AZIBIOT

Azibiot interakcje ulotka proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 40 mg/ml 15 ml (12,6 g) (but.)

Azibiot

proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | 40 mg/ml | 15 ml | 12.6 g
Cena zależna od apteki
Brak informacji o dostępności produktu

Ulotka


Kiedy stosujemy Azibiot?

Azibiot wskazana w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę (patrz CHPL : punkty 4.4 i 5.1):

-ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane)

-ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego (właściwie rozpoznane)

-zapalenie gardła, zapalenie migdałków

-zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane)

-lekkie do umiarkowanie ciężkiego pozaszpitalne zapalenie płuc

-lekkie do umiarkowanie ciężkich zakażenia skóry i tkanek miękkich, np. zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej, róża

-niepowikłane zakażenia cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez Chlamydia trachomatis .

Należy uwzględnić oficjalne miejscowe wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.


Jaki jest skład Azibiot?

Azibiot , 20 mg/ml

w postaci azytromycyny dwuwodnej. 1 ml zawiesiny zawiera 20 mg azytromycyny

( Azithromycinum )

Azibiot , 40 mg/ml  w postaci azytromycyny dwuwodnej.

1 ml zawiesiny zawiera 40 mg azytromycyny

( Azithromycinum )

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

1 ml zawiesiny zawiera 773,24 mg sacharozy i 1,47 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania Azibiot?

Nadwrażliwość na azytromycynę, erytromycynę, którykolwiek z antybiotyków makrolidowych lub ketolidowych oraz na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.


Azibiot – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

W poniż szej tabeli przedstawiono działania niepożądane stwierdzone w trakcie badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu, według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu zaznaczono kursywą. Częstość występowania pogrupowano według następującej konwencji:

bardzo często: (> 1/10) często: (> 1/100 do < 1/10) niezbyt często: (> 1/1 000 do < 1/100) rzadko: (> 1/10 000 do < 1/1 000) bardzo rzadko: (< 1/10 000) częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.

Działania niepożądane prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane ze stosowaniem azytromycyny , na podstawie badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu

Klasyfikacja układów i narządów

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Rzadko

Bardzo rzadko

Częstość nieznana

Zakażenia i zarażenia

pasożytnicze

   

drożdżyca, zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze, zakażenie

bakteryjne,

zapalenie gardła, zapalenie błony

śluzowej żołądka

i jelit,

zaburzenia oddechowe, zapalenie błony

śluzowej nosa, drożdżakowe zakażenie jamy ustnej

   

rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz CHPL :

punkt 4.4)

Zaburzenia krwi

i układu chłonnego

   

leukopenia neutropenia eozynofilia

   

małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna

Zaburzenia układu immunologiczneg

o

   

obrzęk naczynioruchow

y ,

nadwrażliwość

   

reakcja anafilaktyczna

(patrz CHPL : punkt 4.4)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

   

jadłowstręt

     

Zaburzenia psychiczne

   

nerwowość, bezsenność

pobudzenie

 

agresja, niepokój,

majaczenie, omamy

Zaburzenia układu nerwowego

 

ból głowy

zawroty głowy,

senność,

zaburzenie smaku, parestezja

   

omdlenia, drgawki, niedoczulica, nadaktywność psychomotoryczna, brak węchu,

           

brak smaku,

zaburzenia węchu, miastenia (parz punkt 4.4)

Zaburzenia oka

   

zaburzenie widzenia

     

Zaburzenia ucha i błędnika

   

zaburzenia ucha, zawroty głowy pochodzenia obwodowego

   

zaburzenia słuchu,

w tym głuchota i

(lub) szumy uszne

Zaburzenia serca

   

kołatanie serca

   

zaburzenia rytmu

serca typu torsade

de pointes

(patrz CHPL : punkt 4.4), arytmia (patrz CHPL : punkt

4.4), w tym tachykardia komorowa, wydłużenie odstępu QT w EKG (patrz CHPL :

punkt 4.4)

