AzitroLEK 500 interakcje ulotka tabletki powlekane 0,5 g 3 tabl. | blister

Dostępny w ponad połowie aptek

 

AzitroLEK 500 tabletki powlekane | 0,5 g | 3 tabl. | blister

od 0 , 00  do 18 , 51

Wybierz odpłatność

Rodzaj: lek na receptę | refundowany
Substancja czynna: Azithromycinum
Podmiot odpowiedzialny: SANDOZ GMBH

AzitroLEK 500 cena

18,51



Ten produkt występuje w więcej niż jednym opakowaniu. Wybraliśmy ten z najobszerniejszym opisem.
Aby wybrać opis innego opakowania tego produktu, kliknij tutaj.


Opis produktu AzitroLEK 500

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

AzitroLEK 500, 500 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka powlekana zawiera 500 mg azytromycyny (Azithromycinum) w postaci azytromycyny
jednowodnej.

Substancja pomocnicza: lecytyna sojowa (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punki 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Biała lub biaława, podłużna tabletka powlekana, z głęboką linią podziału po jednej stronie i nacięciem
po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na polowy.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

AzitroLEK 500 można stosować w następujących zakażeniach, wywołanych przez drobnoustroje
wrażliwe na azytromycynę (patrz punkt 5.1):

» ostre bakteryjne zapalenie 2atok, (właściwie rozpoznane);

• ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego (właściwie rozpoznane);

• zapalenie gardła, zapalenie migdałków;

• zaostrzenie przewlekłego zapalenie oskrzeli (właściwie rozpoznane);

• lekkie do umiarkowanie ciężkiego pozaszpitalne zapalenie płuc;
- zakażenia skóry i tkanek miękkich;

• niepowiklanc zapalenie cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez Chlamydia trachoinatis.
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeeiwbakleryjnych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

AzitroLEK 500 należy podawać jeden raz na dobę. Tabletki można przyjmować z pokarmem.
Dorośli

W leczeniu niepowiklanego zapalenia cewki moczowej i szyjki macicy wywołanego przez Chlamydia
trachomatis dawka azytromycyny wynosi 1000 mg w pojedynczej dawce doustnej.

We wszystkich pozostałych wskazaniach dawka wynosi 1500 mg, podawana jako 500 mg na dobę
przez 3 kolejne dni. Alternatywnie, tę samą dawkę całkowitą (1500 mg) można podawać również
przez 5 dni: 500 mg w pierwszym dniu leczenia i po 250 mg od drugiego do piątego dnia leczenia.

Pac jenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku można stosować te same dawki, co u młodszych pacjentów.

Dzieci

Tabletki AzitroLEK 500 należy stosować jedynie u dzieci o masie ciała większej niż 45 kg,
w dawkach zalecanych dla dorosłych pacjentów. U dzieci o masie ciała mniejszej niż 45 kg można
stosować azytromycynę w innej postaci, np. zawiesiny.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (współczynnik
przesączania kłębuszkowego od 10 do 80 ml/min) modyfikacja dawki nic jest konieczna (patrz punkt
4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby modyfikacja dawki nie
jest konieczna (patrz punkt 4.4).

4.3 Przeciwwskazania

Stosowanie azytromycyny jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na azytromycynę,
erytromycynę, na inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą (patrz punkty 4.4 i 6.1).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podobnie jak podczas stosowania erytromycyny i innych antybiotyków makrolidowych, rzadko
notowano ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksję (rzadko
zakończoną zgonem). Niektóre z tych reakcji po podaniu azytromycyny wywoływały nawracające
objawy z koniecznością dłuższego okresu obserwacji i leczenia.

AzitroLEK 500 zawiera lecytynę sojową, która może być źródłem białka sojowego. Ze względu na
ryzyko reakcji nadwrażliwości, produktu nie powinni stosować pacjenci z alergią na soję lub orzeszki
ziemne.

Ponieważ wątroba jest głównym narządem uczestniczącym w eliminacji azytromycyny, produkt
leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby. Podczas stosowania
azytromycyny opisywano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, mogącego prowadzić do
zagrażającej życiu niewydolności wątroby (patrz punkt 4.8). U niektórych pacjentów mogły wcześniej
występować choroby wątroby lub mogli oni stosować inne produkty lecznicze o działaniu
hepalotoksycznym. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy zaburzeń czynności wątroby
(tj. szybki rozwój astenii połączonej z żółtaczką, ciemne zabarwienie moczu, skłonność do krwawień
lut> encefalopatia wątrobowa), należy naty cli miast wykonać testy i badania czynności wątroby. W
razie wystąpienia zaburzeń czynności wątroby, stosowanie azytromycyny należy przerwać.

U pacjentów otrzymujących pochodne ergotaminy jednoczesne stosowanie niektórych antybiotyków
makrolidowych może przyspieszyć wystąpienie objawów zatrucia sporyszem. Nie ma danych
dotyczących możliwości wystąpienia interakcji między alkaloidami sporyszu a azytromycyną. Jednak
ze względu na teoretyczną możliwość zatrucia sporyszem nie należy jednocześnie stosować
azytromycyny i pochodnych alkaloidów sporyszu (patrz punkt 4.5).

