Sprawdzamy dostępność
leków w 10 929 aptekach
AVASART HCT
Ulotka
- Kiedy stosujemy Avasart HCT?
- Jaki jest skład Avasart HCT?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Avasart HCT?
- Avasart HCT – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Avasart HCT - dawkowanie
- Avasart HCT – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Avasart HCT w czasie ciąży
- Czy Avasart HCT wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Avasart HCT wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Valsartanum, Hydrochlorothiazidum.
Kiedy stosujemy Avasart HCT?
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u osób dorosłych.
Produkt złożony Zelvartancombo o ustalonej dawce jest wskazany do stosowania u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą monoterapii walsartanem lub hydrochlorotiazydem.
Jaki jest skład Avasart HCT?
Każda tabletka Zelvartancombo, 160 mg + 12,5 mg zawiera 160 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Każda tabletka Zelvartancombo, 160 mg + 25 mg: zawiera 160 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
Substancje pomocnicze:
Każda tabletka powlekana Zelvartancombo, 160 mg + 12,5 mg zawiera 71,94 mg laktozy jednowodnej, 0,50 lecytyny (zawiera olej sojowy) oraz 0,56 mg żółcieni pomarańczowej FCF (E110).
Każda tabletka powlekana Zelvartancombo, 160 mg + 25 mg zawiera 59,44 mg laktozy jednowodnej i 0,50 lecytyny (zawiera olej sojowy).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Avasart HCT?
Nadwrażliwość na substancje czynne, inne produkty lecznicze będące pochodnymi sulfonamidów, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby i cholestaza. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), bezmocz. Oporna na leczenie hipokaliemia, hiponatremia, hiperkalcemia i objawowa hiperurykemia.
Avasart HCT – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i laboratoryjnych występujące częściej po walsartanie z hydrochlorotiazydem niż po podaniu placebo oraz pojedyncze zgłoszenia po wprowadzeniu produktu do obrotu, zostały przedstawione poniżej z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów. Podczas leczenia skojarzonego walsartanem i hydrochlorotiazydem mogą wystąpić działania niepożądane związane z każdym ze składników podanych w monoterapii, których nie obserwowano w badaniach klinicznych.
Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania, poczynając od najcięższych, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (> = 1/10); często (> = 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> = 1/1,000 do < 1/100); rzadko (> = 1/10,000 do < 1/1,000) bardzo rzadko (< 1/10,000), w tym pojedyncze przypadki. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Tabela 1. Częstość występowania działań niepożądanych związanych z walsartanem/hydrochlorotiazydem
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
|
Niezbyt często |
Odwodnienie |
Zaburzenia układu nerwowego |
|
Bardzo rzadko |
Zawroty głowy |
Niezbyt często |
Parestezje |
Nieznana |
Omdlenie |
Zaburzenia oka |
|
Niezbyt często |
Nieostre widzenie |
Zaburzenia ucha i błędnika |
|
Niezbyt często |
Szum w uszach |
Zaburzenia naczyń |
|
Niezbyt często |
Niedociśnienie |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
|
Niezbyt często |
Kaszel |
Nieznana |
Niekardiogenny obrzęk płuc |
Zaburzenia żołądka i jelit |
|
Bardzo rzadko |
Biegunka |
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe |
i tkanki łącznej |
Niezbyt często Bóle mięśni Bardzo rzadko Bóle stawów Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznana Zaburzona czynność nerek Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Uczucie zmęczenia Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększone stężenie kwasu moczowego w osoczu, zwiększone stężenia bilirubiny i kreatyniny w surowicy, hipokaliemia, hiponatremia, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, neutropenia Dodatkowe informacje o poszczególnych składnikach leku Działania niepożądane zgłaszane wcześniej po zastosowaniu każdego ze składników leku mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi produktu Zelvartancombo, nawet, jeśli nie były obserwowane w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu leku do obrotu. |
Tabela 2. Częstość występowania działań niepożądanych związanych z walsartanem
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie hematokrytu, małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Inne reakcje nadwrażliwości/reakcje alergiczne, w tym choroba posurowicza Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana Zwiększenie stężenia potasu w surowicy Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia naczyniowe Nie znana Zapalenie naczyń Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Ból brzucha Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznana Niewydolność nerek |
Tabela 3. Częstość występowania działań niepożądanych związanych z hydrochlorotiazydem
Hydrochlorotiazyd jest lekiem przepisywanym od wielu lat, nierzadko w dawkach większych niż |
|
podawane w produkcie Zelvartancombo. U pacjentów leczonych tiazydowymi |
lekami moczopędnymi, |
w tym hydrochlorotiazydem, zgłaszano następujące działania niepożądane: |
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
|
Rzadko Trombocytopenia czasem z plamicą |
|
Bardzo rzadko Agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość hemolityczna, |
zahamowanie |
czynności szpiku kostnego |
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
|
Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości |
|
Zaburzenia psychiczne |
|
Rzadko Depresja, zaburzenia snu |
|
Zaburzenia układu nerwowego |
|
Rzadko Ból głowy |
|
Zaburzenia serca |
|
Rzadko Zaburzenia rytmu serca |
Zaburzenia naczyń Często Niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Niewydolność oddechowa z zapaleniem i obrzękiem płuc Zaburzenia żołądka i jelit Często Utrata apetytu, łagodne nudności i wymioty Rzadko Zaparcie, uczucie dyskomfortu w przewodzie pokarmowym Bardzo rzadko Zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko Cholestaza wewnątrzwątrobowa lub żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Pokrzywka i inne postaci wysypki Rzadko Uczulenie na światło Bardzo rzadko Martwicze zapalenie naczyń i toksyczna nekroliza naskórka, skórne reakcje tocznio-podobne, uaktywnienie skórnej postaci tocznia rumieniowatego Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często Impotencja |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Avasart HCT - dawkowanie
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu Zelvartancombo to jedna tabletka powlekana raz na dobę. Zaleca się indywidualne dostosowanie dawki poszczególnych składników produktu. W każdym przypadku przy dostosowywaniu/zwiększaniu dawki poszczególnych składników należy uwzględniać ryzyko wystąpienia niedociśnienia i innych działań niepożądanych.
Jeśli istnieje kliniczne uzasadnienie, można rozważyć bezpośrednią zmianę z monoterapii na leczenie produktem złożonym o ustalonej dawce u pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą monoterapii walsartanem lub hydrochlorotiazydem, pod warunkiem, że produkt ten podaje się w dawce, która została wcześniej dobrana dla każdego składnika indywidualnie.
Po rozpoczęciu terapii należy ocenić odpowiedź kliniczną na leczenie produktem Zelvartancombo, a jeśli ciśnienia krwi nie udaje się kontrolować, dawkę leku można zwiększyć poprzez zwiększenie dawki każdego ze składników, do uzyskania dawki maksymalnej 320 mg/25 mg produktu Zelvartancombo.
Działanie przeciwnadciśnieniowe jest wyraźnie zauważalne w ciągu 2 tygodni.
U większości pacjentów maksymalny efekt obserwowany jest w ciągu 4 tygodni.
Jednakże, u niektórych pacjentów wymagane jest od 4 do 8 tygodni leczenia. Należy wziąć to pod
uwagę przy dostosowywaniu dawki.
Sposób podania
Zelvartancombo może być przyjmowany z jedzeniem lub bez i powinien być podawany wraz z wodą. Szczególne populacje
Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny > = 30 ml/min). Ze względu na składnik produktu, hydrochlorotiazyd, Zelvartancombo jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy, dawka walsartanu nie powinna przekraczać 80 mg (patrz punkt 4.4). Stosowanie produktu Zelvartancombo jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Osoby w podeszłym wieku
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież
Z uwagi na brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności, nie zaleca się stosowania produktu Zelvartancombo u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Avasart HCT – jakie środki ostrożności należy zachować?
Zmiany stężeń elektrolitów w osoczu
Walsartan
Jednoczesne stosowanie suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu (heparyna etc.) nie jest zalecane. Należy zapewnić odpowiednie kontrolowanie stężenia potasu.
Hydrochlorotiazyd
Opisywano przypadki hipokaliemii podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu. Zaleca się częste monitorowanie stężenia potasu w surowicy. Leczenie tiazydowymi lekami moczopędnymi, w tym hydrochlorotiazydem, było związane z występowaniem hiponatremii i zasadowicy hipochloremicznej. Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, nasilają wydalanie magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii. Tiadyzowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia. Może to prowadzić do hiperkalcemii. U wszystkich pacjentów przyjmujących leki moczopędne należy okresowo oznaczać stężenie elektrolitów w osoczu w odpowiednich odstępach czasu.
Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni
Pacjenci otrzymujący diuretyki tiazydowe, w tym hydrochlorotiazyd, powinni być obserwowani pod kątem objawów świadczących o zaburzeniach równowagi wodno-elektrolitowej.
W rzadkich przypadkach na początku leczenia produktem Zelvartancombo u pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. z powodu przyjmowania dużych dawek leków moczopędnych, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Zelvartancombo należy wyrównać niedobór sodu i (lub) objętość krwi krążącej.
Pacjenci z ciężką przewlekłą niewydolnością serca lub innymi stanami związanymi ze stymulacją układu renina-angiotensyna-aldosteron
U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny związane było z oligurią i (lub) postępującą azotemią oraz, w rzadkich przypadkach, z ostrą niewydolnością nerek. Stosowanie produktu Zelvartancombo u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością serca nie zostało ustalone.
Dlatego nie można wykluczyć, że również stosowanie produktu Zelvartancombo może być związane z zaburzeniami czynności nerek z powodu hamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron. Nie należy stosować produktu Zelvartancombo u tych pacjentów.
Zwężenie tętnicy nerkowej
Produktu Zelvartancombo nie należy stosować w leczeniu nadciśnienia u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę, ponieważ stężenie mocznika we krwi i stężenie kreatyniny w osoczu może być podwyższone u tych pacjentów.
Hiperaldosteronizm pierwotny
Produktu Zelvartancombo nie należy stosować u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem z uwagi na zahamowanie aktywności układu renina-angiotensyna u tych osób.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów, u których występuje zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej lub kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (HOCM).
Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny > = 30 ml/min (patrz punkt 4.2). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek przyjmujących Zelvartancombo zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy.
Przeszczep ienie nerki
Dotychczas brak jest doświadczeń w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktu Zelvartancombo u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę.
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego przebiegającymi bez cholestazy, produkt Zelvartancombo należy stosować ostrożnie (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Toczeń rumieniowaty układowy
Zgłaszano przypadki nasilenia lub uaktywnienia układowego tocznia rumieniowatego pod wpływem diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu.
Inne zaburzenia metaboliczne
Diuretyki tiazydowe, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zmieniać tolerancję glukozy oraz zwiększać stężenie cholesterolu, trójglicerydów i kwasu moczowego w surowicy. Pacjenci z cukrzycą mogą wymagać dostosowania dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem oraz powodować nieznaczne, przemijające podwyższenie stężenia wapnia w surowicy przy braku znanych zaburzeń metabolizmu wapnia. Znaczna hiperkalcemia może świadczyć o współistniejącej nadczynności przytarczyc. Przed wykonaniem badań oceniających czynność przytarczyc należy przerwać stosowanie tiazydowych leków moczopędnych.
Nadwrażliwość na światło
Po zastosowaniu tiazydowych leków moczopędnych zgłaszano przypadki nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8). Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwanie leczenia. Jeśli konieczne jest wznowienie terapii lekiem moczopędnym, zaleca się ochronę narażonej powierzchni ciała przed działaniem promieni słonecznych lub przed sztucznym promieniowaniem UVA.
Ciąża
W trakcie ciąży nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRAs). Jeśli dalsze leczenie AIIRAs nie jest nieodzowne, u pacjentek planujących ciążę należy przejść na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w trakcie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie AIIRAs należy natychmiast przerwać i, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Ogólne
Należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy już wcześniej doświadczyli reakcji nadwrażliwości na innych antagonistów receptora angiotensyny II. Wystąpienie reakcji nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z alergiami i astmą.
Nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp, zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Lecytyna
Produkt nie powinien być stosowany przez pacjentów, u których występuje nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję.
Zelvartancombo, 160 mg + 12,5 mg zawiera żółcień pomarańczową FCF (E110), która może powodować reakcje nadwrażliwości.
Przyjmowanie Avasart HCT w czasie ciąży
Zmiany stężeń elektrolitów w osoczu
Walsartan
Jednoczesne stosowanie suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu (heparyna etc.) nie jest zalecane. Należy zapewnić odpowiednie kontrolowanie stężenia potasu.
Hydrochlorotiazyd
Opisywano przypadki hipokaliemii podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu. Zaleca się częste monitorowanie stężenia potasu w surowicy. Leczenie tiazydowymi lekami moczopędnymi, w tym hydrochlorotiazydem, było związane z występowaniem hiponatremii i zasadowicy hipochloremicznej. Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, nasilają wydalanie magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii. Tiadyzowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia. Może to prowadzić do hiperkalcemii. U wszystkich pacjentów przyjmujących leki moczopędne należy okresowo oznaczać stężenie elektrolitów w osoczu w odpowiednich odstępach czasu.
Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni
Pacjenci otrzymujący diuretyki tiazydowe, w tym hydrochlorotiazyd, powinni być obserwowani pod kątem objawów świadczących o zaburzeniach równowagi wodno-elektrolitowej.
W rzadkich przypadkach na początku leczenia produktem Zelvartancombo u pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. z powodu przyjmowania dużych dawek leków moczopędnych, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Zelvartancombo należy wyrównać niedobór sodu i (lub) objętość krwi krążącej.
Pacjenci z ciężką przewlekłą niewydolnością serca lub innymi stanami związanymi ze stymulacją układu renina-angiotensyna-aldosteron
U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny związane było z oligurią i (lub) postępującą azotemią oraz, w rzadkich przypadkach, z ostrą niewydolnością nerek. Stosowanie produktu Zelvartancombo u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością serca nie zostało ustalone.
Dlatego nie można wykluczyć, że również stosowanie produktu Zelvartancombo może być związane z zaburzeniami czynności nerek z powodu hamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron. Nie należy stosować produktu Zelvartancombo u tych pacjentów.
Zwężenie tętnicy nerkowej
Produktu Zelvartancombo nie należy stosować w leczeniu nadciśnienia u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę, ponieważ stężenie mocznika we krwi i stężenie kreatyniny w osoczu może być podwyższone u tych pacjentów.
Hiperaldosteronizm pierwotny
Produktu Zelvartancombo nie należy stosować u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem z uwagi na zahamowanie aktywności układu renina-angiotensyna u tych osób.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów, u których występuje zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej lub kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (HOCM).
Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny > = 30 ml/min (patrz punkt 4.2). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek przyjmujących Zelvartancombo zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy.
Przeszczep ienie nerki
Dotychczas brak jest doświadczeń w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktu Zelvartancombo u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę.
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego przebiegającymi bez cholestazy, produkt Zelvartancombo należy stosować ostrożnie (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Toczeń rumieniowaty układowy
Zgłaszano przypadki nasilenia lub uaktywnienia układowego tocznia rumieniowatego pod wpływem diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu.
Inne zaburzenia metaboliczne
Diuretyki tiazydowe, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zmieniać tolerancję glukozy oraz zwiększać stężenie cholesterolu, trójglicerydów i kwasu moczowego w surowicy. Pacjenci z cukrzycą mogą wymagać dostosowania dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem oraz powodować nieznaczne, przemijające podwyższenie stężenia wapnia w surowicy przy braku znanych zaburzeń metabolizmu wapnia. Znaczna hiperkalcemia może świadczyć o współistniejącej nadczynności przytarczyc. Przed wykonaniem badań oceniających czynność przytarczyc należy przerwać stosowanie tiazydowych leków moczopędnych.
Nadwrażliwość na światło
Po zastosowaniu tiazydowych leków moczopędnych zgłaszano przypadki nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8). Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwanie leczenia. Jeśli konieczne jest wznowienie terapii lekiem moczopędnym, zaleca się ochronę narażonej powierzchni ciała przed działaniem promieni słonecznych lub przed sztucznym promieniowaniem UVA.
Ciąża
W trakcie ciąży nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRAs). Jeśli dalsze leczenie AIIRAs nie jest nieodzowne, u pacjentek planujących ciążę należy przejść na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w trakcie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie AIIRAs należy natychmiast przerwać i, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Ogólne
Należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy już wcześniej doświadczyli reakcji nadwrażliwości na innych antagonistów receptora angiotensyny II. Wystąpienie reakcji nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z alergiami i astmą.
Nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp, zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Lecytyna
Produkt nie powinien być stosowany przez pacjentów, u których występuje nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję.
Zelvartancombo, 160 mg + 12,5 mg zawiera żółcień pomarańczową FCF (E110), która może powodować reakcje nadwrażliwości.
- Substancja czynna:
- Valsartanum, Hydrochlorothiazidum
- Dawka:
- 160mg+25mg
- Postać:
- tabletki powlekane
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Temp. przechowywania:
- od 2.0° C do 30.0° C
- Podmiot odpowiedzialny:
- POLFARMEX S.A.
- Grupy:
- Leki działające na układ renina-angiotensyna
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Apteki szpitalne, Apteki otwarte, Punkty apteczne
- Podawanie:
- Doustnie
- Ostrzeżenia:
- Silnie działający (B)
- Wydawanie:
- Na receptę Rp
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu (leki)
- Opakowanie handlowe:
- 30 tabl. (3 blist. po 10 tabl.)
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Interakcje Avasart HCT z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Avasart HCT z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Wybierz interesujące Cię informacje: