitrox Z w czasie ciąży