Podczas leczenia innymi antybiotykami makrolidowymi obserwowano wydłużenie czasu repolaryzacji
serca i odstępu QT, z ryzykiem rozwoju zaburzeń rytmu serca, w tym również typu torsade de point es.
Ponieważ nie można całkowicie wykluczyć podobnego działania azytromycyny u pacjentów ze
zwiększonym ryzykiem wydłużenia czasu sercowej repolaryzacji (patrz punkt 4.8), należy zachować
ostrożność podczas leczenia pacjentów:

- z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT,

- otrzymujących jednocześnie inne leki, które wydłużają odstęp QT (tj. leki przeciwarytmiczne klasy
IA i III, cyzapryd i terfenadyna),

- z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza hipokaliemią i hipomagnezemią,

- z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością krążenia.

Podczas stosowania prawic wszystkich antybiotyków, w tym azytromycyny, notowano występowanie
biegunki wywołanej przez Clostridiwn difficile (CDAD, ang. C/osfridium difficile associatcd
diarrlioea), o nasileniu od lekkiego do zakończonego zgonem zapalenia okrężnicy. Stosowanie leków
p rze ci w ba k te ryj ny eh zmienia prawidłową florę bakteryjnąjelita grubego, prowadząc do nadmiernego
wzrostu C. difficile.

Bakterie C. difficile wytwarzają toksyny A i B, biorące udział w rozwoju CDAD. Szczepy C. difficile
wytwarzające hipertoksynę powodują zwiększenie chorobowości i umieralności, gdyż zakażenia te
mogą być oporne na leczenie przeciwbaktcryjne i może być konieczne wycięcie okrężnicy. Możliwość
CDAD trzeba rozważyć u każdego pacjenta, u którego wystąpi biegunka po zastosowaniu
antybiotyku. Konieczne jest dokładne zebranie wywiadu chorobowego, gdyż notowano przypadki
CDAD po upływie ponad dwóch miesięcy po podaniu leków przcciwbakteryjnych. W razie
rozpoznania CDAD przeciwwskazane jest podawanie środków hamujących perystaltykę.

U pacjentów leczonych azytromycyną notowano zaostrzenie objawów miastenii oraz wystąpienie
nowych przypadków zespołu miastenicznego (patrz punkt 4.8).

"Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności azytromycyny w zapobieganiu lub leczeniu
zakażenia prątkami MAC (kompleks Mycobaeterium avium) u dzieci.

Przed przepisaniem azytromycyny należy wziąć pod uwagę informacje przedstawione poniżej.

Azytromycyną w postaci tabletek powlekanych nie jest odpowiednia do leczenia ciężkich zakażeń,
w których konieczne jest szybkie uzyskanie dużego stężenia antybiotyku wc krwi.

Azytromycyną nie jest lekiem z wyboru w leczeniu empirycznym zakażeń na obszarach, w których
rozpowszechnienie szczepów opornych wynosi 10% lub więcej (patrz punkt 5.1).

Na obszarach, na których częstość występowania oporności na erytromycynę A jest duża, szczególnie
istotne jest uwzględnienie zmian wzorca wrażliwości na azytromycynę i inne antybiotyki.

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków makrolidowych, w niektórych krajach europejskich
obserwowano dużą oporność na azytromycynę szczepów Streplococcus pneimioniae (> 30%), patrz
punkt 5.1. Należy to wziąć pod uwagę podczas leczenia zakażeń wywołanych przez Strepiococcus
pneumoniae.

Zapalenie gardła, zapalenie migdałków

Azytromycyną nie jest lekiem z wyboru w leczeniu zapalenia gardła i migdalków podniebiennych,
wywołanych pizez Slreplococcuspyogenes. W tym wskazaniu oraz w zapobieganiu ostrej gorączce
reumatycznej lekiem z wyboru jest penicylina.

Zapalnie zatok

Azytromycyną często nie jest lekiem z wyboru w leczeniu zapalenia zatok.
Ostre zapalenie ucha środkowego

Azytromycyną często nie jest lekiem z wyboru w leczeniu ostrego zapalenia ucha środkowego.
Zakażenia skóry j tkanek miękkich

Staphylococcus aureus, główny czynnik wywołujący zakażenia tkanek miękkich, jest często oporny
na azytromycynę. Dlatego za warunek wstępny w leczeniu azytromycyną zakażeń tkanek miękkich
uważa się wykonanie badań wrażliwości.

Zakażone rany oparzeniowe

Stosowanie azytromycyny nie jest wskazane w leczeniu zakażonych ran oparzeńiowych.

Choroby przenoszone droga płciową

Przed rozpoczęciem leczenia ciiorób przenoszonych drogą płciową należy upewnić się, czy nie
występuje jednoczesne zakażenie T. pallichtm.

Zaburzenia neurologiczne lub psychiczne

Azytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub
psychicznymi.

Podobnie jak w przypadku każdego preparatu zawierającego antybiotyk, zaleca się obserwować, czy u
pacjenta nie występują objawy nadkażenia opornymi drobnoustrojami, w tym grzybami.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego
mniejszy niż 10 ml/min) obserwowano zwiększenie o 33% narażenia ogólnoustrojowego na
azytromycynę (patrz punkt 5.2).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ innych produktów leczniczych na azytromycynę

Leki zobojętniające

W badaniu farmakokinetycznym, w którym oceniano działanie stosowanych jednocześnie leków
zobojętniających i azytromycyny, nie stwierdzono wpływu na całkowitą biodostępność, chociaż
największe stężenia w surowicy były zmniejszone o około 25%. Azytromycynę należy podawać co
najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po przyjęciu leków zobojętniających.

Flukonazol

Jednoczesne podanie azytromycyny w pojedynczej dawce 1200 mg nie zmieniało farmakokinetyki
flukonazolu podanego w pojedynczej dawce 800 mg. Jednoczesne podanie flukonazolu nie zmieniało
całkowitego narażenia na azytromycynę ani jej okresu półtrwania. Obserwowano jednak nieistotne
klinicznie zmniejszenie wartości Cnias (18%) azytromycyny.

Nelfmawir

Jednoczesne podanie azytromycyny (1200 mg) i nelfinawiru w stanie stacjonarnym (750 mg trzy razy
na dobę) powodowało zwiększenie stężenia azytromycyny. Nie obserwowano istotnych klinicznie
działań niepożądanych i nie była konieczna modyfikacja dawki.

Ryfabutyna

Jednoczesne stosowanie azytromycyny i ryfabutyny nie wpływało na stężenia obu leków w surowicy.
U pacjentów otrzymujących jednocześnie azytromycynę i lyfabutynę obserwowano neutropenię.
Chociaż neutropenia wiązała się ze stosowaniem ryfabutyny, nie ustalono związku przyczynowego
z leczeniem skojarzonym z azytromycyną (patrz punkt 4.8).

Terfenadyna

W badaniach farmakokinctycznych nie opisywano interakcji między azytromycyną i terfenadyną.
Notowano rzadkie przypadki, gdy nie można było całkowicie wykluczyć ryzyka takich interakcji,
chociaż nie było żadnych konkretnych dowodów, że takie interakcje występowały.

C.ymeiydyna

W badaniu farmakokinetycznym nie stwierdzono wpływu na farmakokinetykę azytromycyny
pojedynczej dawki cymetydyny, podanej na 2 godziny azytromycyną.

Wpływ azytromycyny na inne produkty lecznicze

Pochodne ergotaminy

Ze względu na teoretyczną możliwość zatrucia sporyszem, nie należy stosować azytromycyny
jednocześnie z pochodnymi ergotaminy (patrz punkt 4.4).

Digoksyna

Wiadomo, że niektóre antybiotyki makrolidowe ograniczają u części pacjentów metabolizm
digoksyny w jelicie. U pacjentów leczonych jednocześnie azytromycyną i digoksyną należy wziąć pod
uwagę możliwość zwiększenia stężenia digoksyny. Należy monitorować stężenie digoksyny.

Doustne leki przećiwzakrzepowe z grupy kumaryny

W badaniu interakcji farmakokinetycznych azytromycyna nie zmieniała przeciwzakrzepowcgo
działania warfaryny podanej zdrowym ochotnikom w pojedynczej dawce 15 mg. Istnieją doniesienia z
okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu o nasileniu działania przeciwzakrzepowego w
następstwie jednoczesnego zastosowania azytromycyny i doustnych Icków przećiwzakrzepowych z
grupy kumaryny. Wprawdzie nie ustalono związku przyczynowego, ale należy zwrócić uwagę na
częstość, z jaką kontrolowany jest czas protrombinowy podczas stosowania azytromycyny u
pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny.

Cyklosporyna

W badaniu farmakokinetycznym, w którym zdrowym ochotnikom podawano doustnie azytromycynę
w dawce 500 mg/dobę przez 3 dni, a następnie cyklosporynę w pojedynczej dawcc doustnej
10 mg/kg mc., stwierdzono znacząco zwiększone wartości Cmax i AUC0-5. Dlatego należy zachować
ostrożność zalecając jednoczesne podanie azytromycyny z cyklosporyną. Jeśli skojarzone leczenie jest
konieczne, należy kontrolować stężenie cyklosporyny i odpowiednio zmodyfikować jej dawkę.

Teofilina

U zdrowych ochotników nie wykazano znaczących klinicznie interakcji farmakokinctycznych między
azytromycyną i jednocześnie podaną teofiliną. Ponieważ notowano interakcje innych antybiotyków
makrolidowych z teofiliną, należy zwracać uwagę na objawy wskazujące na zwiększenie stężenia
teofil iny.

Trimetoprym z sulfametoksazolem

Podawanie przez 7 dni trimetoprymu z sulfametoksazolem (160 mg + 800 mg) jednocześnie
z azytromycyną w dawcc 1200 mg, w dniu 7. nie miało znaczącego wpływu na maksymalne stężenia,
całkowite narażenie lub wydalanie nerkowe zarówno trimetoprymu, jak i sulfainctoksazolu. Stężenie
azytromycyny w surowicy było podobne do obserwowanego w innych badaniach.

Zydowudyna

Jednorazowe podanie azytromycyny w dawcc 1000 mg i wielokrotne podanie dawek 1200 mg lub
600 mg miało niewielki wpływ na farmakokinetykę w osoczu lub wydalanie przez nerki zydowudyny
lub jej glukuronidowego metabolitu. Jednak podawanie azytromycyny zwiększało stężenie
fosforylowanej zydowudyny (klinicznie czynnego metabolitu) w komórkach jednojądrzastych krwi
obwodowej. Kliniczne znaczenie tego działania nie jest znane, ale może być ono korzystne dla
pacjenta.

Azytromycyną nie oddziałuje znacząco z układem cytochromu P450 w wątrobie. Jest mało
prawdopodobne, aby wchodziła w interakcje farmakokinetyczne z innymi lekami, tak jak
erytromycyna i inne antybiotyki makrolidowe. Azytromycyna nie pobudza aktywności enzymów
cytochromu P450 w wątrobie ani nie hamuje ich przez tworzenie kompleksów cytochrom-metabolit.

Astemizol, alfentanyl

Nie są znane dane dotyczące interakcji z astemizolem lub alfentanylem. Należy zachować ostrożność
podczas jednoczesnego stosowania tych Icków z azytromycyną. gdyż opisywano nasilenie działania
podczas skojarzonego stosowania z antybiotykiem makrolidowym - erytromycyną.

Atonrastafyna

Jednoczesne stosowanie atorwastatyny (10 mg na dobę) i azytromycyny (500 mg na dobę) nie
zmieniało stężenia atorwastatyny w osoczu (na podstawie badania hamowania aktywności reduktazy
HMG-CoA).

Karbamazephm

W badaniu interakcji farmakokinetycznych u zdrowych ochotników nie wykazano znaczącego
wpływu jednocześnie podawanej azytromycyny na stężenie karbamazepiny lub jej czynnego
metabolitu w osoczu.

Cyzapryd

Cyzapryd jest metabolizowany w wątrobie przez enzym CYP 3A4. Ponieważ antybiotyki
makro!idowe hamują ten enzym, jednoczesne stosowanie cyzaprydu i azytromycyny może
powodować wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu i zaburzenia typu torsade de
point cs.

Celyryzyna

U zdrowych ochotników podawanie azytromycyny według schematu 5-dniowego jednocześnie
z cetyryzyną w dawce 20 mg, w stanic stacjonarnym nie powodowało interakcji farmakokinetycznych
ani znaczących zmian odstępu QT.

Dydanozyna (dideoksyinuzyna)

W porównaniu z placebo, azytromycyna w dawce dobowej 1200 mg podawana jednocześnie
z dydanozyną w dawce 400 mg na dobę prawdopodobnie nie miała wpływu na farmakokinetykę
dydanozyny w stanie stacjonarnym u 6 badanych osób z zakażeniem wirusem HIV.

Efawirenz

Jednoczesne podawanie azytromycyny w pojedynczej dawce 600 mg i cfawirenzu w dawce 400 mg na
dobę przez 7 dni nie powodowało żadnych znaczących klinicznie interakcji farmakokinetycznych.

Indynawir

Jednoczesne podanie azytromycyny w pojedynczej dawce 1200 mg nie miało znaczącego
statystycznie wpływu na farmakokinetykę indynawiru podawanego w dawce 800 mg trzy razy na dobę
przez 5 dni.

Metyloprednizolon

W badaniu interakcji farmakokinetycznych u zdrowych ochotników azytromycyna nie miała
znaczącego wpływu na farmakokinetykę metyloprednizolonu.

Midazolam

U zdrowych ochotników podawanie azytromycyny w dawce 500 mg na dobę przez 3 dni nic
powodowało znaczących klinicznie zmian parametrów farmakokinetycznych i farmakodynaitiicznych
midazolamu podanego jednocześnie w pojedynczej dawce 15 mg.

Syhlenafi!

U zdrowych mężczyzn nie stwierdzono wpływu azytromycyny (500 mg na dobę przez 3 dni) na
wartość AUC i C,„aN syldenafilu lub jego głównego metabolitu, znajdującego się w krwiobiegu.

Triazolam

U 14 zdrowych ochotników podanie azytromycyny w dawce 500 mg w dniu 1. i 250 mg w dniu 2.
jednocześnie z 0,125 mg triazolamu nie miało znaczącego wpływu (w porównaniu z placebo) na
parametry farmakokinetyezne triazolamu.

4.6 Ciąża i laktacja

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu AzitroLEK 500 u kobiet w ciąży.
W badaniach wpływu na reprodukcję u zwierząt wykazano, że azytromycyna przenika przez łożysko,
ale nie obserwowano działania teratogennego (patrz punkt 5.3). Nie potwierdzono bezpieczeństwa
stosowania azytromycyny w okresie ciąży, dlatego produkt AzitroLEK 500 można stosować w tym
czasie wyłącznie wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Azytromycyna przenika do mleka kobiecego. Ponieważ nie wiadomo, czy może wywoływać działania
niepożądane u karmionego piersią niemowlęcia, podczas stosowania produktu AzitroLEK 500 nic
należy karmić piersią. U karmionego piersią niemowlęcia może wystąpić m.iti. biegunka, zakażenie
grzybicze błon śluzowych oraz uczulenie. Zaleca się, aby niszczyć mleko odciągane w trakcie leczenia
oraz do dwóch dni po zakończeniu leczenia azytromycyną. Po tym czasie karmienie piersią można
wznowić.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nic ma danych, które wskazywałyby, że azytromycyna może wpływać na zdolność prowadzenia
pojazdów lub obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

W poniższej tabeli działania niepożądane notowane w trakcie badań klinicznych i w okresie po
wprowadzeniu produktu do obrotu wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Działania
niepożądane z okresu po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono kursywą. Częstość działań jest
następująca:

bardzo często (> W10); często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100); rzadko
(> 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy
niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Działania niepożądane, których związek ze stosowaniem azytromycyny jest możliwy lub
prawdopodobny, na podstawie doświadczenia z badań klinicznych i z obserwacji po wprowadzeniu
produktu do obrotu:

Klasyfikacja układów i
narządów

Częstość

Działania niepożądane

Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze

Niezbyt często

Drożdżyca, drożdżakowe zakażenie jamy ustnej,
zakażenie pochwy

Częstość
nieznana

Rzekomobloniaste zapalenie jelita grubego (patrz
punkt 4.4)

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego

Często

Zmniejszona liczba limfocytów, zwiększona liczba
granulocytów kwasochłonnych

Niezbyt często

Leukopenia, ncutropenia

Rzadko

Maiopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna

Zaburzenia układu
immunologicznego

Niezbyt często

Obrzęk, naczynioruchowy, nadwrażliwość

Częstość
nieznana

Reakcja anafilaktyczna (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania

Często

Jadłowstręt

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często

Nerwowość

Rzadko

Pobudzenie, depersonalizacja

Częstość
nieznana

Agresja, niepokój

Zaburzenia układu
nerwowego

Często

Zawroty głowy, bóle głowy, parestezje, zaburzenia
smaku

Niezbyt często

Niedoczulica, senność, bezsenność

Częstość
nieznana

Omdlenie, drgawki, nadmierna aktywność
psychoruchowa, brak węchu, brak smaku, zaburzenia
węchu, miastenia (parz punkt 4.4)

Zaburzenia oka

Często

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia ucha i
błędnika

Często

Głuchota

Niezbyt często

Zaburzenia słuchu, szumy uszne

Rzadko

Zawroty głowy pochodzenia obwodowego

Zaburzenia serca

Niezbyt często

Kołatanie serca

Częstość
nieznana

Zaburzenia rytmu serca typu lorsade de pointes
(patrz punkt 4,4), arytmia (patrz punkt 4.4), w tym
tachykardia komorowa, wydłużenie odstępu QT w
EKG (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia naczyniowe

Częstość
nieznana

Niedociśnienie tętnicze

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często

Biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia

Często

Wymioty, niestrawność

Niezbyt często

Zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcie

Częstość
nieznana

Zapalenie trzustki, przebarwienia języka

Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych

Niezbyt często

Zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności AspAT,
zwiększenie aktywności Al AT, zwiększenie stężenia
bilirubiny we krwi

Rzadko

Nieprawidłowa czynność wątroby

Częstość
nieznana

Niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4)*,
piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby,
żółtaczka cholestatyczna

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej

Często

Wysypka, świąd

Niezbyt często

Zespól Stevensa-Johnsona, reakcja nadwrażliwości
na światło, pokrzywka

Częstość
nieznana

Toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, rumień
wiclopostaciowy

Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki
łącznej

Często

Bóle stawów

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych

Niezbyt często

Zwiększenie stężenia mocznika we krwi

Rzadko

Ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie
nerek

Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania

Często

Uczucie zmęczenia

Niezbyt często

Ból w klatce piersiowej, obrzęk, złe samopoczucie,
aslenia

Badania diagnostyczne

Często

Zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi

Niezbyt często

Nieprawidłowe stężenie potasu wc krwi

* rzadko kończąca się zgonem

4.9 Przedawkowanie

Działania niepożądane po zastosowania dawek większych niż zalecane były podobne do
obserwowanych po podaniu normalnych dawek. W razie przedawkowania konieczne jest
zastosowanie leczenia objawowego i podtrzymującego czynności życiowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farma ko terapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, makrolidy,

azytromycyna

Kod ATC: J01FAI0

Mechanizm działania

Azytromycyna jest antybiotykiem azalidowym, należącym do grupy antybiotyków ma kio Udowych.
Azytromycyna blokuje przemieszczanie się łańcuchów peptydowych z jednej strony rybosomu na

drugą przez przyłączenie do podjednoslki 50S rybosomu. W rezultacie u wrażliwych organizmów
zahamowana zostaje zależna od RNA synteza białka.

Zależności farmakokinctyczno-farmakodynamiczne (PK/PD)

Stosunek AUC do MIC jest głównym parametrem farmakokinetyczno-farmakodynamicznym, który
najlepiej koreluje zc skutecznością azytromycyny.

Mechanizm oporności

Oporność na azytromycynę może być wrodzona lub nabyta. Istnieją 3 główne mechanizmy oporności
bakterii: zmiana w miejscu docelowym, zmiana w transporcie antybiotyku i modyfikacja samego
antybiotyku.

Całkowita krzyżowa oporność na erytromycynę, azytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe
i linkozamidy występuje wśród szczepów Streptococcus pneumoniae* paciorkowców beta-
hemolizujących grupy A, Enterococcus faecalis i Staphylococcus aureus, w tym opornego na
metycylinę S. aureus (MRSA).

Stężenia graniczne

Według EUCAST (ang. European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing)

Patogeny

Wrażliwe (mg/l)

Oporne (mg/1)

Staphylococcus spp.

< 1

> 2

Streptococcus spp. (grupy A, B, C, G)

< 0.25

> 0,5

Streptococcus pneumoniae

< 0,25

> 0,5

Hae mophih is ii ijluei izae

< 0,12

> 4

Moraxella catarrhaiis

< 0,5

> 0,5

Neisseria gonorrlweae

< 0,25

> 0.5

Wrażliwość

Rozpowszechnienie oporności nabytej wybranego gatunku drobnoustroju może się różnić
w zależności od lokalizacji geograficznej i czasu. Do occny oporności konieczne są dane lokalne,
zwłaszcza podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności, jeżeli częstość występowania
oporności na danym obszarze jest tak duża, że przydatność leku (przynajmniej w niektórych rodzajach
zakażeń) może budzić wątpliwości, należy zasięgnąć porady specjalisty.

Patogeny, wśród których może wystąpić problem oporności nabytej: częstość występowania oporności
jest równa lub większa niż 10% w co najmniej jednym kraju Unii Europejskiej.

Tabela wrażliwości

Gatunki zwykle wrażliwe__

Gram-ujemne bakterie tlenowe
Haemophilus injiuenzae*
Moraxella catarrhaiis*

Inne drobnoustroje

Chiamydophila pneumoniae
Chlamydia trachoma! is

Legionella pneumophUa_

Mycobacterium ariiwi_

Mycop/asma pneumoniae *_

Gatunki, wśród których występuje problem oporności nabytej_

Gram-dodatnie bakterie tlenowe__

Staphylococcus aureus - szczepy oporne na metycylinę i erytromycynę
Streptococcus agaiacliae

Streptococcus pneumoniae — szczepy oporne na penicylinę
Streptococcus pyogcnes *_

Gram-uiemne bakterie tlenowe
Escheńchia coli
Klebsiella spp.
Psendotnon as aerngii i osa
Inne drobnoustroje

UreapIas ma urcaiyticum___

Organizmy o oporności wrodzonej____

Gram-ujcmnc bakterie beztlenowe

Grupa Bacteroides fragilis___

* Skuteczność kliniczną w zatwierdzonych wskazaniach wykazano na wyodrębnionych wrażliwych
szczepach bakterii.

5.2 Właściwości farma kokinctyczne

Wchłanianie

Dostępność biologiczna azytromycyny po podaniu doustnym wynosi około 37%. Największe stężenie
w osoczu osiągane jest po upływie 2 do 3 godzin (Cire„ po doustnym podaniu jednorazowej dawki
500 mg wynosiło około 0,4 mg/1).

Dystrybucja

Wyniki badań kinetycznych wskazują, że stężenie azytromycyny w tkankach jest znacznie większe niż
w osoczu (do 50-krotnie większe niż maksymalne stężenie w osoczu), co wskazuje na jej silne
wiązanie z Ikankami (objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi około 31 l/kg). Stężenia w
tkankach docelowych, takich jak płuca, migdalki i gruczoł krokowy przewyższają wartość MICgodla
odpowiednich drobnoustrojów po podaniu pojedynczej dawki 500 mg.

W badaniach in vi(ro i in vivo stwierdzono, że azytromycyna gromadzi się w fagocytach i jej
uwalnianie jest pobudzane przez proces aktywnej fagocytozy. W badaniach na zwierzętach
stwierdzono, że proces ten przyczyniał się prawdopodobnie do kumulacji azytromycyny w tkankach.

W surowicy wiązanie azytromycyny z białkami jest zmienne i zależy od stężenia w surowicy - od
52% (stężenie 0,05 mg/l) do 12% (stężenie 0,5 mg/l).

Wydalanie

Okres póltrwania w osoczu w fazie eliminacji jest ściśle związany z okresem póltrwania w tkankach,
wynoszącym od 2 do 4 dni. Około 12% podanej dożylnie dawki wydziela się w moczu w postaci
niezmienionej w ciągu 3 dni; większość w ciągu pierwszych 24 godzin. Wydzielanie z żółcią, głównie
w postaci niezmienionej, jest główną drogą eliminacji azytromycyny z organizmu.
Zidentyfikowane metabolity (powstające w procesie N- i 0-demetylacji, przez hydroksylację
pierścienia deozaminowego i aglikonowego oraz połączenie z koniugatem kladynozy) nie wykazują
działania mikrobiologicznego.

Po 5 dniach podawania azytromycyny stwierdzano nieznacznie większe (29%) wartości AUC
u ochotników w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) niż u młodszych ochotników (poniżej 45 lat).
Różnice te nie są klinicznie istotne, dlatego nie zaleca się modyfikacji dawki.

Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów

Niewydolność nerek

Po podaniu azytromycyny w jednorazowej dawce doustnej 1 g średnia wartość Cmax i AUCo-uo
zwiększały się, odpowiednio, o 5,1 % oraz 4,2% u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi
zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego od 10 do 80 ml/min)
w porównaniu z grupą pacjentów z prawidłową czynnością nerek (współczynnik przesączania
kłębuszkowego > 80 ml/min). U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek średnie wartości Cmax
i AUC0.,20 zwiększały się, odpowiednio, o 61% i 35% w porównaniu z pacjentami z prawidłową
czynnością nerek.

Niewydolność wątroby

U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie stwierdzono
istotnych zmian farmakokinetyki azytromycyny w surowicy w porównaniu z pacjentami z prawidłową
czynnością wątroby. Zwiększona zawartość azytromycyny w moczu tych pacjentów stanowi
prawdopodobnie wyrównanie zmniejszonego klirensu wątrobowego.

Osoby tr podeszłym wieku

Farmakokinetyka azytromycyny u mężczyzn w podeszłym wieku była zbliżona do stwierdzonej
u młodych dorosłych, jednak u kobiet w podeszłym wieku, mimo obserwowanych większych stężeń
maksymalnych (o 30 do 50%), nie występowała znacząca kumulacja leku.

Niemowlęta, dzieci młodsze i starsze oraz młodzież

Farmakokinetykę azytromycyny w postaci kapsułek, granulatu lub zawiesiny badano u dzieci w wieku
od 4 miesięcy do 15 lat. Po podaniu azytromycyny w dawce 10 mg/kg mc. w pierwszym dniu,
a następnie w dawce 5 mg/kg mc. od 2. do 5. dnia, wartości Cirax (224 jig/1 u dzieci w wieku od

7.2 miesięcy do 5 lat oraz 383 ^ig/l u dzieci w wieku od 6 do 15 lat) były nieznacznie mniejsze niż
stwierdzane u dorosłych. Wartość ty. (36 godzin) u starszych dzieci mieściła się w zakresie wartości
spodziewanych u dorosłych.

5.3 Przed kliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach, którym azytromycynę podawano w dużych dawkach, substancja czynna
osiągała stężenia 40-krotnie większe od stężeń uzyskiwanych w praktyce klinicznej. Stwierdzono, że
azytromycyna powoduje przemijającą fosfolipidozę, na ogól bez zauważalnych objawów
toksyczności. Brak dowodów, że ma to znaczenie podczas stosowania azytromycyny u ludzi.

Działanie rakotwórcze

Nic przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu oceny działania rakotwórczego.
Działanie mutagenne

Azytromycyna nie wykazywała działania mutagennego w standardowych testach laboratoryjnych:
teście chłoniaka u myszy, teście działania klastogennego w limfocytach ludzkich oraz w komórkach
szpiku kostnego u myszy.

Toksyczny wpływ na reprodukcją

W badaniach embriotoksyczności u myszy i szczurów nie stwierdzono działania teratogennego.
U szczurów, którym podawano azytromycynę w dawce 100 do 200 mg/kg mc. na dobę stwierdzano
niewielkie opóźnienie kostnienia u płodów oraz zwiększenie masy ciała u matek. U szczurów,
w badaniach dotyczących okresu okołoporodowego i pourodzeniowego, obserwowano opóźnienie
kostnienia po podaniu azytromycyny w dawce 50 mg/kg mc. na dobę.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki

Celuloza mikrokrystaliczna

Skrobia kukurydziana żelowana

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Krzemionka koloidalna bezwodna

Sodu laury łosiarczan

Magnezu Stearynian

Otoczka tabletki
Alkohol poliwinylowy
Tytanu dwutlenek (El 71)

Talk

Lecytyna sojowa
Guma ksanlan

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności
3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Bez szczególnych wymagań dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blislerz folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudelku.
Wielkości opakowań:

2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 i 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego..

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Sandoz GmbH
Biochemiestrassc 10
A-6250 Kundl, Austria

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 12147

9. DATA W YDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

15.03.2006

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2011 -06- 08


Zamienniki leku AzitroLEK 500

Zamiast tego leku można wybrać jeden z 13 zamienników. Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 8,53 zł.

Macromax interakcje ulotka tabletki powlekane 0,5 g 3 tabl.

Macromax

tabletki powlekane | 0,5 g | 3 tabl.

lek na receptę | refundowany


Brak informacji o dostępności produktu

Znajdź w aptekach

9,98 zł


Canbiox interakcje ulotka tabletki powlekane 0,5 g 3 tabl.

Canbiox

tabletki powlekane | 0,5 g | 3 tabl.

lek na receptę | refundowany | import równoległy


Brak informacji o dostępności produktu

Znajdź w aptekach

10,00 zł


Azytact interakcje ulotka tabletki powlekane 0,5 g 3 tabl.

Azytact

tabletki powlekane | 0,5 g | 3 tabl.

lek na receptę | refundowany


Brak informacji o dostępności produktu

Znajdź w aptekach

10,90 zł


Canbiox interakcje ulotka tabletki powlekane 0,5 g 3 tabl.

Canbiox

tabletki powlekane | 0,5 g | 3 tabl.

lek na receptę | refundowany | import równoległy


Brak informacji o dostępności produktu

Znajdź w aptekach

11,14 zł


Canbiox interakcje ulotka tabletki powlekane 0,5 g 3 tabl.

Canbiox

tabletki powlekane | 0,5 g | 3 tabl.

lek na receptę | refundowany | import równoległy


Brak informacji o dostępności produktu

Znajdź w aptekach

11,70 zł


Azycyna interakcje ulotka tabletki powlekane 0,5 g 3 tabl.

Azycyna

tabletki powlekane | 0,5 g | 3 tabl.

lek na receptę | refundowany


Brak informacji o dostępności produktu

Znajdź w aptekach

13,39 zł


Canbiox interakcje ulotka tabletki powlekane 0,5 g 3 tabl.

Canbiox

tabletki powlekane | 0,5 g | 3 tabl.

lek na receptę | refundowany


Brak informacji o dostępności produktu

Znajdź w aptekach

13,40 zł


AzitroLEK 500 interakcje ulotka tabletki powlekane 0,5 g 3 tabl.

AzitroLEK 500

tabletki powlekane | 0,5 g | 3 tabl.

lek na receptę | refundowany | import równoległy


Brak informacji o dostępności produktu

Znajdź w aptekach

13,96 zł


AzitroLEK 500 interakcje ulotka tabletki powlekane 0,5 g 3 tabl.

AzitroLEK 500

tabletki powlekane | 0,5 g | 3 tabl.

lek na receptę | refundowany | import równoległy


Brak informacji o dostępności produktu

Znajdź w aptekach

15,22 zł


Azitrox 500 interakcje ulotka tabletki powlekane 0,5 g 3 tabl.

Azitrox 500

tabletki powlekane | 0,5 g | 3 tabl.

lek na receptę | refundowany


Brak informacji o dostępności produktu

Znajdź w aptekach

17,29 zł


Azibiot interakcje ulotka tabletki powlekane 0,5 g 3 tabl.

Azibiot

tabletki powlekane | 0,5 g | 3 tabl.

lek na receptę | refundowany


Brak informacji o dostępności produktu

Znajdź w aptekach

18,51 zł


Azimycin interakcje ulotka tabletki powlekane 0,5 g 3 tabl.

Azimycin

tabletki powlekane | 0,5 g | 3 tabl.

lek na receptę | refundowany


Brak informacji o dostępności produktu

Znajdź w aptekach

19,07 zł


Sumamed interakcje ulotka tabletki powlekane 0,5 g 3 tabl.

Sumamed

tabletki powlekane | 0,5 g | 3 tabl.

lek na receptę | refundowany


Brak informacji o dostępności produktu

Znajdź w aptekach

24,06 zł


interakcje leków z innymi lekami

Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


interakcje leków z żywnością

Interakcje z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Na czczo/po posiłku

Interakcja
 istotna

Dotyczy leków
AzitroLEK 500

Na czczo/po posiłku

Zażywanie azytromycyny wraz z pokarmem powoduje obniżenie jej stężenia we krwi o ok. 50%, co oznacza zmniejszenie lub brak efektów terapeutycznych. Należy przyjmować ten lek 1 h przed posiłkiem lub 2 h po posiłku.


Inne opakowania


Grupy


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Statystyki AzitroLEK 500

Zgodnie z dostępnymi w bazie KtoMaLek.pl statystykami możemy zakomunikować, że sprzedaż w grupie leki przeciwinfekcyjne stosowane ogólnie  uległa zmianie o 31.66%. Największa sprzedaż w kategorii leki przeciwinfekcyjne stosowane ogólnie  została przez ktomalek.pl odnotowana dla wymienionych województw: opolskie, pomorskie, świętokrzyskie. Pomiędzy okresem z najwyższą sprzedażą produktów z grupy leki przeciwinfekcyjne stosowane ogólnie , do których należy AzitroLEK 500, a miesiącem, w którym zanotowaliśmy najniższą sprzedaż, występuje różnica, która wynosi 394.28%.

AzitroLEK 500 - statystyki wyszukiwań w serwisie KtoMaLek.pl

Zgodnie z statystykami wyszukiwarki internetowej KtoMaLek.pl wynika, że lek AzitroLEK 500 jest poszukiwany przez mieszkańców ze wskazanych województw małopolskie, mazowieckie, pomorskie. Miasta z największa liczbą wyszukiwań dla produktu AzitroLEK 500 to Pruszcz Gdański, Suwałki, Warszawa.

W serwisie KtoMaLek.pl można wyróżnić kategorię leki przeciwinfekcyjne stosowane ogólnie . Jednym z preparatów, które do niej zaliczmy jest AzitroLEK 500. Województwo mazowieckie jest bez dwóch zdań na pierwszym miejscu w przypadku wyszukiwań środków. Dodatkowe popularne leki z wymienionej grupy to Sumamed forte, Macromax, Sumamed (WIĘCEJ).

Substancje czynne leku AzitroLEK 500?

Lek zawiera wymienione substancje czynne: Azithromycinum - 6.68% opakowań z grupy leki przeciwinfekcyjne stosowane ogólnie  zawiera ten składnik.

Jaka jest dostępność leku AzitroLEK 500?

Większość aptek będących w serwisie KtoMaLek.pl ma wspomniany lek obecnie w swojej ofercie. Jest więc lekiem łatwo dostępnym na terenie Polski.

Czy AzitroLEK 500 jest lekiem refundowanym?

AzitroLEK 500 jest lekiem refundowanym. Stopień refundacji leku AzitroLEK 500 wynosi 50% - Odpłatność 50%, ZK - Zasłużony Honorowy Dawca Krwi, Zasłużony Dawca Przeszczepu, IB - Inwalida wojenny i rodzina, IW - Inwalida wojskowy i rodzina, PO - Pełniący obowiązki obronne.

Czy AzitroLEK 500 jest lekiem na receptę?

AzitroLEK 500 jest lekiem na receptę.

Rezerwując lek na stronie KtoMaLek.pl musisz mieć świadomość, że przy odbiorze leku w aptece będziesz musiał mieć przy sobie receptę.


AzitroLEK 500 opinie.


Powyższe dane statystyczne są danymi archiwalnymi. Aby uzyskać najnowsze dane skontaktuj się z  PEX PharmaSequence sp. z o.o. .


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje: