AXHIDROX

– Substancją czynną leku jest glikopironium (w postaci glikopironiowego bromku).

1 g kremu zawiera glikopironiowy bromek, w ilości odpowiadającej 8 mg glikopironium. Jedna doza (jedno naciśnięcie pompki dozującej) dostarcza 270 mg kremu zawierającego glikopironiowy bromek w ilości odpowiadającej 2,2 mg glikopironium.

– Pozostałe składniki to:alkohol benzylowy (E 1519), glikol propylenowy (E 1520) i alkohol cetostearylowy, kwas cytrynowy (E 330), glicerolu monostearynian 40-55, makrogolo-20-glicerolu monostearynian, sodu cytrynian (E 331), oktylododekanol i woda oczyszczona.

– jeśli pacjent ma uczulenie na glikopironium lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

– jeśli pacjent ma chorobę oczu, w której występuje wysokie ciśnienie w oku (jaskra),

– jeśli pacjenta ma lub miał w przeszłości ostre krwawienie z niestabilnym stanem serca i krążenia krwi,

– jeśli pacjent ma przewlekłe zapalenie jelita grubego (ciężkie, wrzodziejące zapalenie jelita grubego),

– jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości przewlekłe zapalenie jelita grubego, powikłane ciężkim rozszerzeniem okrężnicy (toksyczne rozdęcie okrężnicy, będące powikłaniem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego),

– jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości niedrożność jelit w wyniku porażenia mięśni jelit (niedrożność porażenna jelit),

– jeśli pacjent ma chorobę układu odpornościowego, dotyczącą mięśni (miastenia) lub ślinianek albo gruczołów łzowych (zespół Sjögrena).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Axhidrox i skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane:

– obrzęk, głównie twarzy, warg lub gardła, który powoduje trudności z połykaniem lub oddychaniem, świąd i wysypka. Może to być objawem ciężkiej reakcji alergicznej lub obrzęku naczynioruchowego (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych), w związku z tym pacjent może potrzebować pilnej pomocy medycznej.

– niewyraźne widzenie (częste działania niepożądane)

Zaobserwowano następujące inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) – suchość w jamie ustnej.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

– w leczonej pasze: podrażnienie, ból, świąd, wyprysk, zapalenie skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, guzki

– suchość nosa

– suchość oczu

– suchość skóry – ból głowy – zaparcia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

– w leczonej pasze: suchość, trądzik, obrzęk, stwardnienie skóry, blizna, niewielkie pęcherze, rana, krosty, zapalenie mieszków włosowych

– wyprysk

– świąd, świąd całego ciała

– wysypka skórna

– zaczerwienienie skóry

– długotrwały wyprysk skórny (atopowe zapalenie skóry)

– podrażnienie skóry

– tarczki skórne (uniesione, twarde, powierzchowne zmiany skórne o wielkości powyżej 1 cm) – trądzik

– pokrzywka

– nietypowy zapach ciała

– choroba skóry przypominająca łuszczycę (przyłuszczyca)

– suche wargi, dłonie, błony śluzowe, gardło

– brak śliny

– uczucie zatkanego nosa

– swędzące, zaczerwienione lub podrażnione oczy

– różne wielkości źrenic

– rozszerzone źrenice

– pogorszenie widzenia

– wzdęcie brzucha

– twarde stolce

– niestrawność

– nudności

– ból w jamie ustnej i gardle

– uczucie ucisku w gardle

– senność

– zmęczenie

– zaburzenia uwagi

– lęk

– niepokój psychoruchowy

– zaburzenia snu, słaba jakość snu

– zawroty głowy

– uczucie dyskomfortu w głowie

– zaburzenia opróżniania pęcherza

– nadmierne pocenie się

– zmniejszenie liczby płytek krwi, obserwowane w badaniu krwi

– szybka praca serca

– zmiana rytmu serca (tzw. „wydłużenie odstępu QT” widoczne w EKG, elektrycznej aktywności serca)

– zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, stężenia bilirubiny i objętości krwinek czerwonych obserwowane w badaniu krwi

– zmniejszenie stężenia hemoglobiny w krwinkach czerwonych obserwowane w badaniu krwi.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Axhidrox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta:

– występują lub występowały w przeszłości problemy z gruczołem krokowym lub pęcherzem moczowym lub problemy z oddawaniem moczu.

Należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy zatrzymania moczu, takie jak oddawanie moczu słabym strumieniem lub kroplami, zwiększona potrzeba oddawania moczu, uczucie pełnego lub niedostatecznie opróżnionego pęcherza;

– występują ciężkie zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek, wymagająca dializy;

– występują zaburzenia bariery krew-mózg, takie jak po urazowym uszkodzeniu mózgu w ciągu ostatniego roku, chemioterapii, radioterapii w obrębie głowy, operacji czaszki i mózgu lub z powodu nadużywania narkotyków dożylnych;

– występuje choroba serca, niewydolność serca, nieregularne bicie serca lub wysokie ciśnienie krwi;

– występuje stan zapalny lub zranienie skóry pach, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia miejscowych działań niepożądanych.

Lek Axhidrox należy stosować dopiero po całkowitym ustąpieniu choroby skóry lub po zagojeniu się rany.

Nie stosować kremu na inne części ciała niż pachy i należy unikać kontaktu kremu z oczami, nosem, ustami lub kontaktu innych osób z kremem.

– Lek Axhidrox należy nakładać tylko za pomocą wieczka dozownika, a nie palcami. Jeśli krem dostanie się do oczu, może spowodować przejściowe rozszerzenie źrenic i niewyraźne widzenie. Jeśli krem dostanie się do ust lub nosa, może wystąpić zmniejszenie wytwarzania śliny lub wydzieliny z nosa. W razie kontaktu kremu z oczami, nosem lub jamą ustną, należy niezwłocznie przemyć te obszary dużą ilością wody, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia miejscowych działań niepożądanych.

– Podczas stosunku płciowego należy zakrywać leczone pachy ubraniem, ponieważ nie można wykluczyć działań niepożądanych w przypadku kontaktu innych osób z kremem.

W razie zaobserwowania suchości w jamie ustnej, należy dokładnie myć zęby. Należy regularnie kontrolować zęby u dentysty, ponieważ ryzyko wystąpienia próchnicy może być większe.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Axhidrox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta:

– występują lub występowały w przeszłości problemy z gruczołem krokowym lub pęcherzem moczowym lub problemy z oddawaniem moczu.

Należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy zatrzymania moczu, takie jak oddawanie moczu słabym strumieniem lub kroplami, zwiększona potrzeba oddawania moczu, uczucie pełnego lub niedostatecznie opróżnionego pęcherza;

– występują ciężkie zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek, wymagająca dializy;

– występują zaburzenia bariery krew-mózg, takie jak po urazowym uszkodzeniu mózgu w ciągu ostatniego roku, chemioterapii, radioterapii w obrębie głowy, operacji czaszki i mózgu lub z powodu nadużywania narkotyków dożylnych;

– występuje choroba serca, niewydolność serca, nieregularne bicie serca lub wysokie ciśnienie krwi;

– występuje stan zapalny lub zranienie skóry pach, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia miejscowych działań niepożądanych.

Lek Axhidrox należy stosować dopiero po całkowitym ustąpieniu choroby skóry lub po zagojeniu się rany.

Nie stosować kremu na inne części ciała niż pachy i należy unikać kontaktu kremu z oczami, nosem, ustami lub kontaktu innych osób z kremem.

– Lek Axhidrox należy nakładać tylko za pomocą wieczka dozownika, a nie palcami. Jeśli krem dostanie się do oczu, może spowodować przejściowe rozszerzenie źrenic i niewyraźne widzenie. Jeśli krem dostanie się do ust lub nosa, może wystąpić zmniejszenie wytwarzania śliny lub wydzieliny z nosa. W razie kontaktu kremu z oczami, nosem lub jamą ustną, należy niezwłocznie przemyć te obszary dużą ilością wody, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia miejscowych działań niepożądanych.

– Podczas stosunku płciowego należy zakrywać leczone pachy ubraniem, ponieważ nie można wykluczyć działań niepożądanych w przypadku kontaktu innych osób z kremem.

W razie zaobserwowania suchości w jamie ustnej, należy dokładnie myć zęby. Należy regularnie kontrolować zęby u dentysty, ponieważ ryzyko wystąpienia próchnicy może być większe.