Zaburzenia naczyniowe

   

uderzenia gorąca

   

niedociśnienie tętnicze

Zaburzenia układu

oddechowego, klatki piersiowej i

śródpiersia

   

duszność,

krwawienie z

nosa

     

Zaburzenia

żołądka i jelit

biegunka

wymioty,

ból brzucha,

nudności

zaparcie,

wzdęcia,

niestrawność, zapalenie błony

śluzowej

żołądka, zaburzenia

połykania,

odczucie rozdęcia brzucha,

suchość w jamie

ustnej, odbijanie się ze zwracaniem

treści żołądkowej

lub gazu, owrzodzenie

jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny

   

zapalenie trzustki,

przebarwienia języka

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

     

nieprawidło

wa czynność

wątroby,

żółtaczka cholestatycz na

 

niewydolność

wątroby (niekiedy kończąca się

4.4), piorunujące

zapalenie wątroby, martwica wątroby

Zaburzenia skóry

i tkanki podskórnej

   

wysypka,

świąd

pokrzywka,

zapalenie skóry, suchość skóry,

reakcja nadwrażliw ości na światło

DRESS

zespół StevensaJohnsona , toksyczne martwicze oddzielanie się

śmiercią patrz CHPL : punkt

     

nadmierne pocenie się

   

naskórka, rumień wielopostaciowy

Zaburzenia

mięśniowo-

szkieletowe i tkanki łącznej

   

zapalenie kości i

stawów,

ból mięśni, ból pleców, ból szyi

   

bóle stawów

Zaburzenia nerek

i dróg

moczowych

   

bolesne oddawanie moczu, ból nerkowy

   

ostra niewydolność

nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

   

krwotok

maciczny, zaburzenia jąder

     

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

   

obrzęk, osłabienie,

złe

samopoczucie,

uczucie zmęczenia, obrzęk twarzy,

ból w klatce

piersiowej,

gorączka,

ból,

obrzęk obwodowy

     

Badania diagnostyczne

 

zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby eozynofilów, zmniejszenie stężenia

wodorowęgla nów we krwi, zwiększenie liczby

bazofilów,

zwiększenie liczby monocytów, zwiększenie liczby neutrofilów

zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej ( AspAT ), zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej ( AlAT ), zwiększenie stężenie

bilirubiny we krwi,

zwiększenie stężenia mocznika we

krwi,

zwiększenie

stężenia

kreatyniny we krwi,

nieprawidłowe

stężenie potasu

we krwi

zwiększenie aktywności

fosfatazy

zasadowej, zwiększenie

stężenia

chlorków, zwiększenie

     
     

stężenia glukozy,

zwiększenie liczby płytek

krwi,

zmniejszenie hematokrytu, zwiększenie

stężenia

wodorowęglanó w we krwi, nieprawidłowe stężenie sodu

     

Urazy i zatrucia

   

Powikłania po podaniu

     

Działania niepożądane, których związek ze stosowaniem azytromycyny w zapobieganiu i leczeniu zakażenia prątkami z gatunku należącego do kompleksu Mycobacterium avium jest możliwy lub prawdopodobny, na podstawie doświadczenia z badań klinicznych i z obserwacji po wprowadzeniu azytromycyny do obrotu. Działania te od notowanych podczas stosowania azytromycyny w postaci o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu różnią się rodzajem albo częstością występowania.

Klasyfikacja układów i narządów

Bardzo często

(> 1/10)

Często (> 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

 

jadłowstręt

 

Zaburzenia układu nerwowego

 

zawroty głowy, ból głowy, parestezje, zaburzenie smaku

niedoczulica

Zaburzenia oka

 

zaburzenia widzenia

 

Zaburzenia ucha i błędnika

 

głuchota

zaburzenia słuchu, szumy uszne

Zaburzenia serca

   

kołatanie serca

Zaburzenia żołądka i

jelit

biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia, odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej,

luźne stolce

   

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

   

zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

wysypka,

świąd

zespół StevensaJohnsona , nadwrażliwość na

światło

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki

łącznej

 

ból stawów

 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

 

uczucie zmęczenia

osłabienie, złe samopoczucie

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.


Azibiot - dawkowanie

Dawkowanie

Produkt Azibiot należy podawać w pojedynczej dawce dobowej. Czas trwania leczenia poszczególnych zakażeń podano poniżej.

Dzieci i młodzież o masie ciała co najmniej 45 kg, pacjenci dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku Całkowita dawka wynosi 1500 mg, podawana w dawkach podzielonych 500 mg na dobę przez 3 kolejne dni. Alternatywnie, tę samą dawkę całkowitą (1500 mg) można podawać przez okres 5 dni: 500 mg pierwszego dnia i 250 mg od 2. do 5. dnia.

W leczeniu niepowikłanego zakażenia cewki moczowej i szyjki macicy wywołanego przez Chlamydia trachomatis podaje się 1000 mg w pojedynczej dawce doustnej.

Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 45 kg

Całkowita dawka u dzieci w wynosi 30 mg/kg mc . Można ją podawać w dawce 10 mg/kg mc . jeden raz na dobę przez 3 dni lub przez 5 dni według schematu: pojedyncza dawka 10 mg/kg mc . w pierwszym dniu, a następnie po 5 mg/kg mc . przez następne 4 dni, zgodnie z poniższą tabelą.

Azibiot 20 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Masa ciała (kg)

Leczenie 3dniowe

Leczenie 5-dniowe

Zawartość butelki

Dzień 1-3 10 mg/kg/ dobę

Dzień 1 10 mg/kg/ dobę

Dzień 2-5 5 mg/kg/ dobę

5 kg

2,5 ml

2,5 ml

1,25 ml

20 ml

6 kg

3 ml

3 ml

1,5 ml

20 ml

7 kg

3,5 ml

3,5 ml

1,75 ml

20 ml

8 kg

4 ml

4 ml

2 ml

20 ml

9 kg

4,5 ml

4,5 ml

2,25 ml

20 ml

10 kg

5 ml

5 ml

2,5 ml

20 ml

12 kg

6 ml

6 ml

3 ml

20 ml

Azibiot 40 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Masa ciała (kg)

Leczenie 3dniowe

Leczenie 5-dniowe

Zawartość butelki

Dzień 1-3 10 mg/kg/ dobę

Dzień 1 10 mg/kg/ dobę

Dzień 2-5 5 mg/kg/dobę

10 kg

2,5 ml

2,5 ml

1,25 ml

15 ml

12 kg

3 ml

3 ml

1.5 ml

15 ml

14 kg

3,5 ml

3,5 ml

1.75 ml

15 ml

16 kg

4 ml

4 ml

2 ml

15 ml

17 - 25 kg

5 ml

5 ml

2,5 ml

15 ml

26 - 35 kg

7,5 ml

7,5 ml

3,75 ml

22,5 ml

36 - 45 kg

10 ml

10 ml

5 ml

30 ml

> 45 kg

12,5 ml

12,5 ml

6,25 ml

37,5 ml

Dawkowanie w leczeniu zapalenia gardła wywołanego przez Streptococcus pyogenes stanowi wyjątek. Wykazano, że w zapaleniu gardła wywołanym przez Streptococcus pyogenes azytromycyna była skuteczna u dzieci w pojedynczych dawkach po 10 mg/kg mc . lub 20 mg/kg mc . podawanych przez 3 dni. Maksymalna dawka dobowa wynosiła 500 mg. Obie dawki dawały porównywalny efekt kliniczny, mimo że dawka 20 mg/kg mc . powodowała bardziej znamienną eradykację bakterii. Jednak penicylina jest lekiem pierwszego wyboru w zapaleniu gardła wywołanym przez Streptococcus pyogenes i w zapobieganiu później szej gorączce reumatycznej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjentom w podeszłym wieku można podawać takie same dawki, jak innym pacjentom dorosłym. U osób w podeszłym wieku mogą występować stany sprzyjające arytmii, dlatego zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko rozwoju zaburzeń rytmu serca, w tym zaburzeń typu torsade de pointes (patrz CHPL : punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Modyfikacja dawkowania nie jest konieczna u pacjentów z lekkim do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek ( GFR 10-80 ml/min) (patrz CHPL : punkt 4.4).

Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek ( GFR < 10 ml/min) (patrz CHPL : punkt 4.4 i punkt 5.2).

Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Modyfikacja dawkowania nie jest konieczna u pacjentów z lekkim do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby (klasa A i B w skali Child-Pugh). Ponieważ azytromycyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z żółcią, nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z ciężką chorobą wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania azytromycyny u tych pacjentów.

Sposób podawania

Przed podaniem proszek należy wymieszać z wodą w celu otrzymania jednorodnej zawiesiny, patrz CHPL : punkt 6.6. Sporządzoną zawiesinę należy podawać doustnie za pomocą dołączonej do opakowania wyskalowanej strzykawki, raz na dobę. Zawiesinę można przyjmować niezależnie od posiłku.


Azibiot – jakie środki ostrożności należy zachować?

Nadwrażliwość

Podobnie, jak podczas stosowania erytromycyny i innych makrolidów , rzadko opisywano ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne (rzadko zakończone zgonem), reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona ( SJS , ang. Stevens-Johnson Syndrom),toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. Toxic Epidermal_Necrolysis, rzadko śmiertelna), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi ( DRESS , ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms ). Niektóre z tych reakcji na azytromycynę powodowały nawracające objawy i konieczność dłuższego okresu obserwacji i leczenia.

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie produktu i rozpocząć odpowiednie leczenie. Lekarze powinni być świadomi, że objawy alergiczne mogą wystąpić ponownie po zakończeniu leczenia objawowego

Hepatotoksyczność

Ponieważ wątroba jest głównym narządem uczestniczącym w eliminacji azytromycyny , lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby. Podczas stosowania azytromycyny opisywano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, mogącego prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (patrz CHPL : punkt 4.8). U niektórych pacjentów mogły wcześniej występować choroby wątroby lub mogli oni przyjmować inne produkty lecznicze o działaniu hepatotoksycznym.

Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak szybki rozwój astenii z występującą żółtaczką, ciemnym zabarwieniem moczu, skłonnością do krwawień lub encefalopatią wątrobową, należy niezwłocznie wykonać badania (testy) czynności wątroby. W razie wystąpienia zaburzeń czynności wątroby, należy przerwać podawanie azytromycyny .

Przerostowe zwężenie odźwiernika noworodków

W wyniku stosowania azytromycyny u noworodków (leczenie do 42. dnia życia) notowano wystąpienie przerostowego zwężenia odźwiernika noworodków ( IHPS , ang. infantile hypertrophic pyrolic stenosis ). Należy poinformować rodziców lub opiekunów, aby skontaktowali się z lekarzem, jeśli u dziecka podczas karmienia wystąpią wymioty lub nerwowość

Alkaloidy sporyszu

U pacjentów otrzymujących pochodne alkaloidów sporyszu, jednoczesne stosowanie niektórych antybiotyków makrolidowych może powodować przyspieszenie rozwoju zatrucia sporyszem. Brak danych dotyczących możliwych interakcji pomiędzy pochodnymi ergotaminy i azytromycyny . Niemniej jednak nie należy jednocześnie stosować azytromycyny i pochodnych alkaloidów sporyszu, ze względu na teoretyczną możliwość wystąpienia zatrucia sporyszem.

Nadkażenia

Podobnie jak w przypadku każdego produktu zawierającego antybiotyk, zaleca się obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy nadkażenia opornymi drobnoustrojami, w tym grzybami.

Zakażenia Clostridium difficile

W związku ze stosowaniem prawie każdego z leków przeciwbakteryjnych, w tym azytromycyny , notowano występowanie biegunki wywołanej przez Clostridium difficile ( CDAD , ang. Clostridium difficile associated diarrhoea ), o nasileniu od lekkiej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Stosowanie produktów przeciwbakteryjnych zaburza prawidłową florę jelita i prowadzi do nadmiernego wzrostu Clostridium difficile.

Bakterie Clostridium difficile wytwarzają toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju CDAD . Hipertoksyny wytwarzane przez szczepy C. difficile powodują zwiększenie chorobowości i umieralności, ponieważ zakażenia te mogą być oporne na leczenie przeciwbakteryjne i może być konieczne wycięcie okrężnicy. Możliwość CDAD należy rozważyć u każdego pacjenta, u którego po zastosowaniu antybiotyku wystąpiła biegunka. Konieczne jest dokładne zebranie wywiadu chorobowego, ponieważ notowano występowanie CDAD po upływie ponad dwóch miesięcy od podania leku przeciwbakteryjnego.

Zaburzenia czynności nerek

Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek ( GFR od 10 do 80 ml/min). Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek ( GFR < 10 ml/min), ponieważ zaobserwowano u nich 33% wzrost narażenia organizmu na azytromycynę (patrz CHPL : punkt 5.2).

Wydłużenie repolaryzacji serca i odstępu QT

Podczas leczenia innymi antybiotykami makrolidowymi , w tym azytromycyną, obserwowano wydłużenie czasu repolaryzacji serca i odstępu QT , z ryzykiem rozwoju zaburzeń rytmu serca, w tym również torsade depointes (patrz CHPL : punkt 4.8). Ponieważ poniższe sytuacje mogą prowadzić do zwiększenia ryzyka komorowych zaburzeń rytmu (w tym torsade de pointes ), które mogą prowadzić do zatrzymania akcji serca, azytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stanami sprzyjającymi arytmii (zwłaszcza u kobiet i osób w podeszłym wieku), tzn. u pacjentów:

-z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT ;

-równocześnie otrzymujących inne substancje czynne, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT , jak:

-leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III ( dofetylid , amiodaron sotalol ), cyzapryd , terfenadyna , leki przeciwpsychotyczne, np. pimozyd , leki przeciwdepresyjne,

np. cytalopram fluorochinolony , np. moksyfloksacyna i lewofloksacyna;

-z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza z hipokaliemią i hipomagnezemią;

-z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca.

Miastenia

U pacjentów leczonych azytromycyną notowano zaostrzenia objawów miastenii oraz wystąpienie nowego zespołu miastenicznego (patrz CHPL : punkt 4.8).

Zakażenia wywołane przez paciorkowce.

W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych wywołanych przez Streptococcus pyogenes oraz w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej lekiem z wyboru jest zwykle penicylina. Azytromycyna jest zwykle skuteczna w leczeniu zakażeń gardła wywołanych przez paciorkowce, nie przeprowadzono badań potwierdzających jej skuteczność w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność w zapobieganiu lub leczeniu zakażenia prątkami z gatunku należącego do kompleksu Mycobacterium avium (MAC) u dzieci nie zostały ustalone.

Azithromycyna nie jest przeznaczony do leczenia ciężkich zakażeń, kiedy konieczne jest szybkie uzyskanie dużych stężeń we krwi.

Zagadnienia, które należy wziąć pod uwagę przed przepisaniem azytromycyny

Przy wyborze azytromycyny w leczeniu danego pacjenta należy wziąć pod uwagę zasadność stosowania antybiotyku makrolidowego w danym zatwierdzonym wskazaniu, po właściwym rozpoznaniu bakteryjnego źródła zakażenia i ustaleniu rozpowszechnienia oporności na azytromycynę lub inne makrolidy .

Na obszarach, na których oporność na erytromycynę A występuje bardzo często, szczególnie istotne jest uwzględnienie stopniowych zmian wrażliwości na azytromycynę i inne antybiotyki. W niektórych krajach europejskich notowano duży odsetek szczepów Streptococcus pneumoniae opornych na azytromycynę (patrz CHPL : punkt 5.1). Należy wziąć to pod uwagę podczas leczenia zakażeń wywołanych przez bakterie Streptococcus pneumoniae .

Stosowanie azytromycyny w leczeniu bakteryjnego zapalenia gardła jest zalecane tylko wtedy, gdy niemożliwe jest zastosowanie antybiotyków beta-laktamowych, jako leków pierwszego rzutu.

Zakażenia skóry i tkanek miękkich

Zakażenia tkanek miękkich są najczęściej wywołane przez Staphylococcus aureus, które są często oporne na azytromycynę. Dlatego ważne jest przeprowadzenie badania wrażliwości, jako warunek leczenia zakażeń tkanek miękkich azytromycyną.

Zakażone rany oparzeniowe

Azytromycyna nie jest wskazana w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych.

Choroby przenoszone drogą płciową

W przypadku chorób przenoszonych drogą płciową, należy wykluczyć jednoczesne zakażenie przez T. pallidum .

Zaburzenia neurologiczne lub choroby psychiczne

Należy zachować ostrożność podczas stosowania azytromycyny u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub chorobami psychicznymi.

Sacharoza

6,5 ml zawiesiny zawiera 5 g sacharozy. Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na cukrzycę. pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Sód

15,6 ml zawiesiny zawiera 1 mmol (23 mg) sodu. Należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.


Przyjmowanie Azibiot w czasie ciąży

Nadwrażliwość

Podobnie, jak podczas stosowania erytromycyny i innych makrolidów , rzadko opisywano ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne (rzadko zakończone zgonem), reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona ( SJS , ang. Stevens-Johnson Syndrom),toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. Toxic Epidermal_Necrolysis, rzadko śmiertelna), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi ( DRESS , ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms ). Niektóre z tych reakcji na azytromycynę powodowały nawracające objawy i konieczność dłuższego okresu obserwacji i leczenia.

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie produktu i rozpocząć odpowiednie leczenie. Lekarze powinni być świadomi, że objawy alergiczne mogą wystąpić ponownie po zakończeniu leczenia objawowego

Hepatotoksyczność

Ponieważ wątroba jest głównym narządem uczestniczącym w eliminacji azytromycyny , lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby. Podczas stosowania azytromycyny opisywano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, mogącego prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (patrz CHPL : punkt 4.8). U niektórych pacjentów mogły wcześniej występować choroby wątroby lub mogli oni przyjmować inne produkty lecznicze o działaniu hepatotoksycznym.

Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak szybki rozwój astenii z występującą żółtaczką, ciemnym zabarwieniem moczu, skłonnością do krwawień lub encefalopatią wątrobową, należy niezwłocznie wykonać badania (testy) czynności wątroby. W razie wystąpienia zaburzeń czynności wątroby, należy przerwać podawanie azytromycyny .

Przerostowe zwężenie odźwiernika noworodków

W wyniku stosowania azytromycyny u noworodków (leczenie do 42. dnia życia) notowano wystąpienie przerostowego zwężenia odźwiernika noworodków ( IHPS , ang. infantile hypertrophic pyrolic stenosis ). Należy poinformować rodziców lub opiekunów, aby skontaktowali się z lekarzem, jeśli u dziecka podczas karmienia wystąpią wymioty lub nerwowość

Alkaloidy sporyszu

U pacjentów otrzymujących pochodne alkaloidów sporyszu, jednoczesne stosowanie niektórych antybiotyków makrolidowych może powodować przyspieszenie rozwoju zatrucia sporyszem. Brak danych dotyczących możliwych interakcji pomiędzy pochodnymi ergotaminy i azytromycyny . Niemniej jednak nie należy jednocześnie stosować azytromycyny i pochodnych alkaloidów sporyszu, ze względu na teoretyczną możliwość wystąpienia zatrucia sporyszem.

Nadkażenia

Podobnie jak w przypadku każdego produktu zawierającego antybiotyk, zaleca się obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy nadkażenia opornymi drobnoustrojami, w tym grzybami.

Zakażenia Clostridium difficile

W związku ze stosowaniem prawie każdego z leków przeciwbakteryjnych, w tym azytromycyny , notowano występowanie biegunki wywołanej przez Clostridium difficile ( CDAD , ang. Clostridium difficile associated diarrhoea ), o nasileniu od lekkiej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Stosowanie produktów przeciwbakteryjnych zaburza prawidłową florę jelita i prowadzi do nadmiernego wzrostu Clostridium difficile.

Bakterie Clostridium difficile wytwarzają toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju CDAD . Hipertoksyny wytwarzane przez szczepy C. difficile powodują zwiększenie chorobowości i umieralności, ponieważ zakażenia te mogą być oporne na leczenie przeciwbakteryjne i może być konieczne wycięcie okrężnicy. Możliwość CDAD należy rozważyć u każdego pacjenta, u którego po zastosowaniu antybiotyku wystąpiła biegunka. Konieczne jest dokładne zebranie wywiadu chorobowego, ponieważ notowano występowanie CDAD po upływie ponad dwóch miesięcy od podania leku przeciwbakteryjnego.

Zaburzenia czynności nerek

Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek ( GFR od 10 do 80 ml/min). Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek ( GFR < 10 ml/min), ponieważ zaobserwowano u nich 33% wzrost narażenia organizmu na azytromycynę (patrz CHPL : punkt 5.2).

Wydłużenie repolaryzacji serca i odstępu QT

Podczas leczenia innymi antybiotykami makrolidowymi , w tym azytromycyną, obserwowano wydłużenie czasu repolaryzacji serca i odstępu QT , z ryzykiem rozwoju zaburzeń rytmu serca, w tym również torsade depointes (patrz CHPL : punkt 4.8). Ponieważ poniższe sytuacje mogą prowadzić do zwiększenia ryzyka komorowych zaburzeń rytmu (w tym torsade de pointes ), które mogą prowadzić do zatrzymania akcji serca, azytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stanami sprzyjającymi arytmii (zwłaszcza u kobiet i osób w podeszłym wieku), tzn. u pacjentów:

-z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT ;

-równocześnie otrzymujących inne substancje czynne, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT , jak:

-leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III ( dofetylid , amiodaron sotalol ), cyzapryd , terfenadyna , leki przeciwpsychotyczne, np. pimozyd , leki przeciwdepresyjne,

np. cytalopram fluorochinolony , np. moksyfloksacyna i lewofloksacyna;

-z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza z hipokaliemią i hipomagnezemią;

-z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca.

Miastenia

U pacjentów leczonych azytromycyną notowano zaostrzenia objawów miastenii oraz wystąpienie nowego zespołu miastenicznego (patrz CHPL : punkt 4.8).

Zakażenia wywołane przez paciorkowce.

W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych wywołanych przez Streptococcus pyogenes oraz w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej lekiem z wyboru jest zwykle penicylina. Azytromycyna jest zwykle skuteczna w leczeniu zakażeń gardła wywołanych przez paciorkowce, nie przeprowadzono badań potwierdzających jej skuteczność w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność w zapobieganiu lub leczeniu zakażenia prątkami z gatunku należącego do kompleksu Mycobacterium avium (MAC) u dzieci nie zostały ustalone.

Azithromycyna nie jest przeznaczony do leczenia ciężkich zakażeń, kiedy konieczne jest szybkie uzyskanie dużych stężeń we krwi.

Zagadnienia, które należy wziąć pod uwagę przed przepisaniem azytromycyny

Przy wyborze azytromycyny w leczeniu danego pacjenta należy wziąć pod uwagę zasadność stosowania antybiotyku makrolidowego w danym zatwierdzonym wskazaniu, po właściwym rozpoznaniu bakteryjnego źródła zakażenia i ustaleniu rozpowszechnienia oporności na azytromycynę lub inne makrolidy .

Na obszarach, na których oporność na erytromycynę A występuje bardzo często, szczególnie istotne jest uwzględnienie stopniowych zmian wrażliwości na azytromycynę i inne antybiotyki. W niektórych krajach europejskich notowano duży odsetek szczepów Streptococcus pneumoniae opornych na azytromycynę (patrz CHPL : punkt 5.1). Należy wziąć to pod uwagę podczas leczenia zakażeń wywołanych przez bakterie Streptococcus pneumoniae .

Stosowanie azytromycyny w leczeniu bakteryjnego zapalenia gardła jest zalecane tylko wtedy, gdy niemożliwe jest zastosowanie antybiotyków beta-laktamowych, jako leków pierwszego rzutu.

Zakażenia skóry i tkanek miękkich

Zakażenia tkanek miękkich są najczęściej wywołane przez Staphylococcus aureus, które są często oporne na azytromycynę. Dlatego ważne jest przeprowadzenie badania wrażliwości, jako warunek leczenia zakażeń tkanek miękkich azytromycyną.

Zakażone rany oparzeniowe

Azytromycyna nie jest wskazana w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych.

Choroby przenoszone drogą płciową

W przypadku chorób przenoszonych drogą płciową, należy wykluczyć jednoczesne zakażenie przez T. pallidum .

Zaburzenia neurologiczne lub choroby psychiczne

Należy zachować ostrożność podczas stosowania azytromycyny u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub chorobami psychicznymi.

Sacharoza

6,5 ml zawiesiny zawiera 5 g sacharozy. Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na cukrzycę. pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Sód

15,6 ml zawiesiny zawiera 1 mmol (23 mg) sodu. Należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Substancja czynna:
Azithromycinum
Dawka:
40 mg/ml
Postać:
proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Działanie:
Wewnętrzne
Temp. przechowywania:
od 15.0° C do 25.0° C
Podmiot odpowiedzialny:
KRKA D.D. NOVO MESTO
Grupy:
Leki przeciwbakteryjne stosowane ogólnie
Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
Lek, Gotowy, Lek w Polsce
Dostępność:
Apteki szpitalne, Apteki otwarte, Punkty apteczne
Podawanie:
Doustnie
Ostrzeżenia:
Silnie działający (B)
Wydawanie:
Na receptę Rp
Rejestracja:
Decyzja o dopuszczeniu (leki)
Opakowanie handlowe:
15 ml (12,6 g) (but.)

Podobne produkty z tą samą substancją czynną

Sumamed Forte interakcje ulotka proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 200 mg/5ml
proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | 200 mg/5ml | 20 ml
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Dostępny w większości aptek
Macromax interakcje ulotka tabletki powlekane 500 mg
tabletki powlekane | 500 mg | 3 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Dostępny w większości aptek
Sumamed interakcje ulotka kapsułki twarde 250 mg
kapsułki twarde | 250 mg | 6 kaps.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Dostępny w ponad połowie aptek

Interakcje Azibiot z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.

Interakcje Azibiot z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Interakcja istotna

Dotyczy leków
Azibiot

Zażywanie azytromycyny wraz z pokarmem powoduje obniżenie jej stężenia we krwi o ok. 50%, co oznacza zmniejszenie lub brak efektów terapeutycznych. Należy przyjmować ten lek 1 h przed posiłkiem lub 2 h po posiłku.

Najnowsze pytania dotyczące Azibiot


Wybierz interesujące Cię informacje: