Co zawiera lek Avasart Plus

- Substancjami czynnymi są amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu) i walsartan.

Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny i 80 mg walsartanu.

- Substancjami czynnymi są amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu) i walsartan.

Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny i 160 mg walsartanu.

- Substancjami czynnymi są amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu) i walsartan.

Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny i 160 mg walsartanu.

- Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, powidon, kroskarmeloza sodowa, talk, magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171),
[tabletki 5 mg + 80 mg i 5 mg + 160 mg]: żelaza tlenek żółty (E 172).

Kiedy nie stosować leku Avasart Plus

- jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub na jakikolwiek lek z grupy antagonistów wapnia. Objawy uczulenia to świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.

- jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku. W razie wątpliwości czy pacjent jest uczulony, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Avasart Plus.

- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub dróg żółciowych, takie jak marskość żółciowa lub zastój żółci.

- jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące.

- jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze).

- jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub jest we wstrząsie kardiogennym (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczać odpowiedniej ilości krwi do komórek ciała).

- jeśli pacjent ma niewydolność serca w wyniku zawału mięśnia sercowego.

- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i przyjmuje lek zmniejszający ciśnienie tętnicze, zawierający aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Avasart Plus i należy skontaktować się z lekarzem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre objawy niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać pilnej pomocy medycznej.

Takie ciężkie działania niepożądane wystąpiły u niewielu pacjentów (rzadko - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób).

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza:

• reakcja alergiczna z takimi objawami, jak wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg lub języka, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie tętnicze (odczucie omdlewania, oszołomienia).

Inne możliwe działania niepożądane leku Avasart Plus

Często (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 osób):

- objawy grypopodobne;

- niedrożność nosa, ból gardła i dyskomfort podczas połykania;

- ból głowy;

- obrzęk ramion, rąk, nóg, okolicy kostek lub stóp;

- zmęczenie;

- osłabienie;

- zaczerwienienie skóry i odczucie ciepła na twarzy i (lub) szyi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 100 osób):

- zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego;

- nudności i ból brzucha;

- suchość błony śluzowej jamy ustnej;

- senność, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp;

- uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego);

- przyspieszona czynność serca, w tym kołatanie serca;

- zawroty głowy podczas wstawania;

- kaszel;

- biegunka;

- zaparcie;

- wysypka skórna, zaczerwienienie skóry;

- obrzęk stawów, ból pleców;

- ból stawów.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 1000 osób):

- uczucie niepokoju;

- dzwonienie w uszach (szumy uszne);

- omdlenie;

- wydalanie większych niż zwykle ilości moczu lub odczucie nagłego parcia na pęcherz;

- niemożność osiągnięcia lub utrzymania wzwodu;

- odczucie ciężkości;

- niskie ciśnienie tętnicze z takimi objawami, jak zawroty głowy, oszołomienie;

- nadmierne pocenie się;

- wysypka skórna na całym ciele;

- świąd;

- kurcze mięśni.

Jeśli nasilenie któregokolwiek z powyższych objawów jest znaczne, należy zwrócić się do lekarza.

Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu samej amlodypiny lub samego walsartanu, których nie obserwowano po zastosowaniu leku Avasart Plus lub które występowały częściej niż po zastosowaniu leku Avasart Plus.

Amlodypina

Jeśli po zastosowaniu leku wystąpi u pacjenta którekolwiek z poniższych, bardzo rzadkich, ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem:

- nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności
w oddychaniu;

- obrzęk powiek, twarzy lub warg;

- obrzęk języka i gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu;

- ciężkie reakcje skórne, w tym intensywna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno- rozpływna naskórka) lub inne reakcje alergiczne;

- zawał mięśnia sercowego, nieprawidłowa czynność serca;

- zapalenie trzustki, które może wywołać silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców,
z bardzo złym samopoczuciem.

Zgłaszano następujące działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z nich jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli utrzymuje się ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność, kołatanie serca (odczuwalne bicie serca), nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy, obrzęk okolicy kostek (obrzęk), ból brzucha, nudności.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

zmiany nastroju, niepokój, depresja, bezsenność, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, brak odczuwania bólu, zaburzenia widzenia, pogorszenie widzenia, dzwonienie w uszach, niskie ciśnienie tętnicze, kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa), niestrawność, wymioty, utrata włosów, nadmierne pocenie się, świąd skóry, przebarwienie skóry, zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu, niemożność osiągnięcia wzwodu, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, ból, złe samopoczucie, ból mięśni, kurcze mięśni, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

splątanie.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do nietypowego powstawania siniaków lub łatwego krwawienia, zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), obrzęk dziąseł, wzdęcia brzucha (zapalenie błony śluzowej żołądka), zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, stwierdzane w niektórych wynikach badań diagnostycznych, zwiększenie napięcia mięśniowego, zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną, nadwrażliwość na światło, zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i (lub) trudności w poruszaniu.

Walsartan

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej w wyniku zakażenia, samoistne krwawienie lub powstawanie siniaków, duże stężenie potasu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, pogorszenie czynności nerek i ciężkie zaburzenia czynności nerek, obrzęk, głównie twarzy i gardła, ból mięśni, wysypka, fioletowo-czerwone plamy, gorączka, świąd, reakcja alergiczna, powstawanie pęcherzy na skórze (objaw choroby nazywanej pęcherzowym zapaleniem skóry).

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

To pomoże uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Avasart Plus to 1 tabletka na dobę.

- Zaleca się przyjmowanie leku codziennie o tej samej porze.

- Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.

- Lek Avasart Plus można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Nie należy przyjmować leku Avasart Plus razem z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę leku.

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Avasart Plus u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub starszych)

Lekarz zachowa ostrożność podczas zwiększania dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Avasart Plus należy omówić to z lekarzem, jeśli:

- pacjent ma zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wymioty lub biegunkę).

- pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

- pacjentowi przeszczepiono nerkę lub stwierdzono u niego zwężenie tętnic nerkowych.

- u pacjenta stwierdzono chorobę nadnerczy, nazywaną pierwotnym hiperaldosteronizmem.

- pacjent ma niewydolność serca lub przebył zawał mięśnia sercowego.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki początkowej. Lekarz może również kontrolować czynność nerek pacjenta.

- u pacjenta rozpoznano zwężenie zastawek serca (tzw. stenoza aortalna lub mitralna) lub nieprawidłowe pogrubienie mięśnia sercowego (tzw. kardiomiopatia przerostowa zawężająca).

- u pacjenta wystąpił obrzęk, zwłaszcza twarzy i gardła po przyjęciu innych leków (w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Avasart Plus i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy już nigdy więcej stosować leku Avasart Plus.

- pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego:

- inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma chorobę nerek spowodowaną cukrzycą;

- aliskiren.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynność nerek, ciśnienia tętniczego i stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem leku Avasart Plus.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Avasart Plus u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Avasart Plus należy omówić to z lekarzem, jeśli:

- pacjent ma zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wymioty lub biegunkę).

- pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

- pacjentowi przeszczepiono nerkę lub stwierdzono u niego zwężenie tętnic nerkowych.

- u pacjenta stwierdzono chorobę nadnerczy, nazywaną pierwotnym hiperaldosteronizmem.

- pacjent ma niewydolność serca lub przebył zawał mięśnia sercowego.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki początkowej. Lekarz może również kontrolować czynność nerek pacjenta.

- u pacjenta rozpoznano zwężenie zastawek serca (tzw. stenoza aortalna lub mitralna) lub nieprawidłowe pogrubienie mięśnia sercowego (tzw. kardiomiopatia przerostowa zawężająca).

- u pacjenta wystąpił obrzęk, zwłaszcza twarzy i gardła po przyjęciu innych leków (w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Avasart Plus i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy już nigdy więcej stosować leku Avasart Plus.

- pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego:

- inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma chorobę nerek spowodowaną cukrzycą;

- aliskiren.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynność nerek, ciśnienia tętniczego i stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem leku Avasart Plus.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Avasart Plus u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).