Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 15 mg mirtazapiny.

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 30 mg mirtazapiny.

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 45 mg mirtazapiny.

Pozostałe składniki to: krospowidon (typ B), mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, aspartam, krzemionka koloidalna, bezwodna, magnezu stearynian, aromat truskawkowo-guaranowy (maltodekstryna, glikol propylenowy, sztuczne substancje nadające smak i zapach, kwas octowy) oraz aromat miętowy (sztuczne substancje nadające smak i zapach, skrobia kukurydziana).

Nie należy przyjmować leku AuroMirta ORO - LUB - przed przyjęciem leku AuroMirta ORO należy skonsultować się z lekarzem:

Jeśli pacjent ma uczulenie na mirtazapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Jeśli tak, należy niezwłocznie porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku AuroMirtaORO.

Jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).

Jeśli kiedykolwiek po przyjęciu leku AuroMirtaORO lub innych produktów leczniczych u pacjenta wystąpiły wysypka skórna o dużym nasileniu albo łuszczenie się skóry, tworzenie się pęcherzy i (lub) owrzodzenia jamy ustnej.

Należy zachować szczególną ostrożność, stosując lek AuroMirta ORO:

W związku ze stosowaniem leku AuroMirta ORO notowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i reakcję polekową z towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli w związku z tymi poważnymi reakcjami skórnymi u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów. Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła poważna reakcja skórna, nie należy wznawiać leczenia lekiem AuroMirta ORO.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku AuroMirta ORO i natychmiast skonsultować się z lekarzem:

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób):

• uczucie podniecenia lub stan emocjonalnego niezrównoważenia (mania).

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1 000 osób):

• żółte zabarwienie oczu lub skóry; może to sugerować zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• objawy zakażenia, takie jak nagła niewytłumaczalna wysoka gorączka, ból gardła i wrzody jamy ustnej (agranulocytoza). W rzadkich przypadkach, mirtazapina może powodować zaburzenia produkcji komórek krwi (zahamowanie czynności szpiku kostnego). Niektóre osoby stają się mniej odporne na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować przejściowy niedobór białych krwinek (granulocytopenia). W rzadkich przypadkach, mirtazapina może również powodować niedobór czerwonych i białych krwinek, a także płytek krwi

(niedokrwistość aplastyczna), niedobór płytek krwi (małopłytkowość) lub wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia);

• atak padaczkowy (drgawki);

• kombinacja objawów, takich jak niewytłumaczalna gorączka, pocenie się, przyspieszenie akcji serca, biegunka, (niekontrolowane) skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, niepokój, zmiany nastroju, utrata przytomności i zwiększone wydzielanie śliny. W bardzo rzadkich przypadkach mogą to być objawy zespołu serotoninowego;

• myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie;

• czerwonawe plamy na tułowiu w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);

• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Pozostałe możliwe działania niepożądane związane z mirtazapiną to:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• wzrost apetytu i zwiększenie masy ciała;

• uczucie senności lub senność;

• ból głowy;

• suchość w ustach.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):

• letarg;

• zawroty głowy;

• drżenie;

• nudności;

• biegunka;

• wymioty;

• zaparcia;

• wysypka lub osutka krostkowa;

• ból stawów (artralgia) lub mięśni (mialgia);

• ból pleców;

• zawroty głowy lub omdlenie po nagłym wstaniu (niedociśnienie ortostatyczne);

• obrzęk (zwykle w kostkach lub stopach) spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk);

• zmęczenie;

• intensywne sny;

• zmieszanie;

• uczucie niepokoju; • problemy ze snem;

• problemy z pamięcią, które w większości przypadków ustępowały po zaprzestaniu leczenia.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób):

• nieprawidłowe uczucie na skórze, np. pieczenie, kłucie, łaskotanie lub mrowienie (parestezje);

• niespokojne nogi;

• omdlenie;

• uczucie drętwienia w jamie ustnej (niedoczulica jamy ustnej);

• niskie ciśnienie krwi;

• koszmary;

• uczucie pobudzenia;

• omamy;

• uczucie konieczności poruszania się.

Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1 000 osób):

• drżenie lub skurcze mięśni (mioklonie);

• agresja;

• ból brzucha i nudności: może to sugerować zapalenie trzustki.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nieprawidłowe odczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej);

• obrzęk jamy ustnej;

• obrzęk w całym ciele (uogólniony obrzęk);

• zlokalizowany obrzęk;

• hiponatremia;

• niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego;

• ciężkie reakcje skórne (pęcherzowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy);

• chodzenie we śnie (somnambulizm);

• zaburzenie mowy;

• podwyższony poziom kinazy kreatynowej we krwi;

• trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu);

• ból mięśni, sztywność i (lub) osłabienie, ciemnienie lub przebarwienie moczu (rabdomioliza).

U dzieci poniżej 18 lat w badaniach klinicznych często obserwowano następujące zdarzenia niepożądane: znaczny przyrost masy ciała, swędząca wysypka skórna (pokrzywka) i zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 15 mg lub 30 mg na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do ilości, która może być najlepsza dla pacjenta (od 15 mg do 45 mg na dobę). Dawka jest zwykle taka sama dla wszystkich grup wiekowych. Jednak, jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku lub ma chorobę nerek lub wątroby, lekarz może dostosować dawkę.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku AuroMirta ORO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Mirtazapiny zwykle nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie wykazano skuteczności w tej grupie wiekowej. Należy także zauważyć, że u pacjentów w wieku poniżej 18 lat wzrasta ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowania opozycyjne i gniew) podczas przyjmowania tego typu leków. Mimo to, lekarz może przepisać lek AuroMirta ORO pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeśli uzna, że będzie to dla nich korzystne. Jeśli lekarz przepisał lek AuroMirta ORO pacjentowi w wieku poniżej 18 lat i pacjent chce to omówić, należy zwrócić się o poradę do lekarza. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyżej wymienionych objawów wystąpi lub nasili się, podczas przyjmowania leku AuroMirta ORO przez pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Ponadto, nie wykazano jeszcze długoterminowych skutków bezpieczeństwa podczas stosowania leku AuroMirta ORO dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego w tej grupie wiekowej. Ponadto, w tej grupie wiekowej częściej obserwowano znaczny przyrost masy ciała w przypadku leczenia lekiem AuroMirta ORO w porównaniu z dorosłymi.

Jeśli pacjent ma depresję, może czasem miewać myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Mogą one być nasilone po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te wymagają czasu do zadziałania, zwykle około dwóch tygodni, a czasem dłużej.

Pacjent może być szczególnie narażony:

• jeśli wcześniej miał myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu.

• jeśli jest młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób dorosłych w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, leczonych lekiem przeciwdepresyjnym.

Jeśli pacjent w dowolnym momencie myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego lub bliskiego przyjaciela o depresji i poproszenie go o przeczytanie tej ulotki. Można także poprosić o poinformowanie, jeśli takie osoby zauważą, że depresja się pogarsza lub jeśli nastąpiły zmiany w zachowaniu.

Należy zachować również szczególną ostrożność stosując lek AuroMirta ORO:

• jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał jeden z następujących stanów:

Przed przyjęciem leku AuroMirta ORO należy poinformować lekarza o poniższych dolegliwościach, jeśli wcześniej tego nie zrobiono.

Należy przerwać stosowanie leku AuroMirta ORO i natychmiast skonsultować się z lekarzem w celu wykonania badania krwi. W rzadkich przypadkach objawy te mogą być oznakami zaburzeń produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Chociaż objawy te występują rzadko, najczęściej pojawiają się po 4-6 tygodniach leczenia.

• jeśli pacjent jest osobą starszą. Pacjent może być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ograniczone doświadczenie dotyczące podawania leku AuroMirta ORO kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Należy jednak zachować ostrożność podczas stosowania w czasie ciąży.

W przypadku stosowania leku AuroMirta ORO do czasu porodu lub na krótko przed porodem, dziecko powinno być monitorowane pod kątem wystąpienia możliwych działań niepożądanych.

Przyjmowanie w czasie ciąży podobnych leków (SSRI) może zwiększać ryzyko poważnego stanu u niemowląt, zwanego uporczywym nadciśnieniem płucnym u noworodka (PPHN), powodując, że dziecko oddycha szybciej i wydaje się niebieskawe. Objawy te pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin po narodzeniu dziecka. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.